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中国兽药典 第一部 2010年版(页封面-10)

2013-01-24 31页 pdf 6MB 215阅读

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中国兽药典 第一部 2010年版(页封面-10) , 目Ij a::::I f 《 中华人民共和国兽药典 )) (简称《 中国兽药典 )))二。一0年版,按照第四届中国兽药典委 员会全体委员大会审议通过的编制方案所确定的指导思想、编制原则和要求.经过全体委员 和常设机构工作人员四年多的努力,已经编制完成,经第四届中国兽药典委员会全体委员大 会审议通过,由农业部颁布实施,为中华人民共和国第四版兽药典 。 《 中国兽药典》二0-0年版分为一部、二部和三部,收载品种总计 1829 种 ,其中新增 604 种,修订 1182 种 。 一部收载化学药品、抗生素、生化...
中国兽药典 第一部 2010年版(页封面-10)
, 目Ij a::::I f 《 中华人民共和国兽药典 )) (简称《 中国兽药典 )))二。一0年版,按照第四届中国兽药典委 员会全体委员大会审议通过的编制所确定的指导思想、编制原则和要求.经过全体委员 和常设机构工作人员四年多的努力,已经编制完成,经第四届中国兽药典委员会全体委员大 会审议通过,由农业部颁布实施,为中华人民共和国第四版兽药典 。 《 中国兽药典》二0-0年版分为一部、二部和三部,收载品种总计 1829 种 ,其中新增 604 种,修订 1182 种 。 一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共 59 2 种,其中新增 147 种,修订 435 种; 二部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单昧制剂共 1114 种,其中新增 43 1 种 (包括 372 种饮片) , 修订 65 6 种; 三部收载生物制品 123 种 , 其中新 增 26 种,修订 91 种。 本版兽药典一部、二部和三部均有各自的凡例、附录、索引等。一部、二部、三部共同采用 的附录分别在各部中予以收载,方便使用。一部收载附录 121 项,其中新增 2 0 项,修订 54 项 ; 二部收载附录 93 项,其中新增 17 项,修订 60 项; 三部收载附录 37 项,其中新增 5 项 , 修 订 3 0 项 ,生物制品通则 6 项。 为更好地指导用药, (( 中国兽药典》二0-0年版配套丛书《兽,药使用指南 》化学药品卷、 中药卷和生物制品卷同时出版。 本版兽药典一部、 三部不收载 ..作用与用途"、"用法与用 量"、 "注意事项"等项内容,兽药典二部标准后附"功能"、"主治"、"用法用量"等项不变 。 首 次出版的《兽药使用指南(中药卷) )) ,有助于改变以往专业术语难懂,影响正确使用的状况 , 对弘扬我国传统兽医学,推动我国中兽药的产业化具有重要意义 。 本版兽药典收载品种大幅增加 。 兽药典一部首次收载了药用辅料,共计 132 种;兽药典 二部新增了 372 个饮片标准及 16 个植物油脂和提取物标准;兽药典三部首次收载了 6 项生 物制品通则 。 本版兽药典对收载的品种标准的修订幅度为历版最高 。 对于二00五年版中 收载的 21 种多年元生产、标准不完善,或临床毒、副作用大的兽药品种,本版兽药典未予 收载 。 本版兽药典进一步扩大了现代分析技术的应用 。 除经典的检测方法外,正文中增加了高 效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等在兽药检查及含量测定中的应用。二部还增加了 中药指纹(特征)图谱鉴别技术。附录中增加了对成熟新技术方法的收载,如一部增加了离子 色谱法等,二部增加了电感搞合等离子体质谱法等。 本版兽药典更加注重对兽药质量可控性和安全性的要求 。 一部附录增加了栓剂、 F宫注 人剂和眼用制剂 3 项制剂通则,将上一版滴眼剂和眼音剂合并为眼用制剂;增加了对药用辅 料的总体质量要求和有关规定;增收了 ..兽用化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则"等 8 项指导原则,更加注重药品的质量可控和安全性要求。二部附录增加了丸剂和胶囊剂 2 项 制剂通则.增收了"红外分光光度法"等 11 项检验测定新方法,增收了 b 中药生物活性测定指 E . ‘ 4 ‘ . . .、 - 1 . 导原则"等 4 项指导原则 , 提高了对兽药的检测水平 .保证了兽药的质量和安全。三部新增兽 用生物制品的标签、说明书与包装规定等 6 项通则,增加 f生物制品生产和检验用新生牛血 清质盘标准等 5 项附录,加强了对生产兽用生物制品的原辅料的管理,提高了部分成品检验 的标准,从而进一步提高了对兽用生物制品质量可控性和安全性的要求 。 本版兽药典在组织管理和工作机制方面有所改进 。 本届委员会首次设立了 5 个专业委 员会,分别负责本专业范畴的标准制修订和兽药典及其兽药使用指南的编制工作 , 为完成新 版兽药典编制工作奠定了坚实的基础 。 在创新工作机制方面 .探索建立了兽药典标准制修订 项目管理模式,全面实施目标管理。首次以科研项目的形式安排兽药典编制任务,采用合同 制管理,促进了标准制修订工作的顺利完成。 本版兽药典在编制过程中,以确保兽药标准的科学性、先进性、实用性和规范性为重点 . 充分借鉴国内外兽药检验的先进技术和经验,客观反映我国兽药行业生产、检验和兽医临床 用药的实际水平,者力提高兽药标准质量控制水平 。 中国兽药典》二0-0年版的颁布实 施 ,必将为推动我国兽,药行业的健康发展发挥重要作用 。 . 2 . 中国鲁药典委员会 二0-0年+二月 目录 本版兽药典(一部)新增品种名单 ………………..…………………………………………….... .. ..….. 1 ~ n 本版兽药典(一部)未收载二00五年版兽药典(一部) 中的品种名单.. .... .. . . ... .. …..... .. ….. .. ..……·田 本版兽药典(一部)新增、修订与删除附录名单......…………………………………………………… . Ir~V 凡例… ... .. . . .. ... .... . .... . . ........ . .... . ..... . ... . ...... . ..... . ...... . ................. . ......................... . ......... ……V1~ ~ 品名目次 . . 正文品种第一部分….. ..... . .......... . . . . .. .. ... . . .. ... . .. . … …………·… ………………………..... . .. . ...... 1 ~408 正文品种第二部分....... .…..……………….. . ...…………………………………………………………. 409~548 附录…………………… ........ …………………………………………………………………………… 附录 1 ~277 索引. . . ... ... . . ... . .......……..........………………………….. .. ..….. . . . ...... . .... .. .......... . .... .. .... ..…·索寻 Il~ 22 巾文索引 ………………………………………………………………………………........…………·索引 3~ 1 3 英文索引……..……………………………………………………………………·………… …· 索钊 14~22 本版兽药典(一部)新增品种名单 正文品种第一部分 头抱唾映 氟苯尼考粉 替米考星溶液 注射用头抱唾映 氟苯尼考预混剂 硫酸蒙古菌素 头抱唾吱饷 氟苯尼考溶液 硫酸蒙古菌素可溶性柑 注射用头抱唾吱铀 要氧哇醋 硫酸勃菌素预混剂 吉他霉素预棍剂 要氧喳醋顶混剂 氯前列醇饷 . 氟尼辛葡甲肢 替米考星 氯前列醇铀注射液 氟尼辛葡甲股注射液 替米考星注射液 注射用氯前列醇铀 氟苯尼考 替米考星预混剂 棚葡萄糖酸钙注射液 氟苯尼考注射液 正文品种第二部分 乙基纤维京 玉米阮 苯甲酸铀 乙酸乙醋 玉米粉 DL-苹果酸 二甲基亚枫 甘油(供注射用) L-苹果酸 二甲硅油 丙二醇 果胶 二氧化铁 石蜡 果糖 二氧化硅 卡波姆 明胶空心胶盘是 十二烧基硫酸铀 甲基纤维素 依地酸二铀 二乙醇胶 白凡士林 乳糖 三油酸山梨坦(司盘 85) 白蜂蜡 单糖浆 =氯叔丁醇 亚硫酸氢铀 油酸乙醋 大豆油 交联搂甲基纤维素铀 油酸山梨坦(司盘 80) 大豆磷醋 交联聚维酣 泊洛沙姆 188 小麦敖 平毛脂 拘橡酸 口服简萄糖 异丙醇 轻质氧化娱 山梨酸 红氧化铁 轻质液状石蜡 山南酸甘油醋 纤维醋法醋 轻质碳酸钙 无水亚硫酸铀 麦芽糊精 氢化大旦油 月桂山梨坦(司盘 20) 麦芽糖 氢化宦麻油 月桂氮革酣 邻苯二甲酸二乙醋 氢氧化铀 巴西棕榈蜡 阿拉伯胶 重质碳酸钙 玉米芯粉 环拉酸锅 胆固醇 浓氨溶液 琼脂 聚乙之醇 6000 倍他环糊精 棕氧化铁 聚乙烯醇 胶虫草用明胶 棕榈山梨坦(司盘 40) 聚山梨醋 20 DL-酒石酸 硬脂山梨坦(司盘 60) 聚山梨醋 40 海藻酸铀 硬脂酸 聚山梨醋 60 预胶化淀粉 硬脂酸钙 聚山梨醋 80 黄凡士林 硬脂酸聚炬氧(40 )醋 聚丙烯酸树脂 E 黄原胶 硬脂酸镜 聚丙烯酸树脂田 黄氧化铁 硫柳京 聚丙烯酸树脂K 硅酸镣铝 硫酸 聚甲丙烯酸锻酶 I 甜菊紊 硫酸钙 聚甲丙烯酸镀醋 H 经丙巾纤维素 紫氧化铁 聚维酣 K30 是丙纤维素 黑氧化铁 m:糖 是丙基倍他环糊精 焦亚硫酸铀 煎糖硬脂酸醋 起苯乙醋 富马酸 精制玉米油 是苯丁酶 微品纤维素 橄榄油 经苯丙醋 殷甲基纤维素饷 醋酸纤维素 经苯丙醋铀 殷甲淀粉锅 醋酸铀 是苯甲醋 聚乙二醇 400 糊精 起苯甲醋铀 聚乙二醉 600 磷酸气氢伺 混合脂肪酸的由脂(硬脂) 聚乙二醇 1000 磷酸氢工铀 淀扮 聚乙二醇 1500 磷酸氢二饵 蛋黄卵磷脂 聚乙二醇 4000 磷酸氢二钊三水合物 凡例 总则 一、 《 中华人民共和国兽药典》简称《中国兽药典 )) , 依据《兽药管理条例》组织制定和颁布实 施 ,是国家监督管理兽药质量的法定技术标准。《 中国兽药典》一经颁布实施,其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用 。 《 中国兽药典》由一部、二部和三部组成,内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次 外. (( 中国兽药典》均指现行版本《中国兽药典》。 本部为《中国兽药典》一部 。 二、 兽药国家标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成 。 本部兽药典收载的凡例、附录 对兽药典以外的其他兽用化学、抗生素、生化药品等国家标准具同等效力 。 三、 凡例是为正确使用《 中国兽药典》进行兽药质量检定的基本原则,是对《 巾国兽药典》正 文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定 。 四、 凡例和附录中采用"除另有规定外"这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致 的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行 。 五、 正文中引用的兽药系指本版兽药典收载的品种,其质量应符合相应的规定 。 六、 正文所设各项规定是针对符合《兽药生产质量管理规范 )) (Good Manufacturing Practices for Veterinary Drugs,简称兽药 GMP) 的产品而言。 七、 《 中 国兽药典 》的英文名称为 Veterinary Pharmacopoeia of the People' s Republic of China;英文简称为 Chinese Veterinary Pharmacopoeia; 英文缩写为 CVP。 正文 八、 正文系根据药物自身的理化与生物学特性 ,按照批准的处方来源、生产、贮藏运输 条件等所制定的 、用以检测兽药质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术 规定 。 九、 正文内容根据品种和剂型的不同,按顺序可分别列有: (1)品名 (包括中文名、汉语拼 音与英文名) ; (2) 有机药物的结构式 ; (3) 分子式与分子量; (4) 来源或有机药物的化 学名称; (5) 含量或效价规定; (6) 处方 ; (7) 制法; (8) 性状 ; (9) 鉴别; (1 0) 检 查; (11)含量或效价测定; (1 2) 类另1]; (1 3) 规格; (1 4 ) 贮藏; (1 5) 制剂等。 附录 十、 附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则 。 制剂通则系按照兽药剂型分类.针 可?啊型特点所规定的基本技术要求 ;通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所 应采用的统一的设备、程序、方法及限度等;指导原则系为执行兽药典、考察兽药质量、起草与复 云鲁药标准等所制定的指导性规定 。 名称及绢排 十一、 正文收载的兽药中文名称系按照《 中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命 名. ( 中国兽药典》收载的兽药中文名称均为法定名称;兽药英文名除另有规定外 . 均采用国际非 专利药名(lnternational :'\lonproprietary Names , INì\)。 有机药物的化学名称系根据巾国化学会编撰的《有机化学命名原则 》命名,母体的选定与国 际纯梓与应用化学联合会工程
菌及工程细胞,来源 途径应经国务院兽医行政管理部门批准并应符合国家有关的管理规范 。 十五、 性状项下记载兽药的外观、央 、昧、溶解度以及物理常数等 。 (1)外观性状是对兽药的色泽和外表感观的规定 。 (2 ) 溶解度是兽药的一种物理性质 。 各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解 性能 . 可供精制或制备溶液时参考 ;对在特定溶剂中的溶解性能需做质盐控制时,在该品种项下 另作具体规定 。 兽药的近似溶解度以 F列名词术语表示: 极易溶解 系指溶质 1 g( ml)能在溶剂不到 1ml 中溶解 ; 易溶 系指溶质 19(ml)能在溶剂 1~不到tll Oml 巾溶解; 溶解 系指溶质 19( ml)能在溶剂 10~不到 30ml 中榕解; 略溶 微溶 极微溶解 系指溶质 19(ml)能在溶剂 30~不到 1 00ml 中溶解 ; 系指溶质 19(ml)能在溶剂 100.........不到 1000ml 中溶解; 系指溶质 1 g( ml)能在溶剂 1000~不到 10000ml 中溶解; 几乎不溶或不溶 系指溶质 19(ml)在溶剂 10000ml 中不能完全溶解 。 试验法 : 除另有规定外 ,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品.置 2S 0C 土 2 0C一定容量 的溶剂中 . 每隔 5 分钟强力振摇 30 秒钟 ; 观察 30 分钟内的溶解情况,如无目视可见的溶质颗粒 或液滴时 . 即视为完全溶解 。 (3) 物理常数包括相对密度、馆程、熔点、凝点、比旋度、折光率、蒙古度、吸收系数、腆值、皂化 值和酸值等;其测定结果不仅对兽药具有鉴别意义,也可反映兽药的纯度,是评价兽药质量的主 要指标之一 。 . vn. 十六、 鉴别项下规定的试验方法.系根据反映该兽药某些物理、化学或生物学等特性所进行 的药物鉴别试验.不完全代友对该兽药化学结构的确证。 十七、 检查项下包括反映兽药的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备 工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目.系指该兽药在按既定五艺进行生产和4常 贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等) ;改变生产工艺时需 另考虑增修订有关项目 。 对于生产过理中引人的有机溶剂 .应在后续的生产环节予以有效去除 。 除正文巳明确列有 "残留溶剂"检查的品种必须依法进行该项检查外,其他未在 ..残留溶剂"项 F明确列出的有机溶 剂与未在正文中列有此项检查的各品种 , 如生产过程中引人或产品中残留有机溶剂 . 均应按附 录 ..残留溶剂测定法"检查并应符合相应溶剂的限度规定 。 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药,应技照注射剂项下相应的要求进行检查 . 并!但符 合规定 。 各类制剂 . 除刃有规定外,均应符合各制剂通则项下有关的各项规定 。 十八、 含量测定项下规定的试验方法,用 F测定原料具制剂中有效成分的含量 .一般可采用 化学、仪器或生物测定方法 。 十九、 类别系按兽药的主要作用与主要用途或学科的归属划分.不排除在临床实践的基础 上作其他类别药物使用 。 二十、 制剂的规格 . 系指每 一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重:!H:<或效价)或 含.hl< %)或装量;注射液项下 ,如为" 1m] : 10mg" , 系指 1m] 中含有主药 10mg;对于列有处方或 标有浓度的制剂 .也叮同时规定装盘规格 。 二十-、 贮藏项下的规定,系为避免污染和降解而对兽药贮存与保管的基本要求,以下列名 词术语表示: 遮光 系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器 : 密闭 系指将容器密闭.以防止尘上及异物进入: 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入: 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的严封 . 以防止空气与水分的侵入并防止 污染 ; 阴凉处 系指不屈过 20.C; 凉暗处 系指避光并不超过 20.C ; 冷处系指 2-10.C ; 常温系指 10-30.C 。 除另有规定外,贮藏项下未规定温度的一般系指常温。 二十二、 制剂中使用的原料药和辅料 .均应符合本版兽药典的规定 :本版兽药典未收裁者 , 必须制定符合兽药用要求的标准 .并;高经国务院兽医行政管理部门批准。 同一原料药用于不同制剂(特别是给药途径不同的制剂)时 . 市根据临床用药要求制定相应 的质母控制项目 。 检验方法和限度 二十三 、 本版兽药典收载的所有品种,均应按规定的方法进行检验;如采用其他方法,应将 该方法与规定的方法做比较试验 .根据试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以本版兽药典规定的 方法为准。 • VIII' 二十四 、 本版兽药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的屯(装)量差异,系包括上限 和下限两个数值本身及中间数值 。 规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字 .其最后 -位数 字都是有效位 。 试验结果在运算过程中 . 口1 比规定的有效数字多保留一位数 . 而后根据有效数字修约规则 进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位 . 取此数值与标准中规定的限度数值比较 . 以判断是否符合规定的限度 。 二十五、 原料药的含量( % ) , 除另有注明者外 , 均按重盘计。如规定上限为 100% 以上时 . 系指用本兽药典规定的分析方法测定时可能达到的数值 , 它为兽药典规定的限度或允许偏差 . 并非真实含有量 ;如未规定上限时 .系指不超过 10 1. 0 % 。 制剂的含量限度范围,系根据主药含址的多少、测定方法误差、生产过程不可避免的偏差和 贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的 ,生产中应投标示量 100%投料 。 如已知某一成 分在生产或贮存期间含量会降低 , 生产时可适当增加投料盐 , 以保证在有效期内含址能符合 规定。 标准品、对照晶 二十六、 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质 。 标准品系指用于生物 检定、抗生素或生化药品中含站或效价测定的标准物质 . 按放价单位(或阅)计 . 以国际标准品 进行标定 ;对照品除另有规定外 . 均按干燥品(或无水物)进行计算后使用 。 标准品与对照品的建立或变更批号 .应与国际标准品 、 国际对照品或原批号标准品、对照品 进行对比,并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定 。 标准品与对照品均应附有使用说明书 .标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等 。 ili - - 量 二十七 、 试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定 。 二+八、 本版兽药典采用的计量单位 (1)法定计量单位名称和单位符号如下 : 计 毫米 (mm) 微克(μg) 平方毫米每秒 (mm2 s) 厘米(cm) 微升(μ1) 毫克(mg) 帕 (Pa) 米 (m) 微米(μm) 升( L ) 千克(kg) 纳克 (ng) 摩尔 (mol) 兆帕 (Mpa) 摄氏度("C) 帕秒(Pa • s) 毫帕秒(mPa . s) 平方米每秒(m2 / s) 厘米的倒数(cm- 1 ) 千克每立方米比g/m3 ) 分米 (dm) 纳米 (nm) 毫升(ml) 克 (g) 皮克( pg) 毫摩尔(mmol) 千帕 (kPa) 长度 体积 质(重)量 物质的量 压力 温度 动力黠度 运动蒙古度 波数 密度 克每立方厘米 ( g cm3 ) (2) 本版兽药典使用的滴定液和试液的浓度,以 mol/LC摩尔/升)表示者 , 其浓度要求精密 标定的滴定液用,.xxx 滴定液 (YYYmol/L) "表示;作其他用途不可精密标定其浓度时 . 用 .. YYY mol L XXX 溶液"表示 , 以示区别 。 • lX • 阳圃, ,,. ,••• ,,, aFf ,, ••• wiM •••• ,咂 ,•• ,,-' (3) 有关的温度描述 ,一般以下列名词术语表示 : ;)(浴温度 除另有规定外,均指 98~ 100'C ; 热水 系指 70~80'C ; 微温或温水 系指 40~50'C ; 室温(常温) 系指 10---30'C; 冷水 系指 2~10'C ; 冰浴 系指约 O'C; 放冷 系指放冷至室温 。 ( 1) 符号 " %"表示百分比 . 系指重量的比例;但溶液的百分比.除另有规定外.系指溶液 100ml中含有溶质若干克;乙醇的百分比,系指在 20'C 时容量的比例。此外,根据需要叮采用 F 列符号: y, (g g) % (ml mD % (m!/g) % (g/ m l) 表示溶液 100g 中含有溶质若干克; 表示溶液 100ml 中含有溶质若干毫升; 表示溶液 100g 中含有溶质若干毫升; 表示溶液 100ml 中含有溶质若干克。 (5) 缩写"ppm"表示百万分比,系指iJì世或体积的比例 。 (6) 缩写" ppb"表示十亿分比,系指重:hl或体积的比例 。 (7) 液体的滴,系在 20'C时 ,以 1 . 0ml 水为 20 滴进行换算。 (8) 溶液后标示的"(1→ 1 0)"等符号,系指团体溶质1. Og 或液体溶质1. Oml 加溶剂使成 10ml 的溶液;未指明用何种溶剂时,均系指水溶液;两种或两种以上液体的混合物 . 名称|同用半 字线"一"隔开.某后括号内所示的" : ."符号,系指各液体混合时的体积(重量〉比例 。 (9 ) 本版兽药典所用药筛 .选用国家标准的 R40/3 系列 . 分等如下: 筛号 筛孔内径(平均值) 目号 一号筛 2000μm::!::70μm 10 目 二号筛 850μm土 29μm 24 目 三号筛 355μm工 13μm 50 目 四号筛 250μm士 9 . 9μm 65 目 丘号·筛 180μm土 7.6μm 80 目 六号筛 150μm士 6. 6μm 100 目 七号筛 125μm土 5. 8μm 120 目 八号筛 九号筛 粉末分等如下 : 90μm土 4 . 6μm 75μm土4 . 1μm 150 目 200 目 最租粉 指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过 20%的粉末; 租 粉 指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过 40%的粉末; 中 粉 指能全部通过四号筛.但混布能通过五号筛不超过 60%的粉末; 细 粉 指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于 95 %的粉末; 最细粉 指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于 95%的粉末; 极细粉 指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于 95%的粉末。 (1 0) 乙醇未指明浓度时.均系指 95% (m!/mD 的乙醇。 . x . 二十九、 计算分F量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量 。 度 三十、 本版兽药典规定取样量的准确度和试验精密度。 (1)试验中供试品与试药等"称重"或"量取"的量,均以阿拉伯数码表示 , 其精确度可根据 数值的有效数位来确定 ,如称取"0 . 1 9" ,系指称取重量可为 O . 06~0 . 14gj 称取"2g" , 系指称取 重量可为1. 5-2. 5g j 称取"2 . 0g" ,系指称取重量可为1. 95~2. 05g j 称取,. 2. OO g" ,系指称取重 量可为1. 995~2 . 005g。 "精密称定"系指称取重量应准确至所取重量的千分之二 ; 称定"系指称取重量应准确至所 取重量的百分之一 ;"精密量取"系指量取体积的准确度应符合同家标准中对该体积移液管的精 密度要求产量取"系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为"约"若干时 . 系指取用量不得超过规定量的士10% 。 (2) 恒重,除另有规定外 , 系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在 0 . 3mg 以下的 重量;下燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 l 小时后进行 ; 炽灼至 恒重的第二次称重应在继续炽灼 30 分钟后进行。 (3) 试验中规定"按干燥品(或无水物,或无溶剂)计算"时,除另有规定外,应取未经干燥 (或未去水、或未去溶剂)的供试品进行试验 ,并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重 (或水分、或溶剂)扣除 。 (4) 试验中的"空白试验",系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下 .按同法 操作所得的结果;含量测定中的"并将滴定的结果用空白试验校正",系指按供试品所耗滴定液 的量(ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。 (5) 试验时的温度 .未注明者 , 系指在室温下进行 ; 温度高低对试验结果有显著影响者,除 另有规定外 .应以 25.C:!: 2.C 为准。 确精 试药、试液、指示荆 三十一、 试验用的试药 ,除另有规定外 .均应根据附录试药项下的规定,选用不同等级并符 合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定 液等.均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。 三十二、 试验用水 , 除另有规定外,均系指纯化水 。 酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放 冷至室温的水。 三十三、 酸碱性试验时 , 如未指明用何种指示剂 ,均系指石恋试纸 。 动物试验 三十四、 动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政管理部门颁布的规定执行 。 动物品系、年龄、性别、体重等应符合兽药检定要求。 随着兽药纯度的提高 .凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行兽 药质量检测的,应尽量采用 , 以减少动物试验 。 说明书 、包装、标签 三十五、 兽药说明书应符合《兽药管理条例》及国务院兽医行政管理部门对说明书的规定 。 三十六、直接接触兽药的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定 . 均 ·沮· A2 6 工 工, 他 -E·e ·-sE·e· -4'E 宫 '· ··E z 应无毒、洁净 , 与内容兽药不发生化学反应 .并不得影响内容兽药的质量 。 三十七、 兽药标签应符合《兽药管理条例》及国务院兽医行政管理部门对包装标签的规定 . 不同包装标签其内容应根据上述规定印制 .并应尽可能多地包含兽药信息 。 三+八、 兽,用麻醉药品、精神药品、毒性药品、外用兽药和兽用非处方药的说明书和包装标 签,必须印有规定的标识。 · 沮 · ,. 晶名目次 正文品种 画乙 乙氧耽牍苯甲醋…………………………… 3 乙航脏 ……………………………………… 4 乙就接注射涣 ……………………………… 5 乙醇 ……………………………………… … 5 二圃 二甲氧爷咬………………………………… 6 二甲硅油 …………………………………… 7 二甲硅油片 ………………………………… 8 二硝托滕…………………………………… 9 二硝托脏预混剂 …………………………… 10 二统丙磺纳 ………………………………… 11 二就丙磺铀注射液 ……………………… 11 二曲 三干土山马 三氮眯……………………………………… 1 2 注射用三氮眯…………………………… 1 3 干燥硫酸纳 ………………………………… 1 4 土霉素…………………… .. ..... ......… ….. 14 土霉素片……….... .. . . …………………·… 16 山梨醇……………………………………… 17 山梨醇注射液……………………………… 18 马皮米呈住………………………………… 1 9 马皮米星接预混齐,] ……………………… 21 马来政走角新碱…………………………… 21 马来酸麦角新碱注射液………………… 22 马来酸氯苯那敏……………………...... ... 23 马来酸氯苯那敏片 ….... .. ........ .. . ....... 24 第一部分 马来酸氯苯那敏注射液………………… 25 四画 鸟巳双水 乌洛托品…………………………………… 26 乌洛托品注射液…………………………… 27 巴比妥……………………………………… 27 双甲陈 ……………………………………… 28 双甲妹溶液 ………………………………… 2 9 双美圣慕酸辈哇哇………… .. .. ...…………. . 30 汉是荼酸喀嘻咙片 ……… ……………… 31 水合氯酶…………………………………… 32 水杨酸……………………………………… 33 对尼头 画咱五 E叶右丙甘 甘油………………………………………… 34 甘露醇……………………………………… 35 甘露辞注射液……………………………… 3 7 丙酸辛嗣…………………………………… 37 丙酸辛嗣注射液…………………………… 38 右旋糖画于 40 ……………………………… 39 右旋糖珩 40 葡萄糖注射液……………… 40 右旋糖画f 40 氯化铀注射液 ……………… 41 右旋糖肝 70 ……………………………… 42 右旋糖肝 70 葡萄糖注射液……………… 42 右旋糖画千 70 氯化纳注射涣 ……………… 43 右旋糖衍铁………………………………… 43 右旋糖珩铁注射液 ……………………… 45 叶酸………………………………………… 46 叶酸片 ……………………………………… 47 甲苯味哇…………………………………… 48 复方甲苯味唆粉 ……………………… 49 - 1 . 甲现霉素…….... . .. . ……………. .. . . .……. 50 甲巩霉素片………. . ..... . …… ...... .. ........ 51 甲珉霉素粉………….... . ... .. . . …........…. 52 甲氧辛吱…………………………………… 53 甲盼………………………………………… 54 甲盼皂溶液………………………………… 54 甲硫喳嘻应是………………………………… 55 甲硫酸新斯的明…………………………… 56 甲硫酸新斯的明注射液………………… 58 甲萦……………. . .. . .. . .. . . . . ………………. 59 甲紫溶液………………. . ...... ……………. 59 甲醒溶液…………………………………… 60 白陶土……………………………………… 60 头抱唾吠 …………………………………… 61 注射用头Z色辈吹 ……………………… 63 头抱哮吹纳………………………………… 64 注射用头抱哮吠纳 … …… …………… 65 尼可刹米…………………………………… 66 尼可刹米注射液…………………………… 67 对乙耽氨基盼……………………………… 67 对乙眈氨基盼片…………………………… 69 对乙眈氨基盼注射液 ……… ………… … 70 六画 吉地亚伊安异红 吉他霉素…………………………………… 71 吉他霉素片………........…… . .......…….. 72 吉他霉素预混剂…………………………… 73 地面浮 ……………………………………… 74 地面浮片…………………………………… 75 地面浮注射涣……………………………… 76 地克珠利…………………………………… 77 地克珠利预混剂 …………………………… 78 地塞米松磷酸纳.. .. . .. . .. .... . . . . . . . . . …....... 78 地塞米松磷酸纳注射液………………… 80 亚甲蓝…………………….... .. ............... 81 亚甲蓝注射液……………………………… 82 亚踊酸铀…………………………………… 82 亚踊酸纳注射液…………………………… 83 亚踊酸纳维生素 E 注射液……………… 84 • 2 • 亚硝酸铀…………………………………… 85 亚硝酸纳注射液…………………………… 86 亚硫酸氢纳甲茶缸 ……………………… 86 亚硫酸氢纳甲荼醒注射液……………… 87 伊维菌素…………………………………… 88 伊维菌素注射液…………………………… 89 安乃近……………………………………… 90 安乃近片…………………………………… 9 1 安乃近注射涣……………………………… 92 安铀咖注射液……………………………… 93 安替比林…………………………………… 93 安痛定注射液……………………………… 94 异戊巳比妥纳……………………………… 95 注射用异戊巴比妥纳 ………………… 96 红霉素……………………………………… 97 红霉素片…………………………………… 99 七画 芬节杆映毗含泛阿纯 芬苯达哇…………………. . ... ... ..... . . … … 99 芬苯达哇片……………………………… 1 00 芬苯达哇粉……...... .. ........ ............. . 10 1 等主青霉素……………………………… 1 0 1 注射用手星青霉素…………………… 103 杆菌肤辞 . ... . ..... . ......…………………. 103 杆菌肤辞预混剂. . .. . ...………………… . 104 吹塞米…………………………………… 105 吠塞米片 ………………………………… 106 吠塞米注射液…………………………… 1 07 '比喳嗣…………………………………… 1 07 咣喳嗣片………………………………… 1 08 含氯石灰……….................. .. ...... . ... 109 泛酸钙 …………………………………… 1 09 阿司匹林………………………………… 11 0 阿司匹林片……………………………… 112 阿苯达哇 .. . .. ...………………………… . 113 阿苯达哇片……………………………… 114 阿莫西林 ………………………………… 115 阿英西林可溶性粉……………………… 117 纯化水…………………………………… 118 八画 青苯软肾明咖乳鱼注 青霉素锅……………. . . .. ..…………….. 119 注射用青霉素纳..... ... …….. . .. ... .…. 121 青霉素钟………………………………… 121 注射用青霉素钟 …………….... . ...…. 122 苯扎涣住 ………………………………… 123 苯扎涣接溶液…………………………… 1 24 苯巴比妥………………………………… 124 苯巳比妥片 ……………………………… 125 苯巴比妥铀 ……………………………… 126 注射用苯巴比妥铀 …………………… 127 苯丙酸诺龙 ……………………………… 128 苯丙酸诺龙注射液 ……………………… 1 29 苯甲酸峙二辞 …………………………… 130 苯甲酸雌二醇注射液 …………………… 131 苯哇西林铀 ……………………………… 1 32 注射用苯哇西林铀…………………… 135 苯盼 ……………………………………… 135 软皂……………………………………… 136 肾上腺素..... ..……………………… . .… 1 37 盐酸肾上腺素注射液………………… 138 明胶……………………………………… 139 吸收性明版海绵……………………… 141 咖啡因…………………………………… 14 1 乳酸 ……………………………………… 142 轧酸依沙叮咬 …………………………… 143 乳酸依沙叮咬溶液 ……………………… 1 45 乳酸纳注射液 …………………………… 145 轧糖酸红霉素 …………………………… 1 46 注射用轧糖酸红霉素 .... . ...…………. 147 鱼石脂…………………………………… 148 鱼石脂软膏……………………………… 1 49 注射用水 ………………………………… 150 天菌注射用水………………………… 150 注射用硫喷妥纳 ………………………… 151 九画 毒药拘胃氟氢重度浓秦绒 毒毛花爷 K ……………………………… 152 毒毛花爷 K 注射液…….. .. . ...... ... .…… 1 5 2 药用炭…………………………………… 153 拘橡酸乙胶嗓 …………………. . .. .. ... ... 154 构株酸 乙脏嗓片………………………… 155 柏栋酸派嚓 ……………………………… 1 5 5 构栋酸派嗓片 …………………………… 1 56 胃蛋白酶………………………………… 156 氟尼辛葡甲胶…………………………… 157 氟尼辛葡甲接注射液 …………………… 158 氯苯尼考 … . . ......…….. . .. .. . .…… ……. 159 氟苯尼考注射液 ………………………… 160 氟苯尼考粉……………………………… 161 氟苯尼考预混剂 …. .. ... .……………… . . 161 氟苯尼考溶液 …………………………… 162 氢化可的松 ……………………………… 162 氢化可的松注射液 ……………………… 164 氢氧化铝 ………………………………… 164 氢氯喀嚓 ………………………………… 166 氢氯喀嚓片……………………… ... . . .… 167 氢涣酸东茧若碱 …………………. ... . .. .. 168 氢涣酸东在若碱注射液………………… 170 重酒石酸去甲肾上腺素………………… 170 重滔石酸去甲肾上腺素注射液………… 172 度米芬…………………………………… 173 浓戊二醒溶液…………………………… 174 稀戊二醒溶液 ………… . . ......………. 175 浓过氧化氢溶液………………………… 175 过氧化氢溶液………………………… 176 8夺氧会醋………………………………… 176 类氧喳醋预混剂 ………………………… 177 绒促性素 ………………………………… 178 注射用绒促性素……………………… 179 十画 泰盐恩氧氨倍高烟酒 泰乐菌素………………………. . .. . .. …. , 179 盐酸 ……………………………………… 181 稀盐酸 ………………………………… 181 盐酸T卡因……………………………… 182 盐酸土霉素……………………………… 183 • 3 . 注射用盐酸土霉素…………………… 185 盐酸大观霉素 …………………………… 185 盐酸大观霉素可溶性粉 ………………… 186 盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶 性粉…………………………………… 187 盐酸左旋味哇…………………………… 187 盐酸左旋味吆片………………………… 188 盐酸左旋味唆注射涣 …………………… 189 盐酸四环素 ……………………………… 190 注射用盐酸四环素…………………… 191 盐酸吗啡………………………………… 192 盐酸吗啡注射液………………………… 1 93 盐酸多西环素…………………………… 194 盐酸多西环素片………………………… 196 盐酸异丙嗓……………………………… 197 盐酸异丙嚓片 …………………………… 198 盐酸异丙嚓注射液 ……………………… 199 盐酸利多卡因 …………………………… 200 盐酸利多卡因注射液…………………… 201 盐酸苯海拉明…………………………… 202 盐酸苯海拉明注射液…………………… 203 盐酸林可霉素 …………………………… 204 盐酸林可霉素片 ………..... ...…………. 205 盐酸林可霉素注射涣 …………………… 206 盐酸金霉素……… ... . ...……………….. 207 盐酸啄替吱……………………………… 208 盐酸啄替吱注射液……………………… 209 盐酸氨丙琳……………………………… 210 盐酸氨丙琳乙氧眈胶苯甲醋预混剂…… 211 盐酸氨丙琳乙氧敢接苯甲醋磺接噎哇.琳 预混~J ………………………………… 212 盐酸氯丙嚓……………………………… 213 盐酸氯丙嗓片 …………………………… 2 1 4 盐酸氯丙嗓注射涣……………………… 215 盐酸氯苯脉……………………………… 215 盐酸氯苯脏片…………………………… 216 盐酸氯苯胁预混剂……………………… 217 盐酸氯脏翻……………………………… 217 盐酸氯脏嗣注射液 ……………………… 218 盐酸普鲁卡因 …………………………… 219 . 4 • 盐酸普鲁卡因注射液 …………………… 220 盐霉素纳 ………………………………… 221 盐霉素纳预混剂………………………… 222 恩诺沙皇 ………………………………… 222 恩诺沙星片……………………………… 223 恩诺沙皇注射液………………………… 224 恩诺沙皇溶液 …………………………… 224 氧化辞 ………………………......……… 225 氧化辞软膏 ……………………………… 226 氧化侵…………………………………… 226 氨爷西林 ………………………………… 227 氨爷西林纳 ……………………………… 229 注射用氨爷西林铀 …………………… 231 氨荼碱…………….. . ....... . .... . ...... . …. 231 氨茶戚片……………·………………….. 232 氨荼碱注射液…………………………… 233 氨基比林 …………. . ... ..……………….. 234 复方氨基比林注射液 ………………… 235 倍他米松………………………………… 236 倍他米松片……………………………… 237 高住酸何 ………………………………… 238 烟眈牍 …………………………………… 238 烟眈胶片 ………………………………… 240 烟眈接注射液…………………………… 240 烟酸 ……………………………………… 241 烟酸片…………………………………… 212 滔石酸吉他霉素.. .. . ...……….. . .....….. 243 酒石酸吉他霉素可溶性粉 ……………… 243 酒石酸泰乐菌素…………........………. 244 注射用酒石酸泰乐菌素……………… 245 酒石酸泰乐菌素可溶性粉……………… 245 +一画 黄秦酷酣液维 黄体嗣 ………………….......… .. . ........ 246 黄体嗣注射液 …………………………… 247 慕普生 …… .... .. ..………………………. 248 慕普生片………………………………… 249 慕普生注射液 …………………………… 250 酥磺牍哇哇……………………………… 251 ðk.磺脏喀唆片 ……........……............. 252 盼磺乙脏………………………………… 252 盼磺 乙接注射液 ………… ……............ 253 液状石蜡………………………………… 254 维生素 A ………………………………… 254 维生素 AD 油…………………………… 255 维生素 BI ………........…………………. 256 维生素 BI 片……………………………… 257 维生素 BI 注射液 ……………………… 258 维生素 Bz ………………………………… 259 维生索马片 ……………………………… 260 维生素Bz注射液 ……………………… 261 维生素Bs ………………………………… 26 1 维生素马片……………………………… 26 2 维生素 B6 注射液 ………… …………… 263 维生素 BI2 ………………………………… 2 64 维生素 BI2注射液 ……………………… 265 维生素 C ………………………………… 266 维生素 C 片……………………………… 26 7 维生素 C 注射液 ……........................ 267 维生素 D2 ………………… .................. 268 维生素 D3 ………………………………… 269 维生索马注射液 …….... ... ………….. 270 维生素 E ………………………………… 27 1 维生素 E 注射液………………………… 272 维生素 K I ……………………………… 273 维生素孔注射液 ……………………… 274 十二画 替葡硝硫哇氯奥普 替米考星 ………….. ... .. . .. . .. . ...………. 275 替米考星注射液 ………………………… 277 替米考星预混剂………………………… 2 77 替米考星溶液…………………………… 278 葡萄糖 …............ . .…….. . . ...….. ....... 278 无水葡萄糖…………….......…........ 280 葡萄糖注射液…………………………… 28 1 葡萄糖氯化钩注射液…………………… 282 葡萄糖酸钙 ……………………………… 283 葡萄糖酸钙注射浪 ……………………… 284 硝氯盼…………………………………… 284 届氯盼片………………………………… 285 硝酸士的宁……………………………… 28 6
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