001-黄连上清丸质量标准及内控标准

001-黄连上清丸质量及内控标准 山东华洋制药有限公司 技术标准----质量管理 编 码 TS-ZL-CP-001-00 黄连上清丸 文件名称 页 数 实施日期 质量标准及内控标准 2-1 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、生产车间、质检中心、成品仓 1.标准依据：《中华人民共和国药典》2000版（2002增补本） 2.处方：黄连10g 栀子（姜制）80g 连翘80g 蔓荆子（炒）80g 防风40g 荆芥穗80g 白芷80g 黄芩80g 菊花160g 薄荷40g 大黄（酒炒）320g 黄柏（酒炒）40g 桔梗 80g川芎40g 石膏40g 旋覆花20g 甘草40g 3.剂型：丸剂（水丸） 4.规格：每袋装6g 包装规格： 6g×20袋×100盒 5.法定质量标准及内控标准(见下页) -1- 山东华洋制药有限公司 技术标准----质量管理 编 码 TS-ZL-CP-001-00 黄连上清丸 文件名称 页 数 实施日期 质量标准及内控标准 2-2 黄连上清丸法定质量标准及内控标准 项目 法定质量标准 内控质量标准 外观 应圆整均匀，色泽一致，无 麻面、裂纹、脱壳及杂质粉 末 性状 本品为暗黄色至黄褐色的水丸；本品暗黄色至黄褐色的水 气芳香，味苦。 丸；气芳香，味苦。 鉴别 应检出栀子苷 应检出栀子苷 水分 不得过9.0% 2.0-6.0% 重量差异 ----- ?8% 装量差异 ?6% ?4% 溶散时限 ?60分钟 ?50分钟 微生物限度每克含细菌数不得过30000个，每克含细菌数不得超过 检查 含霉菌数不得过100个，大肠杆20000个，霉菌数不得超过 菌、活螨均不得检出 70个；大肠杆菌、活螨均 不得检出。 检查 重金属：不得过百万之二十五 重金属：不得过百万之二十 砷盐：不得过百万之二。 五 砷盐：不得过百万之二 含量测定 本品含黄连、黄柏以盐酸小蘖碱 （C 本品含黄连、黄柏以盐酸小 HCINO）计，每1g不得少蘖碱（CHCINO）计，每2018420184 于0.26mg。 1g不得少于0.26mg。 -2-