八珍颗粒微生物限度检查法的验证[权威精品]八珍颗粒微生物限度检查法的验证[权威精品]
八珍颗粒微生物限度检查法的验证-权威精品
本文档格式为WORD,感谢你的阅读。
最新最全的 学术论文 期刊文献 年终总结 年终报告 工作总结 个人总结 述职报告 实习报告 单位总结
摘要:目的 建立八珍颗粒微生物限度检查方法并进行验证。方法 按《中国药典》2010年版一部的要求,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果 八珍颗粒可按常规法进行微生物限度检查。 结论 为保证药品的微生物污染能被检出,应对药品的微生物限度检查进行验证。
关键词:八珍颗粒 微生物...
八珍颗粒微生物限度检查法的验证[权威精品]
八珍颗粒微生物限度检查法的验证-权威精品
本文档格式为WORD,感谢你的阅读。
最新最全的 学术论文 期刊文献 #年终总结# 年终
个人总结 述职报告
单位总结
摘要:目的 建立八珍颗粒微生物限度检查方法并进行验证。方法 按《中国药典》2010年版一部的要求,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果 八珍颗粒可按常规法进行微生物限度检查。 结论 为保证药品的微生物污染能被检出,应对药品的微生物限度检查进行验证。
关键词:八珍颗粒 微生物限度检查 方法验证
八珍颗粒由党参、炒白术、茯苓、炙甘草、当归、炒白芍、川芎、熟地黄八种中草药组成,用于气血两亏,面色萎黄,食欲不振,四肢乏力,月经过多。 为保证微生物限度检查结果的可靠有效,应对检查进行方法验证,保证药品的微生物污染能被检出。
1.试药、仪器与培养基
1.1 试药
八珍颗粒(宁波利华制药有限公司,批号:130204)
1.2 仪器
电热恒温培养箱,电子天平,高压蒸汽灭菌器。
1.3 实验用菌种
大肠埃希菌[CMCC〔B〕44 102]、金黄色葡萄球菌[CMCC〔B〕26 003]、枯草芽孢杆菌[CMCC〔B〕63 501]、白色念珠菌[CMCC〔F〕98 001]、黑曲霉[CMCC〔F〕98 003],以上均为购自山东省食品药品检验所的第三代菌种。
1.4 培养基
营养琼脂培养基(1103162),玫瑰红钠培养基(110222),营养肉汤培养基(101215),改良马丁培养基(110211),pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液(1103232),北京三药科技开发公司;胆盐乳糖培养基(20130326),MUG培养基(20121126),青岛高科园海博生物技术有限公司。
1.5 供试液制备
取供试品10g,加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,混匀,作为1:10的供试液。
2.细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证
2.1 菌液制备
取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,34?培养24小时,取白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,26?培养24小时,上述培养物用0.9%氯化钠溶液稀释到50-100cfu/ml的菌悬液备用;取黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上,26?培养7天,加入5ml含0.05%聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱,吸出孢子悬液至无菌试管,用含0.05%聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液稀释到50-100cfu/ml的孢子悬液备用。
2.2 细菌计数方法验证[1]
2.2.1 试验组 取1:10的供试液1ml注入平皿中,再分别注入1ml 2.1中制备好的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌菌悬液,倾注营养琼脂培养基。
2.2.2 菌液组 各取1ml 2.1中制备好的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌菌悬液,分别注入平皿中,倾注营养琼脂培养基。
2.2.3 供试品对照组取1:10的供试液1ml注入平皿中,倾注营养琼脂培养基。
2.3 霉菌及酵母菌计数方法验证[1]
2.3.1 试验组 取1:10的供试液1ml注入平皿中,再分别注入1ml 2.1中制备好的白色念珠菌菌悬液和黑曲霉孢子悬液,倾注玫瑰红钠琼脂培养基。
2.3.2 菌液组 各取1ml 2.1中制备好的白色念珠菌菌悬液和黑曲霉孢子悬液,分别注入平皿中,倾注玫瑰红钠琼脂培养基。
2.3.3 供试品对照组 取1:10的供试液1ml注入平皿中,倾注玫瑰红钠琼脂培养基。
各试验菌分别进行3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次实验的回收率。各组计数及试验组的菌数回收率见表1。
2.4 结果 表1显示5株试验菌株的3次回收率均高于70%,八珍颗粒可用常规法进行细菌、霉菌及酵母菌计数。
3 控制菌检查方法验证[1]
3.1 菌液制备 取大肠埃希菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,34?培养24小时,上述培养物用0.9%氯化钠溶液稀释到50-100cfu/ml的菌悬液备用。
3.2 供试品组 取1:10供试液10ml接种至100ml胆盐乳糖培养基中, 34?培养24小时,取上述培养物0.2ml至5mlMUG培养基试管中,于5小时、24小时在366nm紫外光下观察;沿培养管的管壁加入数滴靛基质试液,观察液面颜色。
3.3 试验组 取1:10供试液10ml、3.1中制备好的大肠埃希菌菌悬液1ml(50-100cfu)接种至100ml胆盐乳糖培养基中,方法同3.2。
3.3 阳性对照实验 取3.1中制备好的大肠埃希菌菌悬液1ml(50-100cfu)至100ml胆盐乳糖培养基中,方法同3.2。
3.4 阴性对照实验 取pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液10ml至100ml胆盐乳糖培养基中,方法同3.2。
观察结果见表2
3.5 结果 试验组检出大肠埃希菌,表明八珍颗粒可用常规法进行控制菌检查。
4 讨论
通过方法验证,八珍颗粒可以采用常规平皿法进行细菌、霉菌和酵母菌计数,可用常规法进行控制菌检查。由于微生物限度检查易受试验条件的影响,中国药典规定要进行方法验证,以确保在检验条件下被污染的微生物能被检出,因此所有药品的微生物限度检查均需进行方法验证,确保所用方法适用于该药品的微生物限度检查。
参考文献:
[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[S].中国医药科技出版社,2010,附录:附录? C 79-88.
阅读相关文档:吡咯列酮治疗2型糖尿病的疗效及安全性分析 孕期问与答 乳房术后修复重建意愿的调查分析 血清CA125水平升高在肝硬化和原发性肝细胞癌中的检验价值 血清孕酮(PGN)检测在异常妊娠诊治中的临床意义 β—阻滞剂治疗充血性心力衰竭的应用分析 乳腺癌保乳手术60例临床观察 妈妈淘宝 2013年9期 童书排行榜 新隔代情 2013年9期 健康留言板 教育问与答 放松身体,发挥潜力 营养问与答 治慢性盆腔炎验方 健康问与答 那本最该读的书 环球资讯 2013年9期 农场风情一日游 爱打嗝的斑马 妈妈俱乐部 社区独特的风景线 关于儿童哮喘妈妈应该知道的7个为什
最新最全【学术论文】【总结报告】 【演讲致辞】【领导讲话】 【
体会】 【党建材料】 【常用范文】【
】 【应用文档】 免费阅读下载 *本文收集于因特网,所有权为原作者所有。若侵犯了您的权益,请留言。我将尽快处理,多谢。*
本文档为【八珍颗粒微生物限度检查法的验证[权威精品]】,请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑,
图片更改请在作品中右键图片并更换,文字修改请直接点击文字进行修改,也可以新增和删除文档中的内容。
[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生,若发现您的权利被侵害,请联系客服邮件isharekefu@iask.cn,我们尽快处理。
本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用。
网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。