粉碎机验证文件

粉碎机验证文件 设备验证文件 设备名称: 粉碎机组 设备型号: 30B 设备编号: 起草人: 批准人: 日 期: 标 拟稿人: 编号: 30B吸尘粉碎机验证 核对人: 第1页 共2页 批准人: 执行日期: 1、 概述 本设备是吸尘粉碎机组，由粉碎室、洗尘风机、粉碎电机、吸尘箱、加料斗组成。适用于医药、化工、食品等行业粉碎干燥的脆性物料，是集粉碎与吸尘为一体的粉碎设备。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否复合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接接触，内面构造是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 2、 验证步骤 2.1安装确认 2.1.1检查技术资料完整性 a) 安装平面图布置 b) 使用书 c) 电气原理图 d) 产品合格证 e) 设备材料质保书 2.1.2安装检查 a) 设备基础要符合设计要求 b) 主机和墙壁的距离,800mm，工作空间应高于主机高度至少 600mm c) 设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并 有排水设施 标题 拟稿人: 编号: 30B吸尘粉碎机验证方案 核对人: 第2页 共2页 批准人: 执行日期: d) 主机安装完毕，应用水平尺样平。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下经行干燥测试。 a) 电气安全检查。 b) 对程序功能测试 引风机启动?粉碎电机启动?粉碎完毕停止粉碎电机?停止引 风机。 2.3性能确认 2.3.1检查技术资料 便准操作，清洗程序。 2.3.2粉碎均匀度。 2.3.3用实际生产物料进行性能确认 a) 取实际生产物料，按工艺要求生产。 b) 通过粉碎20kg物料，取样检查均匀度。 设备验证报告 年 月 日 表1 30B吸尘粉碎机验证方案 设备名称 设备编号 验证方式 前验证 验证目的 IQ、OQ、PQ确认 验证结果 验证结论 批准者 验证者 设备验证记录 验证设备 粉碎机组 型号 30B 设备编号 验证方式 验证日期 验证人员 安 装 确 认 表2 序号 项目 方法及仪器 接受 结果 备注 1 资料检查 平面配置图 使用说明书 电气原理图 产品合格证 材料质保书 2 设备周围环境 足够空间 3 焊接质量检查 4 电路接口 完好无泄漏 运行确认(一)(电气安全) 表3 序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 绝缘电阻 ,1mΩ 2 耐压试验 1000V中较 大者 3 残余电压的 ,5秒内放电 防护 到 60V 或 60V以下 4 保护接地电 路连续性 运行确认(二)(运行测试) 表4 项目 产品 产品1 产品2 产品3 投料量(kg) 粉碎时间(min) 晒网目数 结论 性能确认 表5 序号 项目 方法及仪器 接受标准 结果 备注 1 资料检查 操作SOP 清洗SOP 2 噪声 ?75dB 3 收得率 ?99.5