[试题]006质量总监岗位职责

[]006质量总监 质量总监岗位职责 鞍山制药有限公司 文件编号 SOP-01-RYC-006-00 编 制 人 编制日期 年 月 日 序页/总页 1/2 审 核 人 审核日期 年 月 日 生效日期 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量管理部、QC 1 目的:建立岗位职责，确定本职工作的权力和责任，使全公司工作有序进行。 2 范围:全公司 3 责任:质量总监 4 职责: 4.1 职务名称:质量总监 4.2 直接上级:总经理 4.3 直接下级:质量管理部部长、QA、QC人员 4.4 职责: 4.4.1 质量总监直接受总经理领导。 4.4.2 负责贯彻实施《药品法》、《药品法实施条例》、《GMP》等有关法律法规。 4.4.3 主持质量管理的培训教育，提高全员质量意识和整体管理水平。 4.4.4 负责组织制定和修订物料，质量标准和检验操作规程，QA、QC管理规程。 4.4.5 负责审核成品发放前批生产记录，决定成品放行。 4.4.6 负责审核不合格品处理程序。 4.4.7 负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定贮存期，药品有效期提供数据。 4.4.8 负责制定质量管理和检验人员职责。 4.4.9 负责汇同有关部门对原辅料供应商的质量体系进行评估并决定供应商。 4.4.10 负责本公司药品的标签、说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样，文字相一致，并 由专人专库保管领用，经QA校对印制、发放、使用。 4.4.11 负责对药品不良反应监测与的管理。 4.4.12 负责对药品质量投诉的管理、调查、处理。 4.4.13 负责对药品生产中出现的重大质量问题时，及时向市食品药品监督管理部门报告。 4.4.14 负责对验证工作的组织协调、管理。 质量总监岗位职责 鞍山制药有限公司 编号 序页/总页 SOP-01-RYC-006-00 2/2 4.4.15 负责组织对员工的《GMP》培训。 4.4.16 负责组织进行自检工作。 4.5 领导责任 4.5.1 对企业全面质量管理工作负责。 4.5.2 对企业贯彻实施《GMP》负责。 4.5.3 对出厂产品质量负责。 4.5.4 对质量管理工作运行状况及各项质量指标的完成情况负责。 5 主要权力: 5.1 对不符合《GMP》标准要求的岗位有权令其停止生产。 5.2 有决定物料、中间产品使用及成品出库的权力。 5.3 有处理退回药品及不合格产品的权力。 5.4 对原辅料、包装材料供应商的质量体系审核有决定选择供应商的权力。