洁具、工器具清洗消毒效果验证报告验证文件编号:
验证文件名称:洁具、工器具清洗消毒效果验证
编制:
审核:
批准:
日期: 年 月 日
目录
1、概述
2、验证目的
3、验证范围
4 验证小组成员确认
5、验证内容
6.偏差和漏项
7.再验证
8.结果与评定
1.概述
一车间洁净区的洁具主要包括:拖把、抹布,工器具主要包括:手推车、称量勺、塑料桶、周转盒、不锈钢盘、量筒、烧杯等。这些工器具主要是跟药品直接接触,洁具...
验证文件编号:
验证文件名称:洁具、工器具清洗消毒效果验证
编制:
审核:
批准:
日期: 年 月 日
目录
1、概述
2、验证目的
3、验证范围
4 验证小组成员确认
5、验证内容
6.偏差和漏项
7.再验证
8.结果与评定
1.概述
一车间洁净区的洁具主要包括:拖把、抹布,工器具主要包括:手推车、称量勺、塑料桶、周转盒、不锈钢盘、量筒、烧杯等。这些工器具主要是跟药品直接接触,洁具与药品间接接触,所以其清洗和消毒的效果是很重要的,应对其清洗消毒效果进行验证,来考察是否符合规定。
2.验证目的
确认一车间洁净区洁具、工器具的清洗消毒是否达到预期效果
3.验证范围:
本验证
适用于洁净区洁具、工器具清洗消毒的验证
相关文件
文件名称
编号
生产工艺卫生管理规程
SC/GL-03
微生物检测操作规程
ZJ/CZ-TYL-09
4.验证小组成员确认
验证小组组长
熊长奎
验证小组成员
沈婷、张伟、魏寒峰、康慧萍
5.验证内容:
5.1. 清洗消毒
5.1.1工器具消毒:先用纯化水冲洗至洁净,再用沾有75%乙醇或者0.1%醋酸洗必泰溶液(两者每半月交替使用)的抹布擦拭工器具的内、外表面并自然晾干。
5.1.2 洁具的消毒: 所有用过的拖把、抹布放于专用桶送入洁具间用纯化水冲洗干净后,再用适量的0.1%醋酸洗必泰溶液或3.3%的84消毒液(两者每半月交替使用)浸泡,10min后取出,用纯化水冲洗干净并自然晾干。
5.2取样
取样物体:称量勺、塑料桶、周转盒、不休钢盘、量筒、烧杯、手推车
取样方法:将内径为50mm*50mm的灭菌取样板放在被检物体表面,用一浸有灭菌生理盐水的棉签在其内涂抹10次,剪去手接触部分棉棒,将棉签放入含10mL灭菌生理盐水的采样管内送检,每个被检物体取三个样品。
5.2.1细菌菌落培养与计数
将已采集的样品在6 h内送实验室,每支采样管充分混匀后取1mL样液,放入灭菌平皿内,倾注适量的营养琼脂培养基,每个样品平行接种两块平皿,置35℃±2℃培养48h观察结果,并计数平板上细菌菌落数。
5.2.2细菌菌落数的计算方法:
Y2=A/S2*10,Y3=A/S3*10
式中:
Y2——工器具表面细菌菌落总数,cfu/cm2;
A——平板上平均细菌菌落数;
S2——采样面积,cm2;
Y3——洁具表面细菌菌落总数,cfu/cm2;
S3 ——平板上平均细菌菌落数。
5.2.3取样注意事项
5.2.3.1 采样用具必须无菌,只在采样时打开。检验员采样前,应双手先用酒精消毒。
5.2.3.2 样品在采样后常温下6小时内完成检验,1-4℃下保存并当天检验。
5.2.3.3清洁消毒或加工前后各取一份样品,对卫生管理的评估更合适。
5.3 验证判断
5.3.1 工器具表面微生物
消毒后≤10cfu/碟(¢90mm) 《医药工业洁净厂房设计
》 GB50547-2008
5.3.2 洁具表面微生物
消毒后≤20cfu/碟(¢90mm) 《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB15979-2002
5.4验证结果及评价
5.4.1洁具的清洗消毒
样品
目测清洗结果
微生物检查结果(cfu碟)
1
2
3
拖把
抹布
结论: 检查人: 评价人:
5.4.2工器具的清洗消毒
样品
目测清洗结果
微生物检查结果(cfu/碟)
1
2
3
称量勺
塑料桶
周转盒
不锈钢盘
量筒
烧杯
手推车
结论: 检查人: 评价人:
6、偏差和漏项
6.1工器具清洗消毒验证过程中,应严格按照系统标准操作程、维护序保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。如果在验证过程中出现偏差,应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改,并进行再验证。当出现个别取样点不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理。
6.1.1 在不合格点重新取样,重检不合格项目。
6.1.2 必要时,在不合格点的前后分段取样,进行对照检测,以确定不合格原因。
6.1.3 如果在验证过程中出现漏项,应及时对遗漏项目进行补验证。
7.再验证
针对该系统的使用情况,为保证工艺质量,需要对系统进行必要的再验证,并及时填写
。系统使用满一年后,必须进行再验证。
8.结果与评定
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