UDI--唯一性幻灯片

UDITraining Contents一、背景二、组成三、标示方法四、标识符意义一、背景FDA,2013-9-24发布了最终的规则要求,销售到美国的大多数医疗设备需要有一个唯一的设备标识符,UDI.它通常适用于某些组合产品,包括设备和获得许可的低于公共卫生服务的设备,如捐赠者筛查。UDI系统能够提高医疗器械不良事件的效率，使FDA更快速地鉴别产品的问题、更有针对性地解决医疗器械的召回从而保护病人的安全。目前，FDA针对该项提案已经开展了一些先期研究，并且与业界、临床机构、病人以及消费团体进行紧密地合作以确保该项提案顺利通过。二、组成根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，唯一器械标识（UDI）由器械标识（DI）单独组成，或者由器械标识（DI）联合生产标识（PI）组成，如图所示。图UDI的组成：   器械标示（DI）（静态信息）生产标示（PI）（动态信息）器械标识（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与器械标识（DI）联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。二、组成三、标示方法根据UDI的组成及其实现的追溯功能，在此提出按照医疗器械的不同追溯程度，对UDI进行编码，即可以单独使用器械标识（DI）实现追溯，也可由生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用实现追溯：1、追溯到型号2、追溯到批号3、追溯到单品追溯到规格型号对于要求追溯到规格型号的器械，由UDI中的器械标识（DI）实现。例如：69442906*是追溯到规格型号的某一器械编码，用一维条码示，如图所示三、标示方法器械标示（DI）（静态信息）6944290652720厂商识别码商品识别码校准码追溯到批号由DI+PI中的生产日期/有效期、批号实现。例：“（01）069012340000049（17）050101（10）ABC0001”是标识到批次的某一器械的编码  三、标示方法DIPIGTIN生产日期/有效期批号追溯到批号三、标示方法标识码GTIN标识码生产日期/有效期标识码批号标识码：用于定义其后数据的含义和格式追溯到单品由DI+PI中的生产日期/有效期、序列号实现，例如：“（01）06901234567892（17）130131（21）1302011475”就是追溯到序列号的编码三、标示方法DIPIGTIN生产日期/有效期唯一号三、标示方法标识码GTIN标识码生产日期/有效期标识码唯一性标识四、标识符意义