医疗器械临床试验运行管理制度

医疗器械临床试验运行#管理制度#版本号：1.0生效日期：起草者/修订者：林健签名：日期：审核者：周本杰签名：日期：批准者：古洁若签名：日期：1.目的根据GCP及相关法规条例要求，结合我院相关规章制度，参照国内外开展临床试验的经验，制定我院医疗器械临床试验运行管理制度，旨在监督、保证临床试验的科学性、合法性、准确性。2.范围适用于所有医疗器械临床试验。3.内容开展临床试验的基本流程主要分为试验准备阶段、试验阶段和试验结束后阶段，具体内容包括以下。本制度不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。3.1合作意向洽谈申办者/研究组织（CRO）若有意向在我院开展临床试验，需派遣合格的临床监查员（CRA）首先与机构办就研究科室、主要研究者（PI）等相关问题进行洽谈。3.2项目立项3.2.1申办方 、机构办与专业负责人共同确定项目PI。3.2.2CRA提交《医疗器械临床试验立项#申请表#》（见附件1），并按照《医疗器械临床试验机构立项文件列表》（见附件2）准备临床试验相关材料，电子版先发送至机构邮箱：进行审核，秘书审查电子材料合格后，申办者/CRO向机构办递交一份完整送审文件书面材料原件，各文件封面需按要求加盖红章或签名，超过两页以上的文档双面打印，用双孔活页文件夹装订，并加盖骑缝章。一份交机构办秘书保存；一份交主要研究者保存（如需）。3.2.3PI确定研究小组成员，研究小组人员的资质必须符合以下要求：研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；临床医务人员必须为本院在职在岗人员；根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：临床医师、研究护士、器械管理人员、科室质控员、资料管理员、相关科室人员（如必要）。填写《项目研究团队成员表》（见附件3），参研人员填写《研究人员履历表》（见附件4）。3.2.4机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，审核内容包括申办方资质、CRO资质、研究小组成员资质、受试者权益保障措施、专业主要病种是否能满足项目要求等。审核通过后立项，在《医疗器械临床试验立项申请表》上填写机构意见并加盖机构公章，一式2份，机构办留存一份，申办者保存一份。需要进行修改或补充资料的，待资料齐全后重新递交到机构秘书处。不予立项时，退还资料并给予必要的解释。立项审核通过后方可进行伦理审查。3.3伦理审查机构立项通过后，CRA按伦理委员会的要求准备申报材料（见伦理委员会相关附件），将申报材料交伦理委员会进行伦理审查。3.4签订合同及审核经费3.4.1取得伦理批件后，CRA、PI、机构办就临床试验和经费预算进行友好协商，最终正式协议签署后交机构办秘书存档。3.4.2配有临床研究协调员（CRC）的临床试验项目，需与机构签署CRC聘用合同。3.4.3只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。3.4.4申办方/CRO及时向我院汇入研究经费。申办者/CRO将汇款凭证和发票开具信息发至机构邮箱，研究经费发票在机构办秘书处领取。其他不尽事项请参考《临床试验合同管理制度》和《临床试验合同签订SOP》。3.5临床试验材料的交接临床试验启动会之前，CRA必须向GCP机构办递交《受试者鉴认代码表》样表、《受试者筛选表与入选表》样表、《严重不良事件报告表》样表、《临床试验项目科室启动会通知函》（附件5）等文件资料电子版与纸质版，并填写《临床试验相关物资交接单》（附件6）。待所有物资和资料到位各方确认后方可组织启动会。3.6召开启动会由CRA与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，并书面文件通知机构办。PI负责召集、主持项目启动会，由CRA协助PI对临床试验等法规、试验及相关SOP进行培训。研究团队成员及有关工作人员均应参加。3.7器械交接按照相关要求接收、储存、使用、回收和退换器械。3.8项目实施3.8.1项目管理实施PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。3.8.2研究小组遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规、试验方案及相关SOP，实施临床试验。3.8.3机构将对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予答复。对偏离方案并造成严重后果者，机构办将与相关部门协商，采取相应的处理措施。3.8.4项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应积极配合，做好准备，接受稽查，并将稽察结果交机构备案。3.8.5若修订试验方案及相关资料，需向伦理委员会和机构办递交新修订的版本。3.8.6临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办递交年度项目进度报告。3.9器械回收与资料归档3.9.1项目结束后，对器械的进行清点并退还申办方。3.9.2项目结束后，参照《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》（附件7），由研究者和CRA根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员保存。保存期限10年，如需继续保存，由机构办和申办方/CRO协商解决。3.9.3项目结束后，由机构办安排结题前质量检查。3.10总结报告审核若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告。若本单位为参研单位，PI和相关研究人员参加项目总结会议。申办者/CRO将总结报告交至秘书，最后总结报告由机构办公室主任审议、签字、盖章。后由机构办资料管理员对所有资料进行核对归档并签字确认。4.参考依据国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》以及国家药品监督管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》1.附件1：医疗器械临床试验立项申请表（表格编号：JG-M-003-1.0/AF-01-1.0）2.附表2：医疗器械临床试验立项文件列表（表格编号：JG-M-003-1.0/AF-02-1.0）3.附表3：项目研究团队成员表（表格编号：JG-M-001-1.0/AF-03-1.0）4.附件4：研究人员履历表（表格编号：JG-M-001-1.0/AF-04-1.0）5.附件5：临床试验项目科室启动会通知函（表格编号：JG-M-001-1.0/AF-05-1.0）6.附件6：临床试验相关物资交接单（表格编号：JG-M-001-1.0/AF-06-1.0）7.附件7：医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录（表格编号：JG-M-003-1.0/AF-03-1.0）6.修订SOP编号生效日期修订原因修订前SOP编号附件1：JG-M-003-1.0/AF-01-1.0医疗器械临床试验立项申请表机构受理号：　日期：项目名称（方案编号）　检测报告编号注册分类　规格型号试验类别□临床验证□国际多中心□其它为组长单位□是£否项目立项类别□新启动项目□增加中心项目　拟承担例数适应症申办者申办者联系人及电话合同研究组织CRO联系人及电话组长单位　项目负责人　本中心承担专业　项目负责人　联系电话　送审材料见附件2_医疗器械临床试验立项文件列表主要研究者承诺：我已检查审阅该临床试验申请表中的各项资料，并保证在临床试验实施过程中所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求，符合国家相关法律法规的要求。主要研究者（签名）：日期：审查意见科室意见GCP机构办公室主任GCP机构主任□同意临床试验□不同意临床试验□其他签名：日期：□同意临床试验□不同意临床试验□其他签名：日期：□同意临床试验□不同意临床试验□其他签名：日期：£1.通知申办者和主要研究者；£2.交我院伦理委员会审批；£3.一式二份（原件：机构办公室存档，复印件：伦理委员会备案）（注：申请表一式两份，机构保存一份，申办方保存一份）附件2：JG-M-003-1.0/AF-02-1.0医疗器械临床试验立项文件列表项目名称：申办方/CRO：机构受理号：承担专业：主要研究者：编号材料目录是否递交备注（版本号或版本日期）1医疗器械临床试验立项申请表（主要研究者签字）是□否□2申办者的资质证明文件（营业执照；生产许可证等。）是□否□委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质3申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函是□否□纸质版需要提供盖章的原件4申办者委托CRO的委托函及CRO营业执照（如适用）是□否□委托函应为双方盖章件5监查员委托函、简历及资质是□否□资质包括：身份证复印件、GCP证书（近三年）、毕业证、学位证6中心实验室或第三方实验室委托函、资质证明文件及室间质评证书（如适用）是□否□无中心实验室或第三方实验室可不提供7NMPA审批证明或备案证明是□否□第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，需经过NMPA批准8申办者/CRO委托SMO的委托函及SMO的营业执照（如适用）是□否□无SMO可不提供9申办者、CRO、统计单位等试验参加单位信息表是□否□根据实际情况填写参加单位信息10我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）是□否□如不涉及遗传资源审批的需提交说明11组长单位的伦理批件和成员表是□否□本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后同意，需提供审查意见函和伦理同意的审批件12研究者手册（注明版本号，版本日期）（如适用）是□否□如有实验室操作手册也放到此项下13试验方案（注明版本号、版本日期）是□否□需有组长单位PI签字页复印件，需要申办者和统计单位等的签字页复印件有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准；本中心为组长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件14病例报告表（或电子病例报告表或EDC）样表（注明版本号，版本日期）是□否□可提供电子版或纸质版15知情同意书（注明版本号、版本日期）是□否□16受试者招募广告（如适用）是□否□含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）17其他受试者相关材料（如适用）是□否□如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，受试者评分表等18试验用医疗器械自检合格报告和具有资质的检验机构出具的1年内的产品注册检验合格报告是□否□19试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明是□否□20产品的动物试验报告是□否□仅限首次用于植入人体的医疗器械提供21临床试验保险证明是□否□包括保险单+保险副本。如为外文凭证，需提供中文翻译版本，并提供两个版本一致性说明22盲法试验的揭盲程序（如适用）是□否□试验不设盲时可不提供23本中心拟参加本试验的研究者名单是□否□参考附件324本中心拟参加本试验的研究者资质是□否□包括：研究者简历原件（本人签名签日期，参考附件4）、以下复印件：GCP证书（近三年）、相关执业证书25申办者保证所提供资料真实性的声明是□否□26试验用产品的标签/说明书是□否□27产品注册标准是□否□28其他（如有，请增加）是□否□备注：1.以上所有资料先发一份电子版至机构邮箱先审2.电子版审核通过后，以上文件纸质版请加盖企业公章，如为多页文件请加盖骑缝章。3.机构立项请提供以上所有资料一式两份。监查员签名：日期：附件3:JG-M-001-1.0/AF-03-1.0项目研究团队成员表项目名称主要研究者联系方式项目组主要成员姓名职称联系电话项目分工(可以兼项)是否已取得GCP培训证书主要研究者签名：年月日项目分工：1.项目负责人/主要研究者2.研究者（建议2个左右）3.研究护士（建议2个左右）4.科室药物/器械管理员（建议2个左右）5.科室质控员（建议1个）6.科室资料管理员（建议1个，可以兼项）7.机构药物/器械管理员8.其他________________________*所有成员均需经过GCP知识培训并具有合格GCP证书。附件4:JG-M-001-1.0/AF-04-1.0研究人员履历表姓名性别出生年月民族学历专业毕业院校所在单位职称职务电子邮箱通讯地址邮编办公电话手机号码教育经历GCP培训经历工作经历主要经历和参与的临床试验项目科研课题与论文备注学历、职称、执业证书、GCP培训证书等证明文件附后签名：日期：附件5:JG-M-001-1.0/AF-05-1.0临床试验项目科室启动会通知函项目名称承担专业主要研究者会议日期时间（时：分）会议地点申办者/CRO联系人联系电话汇报形式是否填写项目启动会信息表会议议程及主要内容备注：请CRA与PI确定会议事宜后，于启动会前3-5个工作日递交、邮件或传真（传真号：）此通知函至机构办公室。回执机构办公室已获知试验项目启动会相关事宜，符合项目启动要求，请积极准备。中山大学附属第七医院药物临床试验机构日期：附件6:JG-M-001-1.0/AF-06-1.0临床试验相关物资交接单项目名称：承担科室：主要研究者：申办方：CRO：研究中心名称：中山大学附属第七医院研究中心编号：物品名称数目备注研究物品到达时是否完好？口是口否详细说明：移交单位：接收单位：经手人（签名）：经手人（签名）：交接日期：交接日期：附件7:JG-M-003-1.0/AF-03-1.0医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录项目名称：申办方/CRO：项目受理号：承担专业：主要研究者：一、临床试验准备阶段临床试验保存文件申办者临床试验机构机构是否保存备注是否1医疗器械试验立项申请表（主要研究者签字）-保存2项目审议表（一式两份）-保存3医疗器械临床试验委托函（盖公章原件，如有CRO，应该包含申办方对CRO的委托函）-保存4申办单位资质证明文件保存保存5监查员/CRC等人法的简历及派遣函保存保存6监查保存-7食品药品监督管理部门临床试验备案文件保存原件保存8国家食品药品监督管理总局批件（若有）保存原件保存9试验用医疗器械合格检验报告保存保存10试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明保存保存11试验用医疗器械的自检报告保存原件-12试验用医疗器械的标签/说明书保存原件-13研究者手册保存保存14试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存原件15病例报告表保存保存16知情同意书（样表）及其他书面资料或免伦理申请保存保存17受试者招募广告（如有）保存保存18研究者履历、授权表及相关文件保存原件保存19伦理委员会审查意见、伦理委员成员表保存保存原件20临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者）保存原件保存原件21财务规定保存保存22临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存23医学或实验室操作的质控证明（若有）保存保存原件24试验用医疗器械与试验相关物资的交接单保存保存25设盲试验的破盲程序（若有）保存原件-26总随机表（若有）保存原件-27临床试验启动会培训记录保存保存二、临床试验进行阶段临床试验保存文件申办者临床试验机构机构是否保存备注是否26研究者手册更新件（若有）保存保存27其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）保存保存28医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）保存保存29试验用医疗器械与试验相关物资的交接单保存保存30监查员访视报告保存原件保存31已签名的知情同意书-保存原件32原始医疗文件-保存原件33病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存保存原件34研究者对严重不良事件的报告（若有）保存保存原件35申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）保存原件保存36受试者鉴认代码表-保存原件37受试者筛选表与入选表-保存38研究者签名样张及研究者授权表保存保存三、临床试验终止或者完成后临床试验保存文件申办者临床试验机构机构是否保存备注是否39试验用医疗器械处理记录保存保存40完成试验受试者代码目录保存保存41监查、核查、检查记录保存原件保存42最终监查报告保存原件-43治疗分配记录保存原件保存44破盲证明（若有）保存原件保存45临床试验小结或临床试验报告保存原件保存原件46474849505152535455试验结束后，请机构资料管理员按上述目录整理资料齐全