Q_FTY045-2019激夫男用抑菌喷剂

Q_FTY045-2019激夫男用抑菌喷剂Q/FTY封丘县天昱医疗器械有限公司企业标准Q/FTY045-2019激夫男用抑菌喷剂2019-08-28发布2019-09-01实施封丘县天昱医疗器械有限公司发布前  言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》起草。本标准由封丘县天昱医疗器械有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：曹杰。目录1范围(4)2规范性引用文件(4)3技术要求(5)4试验方法(7)5检验规则(8)6标志、标签、包装、运输及贮存(9)7保质期(10)激夫男用抑菌喷剂1范围本标准规定了激夫男用抑菌喷剂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。本标准适用于将苦参、蛇床子、黄柏、芦荟、薄荷脑、醋酸氯己定，经混合、过滤、灌装、包装而成的激夫男用抑菌喷剂。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T15979一次性使用卫生用品卫生标准QB/T2660化妆水JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》一部、二部2015版《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版《消毒技术规范》卫生部2002年版《消毒产品标签说明》卫生部2005年版《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号3技术要求3.1原料苦参、蛇床子、黄柏、芦荟、薄荷脑、醋酸氯己定等所有来源应符合国家有关规定。3.2感官感官应符合1的规定。表1项目要求形态液体色泽透明气味混合气味杂质无明显外来杂质，久置允许有少量沉淀3.3理化指标理化指标应符合表2的规定。表2项目指标pH值6.0～7.5醋酸氯已定，%0.25～0.303.4有毒有害物质限量指标有毒有害物质限量指标应符合表3规定。表3指标mg/kg指标值汞≤1铅≤10砷≤2隔≤5甲醇≤20003.5微生物指标微生物指标应符合表4中规定。表4项目指标细菌菌落总数，CFU/mL＜200大肠菌群,/mL不得检出绿脓杆菌,/mL不得检出溶血性链球菌,/mL不得检出金黄色葡萄球菌,/mL不得检出真菌菌落总数,CFU/mL＜1003.6抑菌指标对金黄色葡萄球菌抑菌环直径＞8mm。对白色念珠菌抑菌环直径＞7mm。3.7安全性急性经口毒性试验属实际无毒级，皮肤刺激试验无明显刺激性。3.8稳定性经37℃存放90d后，醋酸氯已定含量下降率＜10%。3.9皮肤黏膜刺激应符合卫生部《消毒技术规范》（2002版）第二部分《消毒产品检验技术规范》中皮肤黏膜刺激试验中极轻度要求。4.0净含量及允许短缺量5ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶，也可根据市场需求确定规格，允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。4试验方法4.1感官随机抽取本品100mL，倒入无色烧杯内，在室内自然光线下观察形态、色泽、杂质，嗅其气味。4.2理化指标4.2.1pH值按《消毒技术规范》规定的方法进行。4.2.2醋酸氯已定按《消毒技术规范》规定的方法进行。4.2.3相对密度按QB/T2660规定的方法进行。4.2.4汞按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。4.2.5砷按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。4.2.6铅按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。4.3微生物指标4.3.1细菌菌落总数按GB15979规定的方法进行。4.3.2大肠菌群按GB15979规定的方法进行。4.3.3绿脓杆菌按GB15979规定的方法进行。4.3.4溶血性链球菌按GB15979规定的方法进行。4.3.5金黄色葡萄球菌按GB15979规定的方法进行。4.3.6真菌菌落总数按GB15979规定的方法进行。4.4抑菌指标按《消毒技术规范》规定的方法进行。4.5安全性按《消毒技术规范》规定的方法进行。4.6稳定性按《消毒技术规范》规定的方法进行。4.7净含量及允许短缺量按JJF1070规定的方法进行。5检验规则5.1组批一次投料、同一规格、同一天生产的产品为一批。5.2抽样每批产品按千分之三随机抽样，每次抽样量不少于30瓶。5.3出厂检验产品出厂前，由质量检验部门按本标准规定逐批进行检验。检验合格签发合格证后，出具合格证书，方可出厂。出厂检验项目为感官、pH值、醋酸氯已定、相对密度、细菌菌落总数、净含量及允许短缺量。5.4型式检验型式检验为本标准规定所有的项目，一般情况下每年进行一次，有下列情况之一时也应进行型式检验:a）产品定型投产时；b）原材料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时；c）停产六个月以上恢复生产时；d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e）国家质量监督机构提出型式检验要求时。5.5判定规则当检验项目全部符合标准要求时，则判定为合格产品。有一项或一项以上不符合标准要求时，可从保留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合标准要求时，则判定为合格产品。若仍有一项不符合标准要求时，则判定为不合格产品。微生物指标不得复检。6标志、标签、包装、运输及贮存6.1标志、标签标志、标签按《消毒产品标签说明书管理规范》的规定执行，应标明产品名称、商标、净含量、企业名称、企业地址、生产日期和批号、保质期、卫生许可证号、执行标准号、有效成分含量、主要植物拉丁文名称、抑制微生物类别、使用方法、注意事项等内容。6.2包装包装产品内包装采用符合卫生要求的塑料瓶，外加纸盒包装，外包装采用瓦楞纸箱。包装储运图示标志符合GB/T191的规定。6.3运输产品在运输过程中运输工具应清洁卫生，应注意防日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味物品混装混运。6.4贮存产品应贮存在清洁卫生、阴凉、干燥、通风、远离火源的库房内，离地20cm以上，离墙30cm以上，不得与有毒、有害、有异味的物品混贮。7保质期在上述规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个编制说明产品名称激夫男用抑菌喷剂标准编号Q/FTY045-2019公司名称封丘县天昱医疗器械有限公司标准主要起草人曹杰编制目的激夫男用抑菌喷剂是我公司研发的产品，目前尚无国家标准和行业标准。为了保证产品质量，便于用户和质量监督部门对产品质量进行监督，依照标准组织生产，我单位起草并制定了本企业标准。起草过程2019年7月成立标准起草小组，通过调研、收集资料，又对产品进行多次试验，并将样品送到检测部门进行性能指标测定，最终确定各项技术指标，起草标准讨论稿，经标准起草小组多次论证，于2019年8月份形成标准送审稿。编制依据此类产品目前尚无国家标准和行业标准。按GB/T1.1—2009中标准编写的基本规定，及其他相关标准编写规范中的有关要求和规定进行编制。在企业标准编制过程中，结合了我单位生产实际试验验证结果制定完成该企业标准，作为组织生产的依据。技术指标的确定本公司在编制企业标准Q/FTY045-2019之前，查阅了相关的国家标准、行业标准和地方标准，均未查到本产品的标准，依据产品原料的有关规定制作本标准，规范性引用以下文件；GB/T191—2008包装储运图示标志GB/T15979—2002一次性使用卫生用品卫生标准QB/T2660—2004化妆水JJF1070—2005定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》一部、二部2015版《消毒技术规范》卫生部2002年版《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部2005年版《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督理总局2015年版《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号与有关法律、法规和强制性标准的关系：符合标准实施的建议：本标准经企业法人代表批准发布、报省技术监督局备案后，企业将严格按照本标准组织生产、检验、销售激夫男士抑菌喷剂产品。2019年8月28日