RB／T 214-2017 评审通用要求 - 生态环境评审补充要求检查表

STS/ZJ20内审检查记录表 条款 条款内容 具体审核内容 审核记录 结论 4 要求 4.1 机构 4.1.1 检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。 1）检验检测机构的法人登记、注册证书（营业执照）文件是否由相关行政主管部门核发；2）是否处于有效期内；3）资质认定证书所用名称、地址是否与法人登记、注册文件一致；4）登记、注册文件中的经营范围是否包含检验、检测、检验检测或者相关表述；5）体系文件中是否有规定对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。 营业执照由绍兴市市场监督管理局核发，营业期限为XX年X月X日至长期；资质认定证书所用名称、地址与法人登记、注册文件一致；营业执照中经营范围包含检测的技术服务；实验室有技术负责人，授权签字人，质量手册中有声明对检测结果负责，并独立承担法律责任。 符合 4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。 1）查看组织结构图，是否清晰表明了其管理体系的职责和相互关系；2）组织机构图中有无描述构成质量管理、技术运作和行政管理关系的结构。3）手册中是否有对质量管理、技术运作和支持服务关系的解释和描述。4）是否配备包括人员、设施、设备、系统及支持服务等与其检验检测能力相适应的资源。 质量手册中有组织结构图表明管理体系的职责和相互关系。所有检测能力项目均有所需要的检测设施、设备，所有项目的均有两人及以上授权。 符合 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。 1）机构是否向社会公布其“遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任”的承诺；2）是否知道应遵循哪些法律法规规定。 除国家法律法规外，发布了公正性声明和质量方针声明并上墙公示。 4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。 1）检验检测机构是否建立了保证检验检测公正和诚信的程序，以识别影响公正和诚信的因素，并消除或最大化减少该因素对公正和诚信的影响。 公司制定了《保证实验室诚信度程序》 检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。 1)审查机构及其人员独立于利益相关各方、是否有相关的承诺或制度性文件、公开文件对抵制不良影响的公开声明（公正性声明等）、接受委托时的合同双方的约定承诺记录。2)是否存在公开、公示的认证周期内被行政机构、司法机构因利益关系被查处或处罚的记录。 查阅质量手册，有公正性声明。没有相关处罚记录。 检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或减少该风险。 1）机构是否是在识别了公正和诚信的风险的基础上，建立了保证其公正和诚信的程序；2）采取了哪些措施进行控制，管理职责是否落实，控制是否有效。 公司制定了《保证实验室公正和诚信度程序》 若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。 1)本条款适用于法人（行政法人、事业法人）授权机构。识别本公司的工作范围和实际的运行活动中是否存在与检测活动有利益冲突的活动。 不涉及。 检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。 1)识别本公司是否存在使用在两个机构从业的人员。2)识别本公司是否在文件或合同中对人员不得同时在两个机构从业给出了约定，并得到从业人员的承诺。 所有从业人员均已签订“不同时在两个机构任职”承诺书。 4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。 1)机构是否建立了保护客户秘密和所有权的程序，该程序是否包括保护电子存储和传输结果信息的要求，或者有其他保护电子存储和传输结果信息的程序；2)检验检测机构是否对进入检验检测现场、设置计算机的安全系统、传输技术信息、保存检验检测记录和形成检验检测报告或证书等环节，制定和执行保密措施；3)除非法律法规有特殊要求，检验检测机构向第三方透露相关信息时，是否征得客户同意。 有《保护客户的机密信息和所有权程序》。进入实验室有门禁系统，计算机都设置了专用的密码。 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。 1）是否有对于保密要求的培训，及在本行业活动中可能存在哪些保密活动可能性的分析及保密预防措施、。2）在委托活动中是否对保密要求进行了双方的约定。3）当识别有保密约定或其检测的项目涉及到保密要求的，识别其保密过程的符合性。 本公司制定有《保护客户的机密信息和所有权的程序》。有召开关于保密工作会议。 4.2 人员 4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。 机构是否建立了人员管理程序，是否对人员的资格确认、任用、授权和能力保持等进行了规范管理，要求是否明确，是否得到实行。 有《人员培训考核和技术档案管理程序》。 检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系， 机构人员是否均签订了劳动/聘用合同或有录用通知，建立了劳动或录用关系。 所有工作人员均有劳动合同。 明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。 1）技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系是否予以明确，使其与岗位要求相匹配，并有相应权力和资源，确保管理体系建立、实施、保持和持续改进；2）手册或程序文件有相关工作的描述。3）管理和技术人员应有内部授权文件。4）管理和技术人员应有与所在岗位相应的资源（检测人员有设备、记录和安全防护资源；业务管理员有受理办公区域和对应的受理格式；样品管理员有可以保存样品的区域或设施等）。 质量手册中有公司所有岗位的职责描述和任职要求。管理和技术人员有内部授权文件。 检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。 机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还是外部人员，是否行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。 有《保证实验室公正和诚信度程序》和《质量监督工作程序》 4.2.2 检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺：a）对公正性做出承诺；b）负责管理体系的建立和有效运行；c）确保管理体系所需的资源；d）确保制定质量方针和质量目标；e）确保管理体系要求融入检验检测的全过程；f）组织管理体系的管理评审；g）确保管理体系实现其预期结果；h）满足相关法律法规要求和客户要求；i）提升客户满意度；j）运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。 1）机构是否具备管理层，管理层是否了解其在管理体系中应承担的责任和应做出的承诺，尤其是对公正性做出的承诺；2）管理层是否能够理解并做到：负责管理体系的建立和有效运行；确保管理体系所需的资源；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；组织质量管理体系的管理评审；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。3）管理层是否能够识别检验检测活动的风险和机遇，配备适宜的资源，并实施相应的质量控制，策划和实施应对风险和利用机遇的措施。 公司具有由最高管理者、技术负责人、质量负责人、各部门负责人组成的管理层，在质量手册中有公正性声明、质量方针声明等，公司采取了培训，参加能力验证，设备仪器校准，质量监督等措施确保体系有效运行，公司有《风险评估和风险控制程序》。 4.2.3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作； 1）技术负责人是否全面负责技术运作，并且覆盖检验检测机构全部的技术活动范围；2）技术负责人是否具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力，并胜任所承担的工作。 技术负责人覆盖全部技术活动，具有中级职称。 质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持； 1）机构是否赋予质量负责人明确的责任和权力，确保管理体系在任何时候都能得到实施和保持。2）质量负责人是否能够与检验检测机构决定政策和资源的管理层直接接触和沟通。 质量负责人有任命文件，其岗位与最高管理者之间无其他衔接岗位。 应指定关键管理人员的代理人。 当检验检测机构主要管理人员（如管理层、技术负责人、质量负责人）不在时，是否指定代理人，用什么方式规定指定代理人，以确保检验检测机构的各项工作持续正常的进行。 质量手册1.11详细描述了关键管理人员的代理人。 4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力， 1）机构的授权签字人是否具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力；2）授权签字人是否具备授权范围的技术能力：a）熟悉检验检测机构资质认定相关法律法规的规定，熟悉《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）及相关的技术文件的要求；b）具备从事相关专业检验检测的工作经历，掌握所承担签字领域的检验检测技术，熟悉所承担签字领域的相应标准或者技术规范c）熟悉检验检测报告或证书审核签发程序，具备对检验检测结果做出评价的判断能力。 授权签字人均具有中级技术职称，熟悉相关法律法规和技术要求。 并经资质认定部门批准， 机构的授权签字人是否为经过检验检测机构提名，并经资质认定部门考核合格后，在其资质认定授权的能力范围内签发检验检测报告或证书的人员。 授权签字人均经省质监局批准 非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。 1）是否存在非授权签字人对外签发检验检测报告或证书的情况；2）检验检测机构一般不设置授权签字人的代理人员，如果设置了代理人，一定应是相同领域的授权签字人。 未发现非授权签字人签发的报告或证书，无授权签字人的代理人。 4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。 1）机构的抽样、操作设备、检验检测和签发检验检测报告或证书的人员等，是否按其任职要求，根据人员的学历、工作经历、技能和培训等情况进行了资格确认，是否具体到操作的设备和依据的检验检测方法，抽查相关人员是否持证上岗或有相应任职文件；2）如果机构有提供意见和解释的人员，是否按照其任职要求，评审其是否具备资格，是否具备提供意见和解释的能力，是否了解提供意见和解释的要求。 各类技术岗位人员均经过能力确认或授权。 应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。 1）机构是否设置了覆盖其全部检验检测领域的监督员；2）监督员是否熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价；3）是否对检验检测人员和实习人员安排了监督；4）是否有监督；5）监督计划是否包括：监督的内容、频次和时间、被监督的对象、记录和评价的要求。6）监督的主要内容是否包括：设备操作能力、样品制备能力、方法选择能力、环境监控能力、检验检测操作能力等、以及出具的检验检测结果报告的正确性、可靠性。7）是否对被监督人员进行了评价并保存了监督记录，进而确定其培训需求；8）监督报告是否输入管理评审。 本公司设置了4名监督员，有年度的监督计划，并按监督计划监督和改善。 4.2.6 检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训。 1）机构是否建立了人员的培训程序，它可以是单独的程序，也可以在《人员管理程序》中阐述人员培训的过程；2）机构是否有人员教育培训的目标。可以制定人力资源发展规划，也可以制定人员培训计划。 公司制定了《人员培训考核和技术档案管理程序》 培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。 1）核查培训计划内容是否与培训需求记录或管理评审中的输出要求相适应。2）核查培训活动形成后是否进行了培训效果评价，并形成了相关的记录。 查阅人员培训记录，均有有效性评价。 4.2.7 检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录， 机构是否保留了所有从事抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释等工作人员的档案。 所有公司员工都有独立法人人员档案。 记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。 人员记录中是否包括：能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控，并包含授权和能力确认的日期。 人员档案中包含了简历、培训记录、授权记录、上岗证等资料。 4.3 场所环境 4.3.1 检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所，上述场所应满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。 机构的场所（包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所）是否满足相关法律法规、标准或者技术规范要求； 本公司有固定的场所。 检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。 机构是否已将从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成了文件。 公司制定了《检测环境控制程序》 4.3.2 检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。 1）机构是否根据检验检测方法标准或技术规范，识别了检验检测所需的工作环境条件，并进行了控制，以保障检验检测有效，不会影响检验检测结果的质量；2）当工作环境条件对结果的质量，或人员健康有影响时，机构是否编写了必要的文件进行控制。 公司对实验室的天平室、仪器分析室、检测室等进行了温湿度监控。制定了《检测环境控制程序》 检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。 在机构固定场所以外的场所进行抽样、检验检测时，是否对工作环境条件提出了相应的控制要求，并形成文件和予以记录，以保证符合验检测标准或技术规范的要求。 制定了《现场检测管理程序》 4.3.3 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。 1）识别是否有用于环境监测的设备（温湿度表、风速仪、气压表、环境自动记录仪等）。2）识别是否有用于控制环境的设备/设施（空调、湿度调节器、灭菌设备、除尘设备）。3）识别是否有相关的环境记录（方法有记录时间段要求的按照时间段识别，没有要求的按机构在环境控制文件中自行规定的要求识别）。 本公司实验室配有如温湿度计、风速仪等环境监测设备，空调等控制环境的设备，大型仪器室有环境记录。 当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。 当存在环境条件影响检验检测质量的风险和隐患时，机构是否停止了检验检测，并经过了有效处置后恢复检验检测活动。 未发现有超出环境监控的检测活动。 4.3.4 检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。 1）机构是否有内务管理程序；2）是否识别了检验检测活动所涉及的危及安全的因素和污染环境等因素，并采取措施予以控制；3）是否设置了必要的防护设施、应急设施，制定了相应的应急预案。 实验室已建立《实验室管理程序》，《安全作业管理程序》，《检测环境控制程序》。 检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染， 1）机构试验区的布局是否合理，标识是否明确清晰；2）当相邻区域的活动出现不相容或相互影响时，机构是否进行了有效隔离，采取措施消除影响，防止干扰或者交叉污染。 本公司实验室对气相色谱、气质室、ICP室、氨氮等实验项目都单独设立，区域间有效隔离。 检验检测机构应对使用和进入影响检验检测质量的区域加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。 1）机构是否对进入和（或）使用对检验检测质量有影响的区域进行了控制；2）是否能够做到，在确保不对检验检测质量产生不利影响的同时，保护客户和检验检测机构的机密及所有权；3）是否能够做到，在确保不对检验检测质量产生不利影响的同时，保护进入或使用相关区域的人员的安全。 实验室在楼层进出口安装了门禁系统，只有授权的人才能进入。 4.4 设备设施 4.4.1设备设施的配备 检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。 1）识别是否能提供设备清单。2）通过专业判断和现场观察识别机构配备的设备是否与检测能力一致。3）如机构有样品的制备过程（提取、离心等活动）则设备清单中应包含这些设备。 1、仪器设备管理员，提供《仪器设备一览表》。2、咨询实验室负责人、现场监测室负责人，均回复目前配置的设备与检测能力一致。3、对照资质认定证书，检测项目所用仪器实均在《仪器设备一览表》中。 用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。 1）设施是否有利于检验检测工作的正常开展；2）设施（包括固定的、临时的、移动的设施），是否满足了相关标准或者技术规范的要求。 根据标准或技术规范的要求，检查实验室的设备清单，设施能满足检测工作的正常开展。 检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本标准要求。检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时，应确保：a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系；b)本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；c)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；d)同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。 1）机构是否有使用租赁仪器设备；2）使用租赁仪器设备申请资质认定的，是否确保其满足RB/T214-2017标准要求。 所有设备均为自有设备 4.4.2设备设施的维护 检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。 1）是否建立设备和设施管理程序。2）程序的目的应以确保其功能正常并防止污染或性能退化为目的。 有《仪器设备管理程序》，《仪器设备管理程序》规定了仪器设备使用、维护保养、日常管理等内容。通过该程序的有效执行，确保设备功能正常并防止污染或性能退化。 4.4.3设备管理 检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。 1）对检验检测结果有显著影响的设备是否制定了仪器设备的核查检定、校准计划，并按计划实施了核查、检定和校准；2）检定或校准过程，是否符合程序要求。 建有《检定计划及实施记录表》。检定、校准过程符合《仪器设备管理程序》和《量值溯源程序》所描述的步骤。 设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。 1）设备投入使用前，是否通过核查、检定或校准，并按照技术要求进行了计量确认，确认其是否满足标准或者技术规范要求，并予以标识；2）机构在设备定期检定或校准后是否进行了计量确认，确认其满足检验检测要求后方可使用；3）对检定或校准的结果进行确认的内容是否包括：a)检定结果是否合格，是否满足检验检测方法的要求；b)校准获得的设备的准确度信息是否满足检验检测项目、参数的要求，是否有修正信息，仪器是否满足检验检测方法的要求；c)适用时，应确认设备状态标识。 随机检查10台设备，10设备均经过校准，贴有校准合格标签和设备状态标签。 检验检测设备，包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。 对设备的硬件和软件采取了哪些措施进行保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。 设备只有经过培训合格授权后方可操作。 检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。 若有参考标准，是否制定了校准计划并进行校准，并仅用于内部校准。 本公司使用的均为国家标准或行业标准。 无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。 1）无法溯源到国家或国际测量标准时，测量结果是否可溯源至有证标准物质、公认的或约定的测量方法、标准，并提供溯源性证据；2）或者机构通过比对等途径，证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。 所用到的标准全部为国家标准或行业标准，项目涉及的仪器设备都经过定/校准。 当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。 1）仪器设备需要期间核查的，是否制定和实施了相应的程序并有记录；2）机构是否根据设备的稳定性和使用情况来判断设备是否需要进行期间核查，判断依据包括但不限于：a)设备检定或校准周期；b)历次检定或校准结果；c)质量控制结果；d)设备使用频率；e)设备维护情况；f)设备操作人员及环境的变化；g)设备使用范围的变化。 有《期间核查程序》，随机抽查10份设备的期间核查记录，符合核查要求。 针对校准结果包含的修正信息或标准物质包含的参考值，检验检测机构应确保在其检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新。 校准结果产生的修正信息是否确保在其检验检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新，在检验检测工作中加以使用。 实验室在烘箱上均贴了修正因子。 4.4.4设备控制 检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。 1）对检验检测具有重要影响的设备及其软件（包括工作量具），检验检测机构是否建立了设备档案。2）记录是否包括以下信息：a)设备及其软件的识别；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)核查设备是否符合规范；d)当前位置（适用时）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其存放地点；f)检定、校准报告或证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次检定、校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护记录（适用时）；h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。 实验室对每台设备都做了设备档案，档案中包括合格证、说明书、校准证书等。 用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。 用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，是否加以唯一性标识。 查看设备清单，每台设备均有唯一性标识。 检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。 1）机构是否授权经过能力确认的人员操作重要的、关键的仪器设备以及技术复杂的大型仪器设备；2）设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）是否便于检验检测人员取用，设备是否进行了维护并有维护记录。 备操作人员都经培训考核合格，发放上岗证和仪器授权书。 若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查，并得到满意结果。 设备脱离了机构的控制，机构是否在返回后使用前对其进行了核查，并在得到满意结果后使用。 未出现此类设备。 4.4.5故障处理 设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。 曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示有缺陷、超出规定限度的设备，是否已停止使用。修复后的设备是否经检验、校准或核查表明其能正常工作后方投入使用。 有STS-036数显恒温水浴锅故障，贴有停用标签 应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响。 机构是否对因这些缺陷或超出规定极限对过去进行的检验检测活动所造成的影响进行了追溯，发现不符合是否有执行不符合工作的处理程序，暂停检验检测工作、不发送相关检验检测报告或证书，或者追回之前的检验检测报告或证书。 未发现有使用有缺陷或偏离的设备。 4.4.6标准物质 检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。 1）机构是否建立和保持了标准物质的管理程序，该程序对标准物质的溯源、安全处置、运输、存储和使用作出相应规定；2）是否按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用了标准物质。 建有《标准物质管理程序》和标准物质使用登记表。 标准物质应尽可能溯源到国际单位制（SI）单位或有证标准物质。 机构的标准物质是否能溯源到国际单位制（SI）单位或有证标准物质。 标准物质均为有证标准物质 检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。 机构是否对标准物质进行了期间核查。 有《标准物质期间核查计划》和标准物质核查记录。 4.5 管理体系 4.5.1总则 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。检验检测机构管理体系至少应包括：管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。 1）识别检验检测机构的体系建立依据是否符合现行的法律法规规定要求。2）识别其体系文件是否涵盖了政策、制度、程序和指导书。3）识别其文件层次、规定覆盖的适宜性。4）识别是否有文件发放记录（至少有手册、程序文件、作业指导书、记录格式）。5）识别管理体系文件形成后，以适当的方式传达到有关人员，使其能够“获取、理解、执行”管理体系。 现有管理体系符合现行法律法规，体系文件涵盖了政策、制度、程序和指导书，文件层次包含质量手册、程序文件、作业指导书、记录表式，文件发放记录清楚，管理体系文件形成后，以培训宣贯的方式传达到有关人员。 4.5.2方针目标 检验检测机构应阐明质量方针，制定质量目标，并在管理评审时予以评审。 1）识别手册中的描述是否包含有本条款描述要求。2）识别管理评审活动中是否有对质量目标的适宜性、有效性进行评审。 质量手册中阐明了质量方针，制定了质量目标；查阅2018年管评资料，均对质量目标的适宜性、有效性进行了评审。 4.5.3文件控制 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。 1）机构是否建立了文件控制程序，是否涵盖了其所有文件（内部文件和外部文件）及载体的管理、控制，是否涵盖文件从编制、审批、批准、发布、标识、变更和废止、归档及保存等各环节的管理与控制。各层次文件的批准发布和修订是否按照程序实施，相关记录是否完整；2）文件是否定期审查，能否通过文件审查持续保持内部文件的适用性、有效性和满足使用要求；3）采取哪些措施控制外来文件，查新渠道是否通畅，能否保证及时使用现行有效的外来文件； 1、制定了《文件控制程序》；2、通过文件发放审批表的形式对各类文件的控制范围进行了规定，程序中明确描述了文件的批准、发布、变更等流程和职责，并均有相关记录。3、有标准查新纪录。 4.5.4合同评审 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。 1）机构是否制定了评审客户要求、标书和合同的程序，其内容是否完整，是否体现了RB/T214-2017的要求并具有适用性；2）抽查不同形式的合同（包括上级要求、口头协议、一般委托协议和专门合同等）评审记录，了解合同评审内容和合同评审人员对不同情况下合同评审的执行情况。 制订有《要求、标书、合同评审程序》， 对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。 1）机构是否与客户充分沟通，了解客户需求，是否对自身的技术能力、资质情况能否满足客户要求（包括方法要求）进行了评审；2）若合同中有关要求发生修改或变更时，是否进行了重新评审；3）对客户要求、标书或合同有不同意见，是否在签约之前协调解决；4）对于合同出现的偏离，机构是否与客户进行了沟通并取得了客户书面同意。 程序文件中规定了评审客户要求、标书、合同的相关原则，确保标书和合同能满足客户的要求。 当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明（如合格或不合格）时，检验检测机构应有相应的判定规则。 当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明（如合格或不合格）时，机构是否有相应的判定规则。 需要出具评判时，实验室会附上评判依据。 若标准或规范不包含判定规则内容，检验检测机构选择的判定规则应与客户沟通并得到同意。 若标准或规范不包含判定规则内容，机构选择的判定规则是否与客户沟通并得到同意。 若标准或规范不包含判定规则内容，本实验室经出具检测结果，不做评判。 4.5.5分包 检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给已取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目和承担分包项目的检验检测机构应事先取得委托人的同意。 1）抽查发生分包的合同和检验检测报告，分包方是否具备资质认定的资质和能力；2）机构是否对分包方进行了评审，是否有评审记录和合格分包方的名录；3）分包是否事先取得了客户同意。 查看分包实验室的资质和能力，分包方有资质和测试能力。对于分包的报告有相关的分包记录。 出具检验检测报告或证书时，应将分包项目予以区分。 1）机构是否在结果报告上清晰注明了分包，注明的信息是否符合规定的要求：报告或证书中是否明确分包项目，并注明承担分包的另一检验检测机构的名称和资质认定许可编号，“没有能力的分包”是否注明自身无相应资质认定许可技术能力；2）分包责任是否由发包方负责。 查看有分包的报告，报告中对分包的项目做了备注。 检验检测机构实施分包前，应建立和保持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。 检验检测分包控制程序是否形成文件，内容是否完整适用，并将其用于业务洽谈、合同评审和签署合同。 有《分包管理程序》和相关记录。 检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。 机构是否将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施了分包，如：国家监督抽查工作不允许分包，司法鉴定中的抽样/取样、鉴定结果的分析和判断以及鉴定意见形成等重要工作不允许分包，机动车检测工作不允许分包等。 未发现此类分包。 4.5.6采购 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序，明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求， 1）机构是否制定了选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的控制程序，是否有对检验检测质量有影响的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的控制程序；2）机构是否确定了对检验检测质量有影响的供应品、试剂和消耗性材料的控制范围，是否有文件化的验收规定，是否经过检查或验证符合有关标准规范要求之后才投入使用；所使用的服务和供应品（包括消耗材料）是否都符合规定的要求，是否保存了符合性检查活动记录；3）是否制定了试剂和消耗材料的文件化的储存规定，储存设施和条件是否符合安全、满足有关标准规范的规定； 1、有《服务和供应品管理程序》；2、对服务、供应品、试剂、消耗材料的购买做了要求；耗材有验收记录。3、在《检测环境控制程序》中有试剂和耗材储存规定。 并保存对供应商的评价记录。 机构是否对影响检验检测质量的重要的消耗品、供应品和服务的供应商进行了定期评价，是否保存了评价的记录以及获准的供应商名录。 有供应商的评价记录和名单。 4.5.7服务客户 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序， 1）机构是否建立和保持了服务客户程序，有为客户服务的意识； 编制了《服务客户程序》； 包括：保持与客户沟通，对客户进行服务满意度调查、跟踪客户的需求，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。 1）机构是否与客户保持了良好的沟通，以便准确、及时的了解客户的需求，当服务发生延误或偏离时，是否通知客户；2）机构采取了哪些方式收集顾客满意与否的信息，是否对收集到的信息进行了分析，并作为评价管理体系和改进的依据，必要时及时采取纠正和纠正措施。3）机构在允许客户进入检验检测现场时，是否确保其他客户的机密不受泄露；不对检验检测结果产生不利影响，是否保证了人员的人身安全。 当服务发生延误或偏离时，会提前通知客户；公司采用问卷的方式调查了客户满意度。并对调查结果进行了分析。客户在参观实验室时需要签订保密协议，并会告知实验室的安全注意事项。 4.5.8投诉 检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。 机构是否建立和保持投诉处理程序。 明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，跟踪和记录投诉，确保采取适宜的措施，并注重人员的回避。 1）机构是否明确了对投诉接收、确认、调查以及做出决定的部门和人员的职责；2）是否有效处理投诉，客户对投诉处理是否满意；3）对与客户投诉相关的人员，对投诉人的回复决定进行审查和批准及送达的人，是否有采取回避措施的文件规定和措施；4）是否保存了所有投诉的接收、确认、调查和采取纠正措施的记录，处理的措施是否有效，投诉的情况是否输入管理评审。 有《投诉和申诉处理程序》；程序中明确采取回避措施的内容；本年度无投诉记录。 4.5.9不符合工作控制 检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序，当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序。 机构是否建立和保持出现不符合的处理程序，内容是否完整与适用。 有《不符合检测工作处理程序》。 该程序应确保：a)明确对不符合工作进行管理的责任和权力； 不符合工作控制程序是否确保：在发生不满足管理体系要求或与客户约定的要求时，或发生检验检测结果不符合时，明确不符合工作处置的职责和权限，包括停止检验检测工作和在必要时收回结果报告等。 程序中对要求进行了规定。 b)针对风险等级采取措施；c)对不符合工作的严重性进行评价，包括对以前结果的影响分析；d)对不符合工作的可接受性做出决定； 1）是否明确对不符合工作的严重性做出评估、立即采取纠正和对不符合工作的可接受性做出决定的职责和权限；2）适用时，是否规定检验检测前中后发生不符合工作的处置要求；3）是否有需要执行纠正措施程序（当评价表明不符合可能再度发生，或对检验检测机构的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施程序）。 处理流程和相关的职责人员与程序规定的一致；职责描述中包含本条款描述。 e)必要时，通知客户并取消工作； 是否规定必要时通知客户并取消工作。 在《不符合检测工作处理程序》中有体现。 f)规定批准恢复工作的职责； 是否规定批准恢复工作的责任人及责任。 有规定 g)记录所描述的不符合工作和措施。 是否有记录所描述的不符合工作和措施。 在《不符合检测工作处理程序》中有体现。 4.5.10纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。 1）机构是否建立和保持了纠正措施程序，管理层是否对持续改进管理体系的意义有充分认识；2）查证机构是否有改进活动记录并评价改进工作的有效性；3）是否对内、外部发现的不符合分析了原因，是否找到了根本原因并针对根本原因采取了措施；4）是否跟踪了纠正措施的有效性，机构是否将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施；5）管理层是否已基于风险的思维，运用过程方法建立了管理体系，对机构所处的内外部环境进行了分析，进行了风险评估和处置。机构是否识别了法律风险、质量责任风险、安全风险和环境风险等，以基于风险的思维对过程和管理体系进行了管控，从而有效利用机遇，消除或减小风险；6）机构是否识别了改进机会，是否制定、执行和监控了这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进； 编制了《纠正措施程序》；描述了本条款的规定的偏离要求；对职能人员进行了询问；职责描述中包含了本条款描述；包含了原因分析记录，对纠正措施进行了跟踪验收，有验证记录。 检验检测机构应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇，以利于：确保管理体系能够实现其预期结果；把握实现目标的机遇；预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败；实现管理体系改进。检验检测机构应策划：应对这些风险和机遇的措施；如何在管理体系中整合并实施这些措施；如何评价这些措施的有效性。 1）如果机构对不符合偏离的鉴别导致机构对其政策和程序的符合性、或对RB/T214-2017标准的符合性产生怀疑时，机构是否尽快依据内部审核要求的规定对相关活动区域进行附加审核；2）机构是否将纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进作为管理评审输入；3）机构是否保留实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来作为持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性的证据。 有《不符合的检测工作控制程序》，询问了关键岗位人员，通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审等方法来改进。 4.5.11记录控制 检验检测机构应建立和保持记录管理程序， 机构是否建立和保持了识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。 有《记录控制程序》。 确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分， 每项检验检测的记录是否包含充分的信息，以便能够识别不确定度的影响因素，能够重复检验检测过程。 查报告：记录充分，能能够重复检验检测过程。 确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。 1）记录是否包括抽样的人员、检验检测人员和结果校核人员的标识；2）是否在观察结果、数据和计算产生时予以记录；3）书面记录形成过程中如有错误，是否采用杠改方式，能够追溯原记录，并将改正后的数据填写在杠改处；4）对记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写；5）对电子存储的记录是否与书面记录采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动；6）所有记录是否予以安全保护和保密；7）记录是否按规定的保存期限保存。 《记录控制程序》中对记录的要求、保密、保存等做了描述，检查报告原始记录，划改方法正确，且有划改人盖章。 4.5.12内部审核 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。 1）机构是否编制了内部审核管理程序；2）机构运作是否符合RB/T214-2017的要求，管理体系是否得到了有效的实施和保持。 有《内部审核程序》根据RB/T214-2017的要求对实验室进行了内部审核。 内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核。 管理体系正常运行下，机构的内部审核是否每年至少进行一次，并由质量负责人策划并制定审核方案。 检查往年内部审核记录，实验室从2016年以来每年由质量负责人主导进行一次内审。 内审员须经过培训，具备相应资格， 机构的内审员是否经过培训，能够正确理解RB/T214-2017、熟悉内部审核的工作程序、掌握内审的技巧方法、具备编制内部审核检查表、出具不符合项报告的能力。 内审员均经过培训，有内审员证书。 若资源允许，内审员应独立于被审核的活动。 在人力资源允许的情况下，应当保证内审员与其审核的部门或工作无关，确保内部审核工作的客观性、独立性。 内审员审核的部门不是自己所属部门，能保持审核工作的客观性、独立性。 检验检测机构应：a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b)规定每次审核的审核要求和范围；c)选择审核员并实施审核；d)确保将审核结果报告给相关管理者；e)及时采取适当的纠正和纠正措施；f)保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。 1）识别内审年度计划、实施计划等的编制人是否是质量主管。2）识别审核的要素是否覆盖了全部要素。3）识别手册中是否包含本条款中的a)～f)的描述。 建立了《内部审核程序》，并按要求开展、实施。 4.5.13管理评审 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。 机构是否编制了管理评审程序。 有《管理评审程序》 管理评审通常12个月一次， 管理评审是否每12个月1次或多次。 管理评审每年年中一次 由管理层负责。 是否由管理层主持。 查看2018年管理评审，由总经理、质量负责人、技术负责人等主持。 管理层应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。 1）管理层是否确保管理评审后，得出相应变更或改进措施予以实施，是否确保管理体系适宜性、充分性和有效性。2）当管理体系出现重大调整时，是否适当增加了管理评审的次数。 查阅2018年度管理评审报告，均符合要求。 应保留管理评审的记录。 是否保留了管理评审的记录，该记录是否包含了输入记录和输出的记录以及管理评审计划和报告； 保有2016-2018年的管理评审记录。 管理评审输入应包括以下信息：a)检验检测机构相关的内外部因素的变化；b)目标的可行性；c)政策和程序的适用性；d)以往管理评审所采取措施的情况；e)近期内部审核的结果；f)纠正措施；g)由外部机构进行的评审；h)工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化；i)客户和员工的反馈；j)投诉；k)实施改进的有效性；l)资源配备的合理性；m)风险识别的可控性；n)结果质量的保障性；o)其他相关因素，如监督活动和培训。管理评审输出应包括以下内容：a)管理体系及其过程的有效性；b)符合本标准要求的改进；c)提供所需的资源；d)变更的需求。 1）识别管理评审涉及到的记录格式是否充分满足保留管理评审活动所有信息。2）核查管理评审的输入材料是否包含本条款的全部内容。3）识别其汇报的内容是否符合程序文件中的阐述要求。 查阅2018年度管理评审报告输入材料，均包含条款中相应的输入信息。 4.5.14方法的选择、验证和确认 检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。 1）识别是否编制了“检验检测方法和方法确认程序”。2）识别本公司使用的方法类别。 有《检测方法及方法确认程序》并进行了识别。 检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行验证。 1）识别机构的方法选择的范围，是否建立有方法标准一览表。2）识别标准文本，是否是有效版本（有非官方的网络标识、排版不符合当时或现行的标准排版格式均不是有效版本）。3）识别是否能提供方法学验证的原始记录，评价报告中是否有适合预期用途的结论。 有方法标准一览表；本公司使用的均为标准方法；每个方法使用前均有新项目评审报告。 在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。 机构对使用非标方法进行确认时，选用的确认方式是否科学、合理、充分、有效。 暂不涉及。 检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行验证或确认。 机构是否跟踪方法的变化，并重新进行验证或确认，并提供相关证明材料。 有方法查新记录和变更记录。 必要时，检验检测机构应制定作业指导书。 1）机构是否制定了必要的作业指导书，如设备操作规程、样品的制备程序和对检验检测方法补充的检验检测等；2）作业指导书是否适用于检验检测活动。 实验室对大型仪器设备均编制了作业指导书，用于检测活动。 如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。 1）对检验检测方法的偏离是否有文件规定，经过技术判断、获得批准和客户同意；2）是否对偏离的实施效果进行了验证。3）不应将非标方法作为方法偏离处理。 暂不涉及。 当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。 1）当客户建议的方法不适合或已过期时，是否通知了客户并妥善处理；2）若客户坚持使用不适合或已过期的方法时，机构是否在委托合同和结果报告中予以说明，并在结果报告中明确该方法获得资质认定的情况。 暂未发生此类事件。 非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。 机构在使用非标准方法和自制方法时，是否事先征得了客户同意，并告知了客户相关方法可能存在的风险。 暂不涉及。 需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。 1）机构是否制定程序，规范自己制定的检验检测方法的设计开发、资源配置、人员、职责和权限、输入与输出等过程，自己制定的方法必须经确认后方可使用；2）方法制定过程中，是否进行了定期评审，以验证客户的需求能得到满足。3）当客户指定的方法是企业制定的方法时，是否经过机构转换为其自身的方法并经确认后，申请检验检测机构资质认定。 暂不涉及。 检验检测机构应记录作为确认证据的信息：使用的确认程序、规定的要求、方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法满足预期用途的有效性声明。 保留确认记录（确认程序、结果记录、适合预期用途声明）是否完整、有效。 每个方法均有方法确认和验证材料支撑。 4.5.15测量不确定度 检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。检验检测项目中有测量不确定度的要求时，检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。检验检测机构应建立相应数学模型，给出相应检验检测能力的评定测量不确定度案例。检验检测机构可在检验检测出现临界值、内部质量控制或客户有要求时，需要报告测量不确定度。 1）当相关检验检测方法对测量不确定度有要求时，机构是否有并应用了评定测量不确定度的程序；2）有需要时，是否努力找出不确定度的所有分量，并做出了合理的评定；3）测量不确定度评定方法及其严密程度是否满足法规、检验检测方法和客户要求。 有《测量不确定度评定程序》。 4.5.16数据信息管理 检验检测机构应获得检验检测活动所需的数据和信息，并对其信息管理系统进行有效管理。 机构是否获得了检验检测活动所需的数据和信息，并对其信息管理系统进行有效管理。 实验室对获得的数据行进分类管理。 检验检测机构应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。 机构是否对计算和数据换算、数据传输进行了系统、适当的核查。 有对计算机导出的数据进行检查。 当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应：a)将自行开发的计算机软件形成文件，使用前确认其适用性，并进行定期确认、改变或升级后再次确认，应保留确认记录； 1）机构采用计算机或自动化设备对数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，是否对其软件的适用性进行确认；2）机构自己开发的计算机软件是否制定了详细的文件，并对其进行确认后才使用。 对设备自带的软件行进过确认，无自行开发的计算机软件。 b)建立和保持数据完整性、正确性和保密性的保护程序； 机构是否建立并实施了数据保护程序，该程序是否对数据采集、存储、传输、处理中的完整性和保密性做出了规定。 报告编制、数据报送的电脑已设置密码。 c)定期维护计算机和自动设备，保持其功能正常。 是否对计算机或自动化设备进行必要的维护，并确保计算机系统的环境条件和运行条件符合要求。 有设备的期间核查记录。 4.5.17抽样 检验检测机构如从事抽样检验检测时，应建立和保持抽样控制程序。抽样计划应根据适当的统计方法制定，抽样应确保检验检测结果的有效性。当客户对抽样程序有