灵芝孢子粉胶囊企业标准灵芝孢子粉胶囊企业标准
ICS 67.230
X 83
Q/YSL
海南琼中益生灵科技开发有限公司企业标准
Q/YSL 0001S-2009
灵芝孢子粉胶囊
2009-10-08发布 2009-11-18实施
发布海南琼中益生灵科技开发有限公司
Q/YSL 0001S-2009
目 次
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灵芝孢子粉胶囊企业
ICS 67.230
X 83
Q/YSL
海南琼中益生灵科技开发有限公司企业标准
Q/YSL 0001S-2009
灵芝孢子粉胶囊
2009-10-08发布 2009-11-18实施
发布海南琼中益生灵科技开发有限公司
Q/YSL 0001S-2009
目 次
前言 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 1、范围 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 2、规范性引用文件 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 3、技术要求 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 4、食品加工过程的卫生要求 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 5、试验方法„„„„„„„„„ „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 6、检测规则 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 7、标签、标志、包装 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 8、运输、贮存 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 9、保质期 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 10、附录A 原辅料标准(规范性附录) „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8
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Q/YSL 0001S-2009
前 言
附录A为本标准的规范性附录。
本标准由海南琼中益生灵科技开发有限公司提出。
本标准由海南琼中益生灵科技开发有限公司起草。
本标准起草人:王承洲、李少培。
本标准由海南琼中益生灵科技开发有限公司负责解释。
本标准为首次发布。
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Q/YSL 0001S-2009
灵芝孢子粉胶囊
1 范围
本标准
了灵芝孢子粉胶囊的技术要求、食品加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则和标签、标志、包装、运输、贮存要求。
本标准适用于以海南产灵芝(多孔菌科真菌赤芝Gamodernma lucidum ,Leyss.ex.Fe.karst)孢子粉、灵芝(多孔菌科真菌赤芝Gamodernma lucidum ,Leyss.ex.Fe.karst(提取物为原料,经低温物理破壁工艺技术制成破壁灵芝孢子粉,再加入灵芝提取物,经过筛、混合、充填、包装制成的生产控制、检验和销售等环节。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而,鼓励根据本标准达成
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本,凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 4789.2 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定
GB/T 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数
GB/T4789.4 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验
GB/T4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验
GB/T4789.10 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验
GB/T4789.15 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数
GB/T5009.3 食品中水分的测定
GB/T5009.4 食品中灰分的测定
GB/T5009.11 食品中总砷及无机砷的测定
GB/T5009.12 食品中铅的测定
GB/T5009.17 食品中总汞及有机汞的测定
GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定
GB 7718 预包装食品标签通则
GB/T6543 瓦楞纸箱
GB 14881 食品企业通用卫生规范
JX20050073 羟丙甲纤维素空胶囊
YBB 0012—2002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶(试行)
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号 定量包装商品计量监督管理办法
《中华人民共和国药典》(2005年版 一部)
3 技术要求
3.1 原辅料
3.1.1 灵芝孢子粉:应符合附录A.1的规定。
3.1.2 灵芝提取物:应符合附录A.2的规定。
3.1.3 羟丙甲纤维素空胶囊:应符合JX20050073的规定。
3.2 感官要求
感官要求应符合表1的规定。
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表1 感官要求
项 目 要 求
色 泽 内容物为黄棕色至棕褐色粉末
滋味、气味 具有本品特有的气香,味苦,无异味
胶囊外观光洁,无破损、无粘连;胶囊内容物粉末细腻、均匀、性 状 无结块
杂 质 无肉眼可见外来杂质
3.3理化指标
理化指标应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 指 标 水分,% ? 9.0 灰分,% ? 8.0 崩解时限,分钟 ? 60 铅(以Pb计),mg/kg ? 1.5 总砷(以As计),mg/kg ? 1.0 总汞(以Hg计),mg/kg ? 0.3 六六六,mg/kg ? 0.2 滴滴涕,mg/kg ? 0.2 灵芝多糖(以葡萄糖计),g/100g ? 2.0
3.4微生物指标
微生物指标应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 指 标 菌落总数,CFU/g ? 1000 大肠菌群,MPN/100g ? 40 霉菌,CFU/g ? 25 酵母菌,CFU/g ? 25
沙门氏菌 不得检出
致病菌 志贺氏菌 不得检出
金黄色葡萄球菌 不得检出
3.3 净含量负偏差
应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。
4 食品加工过程的卫生要求
食品加工过程的卫生要求应符合GB14881的规定。
5 试验方法
5.1 感官检验
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胶囊外观应光洁,将样品胶囊剥开,内含物倒在明亮白纸上摊平,在明亮处观察其色泽、外观和杂
质,并品尝滋味、嗅其气味。
5.2 理化检验
5.2.1 水分
按GB/T 5009.3规定的方法测定。
5.2.2 灰分
按GB/T 5009.4规定的方法测定。
5.2.3 崩解时限
按《中华人民共和国药典》2005年版(一部)附录X?A项下规定的方法测定。 5.2.4 总砷
按GB/T 5009.11 规定的方法测定。
5.2.5 铅
按GB/T 5009.12规定的方法测定。
5.2.6 总汞
按GB/T5009.17 规定的方法测定。
5.2.7 六六六、滴滴涕
按GB/T 5009.19 规定的方法测定。
5.2.8 灵芝多糖
按《中华人民共和国药典》2005年版(一部)灵芝项下规定的方法测定。 5.2.9 净含量负偏差
按JJF 1070规定的方法测定。
5.2.10 菌落总数
按GB/T 4789.2 规定的方法测定。
5.2.11 大肠菌群
按GB/T 4789.3规定的方法测定。
5.2.12 霉菌和酵母菌
按GB/T4789.15规定的方法测定。
5.2.13 致病菌
按GB/T 4789.4、GB/T 4789.5和GB/T 4789.10规定的方法检验。 6 检验规则
6.1 组批:同一次投料、同一班生产、同一包装规格的产品为一个批号。 6.2 抽样
6.2.1 在成品库按批抽样,抽样单位以盒计。
6.2.2 每批按3/1000随机抽样,但每批不应少于50瓶(不应少于600克)。其中:1/2盒用于理化
试验,1/4盒用于微生物试验,1/4用于留样。
6.3 原辅料入库检验
原辅料入库前应由厂技术检验部门按原料要求标准检验,合格后方可入库使用。 6.4 出厂检验
6.4.1 产品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验,并签发合格证。 6.4.2 出厂检验项目包括:感官要求、水分、灰分、崩解时限、净含量负偏差、菌落总数、大肠菌群、
霉菌和酵母菌。
6.5 型式检验
6.5.1 型式检验每年度进行一次,有下列情况之一时也应进行型式检验:
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a)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时;
b)停产6个月后恢复生产时;
c)主要原料产地发生变化时。
6.5.2 型式检验项目包括:技术要求中全部项目。
6.6 判定规则
6.6.1 出厂检验判定规则
6.6.1.1 出厂检验项目全部符合本标准,判为合格品。
6.6.1.2 出厂和检验项目如有一项(微生物项目除外)不符合本标准,可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合本标准,判为不合格品。
6.6.1.3 微生物项目有一项不符合本标准,判为不合格品,不应复验。
6.6.2 型式检验判定规则
6.6.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。
6.6.2.2 型式检验项目(微生物项目除外)不符合本标准可加倍抽样复验,复验后有一项不符合本标准,判为不合格品。
6.6.2.3 微生物项目有一项不符合本标准,不应复验,判为不合格品。
7 标签、标志、包装
7.1 标签
销售包装的标签符合GB 7718的规定,标明产品名称、配料、标志性成分、公司的名称和地址、生产日期、保质期、贮藏条件、食用方法、产品标准号和生产许可证号。
7.2 标志
运输包装应符合GB/T 191的规定,应标明:产品名称、公司名称和地址、规格、数量、以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等。
7.3 包装
7.3.1 内包装
产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装,每粒0.4g,每瓶装60粒,每瓶净含量24g。也可按客户和市场要求进行包装。
口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB 0012—2002的规定。
每盒包装上有清晰的产品名称、配料、生产企业名称、生产地址、电话、产品标准号、生产许可证号、生产日期、保质期、批号、适宜人群、食用方法、贮存方法等。
7.3.2 外包装
本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱应符合GB/T 6543 要求,外包装上应印有产品名称、生产企业名称、地址、商标、生产日期、保质期,箱内必须有产品合格证。
包装箱应有封箱胶带捆扎牢固,正常运输、装卸时不得松散。
8 运输、贮存
8.1 运输
运输车辆应经常保持清洁。不得与有毒、有害、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放。
8.2 贮存
产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。不得露天存放,不得与有毒、有害、有污染的物品或其他杂物混存。
9 保质期 符合8.2的贮存和运输条件下,自生产之日起,产品保质期为24个月。
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附 录 A
原辅料标准(规范性附录) A.1 灵芝孢子粉
A.1.1 灵芝:(多孔菌科真菌赤芝Gamodernma lucidum ,Leyss.ex.Fe.karst) A.1.2 感官要求:
应符合表A.1的规定。
表A.1 感官要求
项 目 指 标
色 泽 黄棕色至棕褐色粉末
外 观 均匀粉末状
滋味、气味 具有本品特有的气香,味苦,无异味
杂 质 无肉眼可见外来杂质
A.1.3 理化指标:
应符合表A.2的规定
表A.2 理化指标
项 目 指 标
水分,% ? 5.0
灰分,% ? 4.0
铅(以Pb计),mg/kg ? 0.5
总砷(以As计),mg/kg ? 0.3
总汞(以Hg计),mg/kg ? 0.3
六六六,mg/kg ? 0.2
滴滴涕,mg/kg ? 0.2
灵芝多糖(以葡萄糖计),g/100g ? 0.5
A.1.4 微生物指标
应符合表A.3的规定
表A.3 微生物指标
项 目 指 标
菌落总数, CFU/g ? 1000
大肠菌群,MPN/100g ? 40
霉 菌, cfu/g ? 25
酵 母 菌, cfu/g ? 25
沙门氏菌 不得检出
志贺氏菌 不得检出 致病菌 金黄色葡萄球菌 不得检出
溶血性链球菌 不得检出
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A.2 灵芝提取物
A.2.1 感官要求:
应符合表A.4的规定。
表A.4感官要求
项 目 指 标
性 状 均匀粉末状,过80目筛
色 泽 黄棕色至棕褐色粉末
滋味、气味 具有本品特有的滋、气味,气香,味苦,无异味
杂 质 无肉眼可见外来杂质
A.2.2 理化指标:
应符合表A.5的规定
表A.5理化指标
项 目 指 标
水 分,% ? 5.0
灰 分,% ? 4.0
铅(以Pb计),mg/kg ? 0.5
总砷(以As计),mg/kg ? 0.3
总汞(以Hg计),mg/kg ? 0.3
六六六 ? 0.2
滴滴涕 ? 0.2
灵芝多糖(以葡萄糖计),g/100g ? 10
A.2.3 微生物指标:
应符合表A.6的规定
表A.6 微生物指标
项 目 指 标
菌落总数, CFU/g ? 1000
大肠菌群,MPN/100g ? 40
霉 菌,CFU /g ? 25
酵 母 菌,CFU /g ? 25
沙门氏菌 不得检出
致病菌 志贺氏菌 不得检出
金黄色葡萄球菌 不得检出
A( 3羟丙甲纤维素空胶囊:应符合JX20050073的规定。
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