阿托伐他汀

众多循证证据和临床实践一致证实立普妥10-80mg能强效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）， 对于冠心病患者，缺血性卒中患者，糖尿病以及高血压等心血管病高危患者，立普妥被证实能减少主要心血管病事件，并且被证实安全性良好。 辉瑞制药旗下的头牌“立普妥”在美国的专利保护期于2011年11月30日结束。该药之前每年上百亿美元的巨额销售业绩，是公认的“最赚钱的专利药”，各家仿制药企业似乎都听到了银元叮当作响的声音。而该药物的正规首仿版本将由华生制药(WatsonPharmaceuticals)和兰伯西实验室(RanbaxyLaboratories Ltd。)分别推出。 立普妥(阿托伐他汀钙片)是辉瑞制药研发的一种针对心脑血管疾病和心脏病的降胆固醇药物。2004年，它就成为全球首个销售额突破百亿美元的药品，其后最高突破130亿美元。而随着全球老龄化问题加剧，即使出现其他强劲对手，“立普妥”的销售额每年仍居高不下，维持在百亿以上。 随着立普妥基本专利保护期的结束，仿制药的法律壁垒似乎已经比之前低了很多。据业内人士介绍，国内的专利最多比美国迟两三年。而目前我国的老龄化加速，这使得对立普妥这种心血管病药物的市场前景相当可观。据上海医药工业研究院信息中心数据显示，在22个重点城市样本医院中，阿托伐他汀片剂2009年全年用药金额约为3.98亿元，推算国内阿托伐他汀市场已形成了18亿元的市场销售额。 值得注意的是，虽然北京嘉林药业的阿乐比立普妥的价格低了一大截，而且上市了这么多年，但立普妥还是因价格可承受(每片约10元)、进入医保，而占据了国内市场80%左右的份额。有业内人士分析，一个是推广，毕竟辉瑞强大的营销实力摆在那；另一个是疗效问题。阿乐销售了那么多年，还有价格更低的天方药厂生产的阿托伐他汀胶囊，都未能对立普妥的销售带来太大的影响。 该药为辉瑞公司最畅销药物,从上市开始至今其累计销售额超过千亿美元。这是医药史上第一个突破千亿美元大关的重磅药之王。1996年降血脂药物立普妥在美国辉瑞公司问世时,也许连当初的研究者都不曾预料到,这种药会成为全球第一处方药。 近年我国阿托伐他汀钙原料批文情况 批准年份 厂家 2012年 武汉启瑞药业 2011年 湖南迪诺制药、 2010年 浙江海正药业、北京万生药业、 石家庄制药集团华盛制药、浙江新东港药业     根据IMS（艾美仕市场研究公司）发布的预测，2015年全球药物市场将达到1.1万亿美元。届时，销售价值高达1600亿美元的品牌药将失去专利保护，全球仿制药行业将迎来一个黄金发展期。 据了解，截至2013年8月，将有15款药物专利到期，失去“专利”的保护壳，仿制药市场竞争将更为激烈。 此次专利到期的药物包括全球销售排名前两位的降血脂药立普妥及抗凝药波立维。记者通过国家药监局网站了解到，国内生产立普妥的企业仅有北京嘉林药业股份有限公司一家。由于专利保护到期，跨国药企将面临仿制药的巨大冲击，跨国医药集团除了在我国进行高价格的原研药外，纷纷转变策略，把触角伸向仿制药和OTC领域。 随着药品专利到期，国内仿制药行业有望迎来一个发展高峰。 关于阿托伐他汀“阿托伐排队的企业都看不到尾，如果批文开闸的话，估计就快烂大街了”------申报的多真是事实，可以用非常壮观形容，可能有6-70家（数累了，没数清）；但大多还处于申请生物等效批件（按目前速度走完全部含生物等效后申请时间至少8-10年）阶段，目前已经获得生物等效批件并完成生物等效后报产的只有3个申请。石药目前审评排序4500多位（按每月审评40位，估算还需排队9年）、海正1300多位（按每月审评40位，估算还需排队3年）、北京万生360多位（预计2015年能有审评结论）。按目前药监局的现有审评策略（调整可能性存在），这些品种都不太可能优先审评，因而5年内最多只有2家企业能够有可能跟进。这样构成阿托伐他汀钙片竞争的国内厂家未来5年内至多只有嘉林、新东港、万生和海正（后二者能否顺利获批还是未知数，因为阿托伐他汀是高变异性药物，生物等效本身很不容易做到），所以说阿托伐他汀不太可能很快会烂大街。 据医药行业统计，“十一五”期间，医药工业年均增长率达23.3%，2011年总产值达到1.5万亿。预计，“十二五”期间，年均增长率保持在20%以上，到2015年，中国药品消费将成为世界第二大市场。