临床研究协调员CRC：从入门到精通

临床研究协调员CRC：从入门到精通 www.ACRP.cn 实名会员最多，人气最旺的CRA社区 目录 CONTENTS 前言Foreword 1．临床研究概况 Overview of Clinical Research 1 谁来实施临床研究？Who Conducts Clinical Research 2 药物研发过程The Drug Development Process 2 临床试验的分期Phases of Clinical Research 2 表1.1 新药研发概述 表1.2 药物临床试验分期 临床研究的要素Elements of Clinical Research 5 研究者手册试验药物病例报告表/数据流程图研究档案 临床研究协调员在临床研究中的作用The Role of the Clinical Research Coordinator in Clinical Research 11 临床研究协调员的资格认证 任职资格 CRC的资格认证 临床研究协调员的职责 研究场所The Study Work Area 14 资源Resources 14 临床研究专业协会ACRP介绍 Drug Information Association (DIA) 药品信息协会介绍 Society of Clinical Research Associates (SoCRA)临床研究协理协会介绍 2．FDA法规及药物临床试验质量管理规范指南FDA Regulations and Good Clinical Practice Guidelines 19 美国联邦法规 (CFR)Code of Federal Regulations (CFR) 20 ICH GCP指导原则ICH GCP Guideline 22 表 2.1 ICH 主题和指南分类 表 2.2 FDA法规和ICH GCP指导原则E6的参考指南 表 2.3 药物临床评价指导原则 研究者的职责Responsibilities of Investigators 31 申办者职责Responsibilities of the Sponsor 33 研究者的财务公开Financial Disclosure by Clinical Investigators 37 电子签名 (21 CFR 11)Electronic Signature (2 1 CFR 1 1) 38 机构审查委员会（IRB）The Institutional Review Board 38 受试者知情同意Subject Informed Consent 48 参考法规Regulatory References 53 联系方法Contacts 54 3．试验与实施The Study: Planning Stages and Commencement 56 制定试验Protocol Development 56 研究计划The Planning Stages of a Study 57 图3.1研究入组和指导示意图 表3.1试验预算计划书 表3.2 药房临床研究信息 研究启动Study Commencement 65 表3.3 研究启动资料核对清单 图3.2 卡片样本 跟上研究Keeping Up With the Study 69 表3.4研究文件目录 研究结束Study Termination 73 表3.5 研究结束列表 4．与申办者互动Interactions with the Sponsor 77 基地访视Site Monitoring Visits 78 基地访视中问题的解决Resolution of Problems Identified at Site Visits 78 补助金赞助的试验访视(稽查和视察)Grant-Sponsored Visits (Audits and Inspections) 表4.1 研究前基地访视 表4.2 基地启动访视 表4.3 定期访视 表4.4 关闭（研究结束） 中心访视 79 电话监查Telephone Monitoring 88 图4.1 电话监查报告 图4.2 电话监查日志 书面回复Written Correspondence 88 研究者会议Investigator's Meetings 92 研究流程手册Study Procedures Manual 93 5．机构内部的协调与配合Interactions Within the Institution 97 主要研究者与次级研究者The Principal Investigator and Subinvestigators 97 机构审查委员会（IRB）The Institutional Review Board 97 表5.1 促进研究交流 研究后勤Study Logistics 99 医院职员调配Preparing Hospital Staff 99 表5.2 机构协调的范围 6．受试者在试验中扮演的角色The Role of the Study Subject 101 受试者The Subject图6.1 受试者的角色 101 受试者招募Study Subject Recruiting图6.2 研究便携“口袋卡片”样式图6.3 请医生介绍受试 者的信件图6.4 报纸广告样式 102 获得知情同意Obtaining Informed Consent 109 评估受试者参与研究Assessing Subjects for Study Participation 112 让受试者继续试验/促进依从性Keeping the Subject on the Study/Facilitating Compliance 114 确定受试者是否能继续试验Determining Noncompliance 118 受试者离开试验Subjects Leaving the Study 119 什么是可评价的受试者？What Is an Evaluable Subject? 120 受试者补偿Subject Compensation 120 受试者与医疗团队的关系Subjects and the Medical Team Relationship 121 权利法案Contents 122 7．数据管理Data Management 125 数据收集表格设计的常见问题General Issues in Developing Forms for Data Collection 125 确保数据的收集Assuring Data Are Collected 126 表7.1 资料收集的辅助技巧 表7.2 数据记录和填写病例报告表的指导原则 资料收集的辅助技巧Recording Data and Completing Case Report Forms 127 原始文件Source Documents 128 表7.3 核查受试者数据的常规范围 电子数据转录 远程数据录入 表7.4 病史记录的指导原则 CRF的保存 数据分析Analyzing the Data 132 数据报告Reporting the Data 132 参考法规Regulatory References 133 8．不良事件Adverse Events 134 不良事件Adverse Events 134 表8.1不良事件的定义 不良事件的评价Assessment of Adverse Events 135 不良事件资料的记录Recording Adverse Event Data 138 不良事件的医学处理Medical Management of Adverse Events 141 表8.2 不良事件处理步骤与要点 不良事件的破盲Unblinding the Study Because of an Adverse Event 144 严重不良事件：快速报告Serious Adverse Events: Expedited Reporting 144 表8.3 不良事件报告表及联系方式 表8.4 SAE收集信息表 表8.5 严重不良事件的报告 图8.1 试验药物SAE报告要求 图8.2 上市后药物SAE报告要求 临床试验中受试者死亡的处理Handling a Subject Death in a Clinical Trial 152 法规参考Regulatory References 154 9．试验药物的管理Investigational Agent Management 155 临床试验中的试验药物Investigational Drug Agents in a Clinical Trial 155 图9.1 可揭标签的图例 盲码破译信封Code Breakers 157 研究药物标签Study Drug Labels 157 接收和储存研究药物Receiving and Storing the Investigational Agent 158 分发研究药物制剂Dispensing the Investigational Drug Agent 160 受试者指南Instructions to Study Subjects 162 研究药物计数Study Drug Accountability 164 表9.1 药物计数表格 试验药物的销毁——最后处置Destruction of the Investigational Drug Agent- 167 常见问题Common Questions 168 参考法规Regulatory References 170 10．临床研究中心的稽查Inspection of Clinical Research Sites 172 谁来稽查，为什么稽查和稽查什么Who, Why, and What 172 核查前的工作Preparing for an Inspection 177 表10.1 收集供核查的事项清单 数据的稽查TheDataAudit 181 核查结束以后At the End of the Inspection 181 表10.2 数据核查中的常见问题 法规参考Regulatory References 182 术语表Glossary of Terms