醋酸泼尼松龙滴眼液醋酸泼尼松龙滴眼液
【核准日期】 2006年8月31日 ALLERGAN艾尔建 【修改日期】 2008年5月11日
外
醋酸泼尼松龙滴眼液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:醋酸泼尼松龙滴眼液
商品名称:百利特?(PRED FORTE)
英文名称:Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension 汉语拼音:Cusuan Ponisonglong Diyanye 【成分】本品主要成分为醋酸泼尼松龙
化学名称:11β,,17a,21-三羟基孕甾-...
醋酸泼尼松龙滴眼液
【核准日期】 2006年8月31日 ALLERGAN艾尔建 【修改日期】 2008年5月11日
外
醋酸泼尼松龙滴眼液说明
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:醋酸泼尼松龙滴眼液
商品名称:百利特?(PRED FORTE)
英文名称:Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension 汉语拼音:Cusuan Ponisonglong Diyanye 【成分】本品主要成分为醋酸泼尼松龙
化学名称:11β,,17a,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯
化学结构式:
分子式CHO23306
分子量:402.49
每毫升含:醋酸泼尼松龙10mg,苯扎氯铵0.06mg,以及聚山梨酯80,硼酸,柠檬酸钠,
氯化钠,乙二胺四醋酸二钠,羟丙基甲基纤维素和纯净水。
【性状】本品为白色均匀的微细混悬液。
【适应症】适用于短期治疗对类固醇敏感的眼部炎症(排除病毒、真菌和细菌病原体感染)。 【
】5ml:50mg;10ml:100mg(以醋酸泼尼松龙计)。
【用法用量】滴入结膜囊内。一次1~2滴,一日2~4次。治疗开始的24至48小时,剂量可
酌情加大至每小时2滴。注意不宜过早停药。
【不良反应】可能引起眼局部刺激。长期使用还可能引起眼压升高,导致视神经损害、视野
缺损。也可能导致后囊膜下白内障形成,继发眼部真菌或病毒感染;角膜或巩
膜变薄的患者,使用后可能引起眼球穿孔;另外可能引起伤口愈合缓慢,含皮
质类固醇的制剂也可能引起急性眼前段色素膜炎或眼球穿孔。偶有报导眼部应
用皮质类固醇引起瞳孔散大,眼睛调节能力降低和上脸下垂。 【禁忌】禁用于未行抗感染治疗的急性化脓性眼部感染,急性单纯疱疹病毒性角膜炎(树枝
状角膜炎)、牛痘、水痘及其它大多数的角结膜病毒感染,以及对该药任何成份过
敏者。
【
】1.有报道在致角膜变薄的疾病中,眼局部应用皮质类固醇可导致角膜穿孔。已
认为多种不同的疾病及长期应用皮质类固醇可引起角膜或巩膜变薄,在角膜
或巩膜已变薄时,眼局部应用皮质类固醇有可能导致眼球穿孔。
2.本品无抗菌作用,故存在感染时,需针对致病菌进行适当的抗菌治疗。
3.急性眼部化脓性感染时局部应用类固醇,可能掩盖病情或者使病情恶化,长
期应用可抑制眼部的免疫反应,从而增加眼部继发感染的可能性。
4.有单纯疱疹病毒性角膜炎病及病史者。须慎用类固醇类药物,并需经常在裂
隙灯下观察病灶变化。
5.有报道长期使用类固醇时并发角膜真菌感染,因此使用类固醇后或正在使用
时出现任何难愈的角膜溃疡,应疑及真菌感染的可能。
6.眼部使用皮质类固醇,在某些病例可引起眼压升高,而眼压升高可能导致青
光眼,而致视神经损害和视野缺损。因此建议使用该药期间应常测眼压,尤
其是对正患青光眼的患者或曾患青光眼的患者。
7.有报道长期或大剂量眼部使用皮质类固醇类药物,可导致后囊膜下白内障形
成,敏感患者可能出现急性眼前段色素膜炎。白内障术后应用类固醇可能使
愈合延缓,并可增加滤泡的发生率。如出现过敏反应或其它严重反应,立即
停用本品。皮质类固醇之间可出现交叉过敏。
8.运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对于妊娠患者大剂量及长期眼局部使用类固醇的安全性尚未确
立。尚不清楚本品局部应用时吸收到全身的量是否足以使其从乳
汁中分泌,在哺乳妇女中应用本品应谨慎。应充分考虑应用本品
对患者的利和弊。
【儿童用药】两岁以下儿童应用皮质类固醇的安全性和有效性尚未确立。 【老年用药】老年患者无需剂量调整。
【药物相互作用】无。
【药物过量】过量应用皮质类固醇可能引起全身性不良反应,但眼局部应用时很少发生全身
性高皮质类固醇症。
【药物毒理】
药物作用:醋酸泼尼松龙是一种糖皮质激素,相同剂量下,其抗炎效力是氢化可的松的3~5
倍。糖皮质激素可减轻急性炎症反应时的组织水肿,纤维沉积,抑制毛细血管扩
张和吞噬细胞游走,也可抑制毛细血管的增生,胶原的沉积及疤痕的形成。 毒理研究:用醋酸泼尼松龙滴眼液滴兔眼,未见毒性、刺激性,以及任何的不适症状,临床
验证结果也如此。
在动物怀孕期间给予皮质类固醇可能引起动物胎仔发育异常,包括上腭裂和宫内
发育迟缓。人类胎儿出现此缺陷的可能性很小。
【药代动力学】眼局部滴用本品混悬液后,醋酸泼尼松龙可快速穿透角膜。滴药后30至45
分钟达房水Tmax。醋酸泼尼松龙在人房水中的半衰期约为30分钟。 【贮藏】贮存于15~25?,防止冷冻。
【包装】塑料滴瓶装无菌眼药水,1瓶/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】JX20030076
【批准文号】进口药品注册证号:H20080241;H20080238
【生产企业】
企业名称:艾尔建爱尔兰制药公司。
生产地址:Westport,Co. Mayo,Ireland.
电话:353-98-25222
传真:353-98-25791
远离儿童存放,仅供处方用药,请竖直放置,用前请摇匀。
ALLERGAN 艾尔建 70039CH14A
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