雷兰动态血糖监测系统培训资料
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雷兰动态血糖监测
系统培训资料
2007
圣美迪诺医疗科技(湖州)有限公司
版权所有
2007
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动态血糖基本知识
1. 什么是动态血糖监测?
也叫皮下组织液葡萄糖检测。它通过葡萄糖传感器(生化传感器的一种)介入到佩戴者的皮
下,可收集到佩戴者连续 24 小时葡萄糖变化,然后,通过电脑软体下载数据,形成一个连续葡萄
糖变化的图谱,结合图谱对照佩戴人每天用餐,用药,锻炼等日常生活事件,用以判断佩戴人每
日血糖变化趋势与血糖波动情况。葡萄糖传感器一般分为短期和长期两种。短期传感器一般可工
作 3天至 15 天,长期传感器可工作 3-6 个月。
2. 动态血糖工作原理是什么?
以生化传感器原理为工作模式的动态血糖监测系统,一般由两部分组成:生化分子识别感受器
(传感器)和电子信号转换器。传感器由电极构成,利用葡萄糖同电极针上固定的葡萄糖氧化酶发
生氧化还原反应,产生葡萄糖酸并放出电子,电子由转换器接收,形成氧化电流通过导线传出数据。
人体液中的微量葡萄糖不断通过透析膜进入皮下探针上的酶反应层,同氧化酶进行氧化反应,反应
产生的电流通过正负极连线连接到体外带在病人身上的记录仪上或直接连接到医生电脑上,这样,
便形成一个连续的血糖数值。
3. 什么是传感器?什么是生化传感器?
国家
是这样定义“传感器”的:能感受规定的被测量并按照一定的规律转换成可用输出信
号的器件或装置。通常由敏感元件和转换元件组成。传感器技术,计算机技术和通信技术被认为是
当前信息技术的三大支柱技术。生化传感器是指能感应(或响应)生物,化学量,并按一定规律将
其转换成可用信号(包括电信号、光信号等)输出的器件或装置。
4. 传感器检测血糖技术发展历史与现状?
传感器检测血糖技术是生物化学领域的一个发展前沿,生化传感器已经经历了一段较长的发
展历程,最早的化学传感器可以追溯到 100 多年前的 H + 离子选择性电极,而生物传感器也可以
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追溯到上个世纪 60 年代英国人 Clark 发明的酶电极。80 年代 Shichiri 开始进行传感器人体试验, 80
年代末期, 美国加州大学圣地亚哥分校(UCSD)开始糖尿病狗的传感器血糖检测试验。90 年代初,
美国的 MINIMED 公司购买了 Eli Lilly 公司的皮下血糖传感器专利技术, 并在 1999 年底得到 FDA
批准,上市名为 CGMS®(Continuous Glucose Monitoring System)的系统。2005 年 5 月 FDA 批准
了美国 DEXCOM 的“短期型”连续葡萄糖检测系统。2005 年 11 月中国 SFDA 批准了圣美迪诺医疗
科技(湖州)有限公司的雷兰皮下葡萄糖监测系统。
5. 如何检测动态血糖的准确性?
一般方法是将一种新的仪器与另一种已知的准确方法对同一组血液样品进行测定,比较二者结
果的统计平均相对偏差(MAD,或 MARD)和相关性(相关系数 r) 〈MAD 不大于指血仪测量的
15%,可用来作为第一类参比标准(PRIMARY REFERENCE),其信号输出可作为患者决定用药剂量的直
接参照标准〉。国际上最常用的标准参比仪器是 YSI 葡萄糖分析仪(Yellow Spring Instrument, Glucose
Analyzer)。偏差和相关系数是对一个测定方法准确性的绝对评估。
在临床实用上又有一个称为 Clarke 误差删格分析(Error Grid Analysis)的准确性评估方法,是由
W.L.CLARKE 医生及同事引入的对单次自测血糖准确性的评估方法,将 X-Y 坐标散点相关图又根据
各不同浓度区域的临床重要性及其可能引起的治疗方法误差的程度分为 A、B、C、D、E 等区,A
区的数据点是临床准确,B 区认为是可接受的准确,C、D 等区域则是有可能引起错误结论或决定
的结果。两者比较之下,有些在一般偏差评估方法中“不准确”的测定结果在 CLARKE 方法中则具备
足够的临床意义。
6. 雷兰动态系统的临床准确性如何?
雷兰系统在一个 60 例传感器的临床验证项目中,以每天一个指血参比血糖校准的方式,总体
平均相对偏差达到了 MARD=13.2%(成对数据 n = 1125,以强生 OneTouch Ultra 血糖仪为参比),相
关系数为 R=0.892。CLARKE 误差栅格分析图中 A 和 B 区的分布为 98.8% 这个结果在目前全球已
有报道中属于最高的。
7. 为什么动态血糖监测要检测皮下组织液的葡萄糖,而不直接检测血糖?
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第一, 大量实验证明组织液葡萄糖浓度在稳态情况下与血浆葡萄糖相等或严格相对应。而在摄入
高糖份食物或注射葡萄糖后的短时间内血液葡萄糖变化超前于组织液。一般在餐后 1.5 小
时内二者可能有差异。
第二, 因为葡萄糖的吸收和代谢是在细胞内进行的,血液与细胞间的分子交换是通过毛细血管及
组织液(或称细胞间质液)为媒介来进行。因此组织液中的葡萄糖浓度更能代表生物体真
实的生理浓度水平,所以在临床上更具有代表性。
第三, 血液中的葡萄糖含量会随着生物体的变化而变化,当血液离开人体后,进行的检测,只能
是静态中,某一点的葡萄糖值。动态血糖监测是检测佩戴人全天候的血糖变化情况,
故而选择对人体内的组织液葡萄糖进行检测。
8. 为什么要做血糖监测?
糖尿病是一种发展迅速,而且严重危害人体健康的慢性疾病,在 1985 年全球糖尿病患者仅
3000 万人,1998 年全球糖尿病人口达到了 1 亿 4 千 3 百万人,2006 年为 2 亿 4 千 600 万人,世
界卫生组织预测到 2025 年全球糖尿病患者将达到 3 亿 8000 万人。每年全球糖尿病药物销售达
220 亿美元。糖尿病在临床上一般主要分为 4种:1型糖尿病,2型糖尿病,妊娠糖尿病及其它
特殊类型糖尿病。糖尿病发病率随生活水平改善正在不断增加,目前糖尿病尚无根治的方法。
(1) 糖尿病在长期得不到有效控制的条件下会引发一系列的全身性综合病变,导致包括视网膜、
肾脏、心脏、神经系统、微循环系统等多方面的病变,如失明、肾衰竭、高血压、心脏病、下
肢溃疡等严重后果。糖尿病治疗的直接目的是防止糖尿病并发症发生。虽然并发症发生机理十
分复杂,但毫无疑问持续高血糖是重要原因之一,对糖尿病及并发症国际上曾有几次大规模临
床研究,例如美国的 DCCT 和英国的 UKPDS 是两个主要的此类研究项目,这些研究的结果证明:
并发症的发病率与高血糖有直接因果关系,有效地控制血糖水平能够有效的降低或延缓并发症
的发病率。研究结果显示,严格控制血糖可使糖尿病患者的眼部并发症降低 76%,肾脏并发症降
低 56%,神经病变降低 60%,可以使任何与Ⅱ型糖尿病相关的危险性降低 12%(P=0.03)。
(2) 为了有效了解一个患者的血糖水平和变化特点,临床上以空腹血糖、餐后血糖变化和平均
血糖水平来评估患者的糖尿病程度和宏观血糖控制。体内葡萄糖浓度是一个随时间变化的变量,
由于患者日常活动、心理状态、饮食成分、环境变化等诸多因素的影响,血糖值在每天的不同
时间变化很大,所以单次测量血糖方法具有很大的随机性,即使是空腹血糖值也仍然每天不同,
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一个糖尿病患者的空腹血糖值也可以是处于正常范围,所以现行的用单次或每天几次测指血的
方法往往不能完全真实地反映患者血糖变化状态。为达到最佳血糖控制,一般要求患者尽可能
多次的测量血糖浓度以达到了解其变化,并根据血糖变化的实际情况来及时调整治疗
。现
在通用的手段是由患者自己刺手指血用血糖仪测定。但由于所测结果仅代表采血时间的瞬时浓
度,在实际上很难掌握血糖的全面动态变化,因此也难以实现对血糖的最佳控制。
要保持血糖长期稳定的控制,严密的血糖检测是必不可少的重要环节。
9. 为什么说动态血糖监测与单次,多次血糖检测就像单次照片与录像的区别?
单次血糖检测只能测到被测者在检测那一时刻的血糖情况,即使是 7段血检测也只能依靠数个
有限的“瞬间”来推断被测者糖代谢紊乱的类型和轻重,以此调整的治疗方案,显然具有片面性。
动态血糖检测 72 小时的血糖图谱,像一部连续的电影, 可以使医生对被测者血糖全程变化一目
了然,没有检测盲点,特别是对夜间血糖变化和胰岛素治疗期间的监测能够有效地发现低血糖,
对用药剂量及时调整和疗效观察。所以说,动态血糖监测与单次,多次血糖检测就像单次照片与
录像的区别。
10. 为什么说单次血糖检测的结果会受到多种因素影响?
单次血糖测试受制于诸多影响因素,波动较大,如:被测者的在测量时的情绪波动情况;测
量前被测者的运动量状况;测量时差情况(早午晚,尤其黎明现象和深夜低血糖);测量时采血
量的多少;被测者的血液末梢循环的状况;被测者的红细胞比积;操作的熟练程度;被测者测试
局部挤压否;测试时环境温度;使用试纸质量,有效期等因素均可影响测试的结果。
11. 为什么说单次血糖检测的有其局限性?
(1) 单次血糖检测无法解决 24 小时全天候血糖波动的记实;
(2) 单次血糖检测不能全面评价糖尿病治疗和控制效果;
(3) 单次血糖检测不能发现葡萄糖耐量异常和空腹血糖损害,容易误诊;
(4) 单次血糖检测检索高危人群不确切;
(5) 单次血糖检测发现无症状性低血糖有局限;
(6) 单次血糖检测有创,甚至痛苦,针刺易感染;
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(7) 单次血糖检测反复检测,给病人带来经济负担的同时也带来精神负担;
(8) 单次血糖检测不利于评估临床用药疗效,降糖时限,难以测量降糖药(含胰岛素)副
作用,如出现低血糖时间,黎明现象出现的时间及持续时间等;
(9) 单次血糖检测分成静脉,血浆和末梢全血检测,临床常需相比换算,操作麻烦。
12. 什么是理论上最佳测血糖的频率?
半小时或更短的时间。
13. 为什么要做动态血糖监测?
(1) 实验证明组织液葡萄糖浓度在稳态情况下与血浆葡萄糖相等或严格相对应;组织液葡萄糖浓
度比血浆葡萄糖浓度更能代表人体真实的生理浓度水平;
(2) 对已知糖尿病患者血糖控制状态个性化评估与重症患者血糖监测;
(3) 对患者使用胰岛素疗法的疗效、胰岛素配方个性化调节;
(4) 对患者服用降糖药物效果和副作用个性化评估;分析评价各种糖尿病新药,新疗法;
(5) 对糖尿病患者葡萄糖代谢生理状态分析;
(6) 对怀疑糖耐量受损或怀疑糖尿病患者进行确诊,发现高血糖,低血糖,黎明现象,以及无症
状高低血糖持续的时间;
(7) 对妊娠糖尿病筛查诊断;
(8) 对亚健康人群的糖尿病筛查;
(9) 克服单次指血检测误差,盲点与局限,提供连续 72 小时血糖检测,报告 1440 点血糖平均值;
(10) 对儿童、老年人、妊娠及有合并症的糖尿病患者转归和愈后的判定有重要信息提示。
14. 动态血糖的临床意义?
动态葡萄糖监测系统的问世受到糖尿病医学界的普遍关注,对动态传感器的临床研究证
明在皮下组织间液监测葡萄糖浓度是一个有效的方法,它能够提供连续的血糖图像,便于分析
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患者活动与血糖变化的关系,尤其是能够提供夜间患者不能自己监测时的葡萄糖变化数据,捕
捉到夜间低血糖现象。一个三天的连续血糖图像能提供多次的餐前餐后和夜间血糖变化,对了
解患者病情、调整治疗方法都有极大帮助。连续血糖图谱有效地解决了在糖尿病治疗中血糖监
测盲点的问题。为患者提供个性化的治疗解决方案。从图谱上了解血糖的波动特点,帮助医生
及时有效地调整胰岛素或用药的剂量及疗法,使患者血糖得到更好控制,接近正常,并能够帮
助减少直至杜绝低血糖的发生。有效应用的直接结果是延缓并发症,而在恶性并发症发生和发
展的同时,用于强化治疗过程,能够使治疗达到最佳效果,为患者最大限度的节省医疗费用。
15. 雷兰动态显示出那些更为特别的临床意义?
(1) 传统的观点认为, 1 型糖尿病患者血糖和糖化血红蛋白治疗达标,就是整体血糖控制
理想状态;在应用雷兰动态(DGMS)发现在糖化血红蛋白正常的病人其高血糖、低血
糖发生率也是不低的。甚至用胰岛素强化治疗的患者餐前血糖和糖化血红蛋白正常,其
餐后的血糖仍有近 90%的病人>10 mmol/L,其中 50%患者其餐后的血糖可>16.7 mmol/L,
并且 70%的病人存在夜间无症状性低血糖。原因是餐后高血糖和无症状低血糖的存在,
互相抵消使反映血糖水平的糖化血红蛋白通常表现为正常的伪象。因此,只用糖化血红
蛋白来标记血糖已不可靠。
(2) 雷兰动态血糖监测对健康人群、糖耐量正常者,日内血糖水平漂移变化发现血糖波动变
化:夜间和三餐前是血糖较低时段,日内血糖高峰于餐后 1—2小时,以晚餐后为甚,
43 例血糖漂移>7.8 mmol/L,占 63%,而血糖漂移<2.8 mmol/L,占 21%。可见 DGMS 可
较详细地了解正常人血糖漂移变化对探讨糖尿病诊断的血糖分割点及血糖控制目标具
有重要意义。
(3) 用雷兰对 40 例 1型诊断的结果:七十二小时监测:一天中血糖较高的时段为早餐后二
小时及中餐后、晚餐后三小时;血糖低谷值为凌晨 1时—6时;血糖>7.8—11.1 mmol/L
所占时间分别为 96%和 62%,与 HbAlc 相关。另外,对老年人的动态血糖雷兰检测报告
发现,低血糖事件发生率为 0.62±0.72 次/天 3.3%的时间低于 2.2mmol/L。可见,不
用 DGMS 则不能发现。
(4) DGMS 在妊娠糖尿病的应用:
众所周知,妊娠期糖尿病和糖尿病妊娠通常发生如下情况
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① 持续性高血糖造成巨大胎儿;
② 新生儿低血糖;
③ 导致胎死宫内;
④ 新生儿围产期死亡率增加;
⑤ 孕妇则会导致先兆子痫等围生期疾病。
Kerssen 等对 9 例妊娠早期胰岛素治疗的病人:HbAlc<7.0% ,但经 DGMS 则走到血糖
>7.8mmol/L 的曲线下面积站 52.8%,血糖<3.9mmol/L 的曲线面积占 41.2%。 如不用
DGMS 则不能发现。
Ben-Norush 使用 DGMS 发现三餐的高血糖之峰出现在餐后 90 分钟,而 10%的低血糖
常发生在餐后 160 分钟。夜间胰岛素治疗导致无症状低血糖发生达 63%,日间达 4.2
±1 次/日。
(5) 雷兰在糖尿病合并症的应用:
例如,通过 DGMS 可发现冠心病人 54 次低血糖事件则伴有 10 次胸痛,4次同时伴有心
电图心肌缺血表现,而 59 次高血糖则只有一次胸痛,当血糖正常时胸痛未发现。
可见低血糖诱发心绞痛机会更多。
(6) 雷兰对药物疗效治疗方式的评价:
DGMS 标定:对药物评价提出最优秀的为胰岛素β细胞移植、次之为胰岛素泵强化治疗,
再次为口服药物。
16. 雷兰动态的组成?
雷兰动态葡萄糖监测系统有 4个系列的产品:按其用途划分,有医院用户型产品与个人用户型
产品。按功能划分有:雷兰动态回顾监测系统;雷兰动态实时监测系统;雷兰动态中央监控系统;
雷兰人工胰脏系统(也叫胰岛素闭环泵系统)。
目前上市的雷兰动态回顾监测系统,由主机系统与耗材配件组成。主机系统包括:雷兰数据分
析软件与电脑工作台,数据记录仪,数据下载器,以及系统使用说明,合格证,保修卡等。耗材
配件包括:一次性传感器,一次性纽扣锂电池,一次性数据卡,一次性低敏胶布,一次性消毒酒
精片,一次性数据仪臂带,以及一次性患者活动记录卡。
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17. 如何操作使用动雷兰态血糖监测系统?
医院在使用雷兰系统的时候,电脑工作站可以安装在医生的办公室、研究室、或医院的检验科。
由医护人员为需要进行监测的患者佩带传感器和微型数据记录仪(总佩戴重量小于 35 克),一般将
传感器和记录仪固定在左上臂(详见产品说明书),也可以是腹部,患者在正常生活环境中携带 2-3
天,建议佩戴期间,每天测一次餐前指血参比血糖值,并在患者活动记录卡上记录活动事件的时间
和内容(用餐,饮用饮料,用药,锻炼等事件和时间)。结束时回到医院,由医护人员取下传感器和
数据仪,将数据下载到电脑上,作出分析报告。
18. 个人消费者能否买动态?是否可以自我操作动态监测?
完全可以。自我血糖监测(SMPG)是当今国际医学界公认的评价糖尿病治疗疗效和保证医疗安全
的重要手段。自我检测血糖,对普通人而言,可以预测与预防糖尿病的发生。对糖尿病病友而言,
可以根据自我血糖检测情况,调整用药方案,检测自己血糖变化情况,有利于长期良好控制血糖,
延缓和防止并发症的发生。
当今血糖监测领域中有两种产品可以帮助个人消费者进行血糖自我检测,一种是指血仪(单次
血糖检测)的自我监测,另一种则是使用动态血糖监测系统。指血仪的发明至今已经有近 50 年的
历史,由于其方便、简单而被广泛采用。鉴于指血仪测量的血糖值仅代表几分钟内血糖波动状况,
因此,无法反映患者真实血糖水平的波动趋势和方向,尤其是对于无症状的夜间低血糖和血糖高峰
值后移 3小时或更长的病人,指血仪的自我监测难以发现这些现象,此时就出现了血糖监测的盲点
问题。动态血糖监测技术是目前国际上最前沿的生化技术,该技术从理论确立到动物实验与人体试
验,大约经历了近 50 年的历程,目前其技术已达到国际公认的成熟阶段,其产品也实现了商业化。
连续血糖监测可确保不遗漏任何重要血糖波动趋势。更为重要的是它可以帮助使用设备的糖尿病患
者,对用药量和药物真实疗效进行监测评估,对佩戴者每日食物含糖量进行检测,对佩戴者每天通
过运动改善血糖的状况进行检测,不但可以帮助佩戴人
个性化的治疗方案,更可以实现“家庭
医院”的保健效果,雷兰动态以其小型,方便,准确,操作简单,让你实现“一人买机,全家健保”,
同时,也可以为你节省大笔医疗费用。
19. 个人用户如何购买雷兰动态?
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请直接与圣美迪诺医疗科技(湖州)有限公司销售部联系,或与圣美迪诺北京,吉林,上海,
武汉,广州分公司联系。具体联络方法见本网页中的《在线支持》中的“服务网络”。
20. 如何处理佩戴后的数据?
数据处理过程主要包括三个步骤:1、数据下载;2、输入患者事件;3、打印统计报告。
21. 雷兰的传感器佩戴时是否会痛?
雷兰传感器是目前全球唯一采用无痛,无创专利设计的传感器。
22. 雷兰传感器植入与取下操作的标准
是什么?
(1) 动作迅速,将传感器与皮肤按垂直角度插入皮下。传感器不能完全植入皮下,将导致数据无效;
(2) 取下传感器,应先分离数据插头,然后,再除去胶布,小心从皮肤上取下传感器。
23. 雷兰传感器保存条件是什么?
传感器保存条件 0—8℃。
24. 雷兰传感器的有效期有多久?
传感器有效期自生产之日起 6个月。
25. 如何检查雷兰数据记录仪是否正常工作?
(1) 察看是否正确安装电池;
(2) 察看是否正确安装记录卡;
(3) 数据仪与传感器接通后,是否听到正常工作的蜂鸣声。
26. 如何清洁佩戴后的雷兰数据记录仪?
用酒精棉轻轻擦拭数据记录仪和导线表面,或用环氧乙烷进行消毒。
27. 雷兰动态血糖监测系统的优点有哪些?
(1) 传感器有效检测范围是1.7-25mmol/L,系统每 3分钟记录一个平均血糖值,72 小时提
供 1440 个血糖值;
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(2) 传感器性能最佳:MARD=13.2%, CLARKE 误差栅格分析图分布为 98.8%;
(3) 传感器信号稳定,每天只需要一次参比血糖校准;
(4) 全球最小体积传感器≤2克,数据记录仪≤33 克,总佩戴重量≤35 克,不损伤皮肤和皮下
组织;
(5) 患者植入及佩戴全程无痛感、携带轻便、患者不需培训,不影响正常生活;
(6) 全球唯一直接徒手植入,不需辅助器材的传感器;
(7) 软件中文界面,功能全面,操作简易,提供详细的《患者检测报告》:显示连续 3 天动态图
谱和单日图谱放大,展示血糖走势与变化趋势;
(8) 统计分析 72 小时 1440 个血糖数据。计算平均葡萄糖、血糖波动系数、平均空腹葡萄糖、
平均餐后 2小时葡萄糖;
(9) 直接观察胰岛素、饮食、用药、锻炼等事件对血糖影响的效果图谱;
(10) 显示 3日内每 24 小时用药治疗,饮食,锻炼等重要事件的葡萄糖变化重叠图谱,揭示血糖
变化规律。
28. 为什么雷兰动态提供的血糖数据是配戴者的血糖平均值?
雷兰系统 72 小时记录 1440 个血糖值,每 3 分钟提供一次血糖数据,每一个血糖值是 15 次测
量的平均结果。可以说,雷兰系统提供的重要参数之一,就是配戴者的 1440 个点的血糖平均值,
因为临床上血糖平均值与糖化血红蛋白相关,与患者的总体血糖控制水平和长期综合病变有直接
关系。
29. 分析动态血糖图谱的方法?
鉴于动态血糖提供的每一点的血糖值,都是经过多次测量,然后智能计算的,佩戴人的平均
血糖值,所以,分析者在研究血糖图谱时,切记动态监测结果的准确性是体现在总体的统计结果
中, 不是寻求图谱的每一个单点的绝对性,特别是不能用图谱中的单点血糖数值和指血参比值来
评价图谱的准确性,其原因:确定动态血糖系统的准确性的根本,是校准方法问题。任何化学测
量仪器的准确性都是由其校准方法和标准样本的可靠性决定的,生化分析仪测量血糖值的准确性
也是如此,我们在临床过程中也发现不止一家医院化验室测得血糖结果存在系统性的偏高或偏低
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的现象。雷兰传感器的校准是依赖每天一次参比血糖值,所以医院校准设备是否存在系统偏差,
决定了医务人员提取的参比血糖的可靠性。图谱的意义在于,它提供佩戴人血糖全天变化的走势,
动态特征,信息,统计结果和变化规律,以此为参考,来达到诊疗的目的。
30. 为什么用了动态,还要测指血进行传感器校对?
传感器测量的物理量是电极电流,其幅度与组织液葡萄糖浓度成正比,该线性关系由电流-葡
萄糖浓度线性方程来描述:电流=K[葡萄糖浓度]+B
直线的斜率(K)和截距(B)是二者的相关系数。由于传感器所处组织液环境与体外测量环境
条件不同,传感器在组织液内的电流灵敏度(斜率)与体外灵敏度可能不相同,传感器在体内时背景
电流(截距)也不能用体外的截距来代替,就是说因为组织液环境的特殊性,需要根据传感器在被测
个体实际条件找出其特定的斜率(k)和截距(B)。
实际使用中用已知标准仪器(血糖仪)测量一次血糖,然后用测得血糖值和相应时间的电流值
代入
,计算出该点的斜率和截距。当传感器具备足够稳定性时(斜率和截距不随时间变化),所
获得的斜率和截距就能代表一定时间内的传感器特性,可以用来计算电流——葡萄糖转换。
校对的目的是计算电流——葡萄糖转换过程,将电流值转换成葡萄糖值。
31. 佩带者要用什么样的指血仪来记录参比血糖?
建议佩带者选择指血仪厂家标记为血浆葡萄糖的血糖仪。2002 年以后各厂家推出的新型号指
血仪基本都是显示血浆葡萄糖浓度,如:强生稳豪(Johnson &Johnson, OneTouch Ultra),罗氏优越
(Roche,AccuChek Advantage),雅培手握(Abbott,Precision Q.I.D)。
32. 为什么用于参比血糖测量的设备,要选择用测量血浆葡萄糖的指血仪?
传感器测量的是组织液葡萄糖浓度,与其对应的应该是血浆或血清葡萄糖,而不是全血葡萄糖。
有些便携式血糖仪测量的是全血葡萄糖浓度,因此应该避免使用此类仪器做参比测量,以免引起系
统误差。
33. 为什么有些常用血糖仪测量血浆葡萄糖,而有些测量全血葡萄糖?
现在的商用便携式血糖仪都采用一次性酶化学测试条的方式,信号检测原理上有电化学和光学
方法之分。在酶反应层上面一般都采用对血液细胞成分分离的渗透膜技术,所以在反应层实际测量
的是血浆成分。但各厂家在设计和出厂校正时可以针对实际测量的血浆浓度报告结果,也可以针对
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血样总体积计算最终浓度,也可以经平均血细胞体积比将测量信号换算为全血浓度,后两者结果都
是全血值。早期的血糖仪型号多为全血型,而新型号则是以血浆葡萄糖为主。
34. 什么是组织液、毛细血、静脉血?
组织液又称组织间液,是人体组织内支持多种生理平衡、在细胞与毛细血管间传递营养分子和
代谢产物分子的液体介质。毛细血在此处指一般用便携式血糖仪测量血糖时采集的手指尖血。静脉
血指医院常规采血时抽取的静脉血。直接采集的毛细血和静脉血样都是全血,而组织液的组成大体
上与全血中的液体部分血浆相同。
35. 全血,血浆,血清以及组织液中的葡萄糖有何关系?
全血葡萄糖是对全血直接测量葡萄糖浓度所得浓度,因为全血中血细胞占据一定的体积,相当
于稀释作用,所以全血葡萄糖浓度比其它方式的葡萄糖浓度偏低。血浆是含有抗凝血剂的血液分离
血细胞后的液体部分,含有血液中除细胞以外的全部成分。血清则是血液凝结并离心分离后的液体
成分,由于经历过凝血过程,血清比之血浆除没有血细胞之外,又少了各种凝血因子,但其对液体
体积影响可以忽略,所以一般认为血清葡萄糖浓度与血浆葡萄糖浓度相等。组织液中不含血液细胞,
其中可溶性分子成分与血浆中成分在稳态时基本相等,所以传感器所测得的皮下组织液葡萄糖浓度
在动态平衡时(稳态)与血浆/血清浓度一致,但永远高于全血葡萄糖浓度。
36. 为什么要求用空腹或餐前的参比血糖值来校准?
如前所述,为了获得准确的传感器斜率和截距,必须在组织液葡萄糖与血浆葡萄糖浓度相同的
动态平衡时(既稳态)测量参比血糖才可靠,由于餐后短时间内血糖变化较快时(动态不平衡)血
糖与组织液糖可能有差别,为了避免由校准过程引入系统误差,应该尽量使用空腹或餐前血糖值。
37. 为什么第一天要求用睡前血糖而不是餐前血糖做校准?
传感器的电极植入皮下组织并开始极化后需要一段时间才能在组织液内达到平衡。这个现象主
要表现在开始的 1 - 2.5 小时左右。这个阶段传感器电流可能与葡萄糖浓度有较大偏差,雷兰软件
中编有智能化程序,自动寻找有效数据开始时间。为了避免参比血糖可能处在无效数据时间内,不
应该采用传感器开始 3小时以内的参比血糖。
考虑实际使用情况,开始传感器的时间一般在白天。由于对当日的进餐时间等因素无法限制,
为了取得可靠参比血糖值,最方便的方法就是对第一天采取睡前测量血糖。如果晚间开始,则可能
当日的数据没有可靠校准。
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38. 为什么记录和输入参比血糖的时间要准确?
因为血糖浓度是一个随时间变化的量,如果采血测量的时间和实际输入到活动事件表的时间有
偏差,则会造成计算时参比与传感器时间匹配误差从而引起系统校准误差。
39. 如何进行传感器校对?
传感器校对的参比血糖值,要求每天测一次。佩戴人在佩戴的第一天睡觉前,测一次指血数
据,然后记录到患者活动记事卡上面。以后两天,每天早餐前,测一次空腹血糖数据。医生将患
者记录的指血数据,输入到雷兰软体的活动事件中,雷兰电脑系统就可自动计算数据,进行校对。
40. 指血该咋测?
操作要领:
处理数据时一定要一次性地将全部血糖值(时间和数值)准确输入,确认后再“保存”并计算。
有人将多个血糖值分批输入并用来互相比较是不正确的做法,结论并没有直接可比性。
测量指血前,注意以下问题:
(1) 测指血前用肥皂洗手并彻底干燥了吗?
(2) 用手拿过水果、西瓜、糖果、饮料、蔬菜、面包吗?
(3) 采血时皮肤针孔过小,不得不使劲挤才勉强够一次测量吗?
(4) 所有测量用的是同一个血糖仪吗?
(5) 是用同一盒试条吗?更换试条时对血糖仪校准了吗?
(6) 携带传感器过程有没有鸣音提示?有没有脱落?取下传感器后立即与记录仪分离了吗?
41. 为什么指血参比值有时会与图谱不完全重合?
图谱中有时会出现指血参比值和图谱不完全重合的现象,有如下原因:
(1) 皮下组织液葡萄糖与指尖毛细血糖之间存在着动态的不一致性:传感器测量的是皮下组织液,
指血仪测量的是毛细血,二者之间仅当血糖处于稳定时(变化不太快)时一致,在血糖变化
较快时(如:餐后 1.5 小时内,饮用含糖饮料,注射速效胰岛素后)并不严格一致,所以在
整个图谱上出现个别点与线不一致是正常现象。
(2) 血糖仪自身偏差(如:测量前没有洗手,试纸质量,挤手指时用力过大破坏血细跑,吸血量不
足等)。
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(3) 佩带人在三天的佩戴中,使用了两个指血仪测量,或者,虽然使用同一个指血仪,但是使用两
个批号的试纸条,两个指血仪之间,或两批试纸之间存在系统偏差。
(4) 传感器没有完全植入,或者传感器处于极化时间内,还没有开始正常工作时测量的指血数值,
这时的传感器没有正确检测组织液葡萄糖,曲线本身的数据不是血糖信号,此时的点与线没
有相关性。
(5) 参比血糖(时间和数值)记录或输入误差,比如:将记录卡的下午 6:00 输入为 16:00,都
会引起图谱结果的误差。
42. 出现指血参比值与图谱不完全重合情况,能否说传感器,或检测结果不准确?
测量和输入参比血糖的目的是对动态传感器的灵敏度进行校准。将传感器信号电流值转化为血
糖值时需要根据参比血糖值确认斜率,所以传感器血糖曲线在浓度图谱上的位置是由参比血糖测量
的一致性决定的。为了避免一个含有较大偏差的单次指血测量值对整体结果造成极大影响,软件中
包括了对全部参比血糖的整体性判别并对单个参比值加权运用的计算方法。所以当看见图谱中有一、
二个参比血糖值偏离曲线较远时,不要自然的认为是曲线有偏差,科学的说法是这个参比点与其它
所有的点及曲线的整体性不符。为此,在一个图谱中出现的个别点线不一致之处,不能认为是传感
器,或检测结果不准确,其动态系统检测数据与整体检测结果仍然是有效和具有临床意义的。
43. 那些人不适合佩戴传感器?
下列人员不适合佩戴传感器:
(1) 无皮下脂肪者:肌肉型或皮肤下明显无脂肪层的患者不宜使用,电极直接植入肌肉可能在
使用过程中引起电极折断。
(2) 油脂性皮肤:极少数人皮肤有油脂性,胶布无法固定,导致传感器中途脱落造成数据无效,
此种情况不宜使用本系统,需要预先询问患者并确认。
(3) 皮肤过敏:皮肤过敏者,胶布可能会引起皮肤瘙痒甚至炎症,症状强烈时可提前取下。
(4) 传染病患者:患有经体液传染疾病的患者慎用。
44. 传感器戴在身体什么位置?
传感器植入的正确位置有两处,(1)上臂肱二头肌下端外侧;(2)上臂前侧三角肌与肱二
头肌相交线处;油性皮肤者选择第一种方法。
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45. 传感器要戴多久?
一般佩戴 72 小时,建议不少于 48 小时。
46. 传感器检测的葡萄糖范围是多少?
传感器检测葡萄糖范围是:1.7 毫摩尔/升——25 毫摩尔/升。
47. 戴传感器会影响正常生活吗?
佩戴传感器不影响佩戴人正常生活。
48. 传感器与数据卡可以重复使用吗?
传感器与数据卡均为一次性耗材,数据卡一次性使用后,可以重复读取数据。
49. 蜂鸣声代表什么意思?
蜂鸣音有三种类型:(1)、传感器和数据记录仪连接后“嘀---嘀—”两声长音,表示系统
开始正常工作。(2)、佩戴 6小时后每间隔 3分钟有长音“嘀---”报警提示音,表示是传感器
电流异常;处理办法:取下传感器。(3)、植入 7分钟后每间隔 10 秒钟报警音,表示数据记录
卡安装不正确,处理办法:重新调整数据记录卡位置。
50. 怎样防止传感器脱落?
传感器脱落的原因有 3种:(1)传感器植入时消毒酒精未完全挥发就植入了传感器;(2)出汗
或剧烈运动;(3)个别的油性皮肤者。
51. 佩戴传感器要注意哪些事宜?
避免泡水、避免极低或极高温度,避免强电磁场,避免剧烈运动。
52. 为什么要记录患者事件记录卡?
患者记录卡非常重要,动态血糖检测的一个重要目标,就是观察佩戴人在餐后,锻炼,用药,
使用胰岛素等情况下,血糖的走势和变化,并提供个性化的诊断与治疗。另外,如果佩戴人没有
记录参比血糖值,可导致传感器不能将电流值转化成血糖值的数据处理,所以,佩戴人要严格记
录每天的参比血糖值,每次进餐时间,用药时间和名称,注射胰岛素时间和剂量,锻炼时间和运
动量多少等事件。
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53. 为何佩戴时间与血糖值显示时间不一致?
因为传感器开始正常工作需要一定的平衡稳定时间,所以有效数据开始时间与佩带开始时间
不一致。
54. 检测报告有何内容?
检测报告分为两大内容:血糖图谱和统计表。血糖图谱提供的是佩戴人连续动态的血糖变化
信息;统计表提供的是临床数学统计参数。
55. 检测报告对临床有何重要性?
检测报告提供的是大量的葡萄糖动态和统计结果,以直观的图谱和数字的形式体现在报告中。
临床上的应用可以是多方面的,例如:检查佩戴人餐后血糖重叠图谱则揭示了明显的个性化动态特
性,虽然各次进餐后血糖峰值绝对值似乎没有固定规律,但进餐→血糖峰值时间却极有重复性,对
每一个人来说基本是一个常数,代表了患者的真实生理/病理(吸收、代谢能力和状态);又例如:
对比两个患者的图谱,血糖上升速度不同,血糖达峰值时间不同,达峰值后下降速度亦不同。应用
这些动态数据分析能够揭示一些直观上无法看到的,具有潜在临床价值的信息。对这些动态变化信
息辅以患者胰岛功能、细胞对糖吸收能力、及其它生理病理参数,进行综合研究,就会找到具有临
床应用价值的普遍性规律。
通过图谱的直观性与统计数字相结合正确了解患者血糖变化和控制程度的优点是非常明显的。
因此图谱的统计数字和动态特性两者相结合的临床应用具有非常实际的意义。将动态血糖参数和总
体统计结果用于对一般怀疑糖尿病人群(如糖耐受量降低)的评估和诊断是可行的,对介于正常人
和糖尿病患者之间的糖耐量异常人群的血糖状态也能提供一个比现行方法更准确的诊断方法。
56. 如何识别有效的雷兰图谱?
(1) 总览全图,认定图谱,是否有价值。(原则:有 70%以上数据的图谱,方可分析)
(2) 细查图谱纵横坐标及标记,图示是否在可视范围内。
(3) 生活事件、治疗措施等相关资料是否记载完整全面准确。
(4) 参比血糖规定是否标记完善。
(5) 逐一由前至后分析图谱,精选出高血糖和低血糖的点线区域,与生活事件治疗措施相交否。
(6) 回顾雷兰动态检测的目的,从图谱展示是否满足临床要求,分析叠加图谱。
(7) 特殊要求,特殊标记,特殊分析。
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(8) 给予图谱的临床意义以参考意见。
(9) 总结七十二小时图,找出操作和读析的所关注的问题。
(10) 签署:医生和操作者的实名及年月日时。
57. 怎么看雷兰图谱,图谱中的不同颜色的背景代表什么意思?
雷兰图谱中1.7以下的深粉红色区域表示危险极低血糖,1.7-3.9的粉红色表示低血糖;3.9-6.1
表示正常的空腹血糖波动区域;6.1-7.8 表示空腹血糖受损区域和餐后两小时血糖正常波动区域;
7.8-11.1 表示如果是空腹血糖在此范围就表明是糖尿病,如果是餐后两小时血糖在此区域就表示是
餐后糖耐量下降;高于 11.1 的不管是空腹还是餐后均可诊断为糖尿病。
58. 图谱中一旦含出现部分故障数据该咋办?
发生意外故障时,使用者先要需要克服心理上的困惑。故障是不可避免的,对于便携式诊疗仪
器,因为患者携带着仪器在实际生活环境中活动,受各种因素干扰,所以功能或数据上发生意外故
障的几率就高于实验室静态测量。以植入式心脏起搏器和减颤器为例,在美国FDA有登记的故障率
大约是2%。动态监测的携带方式是在体外,原理上更容易受固定方式、活动和环境等因素影响,所
以发生一定几率的非正常事件是不能完全避免的。对于有部分故障数据的图谱,在分析时,要充分
利用有效数据和结论,达到动态监测的目的。例如某个图谱含有若干小时的可疑数据,这时应该正
确判断使用其余80%的有效数据部分,以获取有用信息。
59. 有哪些情况会造成故障数据?
通过对市场使用情况及部分故障数据案例的调查分析,发现出现故障数据的原因,主要有以下
几种情况:
(1) 传感器电极没有完全植入(占4%):导致开始一段时间电流低,或全部数据无
效,其中大部分能够提取50-60小时以上的有效数据。原因是初期使用时操作人
员不重视培训,操作动作不正确。
(2) 佩带时间过长(占1%):有数例试用者佩带超过6天,导致数据卡超容量而紊
乱。
(3) 电极极化时间过长:传感器初始极化稳定时间超过3小时,原因主要是传感膜厚
度不足,厂家正在完成改进。但基本都能够提取超过60小时的有效数据。
(4) 数据卡无数据(占0.5%):可能装卡不正确,又没有交代患者听到报警后及时
终止佩带,导致无效佩带3天。
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(5) 个别传感器表观灵敏度低:与参比血糖比较在高血糖或低血糖端偏差较大,原
因与(3)相同。
(6) 中间取数据卡下载数据,超过半小时没有将卡装回记录仪,造成数据丢失(占
0.3%)。
(7) 传感器中途脱落(占0.5%).
60. 为什么说重视动态产品培训是防止发生故障数据问题的有效办法?
圣美迪诺公司在全部抽样统计所确认的故障中,发现由于使用不当而造成异常的占了多数的比
例,下面举几个实例来说明:
实例1:公司销售部员工开始学习传感器操作培训时,佩带20个传感器出现了6例数据异常,故
障率30%。为验证该批产品,由熟练技术人员操作20例,全部正常,故障率为0。
实例2:北京某医院最开始的11例由厂家技术培训人员协助佩带,数据全部正常,故障率为0。
然后由医生操作7例,其中4例有不同程度的异常,故障率为57%。后由技术人员帮助纠正,再由该
医生继续操作8例,全部正常。
实例3:公司内部人体实验大约每星期10例,每年500例左右,总体故障率低于2%。故障率远远
低于卫生部公布的全国医院初期试用产品的抽样结果(6%)。原因是公司技术人员操作熟练程度高。
所以,重视动态产品培训,正确植入传感器和正确固定传感器操作是保证低故障率的关键。
61. 雷兰图谱提供什么样的信息?
葡萄糖连续曲线的真正用途是它的动态特性和变化规律。分析患者血糖动态变化时应该重点注
意患者在某时间(或时间段内)的血糖变化情况或规律,或某事件(如饮食、服药、胰岛素)对血
糖的影响。通过分析《整体连续图谱》、《事件重叠图谱》和《24小时重叠图谱》来找出变化规律。
要回答下列问题:“空腹血糖是否异常?”, “各次餐后血糖变化情况?”, “不同饮食成分对
餐后血糖变化的影响?”, “使用胰岛素的效果是否理想?”
62. 正常人血糖图谱波动有何特点?
正常人一般餐后血糖上升并在半个小时到一个半小时内达到最高峰,然后开始下降,在餐后2-3
小时降回到正常范围。其后的几个小时(直至下次就餐)基本处于稳定。大约维持在餐前血糖水平。
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这样三餐加起来,正常人全天的血糖波动时间在五、六个小时。波动小表示胰腺功能正常,胰岛素
分泌和处理葡萄糖吸收的效果好。
63. 糖尿病患者血糖图谱有何特点?
糖尿病人全天血糖波动范围则是在一个很大的区域,在雷兰连续图谱显示中超出蓝色正常区域
以外的范围,多数患者一天二十四小时中有十几个小时处在血糖波动中,一般2型糖尿病血糖波动时
间规律性很明显,但1型或晚期2型则可能没有明显规律。糖尿病人经常有两种现象发生,一是夜间
低血糖,二是黎明高血糖(又称黎明现象),因为是在睡眠中发生,对患者的健康危害也比较大,
用现在的采血测量方法很难捕捉到。
糖尿病患者的晚期综合症直接与患者的长期平均血糖浓度有关,用目前的点采血方法得不到真
实的血糖平均值。雷兰统计表则能够直接提供可靠的统计平均血糖值。
对药物疗效的评估,只能用这种连续的图谱才能发现,如用磺脲类降糖药来降糖有时波动很
大,可以用连续图谱来捕捉这些动态变化。特别是采用胰岛素疗法的患者,血糖的波动主要是由
胰岛素控制的,很容易引起低血糖,需要及时全面地对血糖变化规律进行分析,并调整胰岛素疗
法,使其达到最佳血糖控制效果。
64. 图谱中的高血糖比有什么临床意义?
高血糖时间比:分为两项,(1)糖尿病状态高血糖(>11.1)时间比;(2)一般高血糖(>7.8)
时间比)。第(1)种极高血糖时间比大于2%时,一般意味着糖尿病状态(但是要区别个别人大量摄
入含糖饮料后或静脉注射葡萄糖后短时间高血糖的情况),所以该状态代表糖尿病严重程度,时间
越长高血糖现象越严重。而第(2)种一般高血糖状态代表正常中老年人偶尔餐后发生以及糖耐量受
损人群普遍存在的血糖偏高状态,在摄入高糖份饮料或食物后血糖峰值会超过7.8,并可能持续一段
时间。需要根据实际时间比进行判断。
65. 图谱中的低血糖比有什么临床意义?
低血糖时间比:指发生低血糖(>3.9)的时间与总有效时间之比,低血糖是临床上比高血糖更
为严重的现象,有可能引起不可逆的急性脑组织损伤。一般72小时监测中观测到一次低血糖(<?小
时)可能代表糖代谢的不正常状态,应该引起注意,可能不必立刻采取措施。但对没有使用胰岛素
却重复发生低血糖的患者,应该引起足够重视。而对使用胰岛素的患者,低血糖基本上是胰岛素剂
量不当或注射时间不当引起的,需要根据动态图谱分析的结果对胰岛素疗法进行调整。
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66. 图谱中的血糖波动系数是什么意思?
血糖波动系数:由标准偏差公式计算而来,代表血糖统计波动幅度。一般数值超过1.5时可能代
表血糖波动高于正常水平。超过2时一般属于糖尿病状态。
67. 图谱中的空腹血糖数据有何临床意义?
空腹血糖:对正常人、糖耐量受损或2型糖尿病患者,大多数情况下空腹血糖代表血糖最稳定并
且浓度最低的状态,高于6.1代表血糖不正常(空腹糖耐量受损),高于7.8(或7.0)代表糖尿病状
态。但对于使用胰岛素的1型糖尿病或使用胰岛素的2型糖尿病,空腹血糖没有明显的整体性代表意
义,仅代表该时刻的血糖水平。对有黎明现象的糖尿病患者,单依靠空腹血糖判定往往会造成假象。
68. 图谱中的餐后 2小时血糖数据有何临床意义?
餐后2小时血糖:餐后2小时血糖代表餐后糖耐量状态。低于7.8 mmol/L为正常,高于7.8但低于
11.1为餐后糖耐量受损,高于11.1 mmol/L为糖尿病。对使用胰岛素的患者,餐后2小时葡萄糖仅代
表该时刻的状态,没有整体性的意义。
69. 如果你是没有确诊为糖尿病的佩戴者,如何察看你的动态血糖监测结果?
如果你是没有被确诊为糖尿病的佩戴者,在观察图谱时:
(1) 判别此类图谱的首要目的是协助诊断糖耐量异常或糖尿病,因此先注意统计表,是否2个或
多个参数超过糖尿病诊断标准。并在观察图谱时注意排除可能是由携带过程中环境或其它因素造成
的图谱噪音引起的个别异常现象。
(2) 是否有空腹血糖异常?空腹血糖高于6.1mmol/L?可能糖耐量异常;高于7 .0 mmol/L?可能
糖尿病。
(3) 是否有血糖超过11.1mmol/L?(高血糖时间比>2%)?可能糖尿病。
(4) 是否有餐后2小时异常?餐后2小时高于7.8 mmol/L?糖耐量异常。
(5) 平均血糖高于6.5 mmol/L?可能糖尿病;高于7 mmol/L?可能糖尿病。
(6) 波动系数大于1.5?可能糖耐量异常;大于2.0?可能糖尿病。
70. 如果你是确诊为糖尿病的患者,没有使用任何药物治疗的,如何察看你的动态血糖监测结果?
(1) 此类图谱判别的目的是确定该患者是否需要采取药物或胰岛素疗法。
(2) 是否空腹血糖过高?
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(3) 是否有严重餐后高血糖?
(4) 是否平均葡萄糖过高?
(5) 评估锻炼和控制饮食的效果,制定锻炼和饮食方案。
(6) 如果空腹血糖和平均血糖过高,需要考虑药物或胰岛素治疗
71. 如果你是确诊为糖尿病的患者,使用口服药物治疗的,如何察看你的动态血糖监测结果?
(1) 此类图谱判别的目的是确定该患者药物疗法是否有效。
(2) 平均葡萄糖是否过高?
(3) 空腹血糖是否过高?
(4) 如果(1)(2)两项都过高,应该考虑使用胰岛素治疗。
72. 如果你是确诊为糖尿病的患者,使用注射胰岛素治疗的,如何察看你的动态血糖监测结果?
(1) 此类图谱判别的目的是发现胰岛素疗法的不足,并进行调节。
(2) 评估整体血糖控制状态。
(3) 研究低血糖的规律。
(4) 研究高血糖的规律。
(5) 调整胰岛素注射时