质量管理体系内审不符合项及其判定原则本篇文档为Word文档,下载即可全文编辑。PAGE\*MERGEFORMAT1质量管理体系内审不符合项及其判定原则 一、不符合(不合格)定义:未满意要求 留意区分: 不合格品:通常对产品而言,当其某一个质量特性没有满意要求,称为不合格品。 不符合项:对质量管理体系活动,当某一活动或其结果没有满意要求时,则称为不符合项。 二、不符合项的表现: 1、文件方面的不符合 2、产品方面的不符合 3、过程方面的不符合 4、人员方面的不符合 5、环境方面的不符合 6、记录和数据方面的不符合 三、确定不符合项的原...
本篇文档为Word文档,下载即可全文编辑。PAGE\*MERGEFORMAT1质量管理体系内审不符合项及其判定原则 一、不符合(不合格)定义:未满意要求 留意区分: 不合格品:通常对产品而言,当其某一个质量特性没有满意要求,称为不合格品。 不符合项:对质量管理体系活动,当某一活动或其结果没有满意要求时,则称为不符合项。 二、不符合项的表现: 1、文件方面的不符合 2、产品方面的不符合 3、过程方面的不符合 4、人员方面的不符合 5、环境方面的不符合 6、记录和数据方面的不符合 三、确定不符合项的原则: 1、注意审核证据。 对缺乏足够证据的事实,不能判为不符合项。应留意事实依据,不能凭审核员的推想、假设,尤其是不能凭审核员的自我工作阅历将一些要求强加给受审核方。对那些受审核方有看法分歧的事实,应通过协商或重新取证确认。 2、保持亲自核实。 如在审核现场,审核员听取一个检验员说,公司未对最终出厂产品进行检验就发运出厂。 3、严格依据审核准则。 不符合项的判定应以ISO9001:2021标准明示的要求为依据,超出规定范围的,不宜提出不符合项。如发觉受审核方亏本销售产品,不能提出关于质量成本方面的不符合项。 四、不符合项的种类: (一)、按不合格程度分 1、严峻不符合项 A.与审核准则、要求严峻不符合(缺少或删减要求) B.结果可导致质量管理体系失效(未校准) C.不能确保所供应产品(服务)的质量符合要求,已导致了或可能导致严峻后果(产品出厂时产品安全指标超标、客户使用产品造成了人身损害、有意发运不合格品给客户等) D.一般不符合项数量太多,集中反映出组织内某个区域或某个过程的失效。 2、一般不符合项 A.与审核准则、要求稍微不符合(文件更改未经审批、客户投诉没有处理); B.违反质量管理体系要求的孤立的、偶然的、稍微的大事(生产设备消失故障、经检验后的半成品无标识); C.可能或已经造成的后果不严峻,影响不大等。 3、观看项 证据不够充分、不足以确认是否构成不符合项,但可能会造成不良后果的事实。如内部审核
没有考虑上次的审核结果。 (二)、按不合格产生的缘由分 1、体系性不符合项 质量管理体系文件与适用的法律法规、标准、
等的要求不符。 如未建立形成文件的订正
掌握程序,未明确评审不合格(包括客户投诉)、确定不合格的缘由、评价确保不合格不再发生的措施的需求、确定和施行所需措施等要求,发生不合格后仅仅满意于就事论事的”订正”,不能防止其再发生。 2、施行性不符合项 未按文件规定施行。如某公司的程序文件规定要定期开展对客户满足度的调查,但未开展此项活动。 3、效果性不符合项 质量管理体系文件的规定是符合标准或其他文件要求的,现场也的确按规定施行了。但由于某种缘由导致运行效果未达到预期的要求。 如生产过程中常常重复消失同类型的批量不合格。 五、确定不符合项应留意的以下几点: 1、不符合项的证据是否准确、充分 2、是否包括全部必要的细节 3、违反规定要求的判定是否准确 4、有无同一事实被多次提及 5、是否简明扼要,简单理解 6、判定为严峻不符合项的理由是否充分 7、是否便于受审核方订正 对缺少必要细节的要赐予补充;证据不准确的,宁可不写;判定的严峻不符合项证据不充分的,可改写为一般不符合项;同一事实被多次提及的,要选择最能反映其实质的问
来写。对确定的不符合项,由审核员写出不符合报告后交审核组长审定,审核组内部看法不一致时,审核组长有最终的打算权。
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