2022年版药典凡例中药饮片的规定

凡例内容七、《中国药典》的英文名称为PharmacopoeiaofThePeople'sRepublicofChina；英文简称为ChinesePharmacopoeia;英文缩写为ChPo十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名十种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名一样，该正文同为药材和饮片；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关工程亦与药材一样。十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三局部。饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的工程，后列饮片的工程，中间用“饮片”分开，与药材一样的内容只列出工程名称，其要求用“同药材”述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。上述编排系为削减正文篇幅，药材和饮片仍应作为两个独立的品种。+五、单列饮片的标准，来源项一般描述为“本品为XX的加工炮制品”，并增加〔制法）项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。酒炙取待炮炙品，加黄酒拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至规定的程度时，取出，放凉。酒炙时，除另有规定外，一般用黄酒。除另有规定外，每100kg待炮炙品用黄酒10〜20kg。醋炙取待炮炙品，加醋拌匀，闷透，置炒制容器内，炒至规定的程度时，取出，放凉。醋炙时，用米醋。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋20kg.盐炙取待炮炙品，加盐水拌匀，闷透，置炒制容器内，以文火加热，炒至规定的程度时，取出，放凉。盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用，除另有规定外，每100kg待炮炙品用食盐2kgo姜炙姜炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。姜汁与生姜的比例为1:1o取待炮炙品，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取出，晾干。除另有规定外，每100kg待炮炙品用生姜10kg。蜜炙蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加人待炮炙品中拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。蜜炙时，用炼蜜。除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜25kgo油炙羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣，加人待炮炙品拌匀，用文火炒至油被吸尽，外表光亮时，摊开，放凉。.制炭制炭时应“存性”，并防止灰化，更要避开复燃。炒炭取待炮炙品，置热锅内，用武火炒至外表焦黑色、内部焦褐色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，瞭干。锻炭取待炮炙品，置燃锅内，密封，加热至所需程度，放凉，取出。.®锻制时应留意烟透，使酥脆易碎。明煨取待炮炙品，砸成小块，置适宜的容器内，锻至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。含有结晶水的盐类药材，不要求锻红，但需使结晶水蒸发至尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。煨淬将待炮炙品锻至红透时，马上投入规定的液体辅料中，淬酥（假设不酥，可反复燃淬至酥），取出，枯燥，打碎或研粉。.蒸取待炮炙品，大小分档，按各品种炮制项下的规定，加清水或液体辅料拌匀、润透，置适宜的蒸制容器内，用蒸汽加热至规定程度，取出，稍晾，拌回蒸液，再晾至六成干，切片或段，枯燥。.煮取待炮炙品大小分档，按各品种炮制项下的规定，加清水或规定的辅料共煮透，至切开内无白心时，取出，晾至六成干，切片，枯燥。.炖取待炮炙品按各品种炮制项下的规定，加人液体辅料，置适宜的容器内，密闭，隔水或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，晾至六成千，切片，枯燥。蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料20〜30kg。.煨取待炮炙品用面皮或湿纸包裹，或用吸油纸均匀地隔层分放，进展加热处理；或将其与秋皮同置炒制容器内，用文火炒至规定程度取出，放凉。除另有规定外，每100kg待炮炙品用秋皮50kgo四、其他.烂取待炮制品投入沸水中，翻动片刻，捞出。有的种子类药材，婵至种皮由皱缩至伸展、易搓去时，捞出，放入冷水中，除去种皮，晒干。.制霜〔去油成霜）除另有规定外，取待炮制品碾碎如泥，经微热，压榨除去大局部油脂，含油量符合要求后，取残渣研制成符合规定的松散粉末。.水飞取待炮制品，置容器内，加适量水共研成糊状，再加水，搅拌，倾出混悬液。残渣再按上法反复操作数次，合并混悬液，静置，分取沉淀，枯燥，研散。.发芽取待炮制品，置容器内，加适量水浸泡后，取出，在适宜的湿度和温度下使其发芽至规定程度，晒干或低温枯燥。留意避开带人油腻，以防烂芽。一般芽长不超过IcmO.发酵取待炮制品加规定的辅料拌匀后，制成肯定外形，置适宜的湿度和温度下，使微生物生长至其中酶含量到达规定程度，晒干或低温枯燥。留意发酵过程中，觉察有黄曲霉菌，应禁用。十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量把握指标，并规定鲜品的用法与用量。十七、药材原植1动）物的科名、植（动〕物名、拉丁学名、药用部位〔矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《FloraofChirm》和《中国高等植物》等。药用部位一般系指已除去非药用局部的商品药材。采收（采挖等）和产地加工系对药用部位而言。十八、药材产地加工及炮制规定的枯燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“枯燥”；②不宜用较高温度烘干的，那么用“晒干”或“低温枯燥"（一般不超过60°C）;③烘干、晒干均不适宜的,用“阴干”或“晾干”；④少数药材需要短时间枯燥，那么用“暴晒”或“准时枯燥”。十九、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区分的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区分点。分写品种的名称，一般承受习用的药材名。没有习用名称者，承受植（动）物中文名。通那么内容0211药材和饮片取样法药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。取样时均应符合以下有关规定。一、抽取样品前，应核对品名、产地、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等状况，具体记录。凡有特别状况的包件，应单独检验并拍照。二、从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原那么：总包件数缺乏5件的，逐件取样；5〜99件,随机抽5件取样；100〜1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过局部按1%比例取样；贵重药材和饮片，不管包件多少均逐件取样。三、每一包件至少在2〜3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取；对裂开的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片，可用采样器（探子）抽取样品；对包件较大或个体较大的药材，可依据实际状况抽取有代表性的样品O每一包件的取样量：一般药材和饮片抽取100〜500g;粉末状药材和饮片抽取25〜50g;贵重药材和饮片抽取5〜10g。四、将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。假设抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按分法再取样，马上全部样品摊成正方形，依对角线划“X”，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最终剩余量能满足供检验用样品量。五、最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供试验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。0212药材和饮片检定通那么药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等。检定时应留意以下有关的各项规定。一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法〔通那么0211）的规定进展。二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作比照。三、供试品如已裂开或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全一样外，其他各项应符合规定。四、“性状”系指药材和饮片的外形、大小、外表〔色泽与特征）、质地、断面〔折断面或切断面）及气味等特征。性状的观看方法主要用感官来进展，如眼看〔较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜〕、手摸、鼻闻、口尝等方法。.外形是指药材和饮片的外形。观看时一般不需预处理，如观看很皱缩的全草、叶或花时，可先浸湿使软化后，展平，观看。观看某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观看内部特征。.大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚薄。一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类，可将每10粒种子严密排成一行，测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。.外表是指在日光下观看药材和饮片的外表色泽（颜色及光泽度）；如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主，例如黄棕色，即以棕色为主；以及观看药材和饮片外表的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观看时，供试品一般不作预处理。.质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。断面是指在日光下观看药材和饮片的断面色泽1颜色及光泽度），以及断面特征。如折断面不易观看到纹理，可削平后进展观看”.气味是指药材和饮片的嗅感与味感。嗅感可直接嗅闻，或在折断、裂开或搓揉时进展必要时可用热水潮湿后检查。味感可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时，应留意防止中毒。.药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等特别现象。五、“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法，包括阅历鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反响法等。.阅历鉴别系指用简便易行的传统方法观看药材和饮片的颜色变化、浮沉状况以及爆鸣、色焰等特征.显微鉴别法系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或外表以及含有饮片粉末的制剂进展观看，并依据组织、细胞或内含物等特征进展相应鉴别的方法。照显微鉴别法［通那么2022)项下的方法制片观看。.理化鉴别系指用化学或物理的方法，对药材和饮片中所含某些化学成分进展的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。(1)如用荧光法鉴别，将供试品(包括断面、浸出物等)或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm处观看所产生的荧光。除另有规定外，紫外光灯的波长为365nmo(2)如用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈，圈内放置适量供试品粉末，圈上掩盖载玻片，在石棉网下用酒精灯缓缓加热，至粉末开头变焦，去火待冷，载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后，置显微镜下观看结晶外形、色泽，或取升华物加试液观看反响。(3)如用光谱和色谱鉴别，常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。.聚合酶链反响鉴别法是指通过比拟药材、饮片的DNA差异来鉴别药材、饮片的方法。六、“检查”系指对药材和饮片的纯洁程度、可溶性物质、有害或有毒物质进展的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。除另有规定外，饮片水分通常不得过13%t药屑杂质通常不得过3%;药材及饮片〔矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kga七、“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进展的测定。八、“含量测定”系指用化学、物理或生物的方法，对供试品含有的有关成分进展检测。【附注】[1)进展测定时，需粉碎的药材和饮片，应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛，并留意混匀。(2)检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或指定的有关通那么方法进展。(3)药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品，除另有规定外，应按药材标准检验。0213炮制通那么中药炮制是依据中医药理论，依据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所实行的一项独特的制药技术。药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必需净制前方可进展切制或炮炙等处理。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应制剂品种实际工艺的要求。炮制用水，应为饮用水。除另有规定外，应符合以下有关要求。—、净制即净选加工。可依据具体状况，分别使用选择、筛选、风选、水选、剪、切、舌h削、剔除、酶法、剥离、挤压、焊、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以到达净度要求。二、切制切制时，除鲜切、干切外，均须进展软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等《亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应准时枯燥，以保证质量。切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片l~2mm,厚片2〜4mm;段短段5~10mm,长段10~15mm;块8〜12mm的方块；丝细丝2〜3mm，宽丝5〜10mm。其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下。.炒炒制分单炒〔清炒〕和加辅料炒。需炒制，者应为枯燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。应把握加热温度、炒制时间及程度要求。单炒｛清炒〉取待炮炙品，置炒制容器内，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至外表焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。欲炒先将炒制容器加热，至撒入秋皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，快速翻动，炒至外表呈黄色或深黄色时，取出，筛去熬皮，放凉。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用熬皮10〜15kg。砂炒取干净河砂置炒制容器内，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至外表鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。除另有规定外，河砂以掩埋待炮炙品为度。如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋液中淬酥。蛤粉炒取碾细过筛后的净蛤粉，置锅内，用中火加热至翻动较滑利时，投人待炮炙品，翻炒至鼓起或成珠、内部疏松、外表呈黄色时，快速取出，筛去蛤粉，放凉。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉30〜50kg。滑石粉炒取滑石粉置炒制容器内，用中火加热至机敏状态时，投入待炮炙品，翻炒至鼓起、酥脆、外表黄色或至规定程度时，快速取出，筛去滑石粉，放凉。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用滑石粉40〜50kg。.炙法是待炮炙品与液体辅料共同拌润，并炒至肯定程度的方法。