实验室和检验机构管理评审指南

CNAS-GL012实验室和查验机构管理评审指南GuidanceonManagementReviewforLaboratoriesandInspectionBodies中国合格评定国家认可委员会2018年03月01日发布2018年09月01日实施CNAS-GL012:2018第1页共4页序言ISO/IEC17025《和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室成立、实施和维持与其活动范围（包括其担当的检测和/或校准的种类、范围和数量）相适应的质量管理体系。ISO/IEC17020《各类查验机构能力的通用要求》中也对查验机构提出了近似的要求。ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室或查验机构的管理层按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审，以保证其持续的适宜性、充分性和有效性，并进行必要的更改或改良。本指南根据APLACTC003(IssueNo.4)拟订，旨在指导实验室和查验机构怎样成立和实施管理评审。本指南应用的前提是组织已经实施了切合ISO/IEC17025ISO/IEC17020要求的质量管理体系。本指南是通用性指南,管理评审的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织构造的详细情况。关于规模较小的组织，本指南中的很多条款能够简化的方式履行。本文件代替CNAS-GL13:2007《实验室和查验机构管理评审指南》。本次修订是按ISO/IEC17025：2017对文件内容作出调整，并按CNAS统一要求调整文件编号。2018年03月01日发布2018年09月01日实施CNAS-GL012:2018第2页共4页实验室和查验机构管理评审指南范围本指南可供申请和已认可实验室或查验机构实施管理评审时参照，也可供对实验室和查验机构认可工作感兴趣的人员参阅。规范性引用文件下列文件中关于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本合用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括改正单）合用于本文件。ISO/IEC17020《各类查验机构能力的通用要求》ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO9000《质量管理体系基础和术语》术语和定义本文件采用ISO9000《质量管理体系基础和术语》中界定的术语和定义。管理评审的目的4.1实验室或查验机构的管理层应该对组织的质量管理体系和检测/校准/查验活动定期进行评审,以保证其持续适宜和有效,并进行必要的更改或改良。4.2管理评审应该进行策划,以进行必要的改良,保证组织的质量安排持续知足组织的需要。评审还应该保证组织的质量管理体系持续切合ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求。4.3管理评审应该注意到实验室或查验机构的组织、设备、设备、程序和活动中已经发生的变化和需求发生的变化。4.4内部或外部的质量审核结果、实验室间比对或能力考证的结果、认可机构的监察接见或评审结果、或客户的投诉都可能对体系提出改良的需求。4.5质量目标和质量目标应该进行评审，必要时进行修订。应该成立下一年度的质量目标和举措计划。管理评审的组织5.1组织的管理层负责实施质量管理体系的评审。5.2管理层中负责设计和实施组织的质量管理体系、负责组织的技术运作、负责根据内部审核和外部评审的结果做出决定的管理者应参与管理评审。2018年03月01日发布2018年09月01日实施CNAS-GL012:2018第3页共4页5.3质量负责人应该负责保证所有评审工作依据规定的程序系统地实施,并管理评审的结果。5.4质量负责人和履行经理应该负责保证管理评审所确定的举措在规定的时间内完成。管理评审的策划6.1管理评审宜起码每年展开一次，每一次评审应该拟订方案，高级运作管理者、管理层、质量负责人以及负责质量手册发布的人员应该参加会议。组织的领导、技术管理者、质量负责人和各部门的负责人也须到会。往常在规模较小的组织中,一个人可能担当多个职能。即便在只有一个人的组织中,也能够实施优秀的管理评审。管理评审的实施7.1管理评审应该依据正式的日程安排系统地实施。7.2评审起码应该包括以下内容:前次管理评审中发现的问题；质量目标、中期和长久目标；质量和运作程序的适宜性，包括对体系(包括质量手册)修订的需求；管理和监察人员的；前次管理评审后所实施的内部审核的结果及后来续举措；纠正举措和预防举措的剖析；认可机构监察接见和评审的报告，以及组织所采取的后续举措；来自客户或其他审批机构的审核报告及后来续举措；i)组织参加能力考证或实验室间比对的结果的趋势剖析,以及在其他检测/校准领域参加此类活动的需求；内部质量控制检查的结果的趋势剖析；目前人力和设备资源的充分性；对新工作、新职工、新设备、新方法将来的计划和评估；对新职工的培训要求和对现有职工的知识更新要求；对来自客户的投诉以及其他反应的趋势剖析；改良和建议。7.3管理评审的结果应该输入组织的策划系统，并应该包括:质量目标、中期和长久目标的修订；预防举措计划,包括拟订下一年度的目标；正式的举措计划,包括达成制定的对管理体系和/或组织目标的运作的改良的时间安排。2018年03月01日发布2018年09月01日实施CNAS-GL012:2018第4页共4页7.4管理者应该负责保证评审所产生的举措按照要求在适合和约定的日程内得以实施。在定期的管理睬议中应该监控这些举措及其有效性。管理评审的记录8.1应该保留所有管理评审的记录。记录能够是评审会议的会议纪要,并应明确指出所需采取的举措，以及举措的负责人和达成期限。8.2质量负责人应该负责保证评审产生的举措予以记录。8.3记录应该易于获得并按规定的时间保留。2018年03月01日发布2018年09月01日实施