曲安奈德注射液曲安奈德注射液
Qu’annaide Zhusheye
Triamcinolone Acetonide Injection
行业文档
(word可编辑版)
书页号:2005年版二部-200
[修订]
【检查】 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录? E),每1mg曲安奈德中含内毒素的量应小于2.0EU。
[增订]
【检查】有关物质 取本品,摇匀,精密量取5ml,置200ml量瓶中,加流动相适量,超声处理10分钟,振摇使曲安奈德溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置10...
曲安奈德注射液
Qu’annaide Zhusheye
Triamcinolone Acetonide Injection
行业文档
(word可编辑版)
页号:2005年版二部-200
[修订]
【检查】 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录? E),每1mg曲安奈德中含内毒素的量应小于2.0EU。
[增订]
【检查】有关物质 取本品,摇匀,精密量取5ml,置200ml量瓶中,加流动相适量,超声处理10分钟,振摇使曲安奈德溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照曲安奈德含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(注射剂处方中如含有苯甲醇,应扣除苯甲醇的色谱峰),单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)(供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计)。
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