知情同意书模板

知情同意书模板 篇一:病人样本收集 知情同意书 知情同意书 (ICF Template) “科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版 (括号内斜体字部分需根据课不同情况自行填写) 名称: 方案编号:KY2009-×××(“×××”为伦理审查委员会首次受理号) 方案版本号:01，2009年×月×日(“01”为版本序号，随版本更新而依次递增) 知情同意书版本号:01，2009年×月×日(“01”为版本序号，随版本更新而依次递增) 研究机构: 主要研究者(负责研究医师): 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦 1 理审查委员会审查。 研究目的:背景意义(包括国内、国外研究进展)――语言要求通俗易懂。 研究过程:(包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂)。(例如:如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血 毫升，或留取尿液 毫升，共需 次。您的样品仅用于 研究。) 风险与不适:对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。 受益:通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。 作为研究受试者，您有以下职责:提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况;告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适;不得服用受限制的药物、食物等;告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其 2 他研究。 隐私问题:如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。 如果您因参与这项研究而受到伤害:如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和,或相应的补偿。 您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。 如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。 您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过(电话号码)与(研究者或有关人员姓名)联系。 3 知情同意书 我已经阅读了本知情同意书。 我有机会提问而且所有问题均已得到解答。 我理解参加本项研究是自愿的。 我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。 如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。 我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。 受试者姓名:________________________ 受试者签名:_________________________ 日期:______ _年________月________日 我已准确地将这份文件告知受试者，他/她准确地阅读了这份知情同意书，并证明该受试者有机会提出问题。我证明他/她是自愿同意的。 研究者姓名:________________________ 研究者签名:_________________________ 日期:______ _年________月________日 (注:如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人签名) 4 “科研项目中需涉及病人组织标本采集”受试者须知模版 (括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写) 方案名称: 方案编号:KY2009-×××(“×××”为伦理审查委员会首次受理号) 方案版本号:01，2009年×月×日(“01”为版本序号，随版本更新而依次递增) 知情同意书版本号:01，2009年×月×日(“01”为版本序号，随版本更新而依次递增) 研究机构: 主要研究者(负责研究医师): 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。 研究目的:背景意义(包括国内、国外研究进展)――语言要求通俗易懂。 研究过程:(包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂)。(例如:如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。由于临床诊断或治疗需要，您要进行某 5 些外科手术，手术中切除的组织除供临床常规病理检查之外可能还有一些剩余将丢弃，我们将收集这些剩余的组织标本进行 研究。) 风险与不适:对于您来说，所有的信息将是保密的。您的手术将由专业人员如外科医师操作，我们仅仅是采集一些临床病理检查剩余的组织标本。 受益:通过对您的标本进行研究，将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。 作为研究受试者，您有以下职责:提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况;告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适;不得服用受限制的药物、食物等;告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。 隐私问题:如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的组织标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身 份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您 6 的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。 如果您因参与这项研究而受到伤害:如发生与临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和,或相应的补偿。 您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。 如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。 您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过(电话号码)与(研究者或有关人员姓名)联系。 篇二:科研课题知情同意书模板 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 IRB of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University 科研课题知情同意书模板 (仅供参考， 不管何种形式，要涵盖下述内容) 知情同意书 尊敬的患者 7 我们邀请您参加****(课题来源)批准开展的*****课题研究。本研究将在****、****等医院共同开展，估计将有**名受试者自愿参加。本研究已经得到***伦理委员会的审查和批准。 本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。 为什么要开展本项研究, 研究背景: 研究的目的: 试验范围: 该研究是怎样进行的, 本研究将比较,,,和安慰剂。安慰剂将被制成与,,,一样外观，但不含有任何药物。其中一组病人将服用,,,，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效性，包括优效和劣效。 本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。这样是为了更客观的评价结果。 由计算机对所有病人随机分组，您将有均等的机会被分到每个组。您和您的研究医生都不能选择您的治疗组别。在研究期间，您和您的研究医生也不会被告知您接受哪种治疗。 在整个研究过程中，我们将通过一系列检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健康状况。 研究中我该做什么, 8 本研究将持续,,周共,,次访视，在此期间，您需要来医院做一些检查、按日程进行回访，并告诉我们您的任何变化。 我是否有其他的治疗选择, 参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况，您可以选择: ? 不参加本研究，继续您的常规治疗。 ? 参加别的研究。 ? 不接受任何治疗。 请与您的医生协商您的决定。 参加该研究将如何影响我的生活, 您可能会觉得这些访视和检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。 研究期间，您不允许使用,,,药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用，哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。 如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物，您需停用药物,,,周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物，为确保您的安全，您需咨询研究医生怎样停用药物。 如果您是有生育能力的妇女，需要您在整个研究期间避孕。请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。 9 在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。 我参加此研究会有什么风险和不良反应, 研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果您在访视之间出现任何不良反应，请及时给您的研究医生打电话咨询。 目前，,,,最常见引起的不良反应包括:,,,, 您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究，他们可以注意上面描述的事件。如果他们对您参加研究有疑问，您可以告诉他们怎样联系您的研究医生。 安慰剂风险: 一些患者可能使用的是安慰剂(空白药物)。服用安慰剂意味着您没有服用任何药物来控制您的,,,。如果您对安慰剂有任何疑问可咨询您的研究医生。 其他风险: 从此研究中我能得到什么利益, 参加本研究可能会、也可能不会使您的健康状况好转。 从本研究中得到的信息将有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗与您患有相似病情的其他患者。 参加本研究会给予我什么报酬, 您不会因参加本研究而获得任何酬劳。为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便，本研究将支付您参加本项研究期间所做的相关检查费用以及随访时的挂号费，并免费提供研 10 究药物。 如果我在参加研究期间受到损害会怎样, ,,,已有广泛的,,,资料。如果您的健康确因参加这项研究而发生与研究相关的损害，请立即通知研究医生，他们将负责对您采取适当的治疗措施。,,,将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。 对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致的损伤，申办者不予补偿。 即使您已经签署这份知情同意书，您仍然保留您所有的合法权利。 我的个人信息是保密的吗, 您的医疗记录将保存在医院，研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。 关于您的个人和医疗信息将对外保密，且被保管在安全可靠的地方。在任何时候，您可以要求查阅您的个人信息(比如您的姓名和地址)，如有需要可以修改这些信息。 当您签署了这份知情同意书，代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合 我必须参加研究吗, 参加本研究是完全自愿的，您可以拒绝参加研究，或者研究过程中的任何时候选择退出研究，不需任何理由。该决定不会影响您未来的治疗。如果您不参加本研究，或中途退出研究， 11 还有很多可替代的治疗药物，如**。 如果您决定退出本研究，请提前通知您的研究医生。为了保障您的安全，您可能被要求进行相关检查，这对保护您的健康是有利的。 受试者同意声明: 我已经阅读了上述有关本研究的介绍，对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。 我同意?不同意?除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。 受试者签名: 日期: 姓名正楷: 受试者联系电话:手机号: 法定代表人签名(如有): 日期: 法定代表人姓名正楷: 研究者声明:我确认已向患者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和收益。 研究者签名:日期: 研究者姓名正楷: 研究者联系电话: 篇三:科研课题知情同意书模板1 锦州市中心医院医学伦理委员会 12 科研课题知情同意书(模版) 尊敬的患者 我们邀请您参加****(课题来源)批准开展的*****课题研究。本研究将在****、****等医院共同开展，估计将有**名受试者自愿参加。本研究已经得到***伦理委员会的审查和批准。 本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。 为什么要开展本项研究, 研究背景: 研究的目的: 试验范围: 该研究是怎样进行的, 研究中我该做什么, 我是否有其他的治疗选择, 参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况，您可以选择: ? 不参加本研究，继续您的常规治疗。 ? 参加别的研究。 ? 不接受任何治疗。 请与您的医生协商您的决定。 参加该研究将如何影响我的生活, 我参加此研究会有什么风险和不良反应, 13 研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良 反应。如果您在访视之间出现任何不良反应，请及时给您的研究医生打电话咨询。 目前，,,,最常见引起的不良反应包括:,,,, 您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究，他们可以注 意上面描述的事件。如果他们对您参加研究有疑问，您可以告诉他们怎样联系您 的研究医生。 其他风险: 从此研究中我能得到什么利益, 参加本研究可能会、也可能不会使您的健康状况好转。 从本研究中得到的信息将有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗 与您患有相似病情的其他患者。 如果我在参加研究期间受到损害会怎样, ,,,已有广泛的,,,资料。如果您的健康确因参加这项研究而发生与研 究相关的损害，请立即通知研究医生，他们将负责对您采取适当的治疗措施。, ,,将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的 14 经济补偿。 对因医疗事 故或因未遵循研究方案程序而导致的损伤，申办者不予补偿。 即使您已经签署这份知情同意书，您仍然保留您所有的合法权利。 我的个人信息是保密的吗, 您的医疗记录将保存在医院，研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许 查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您 的个人身 份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。 关于您的个人和医疗信息将对外保密，且被保管在安全可靠的地方。在任何 时候，您可以要求查阅您的个人信息(比如您的姓名和地址)，如有需要可以修 改这些信息。 当您签署了这份知情同意书，代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所 描述的场合 我必须参加研究吗, 参加本研究是完全自愿的，您可以拒绝参加研究，或者研究过程中的任何时 15 候选择退出研究，不需任何理由。该决定不会影响您未来的治疗。如果您不参加 本研究，或中途退出研究，还有很多可替代的治疗药物，如**。 如果您决定退出本研究，请提前通知您的研究医生。为了保障您的安全，您 可能被要求进行相关检查，这对保护您的健康是有利的。 受试者同意声明: 我已经阅读了上述有关本研究的介绍，对参加本研究可能产生的风险和受益 充分了解。我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。 我同意?不同意?除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查 标本。 受试者签名: 日期: 姓名正楷: 受试者联系电话:手机号: 法定代表人签名(如有): 日期: 法定代表人姓名正楷: 研究者声明:我确认已向患者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能 产生的风险和收益。 16 研究者签名:日期: 研究者姓名正楷: 研究者联系电话: 17