硫酸阿米卡星-拼音名-Liusuan Amikaxing_醋酸

硫酸阿米卡星-拼音名-Liusuan Amikaxing_醋酸 ----------------------------------最新精选范文公文分享-----欢迎观看----------------------------------------------- 硫酸阿米卡星:拼音名:Liusuan Amikaxing_ 醋酸 硫酸阿米卡星 拼音名:Liusuan Amikaxing 英文名:Amikacin Sulfate 书页号:2010 年版二部 -983 C22H43N5O13?1.8H2SO4 762.15 C22H43N5O13?2H2SO4 781.76 本品为 O-3-氨基-3- 脱氧-α-D-葡吡喃糖基--O-[6-氨 基-6- 脱氧-α-D -葡吡喃糖基-]-N--2-脱氧-D- 链霉胺 硫酸盐.按干燥品计算,含阿米卡星应为 73.0%~78.4%或71.1%~76.4% 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;几乎无臭,无味. 本品在水中极易溶解,在甲醇、丙酮、乙醚或三氯甲 烷中几乎不溶. 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每 1ml 中含 20mg 的溶液,依法测定,比旋度为+76?至+84?. 取本品与阿米卡星标准品适量,分别加水制成每 1ml 中含 5mg 的溶液,照 薄层色谱法试验,吸取上述 --------------------------------------------最新精选范文分享--------------谢谢观看-------------------------------------- ----------------------------------最新精选范文公文分享-----欢迎观看----------------------------------------------- 两种溶液各 2μl, 分别点于同一硅胶 H 薄层板上, 以三氯甲烷—甲醇—浓氨溶液—水为展开剂,展开,晾干,喷以 0.2%茚三酮的 水饱和正丁醇溶液,在100?加热 10 分钟.供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照 品溶液主斑点的位置和颜色相同. 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的 保留时间一致. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致. 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应. 酸碱度 取本品,加水制成每 1ml 中含 10mg 的溶液,依法测定, pH 值应为 6.0 ~7.5 或2.0~4.0. 溶液的澄清度与颜色 取本品 5 份,各0.3g,分别加水 5ml 使溶解,溶液应澄清无色;如 显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色 2 号 标准比色液比较,均不得更深. 有关物质 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 10mg 的溶液; 另取阿米卡星对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 100μg 的溶 液;精密量取上述两种溶液和水各 0.2ml, 分别照含量测定项下系统适应性试验溶液的衍生 化方法处理,作为供试品溶液、对照品溶--------------------------------------------最新精选范文分享--------------谢谢观看-------------------------------------- ----------------------------------最新精选范文公文分享-----欢迎观看----------------------------------------------- 液和空白溶液.照含量测定项下的色谱条件,取对 照品溶液 20μl 注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%,再精密量取上述三种溶液各 20μl,分别注入液相色谱也,记录色谱图至主成分峰保 留时间的 4 倍.供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质 A 峰面积不得大于对照溶液主峰面 积,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积,其他各杂质峰面积 的和不得大于对照溶液主峰面积的 3 倍.供试品溶液色谱图中任何小于对照品溶液 主峰面积 0.1 倍的色谱峰、空白溶液中的色谱峰以及主峰之前的峰均可忽略不计. 残留溶剂 甲醇、乙醇、丙酮和乙腈 取本品约 0.5g, 精密称定,置顶空瓶中,精密加水 5ml 使溶解,密封,作为供试品溶液;精密称取甲醇、乙醇、丙酮和乙腈各适量,加水定量稀释 制成每 1ml 约含甲醇 0.3mg、乙醇 0.5mg、丙酮 0.5mg 和乙腈 0.041mg 的混合溶液,精密量取 5ml, 置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液.照残留溶剂测定法测定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱,初始温度为 40?;检测器温度为 250?;顶空瓶平衡温度为 80?,平衡时间为 45 分钟.取对少 品溶液顶空进样,各主峰之间的分离度均应符合要求.取供试品溶液与对照品溶液分--------------------------------------------最新精选范文分享--------------谢谢观看-------------------------------------- ----------------------------------最新精选范文公文分享-----欢迎观看----------------------------------------------- 别顶空 进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,均应符合规定. 硫酸盐 取本品约 0.25g,精密称定,加水 100ml 使溶解,用浓氨溶液调节 pH 值至 11,精 密加氯化钡滴定液10ml 及酞紫指示液 5 滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液 滴定,注意保持滴定过程中的pH值为11,滴定至紫色开始消褪,加乙醇 50ml,继续滴定 至紫蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml氯化钡滴定液相当于9.606mg硫酸盐.本品含硫酸盐按无水物计算应为21.0%~24.0%或22.8%~26.0%. 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在110?减压干燥3小时,减失重量不得过13.0% 可见异物 取本品5份,每份为制剂最大规格量,加微粒检查用水溶解,依法检查,,应符合规定. 不溶性微粒 取本品 3 份,加微粒检查用水溶解,依法检查.每1g 样品中, 含10μm 以上的微粒不得过 6000 粒,含25μm 以上的微粒不得过 600 粒. 细菌内毒素 取本品,依法检查,每1000 阿米卡星单位中含内毒素的量应小 于0.33EU. --------------------------------------------最新精选范文分享--------------谢谢观看-------------------------------------- ----------------------------------最新精选范文公文分享-----欢迎观看----------------------------------------------- 无菌 取本品,用适量溶剂溶解,全部转移至不少于 500ml0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄 膜过滤法处理后,依法检查,应符合规定. 照高效液相色谱法测定. 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.27%磷酸二氢钾溶液 —甲醇为流动相;检测波长为 340nm. 取阿米卡星对照品和杂质 A 对照品各适量,加水溶解并稀释制成每 1ml 中各含 100μg 的混 合溶液,精密量取 0.2ml 至10ml 量瓶中,加1.0%的2,4,6-三硝基苯磺酸溶液 2ml,吡啶 3ml, 密塞,强力振摇 30 秒,置75?水浴保温 2 小时,在冷水中冷却 2 分钟,加入冰醋酸 2ml, 密塞,强力振摇 30 秒,用水稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液.取20μl 注入 液相色谱仪,阿米卡星峰与杂质 A 峰的分离度应不小于 3.5;理论板数按阿米卡星峰计算不 低于 3500. 测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 1mg 的溶液,照 系统适用性试验溶液的衍生化方法处理,精密量取 20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另 取阿米卡星对照品适量,同法测定.按外标法以峰面积计算供试品中 C22H43N5O13 的含量. --------------------------------------------最新精选范文分享--------------谢谢观看-------------------------------------- ----------------------------------最新精选范文公文分享-----欢迎观看----------------------------------------------- 1mg 的C22H43N5O13 相当于 1000 阿米卡星单位. 氨基糖苷类抗生素. 严封,在干燥处保存. 硫酸阿米卡星注射液 注射用硫酸阿米卡星 注射用硫酸阿米卡星 拼音名:Zhusheyong Liusuan Amikaxing 英文名:Amikacin Sulfate for Injection 书页号:2010 年版二部-984 本品为硫酸阿米卡星的粉末或结晶性粉末或无菌冻干品.按平均装量计算,含阿米卡星 应为标示量的 93.0%~107.0%. 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末或疏松块状物. 取本品,照硫酸阿米卡星项下的鉴别项试验,显相同的结果. 在含量测定下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保 留时间一致. 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应. 溶液的澄清度与颜色 取本品 5 瓶,分别加水 5ml 溶解后,溶液应澄清无色; 如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色 3号标准比色液比较,均不得更深. --------------------------------------------最新精选范文分享--------------谢谢观看-------------------------------------- ----------------------------------最新精选范文公文分享-----欢迎观看----------------------------------------------- 有关物质 精密称取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 10mg 的溶液;另 取阿米卡星对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 100μg 的溶液; 精密量取上述两种溶液和水各 0.2ml, 分别照含量测定项下系统适应性试验溶液的衍生化方 法处理,作为供试品溶液、对照品溶液和空白溶液.照硫酸阿米卡星含量测定下的色谱条件, 取对照品溶液 20μl 注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程 的50%,再精密量取上述三种溶液各 20μl,分别注入液相色谱也,记录色谱图至主成分峰 保留时间的 4 倍.供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质 A 峰面积不得大于对照溶液主峰 面积,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积,其他各杂质峰面 积的和不得大于对照溶液主峰面积的 3 倍.供试品溶液色谱图中任何小于对照品溶 液主峰面积 0.1 倍的色谱峰、空白溶液中的色谱峰以及主峰之前的峰均可忽略不计. 酸碱度、干燥失重、细菌内毒素与无菌照硫酸阿米卡星项下的方法检查,均应符合规定. 其他应符合注射剂项下有关的各项规定. 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照硫酸阿--------------------------------------------最新精选范文分享--------------谢谢观看-------------------------------------- ----------------------------------最新精选范文公文分享-----欢迎观看----------------------------------------------- 米卡星项下的方法测定, 即得. 同硫酸阿米卡星. 0.2g 密闭,在干燥处保存. --------------------------------------------最新精选范文分享--------------谢谢观看--------------------------------------