【DOC】-《医疗器械新产品研发进度表》(doc)-医药保健

【DOC】-《医疗器械新产品研发进度》(doc)-医药保健 新产品研发进度表 产品名称 注册分类 剂型 规格 依据: 目标: 课 题 说 明 其它: 课题负责人: 课题组成员: 开始时间: 年 月 日 操作完成 审查课题内容 项目 技术要求 人 时间 人 1、原辅料准备(试剂及对照 品) 2、原辅料检验 3、工艺质量 4、小样试制 资试 5、小样检验 料验 撰研 6、工艺研究 编究 部部 分分 7、质量研究 8、连续三批中试样品 9、成品全检 10、原始记录整理 1、药品名称 2、证明性方件 3、立题目的与依据 第 一 4、对主要研究结果 部 的及评价 分 5、药品说明书、起草说 明及相关参考文献 6、包装、标签设计样搞 7、药学研究资料综述 8、原料药生产工艺的研究资 料及文献资料 9、确证化学结构或者组份 的试验资料 10、质量研究工作的试验 资料及文献资料 第 11、药品标准及起草说明， 二 并提供标准品或者对照品 部 12、样品的检验书 分 13、原料药、辅料的来源 及质量标准、检验报告书 14、药品稳定性研究的 试验及文献料 15、直接接触药品的包装材料 和容器的选择依据及质量标 准 16、药理毒量研究资料综述 第 三 标 17、主要药学效学试验及文献 部 资料 分 18、一般药理学的试验资料及 文献资料 19、急性毒性试验资料及文献 资料 20、长期毒性试验资料文献资 料 21、过敏性、溶血性和局部刺 激性等特殊安全性试验资料 和文献资料 22、复方制剂中多种成份药 效、毒性、药代动力学相互影 响的试验及文献资料 23、致突变试验及文献资料 24、生殖毒性试验资料及文献 资料 25、致癌试验资料及文献资料 26、依赖性试验资料及文献资 料 27、非临床药代动力学试验资 料及文献资料 28、国内外相关的临床试验资 料综述 29、临床试验及研究方案 第 30、临床研究手册 四 部 31、知情同意书样稿、伦理委 分 员会批准件 32、临床试验报告