鳖龙软肝片抗肝纤维化临床观察

鳖龙软肝片抗肝纤维化临床观察 2010年9月第3O卷第9期 Sep.2010Vo1.30No.9 湖南中医药大学 JournalofTCMUniv.ofHunan18I 鳖龙软肝片抗肝纤维化临床观察 王雅,熊焰},张涛,孙克伟 (国家中医药管理局中医肝胆学重点学科,湖南中医药大学第一附属医院传染科,湖南长沙410007) [摘要]目的观察鳖龙软肝片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化惠者的临床疗效.方法观察慢性乙型肝炎肝纤维 化患者46例,随机分为治疗组(鳖龙软肝片组)23例,对照组(扶正化瘀胶囊组)23例.在常规保肝治疗基础上,两 组分别加服鳖龙软肝片和扶正化瘀胶囊.疗程24周.对患者治疗前后Fibrolndex积分和疗效进行比较.结果两 组Fibrolndex积分值经重复测量的方差.组间比较F=0.00,P>0.05;治疗前后时间效应F=29.59,P<0.01.两组 疗效差异无统计学意义(O.05).结论鳖龙软肝片有抗肝纤维化的功效.在判断慢性乙型肝炎肝纤维化病程及 动态监测过程中.结合Fibrolndex指数模型能更好地评估鳖龙软肝 片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的疗效. [关键词】乙型肝炎;肝纤维化;鳖龙软肝片;临床观察;鳖甲;黄芪;山棱 (中图分类号~R575.2[文献标识码]B(文章编 号]doi:10.3969~.issn.1674—070X.2010.09.054.181.03 ClinicalstudyofBielongRuangancapsuleonliverfibrosis WANGYa,XIONGYan,ZHANGTao,SUNKe-wei (FirstAffiliatedHospital,TCMUnivercityofHunan,Changsha,Hunan410007,China) [AbstractJObjectiveToevaluatetheclinicaleffectofBielongRuangancapsuleonpa— tientswithliverfibrosisofhepatitisB.MethodsThe46patientswithchronichepatitisBwere randomlydividedintothetreatment(BRC)group(n=23)andcontrol(FHC)group(n=23)treated withBRCandFHCrespectivelyonthebasisofconventionaltreatment,24weeksonecourse. TheFibrolndexscoresandcurativeeffectsbeforeandaftertreatmentwerecompared.Results FibrolndexintegralmeasuredbyrepeatedanalysisofvariancebetweengroupsF=O.00,P>0.05; thetimeeffectsbeforeandaftertreatmentF=29.59,P<0.01,therewasnosignificantdifference betweentwogroupsr尸>0.05).ConclusionBielongRuangancapsuleiseffectiveforhepaticfibro— sis.IndeterminingthecourseofliverfibrosisinchronichepatitisBanddynami cmonitoringof theprocess,BielongRuangancapsulecombinedwithFibrolndexindexmode lisassessedbetter forpatientswithchronichepatitisB. [Keywords]chronichepatitisB;liverfibrosis;BielongRuangancapsule;clin icalstudy; turtuleshell;Astragalusmongholicus 活血化瘀配合理气健脾之法的中药复方鳖龙软肝片 系我院经典抗肝纤维化成方.尽管肝组织病理活检是评 估肝纤维化的”金指标”,但由于是高风险性,侵入性操 作,使其难以重复检测.因此结合无创性诊断指标客观 估鳖龙软肝片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的疗效.具有 临床指导价值.本研究通过结合FibroIndex指数模型观察 [收稿日期]2010--08—04 [作者简介)王雅(1985一),女,湖北孝感人,硕士研究生,医师.主要从事肝病临床研究. [通讯作者】熊焰,男,教授,硕士生导 师,E-nmil:xiongyan878@126.cOFil. 182湖南中医药大学2010年第30卷 鳖龙软肝片的临床疗效,现报道如下. 1资料与方法 1.1一般资料 病例来源于湖南中医药大学第一附属医院国家肝病 中心住院病人,共计46例.按随机原则分为鳖龙软肝片 组(治疗组)和扶正化瘀胶囊组(对照组),治疗组23例中 男l8例,女5例;年龄2l一58岁,平均(47.98~8.74)岁;病 程3.5~12年,平均(7.90~1.86)年;Fibrolndex积分值:? 2.2,8例;?3.O,12例;?5.4,3例.对照组中男l9例,女4 例;年龄20—60岁,平均(49.02~8.02)岁;病程4,13年,平 均(7.45~2.48)年;Fibrolndex积分值:?2.2,9例;?3.0,11 例;?5.4,3例.在治疗至第12周时,治疗组和对照组因 患者依从性差脱落2例及1例患者.两组一般资料比较, 差异无统计学意义(P>0.o5),具有可比性. 1.2诊断 慢性乙型肝炎诊断参照《病毒性肝炎防治方案》【】1和 《慢性乙型肝炎防治指南》闭相关标准.慢性乙型肝炎肝纤 维化分期参照Fibrolndex指数模型[31. 1l3纳入标准 (1)符合慢性乙型肝炎的西医诊断标准;(2)Fibroln. dex积分为2.2-5.4;(3)年龄20,60岁;(4)知情同意. 1.4治疗方法 两组患者均在常规护肝及对症治疗基础上,治疗组 加服鳖龙软肝片(鳖甲,黄苠,太子参,地龙,山棱,莪术, 青皮,法夏,陈皮等药物组成,由湖南中医药大学第一附 属医院药剂科生产,每粒0.3g,含生药4.8,对照组加 服扶正化瘀胶囊(由上海黄海制药有限责任公司生产,每 粒0.3g,含生药4.8g),口服,5粒/次,3次/d.两组疗程均 为24周. 1.5观察指标 治疗前后困倦乏力,脘闷腹胀,胁肋或肝区疼痛等临 床症状及身目发黄,肝掌,蜘蛛痣等体征;肝功能及Fi. broIndex指数:10xe~(1+eD)[D=-6.29+1.678xln(年龄)一 1.786xln(PLT)+I.177xln(GGT)+1.019xln(HA)]. 1.6疗效判定标准 参照《病毒性肝炎防治方案》q以及《中药新药临床研 究指导原则=》【4】制定.(1)显效:症状,体征基本消失,肝功能 检查较治疗前异常值下降>--80%.肝纤维化分期下降>12 期.(2)有效:症状,体征明显减轻,肝功能检查较治疗前异 常值下降?5O%.肝纤维化分期较治疗前下降1期.(3)无 效:症状,体征无改变,肝功能无好转甚或加重. 1.7统计学分析 所有数据采用SPSS13.0统计软件包进行统计分析. 重复测量资料的比较采用重复测量的方差分析,组间有 效率的比较采用秩和检验. 2结果 2.1两组治疗前后Fibrolndex指数积分比较 对鳖龙软肝片组与扶正化瘀胶囊组进行重复测量的 方差分析,两组间比较F=0.00,P=0.95,两组间差异无统计 学意义(P>0.05);两组治疗前后Fibrolndex积分值时间效 应F=29.59,P<0.01,说明两组FibroIndex积分值随时间推 移下降,两组均有抗肝纤维化的作用.见表1. 表1两组治疗前后FibroIndex积分比较(分,面) 2.2两组患者治疗后疗效比较 治疗组总有效率为85.7%,对照组为90.9%.两组疗 效差异无统计学意义(P>O.05).见表2. 表2两组疗效比较(例) 3讨论 中医学认为瘀血内阻,正气亏虚是肝纤维化的主要 病机.《血证论》云:”患者不欲食者,多是经脉者有瘀血.” 《金匿要略》云:”腹不满,其人言我满,为有瘀血也.”瘀血 阻络作为慢性乙型肝炎肝纤维化的病理基础,在治疗中 活血化瘀法应贯穿始终.兼以益气养阴,养血柔肝阎.现代 大量研究证实肝纤维化存在微循环障碍【q.中医对肝纤维 化的活血化瘀法与现代改善肝内微循环障碍存在某种关 联性[71.鳖龙软肝片系我院经典抗肝纤维化成方,治以活 血化瘀为主,配以滋阴益气健脾.本方运用活血健脾法治 疗肝纤维化,有效改善肝纤维化程度,延缓甚至阻断肝硬 变的进一步发展,但因目前缺乏一种简单可行的疗效评 价方法,故难以对鳖龙软肝片抗肝纤维化疗效作客观评 价. 肝组织病理活检目前是诊断肝纤维化的”金指标”. 但由于其是创伤性操作,风险性高,且存在取样误差;病 理观察者自身以及观察者之间的差异;患者依从性差等 第9期王雅.等鳖龙软肝片抗肝纤维化临床观察183 方面存在局限性,难以将其作为临床常规诊断,疗效评价 手段.肝纤维化的诊断,疗效评价研究目前仍处于探索阶 段.缺乏一种简单,无创,价廉,特异性强,准确率高,重复 性好的方法.运用无创性数据模型客观评价肝纤维化是 近年来国内外学者研究的新热点[8-91.张文胜等t31人结合我 国肝纤维化患者病情特点.综合分析最常用的临床及实 验室指标与肝纤维化病理结果的相关性,构建的一套诊 断不同程度肝纤维化的指数积分模型(Firbrolndex),对区 别有,无肝纤维化以及中,重度肝纤维化准确度高.研究 证实其在判别不同肝纤维化分期(?S3,s4)的AUC均在 0.88左右,借助该指数模型可帮助动态观察肝纤维化严 重程度及发展转归. 本研究运用Fibrolndex无创诊断指数模型,以经SF- DA批准同意的国内公认抗肝纤维化复方扶正化瘀胶囊 为对照,探究我院抗肝纤维化经典复方鳖龙软肝片的临 床疗效.研究发现随时间推移,两药均能显着性降低Fi. brolndex积分值,说明两药均能有效改善肝纤维化程度且 两药间疗效相当,证实中药复方鳖龙软肝片有抗慢性乙 肝炎患者肝纤维化的疗效.借助FibroIndex无创诊断指数 模型评价药物抗肝纤维化疗效有重要的临床参考价值. 该指数模型较之肝组织病理学检测更加简单,易行和安 全.但其对轻度和中度肝纤维化诊断效能尚未得到大样 本临床研究的证实,今后我们将进一步结合肝组织病理 活检与Fibrolndex无创诊断指数模型,进行多中心,大样 本评价中药复方鳖龙软肝片抗肝纤维化疗效的研究. 参考文献: 【1】西安全国传染病与寄生虫学分会,肝病学分会.病毒性肝炎防治 方案【J】.中华肝脏病杂志,2000,(8):324. 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