达克普隆胶囊-兰索拉唑胶囊兰索拉唑胶囊使用说明书
【药品名称】
通用名:兰索拉唑胶囊
商品名:达克普隆®胶囊
英文名:Lansoprazole Capsules
本品主要成分是(±)-2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]苯并咪唑。
化学结构式:
C16H14F3N3O2S 369.37
【性状】本品为白色胶囊,内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。
【药理作用】
本药转移...
兰索拉唑胶囊使用说明
【药品名称】
通用名:兰索拉唑胶囊
商品名:达克普隆®胶囊
英文名:Lansoprazole Capsules
本品主要成分是(±)-2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]苯并咪唑。
化学结构式:
C16H14F3N3O2S 369.37
【性状】本品为白色胶囊,内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒。
【药理作用】
本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后,在酸性条件下,转变为活性体结构,此种活性物与质子泵的(H++K+)-ATPase的SH基结合,从而抑制该酶的活性,故能抑制胃酸的分泌。
1.(H++K+)-ATPase活性抑制作用
兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的(H++K+)-ATPase活性。(体外实验)
2.壁细胞酸生成抑制作用
兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌,皆具有抑制作用。(体外实验)
3.胃酸分泌抑制作用
1)对胃泌素刺激引起的酸分泌:
于健康成人,1天1次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌,且此作用能持续24小时。
2)对胰岛素刺激引起的酸分泌:
于健康成人,1天1次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌作用。
3)对夜间的酸分泌:
于健康成人,1天1次兰索拉唑30mg口服给药,连续7天,具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。
4)对24小时的酸分泌:
于健康成人24小时胃液采样试验,以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天,24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。
5)24小时胃内pH值的监测:
对健康成人以及十二指肠溃疡患者,以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天,24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。
6)24小时下部食道pH值的监测:
于返流性食道炎患者,以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天~9天,对胃食道返流现象,有明显地抑制作用。
7)对大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌:
本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2-脱氧-D-葡萄糖或水浸应激试验(water immersion stress)所引起的酸分泌均能明显且持续地抑制(在十二指肠内)。对胃pouch狗因各种刺激所引起的酸分泌,本药亦有明显且持续地抑制作用,在反复给药期间,均能显示稳定的酸分泌抑制作用。(经口给药)
4.慢性溃疡的治愈促进作用
于大白鼠的实验,兰索拉唑能明显地促进由醋酸引起的慢性胃及十二指肠溃疡的愈合。(经口给药)
5.溃疡形成的抑制作用
于大白鼠的实验,对因水浸应激试验、阿司匹林或乙醇引起的胃溃疡,及因mepirisol或半光胺引起的十二指肠溃疡,和返流性食道炎皆有明显的抑制作用。(经口或十二指肠内给药)。
【吸收、分布、消除】
1.血中浓度
兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。于空腹或饭后对健康成人(6例)经口给予1次30mg的药量时,血中主要检测到药物原形,其代谢物亦可测得。空腹服药的Tmax为2.2±0.4h,Cmax为1,038±323ng/ml,T1/21.44±0.94h,AUC为3,890±2,484 ng·h/ml。饭后服药的Tmax为3.5±0.8h,Cmax为679±359ng/ml,T1/2为1.60±0.90h,AUC为 3,319±2,651 ng·h/ml。尿中未能检出兰索拉唑的原形,只检出其代谢物,至服用后24小时为止,其尿中排泄率为13.1~14.3%。此外,对健康成人(6例),晨间空腹时,经口给予兰索拉唑30mg1天1次,连续7天,由血中浓度的变化及尿中排泄率来观察,体内无蓄积性。
【适应症】
胃溃疡、十二指肠溃疡、返流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、吻合口部溃疡。
【用法用量】
十二指肠溃疡,通常成人每日一次,口服兰索拉唑15mg~30mg,连续服用4~6周;胃溃疡、返流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、吻合口部溃疡,通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg,连续服用6~8周。但用做维持治疗、高龄者、有肝功能障碍、肾功能低下的患者,每日一次,口服兰索拉唑15mg。
【不良反应】
1)过 敏 症:偶有皮疹、瘙痒等症状,如出现上述症状时请停止用药。
2)肝 脏:偶有GOT、GPT、AL-P、LDH、n-GTP上升等现象,所以须细心观察,如有异常现象应采取停药等适当的处置。
3)血 液:偶有贫血、白细胞减少,嗜酸球增多等症状,血小板减少之症状极少发生。
4)消 化 器:偶有便秘,腹泻,口渴,腹胀等症状。
5)精神神经系:偶有头痛、嗜睡等症状。失眠,头晕等症状极少发生。
6)其 他:偶有发热,总胆固醇上升,尿酸上升等症状
【禁忌症】对本品过敏者禁用
【注意事项】
1. 在治疗过程中,应充分观察,按其症状使用治疗上所需最小剂量。
2. 下列患者慎重用药
1)曾发生药物过敏症的患者
2)肝机能障碍的患者
3. 对老年患者的用药,一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,故用药期间请注意观察。
4. 对孕妇及哺乳妇的用药
1)已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高。又在兔子(经口给药30mg/kg)的实验发现胎仔死亡率增加,故对孕妇或有可能怀孕的妇女,需事先判断治疗上的益处超过危险性时,方可用药。
2)曾有
指出,在动物实验中药品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳中的妇女。如不得已需服药时,应避免哺乳。
5. 对小儿的用药
对小儿的安全性尚未被确立。(由于在小儿的临床经验极少)。
6. 药物相互作用
会延迟安定(diazepam)及苯妥英钠(phenytoin)的代谢与排泄,资料已被发
于类似药物奥美拉唑的报告中。
7. 其他
对大白鼠经口给药52周的实验,50mg/kg/日组(约为临床用量的100倍),发现1例有良性精巢间细胞瘤。于大白鼠经口给药24个月的实验,15mg及50mg/kg/日组中,精巢间细胞瘤发生率会增加,在50mg/kg/日组中发现1例雌大白鼠有胃部类癌(carcinoid)出现。
因本药会掩盖胃癌的症状,所以须先排除胃癌,方可给药。
【规格】 (1)15mg (2)30mg
【包装】 铝塑泡眼包装 7粒/板 14粒/板
【贮藏】 密封,在干燥处保存
【有效期】 规格15mg 暂定二年
规格30mg 暂定三年
【批准文号】 规格15mg (98)国药准字H10980036号
规格30mg (98)国药准字H10980035号
【生产单位】 天津武田药品有限公司
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