产品注册部--药品实验室工艺到商业化生产的技术转移

null药品实验室工艺到商业化生产的技术转移 产品注册部药品实验室工艺到商业化生产的技术转移 产品注册部Click to edit Master title styleClick to edit Master title style资料源于美国诺华 诺华是美国唯一的技术转移示范单位 基础知识基础知识质量管理理念 检验论 生产论 设计论 风险论基础知识基础知识QbD(Quality by Design) 好的商品是通过良好设计而生产出来的，是美国制药业2005年提出的。 产品设计目的使符合患者的需要，工艺设计的目的是持续生产出符合关键质量特性的产品，理解起始原料和工艺参数对产品质量的影响，确定工艺变化的主要来源并能进行控制基本规则基本规则成功技术转移的基本原则 共有的质量体系和工艺 接收方早期参与 工艺理解 基础设施的匹配 过程风险评估 全规模验证工艺验证工艺验证诺华的工艺验证分2个阶段 一、参数设计的验证（对于参数范围的验证） 设备落后，比如温度设定50℃，可能实际的温度为45~55℃，具体温度无法控制，也无法保证产品的质量。 二、既定工艺的验证（国内企业正在进行的验证） null 谢 谢