国食药监械[2012]63号 附件

附件： 全国医疗器械检测机构基本仪器装备 （2011—2015年） 一、通用检验实验室 1、物理检验实验室 序号 设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套） 1 渗透压仪 测量范围：（mOsm/kg）0～3000； 精度 ＜500时：2mOsm/kg；＞500时：0.5% 1 2 表面粗糙度样块 Ra： 0.05μm～6.3μm 1 3 扭转试验机 量程：36000圈，精度：0.5% 1 4 声级计 量程：25dB～140dB 精度：0.5dB； 1 5 比重计（重表） 精度：±0.1 1 6 比重计（轻表） 精度：±0.1 1 7 表面粗糙度仪 精度：±0.01μm 1 8 布氏硬度计 量程：钢球≤450HBS，硬质合金球≤650HBW 1 9 洛氏硬度计 量程：20～88HRA，20～100HRB,20～70HRC，精度：±2% 1 10 邵氏硬度计 量程：0～100HD 1 11 维氏硬度计 量程：1～50kg，精度：±3% 1 12 显微硬度计 量程：0.1～5kg，精度：±3% 1 13 超声波清洗器 容量：4L或52L等 2 14 尘埃粒子计数器 0.3～50μm，精度：±6% 2 15 风量仪 量程：200～5000m3/h,精度：±5%FS 2 16 微压差计 量程：0～±10kPa，精度:±0.2%的读值 ±10kPa 2 17 澄明度测定仪 照度：500lx～4000lx 2 18 摆锤式冲击试验机 能量：50J，精度：±1% 1 19 电子万能试验机 量程：5N～5000N，精度：0.5% 2 量程：1T、10T、30T,精度：0.5% 3 20 体视显微镜 5倍～200倍 1 21 全功能金相分析仪 400倍，200倍，100倍 1 22 半自动切片机 切片厚度：0－600μm 1 23 金相样品镶嵌机 可同时镶嵌12个样品 1 24 风量罩 1 25 水压给压仪 测量范围≥30MPa 1 26 集尿袋贮水器 1 27 数显万能角度尺 0～360° 1 28 数显深度尺 读数精度：0.01 mm 1 29 数字厚度测量仪 读数精度：0.001mm； 1 30 轮廓投影仪 量程：100×50mm，精度：1μm 1 31 电动振筛机 1400转/分，100目，200目，325目，400目等 1 2、化学检验实验室 序号 设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套） 1 纯水装置 出水电阻率：18.2兆欧/厘米，每小时制纯水＞60L 1 2 磁力搅拌器 双向，加热 2 3 涡旋搅拌器 2 4 电冰箱 4 5 电导率仪 0.00～199.9ms/cm 1 6 电动振筛机 1400转/分，100目，200目，325目，400目等 1 7 电热恒温水浴锅 精度：±1℃ 5 8 超级恒温水浴 精度：±0.1℃ 2 9 折射率仪 准确度±0.0002 1 10 分析天平 量程：0～10kg，精度：0.1kg 1 量程：0.1mg～450g, 精度：0.1mg 2 量程：0.1mg～210g, 精度：0.1mg/0.01mg 1 11 旋转蒸发器 1 12 高效液相色谱仪 量程：190～260nm，400～760nm，精度：±1nm 1 13 气相色谱仪（顶空进样器） 量程：99mm，稳定性：0.02% 1 14 傅利叶红外光谱仪（配红外显微镜） 红外光谱仪：7800～350cm-1，精度：0.008cm-1 红外显微镜: 7800～600cm-1 , 精度：10μm 1 15 原子吸收分光光度计 量程：186～860mm，精度：0.2nm 1 16 数字式自动旋光仪 量程：±45°,精度：0.001º(最小读数单位) 1 17 紫外可见分光光度计 量程：190～1100nm，精度：±0.3nm 2 18 精密酸度计 量程：0～14pH，精度：0.01pH 2 19 老化试验箱 室温～200℃ 1 20 高温箱式电阻炉 量程：～1300℃，精度：±1.5℃ 2 21 恒温恒湿试验箱 室温～80℃，±0.3℃；30～98%（RH），±2% 2 22 电热鼓风干燥箱 温度波动≤±0.1℃，±0.5℃，室温～300℃，显示精度0.1℃ 4 23 通风柜 4 24 微粒分析仪 2μm～50μm，5ml，100ml，500 ml，精度：±3% 2 25 旋转粘度计 量程：1-106Vmpa·s，精度：±5% 1 26 冰柜 -20℃ 1 27 冷藏箱 范围:1℃～8℃ 精度:±1℃ 2 28 蠕动泵 量程：0.03～30ml/min, 六通道 2 29 单通道数字火焰光度计 精度:2% 1 30 恒温水浴振荡器 量程：5℃～90℃ 精度：±0.1℃ 2 31 电位滴定仪 电位：0.1mV,pH值：0.001,温度：0.1℃ 1 32 真空干燥箱 1 3、生物学检验实验室 序号 仪器设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套） 1 CO2培养箱 温度：室温＋５℃～６０℃，CO2控制范围0.0～20.0％ 2 2 超低温冰箱 -80℃ 1 3 低温冰箱 -40℃ 2 4 电冰箱 -20℃ 4 5 均浆仪 1 6 控温多用高速组织捣碎机 1 7 细胞组织破碎仪 输出功率：500W/20KHZ，定时：1秒至10小时。温度探针：1-100℃ 1 8 恒温摇床 速度可调，精度：±1℃ 空气浴、水浴 2 9 低温高速离心机 -20～40度，300～23300 RPM 2 10 钢瓶 纯氮、普氮、二氧化碳、氧气、氩气 各1个 11 液氮容器 15L、30L、45L 选配2个 12 倒置显微镜 显微镜总倍率：10X、20X、4X～18X、4X～18X；物镜倍率：1X、2X、0.4X～1.8X(变倍物镜)，0.4X～1.8X(变倍物镜)；工作距离：105mm、100mm、100mm； 2 13 细胞计数仪 1 14 超净试验台 净化等级：100级 5 15 生物安全柜 级别：Ⅱ级A2；过滤效率：99.999﹪ 3 16 生化培养箱 4℃～50℃ 4 17 全自动酶标仪 读数范围：0.000～4.000A，线性范围：0.000～2.400A，重复性CV≤0.7%，稳定性：工作1小时后，漂移量≤±0.007A。具有荧光、化学发光功能 1 18 自动洗板机 残留体积：每孔残留体积≤3ｕl，分配重复性：对于标准96孔板，在300ｕl注射量时，CV值不大于6%，分配准确度：平均体积±3% 1 19 微量振荡器 2 20 全自动菌落计数仪 1 21 细菌鉴定系统 可鉴定常见的肠道菌、非肠道革兰氏阴性菌、革兰氏阳性球菌、厌氧菌、李斯特菌、弯曲菌、酵母菌及棒状杆菌在内的530多种细菌的鉴定工作；鉴定结果符合率：革兰氏阴性菌卡＞96%，革兰氏阳性菌＞96%，酵母菌卡＞98%；特异性：＞98%，敏感度：3/64 ml/g 1 22 双重纯水蒸馏器 1 23 高压蒸汽灭菌器 4 24 实验动物房及设施 符合国家有关 1 25 智能型动物房监控主机 1 26 小鼠IVC 洁净度：100级 2 27 大鼠IVC 每套20笼，洁净度：100级 4 28 地鼠IVC 洁净度：100级 2 29 屏障实验台BE IVC 洁净度：100级 2 30 豚鼠笼架（含笼） 4 31 犬笼架（含笼） 2 32 多功能兔固定架 30 33 恒温鼠兔手术台 1 34 恒温犬、猪手术台 1 35 动物用呼吸麻醉机 大动物（犬、猴、猪等） 1 36 无菌实验室 符合国家有关要求 2 37 电子天平 千分之一 2 38 万分之一 1 39 鼓风干燥箱 室温～300℃ 3 40 恒温水浴 精度：±1℃ 4 41 恒温水浴 精度：±0.1℃ ２ 42 热原仪 37℃～41℃，±0.01℃ 1 43 细菌内毒素定量测定仪 32孔动态试管仪;恒温37±0.2℃;32个封装光路;30钟内吸光度漂移小于±3mabs 1 44 旋涡混合器 定时、任意调速、最高转速2800rpm 2 45 可调式移液器 0.1～2μl、0.5～10μl、10～100μl、100～1000μl 各2个 46 电动移液器 8、12头 各2个 47 生物组织脱水机 单缸容积：1000ml ；单缸处理时间：分别独立可调；温度预置范围：0℃～99℃；换缸停留滤液次数：15次内可调；搅拌速度：可调 １ 48 石蜡包埋机 熔蜡缸温度预置范围：0～99℃ 控温精度：±2℃；保温缸温度预置范围：0～99℃ 控温精度：±2℃；工作台控温范围：0～99℃ 控温精度：±2℃；镊子座控温范围：0～99℃ 控温精度：±2℃ 1 49 全自动组织切片机 切片模式，手动模式：连续，摇摆式；电动模式：单一、连续、步进；厚度：1μm～100μm，带体视镜 1 50 冷冻切片机 1 51 生物组织摊烤片机 摊片温度设置：0～99℃；烤片温度设置：0～99℃；烘片温度设置：0～99℃ 1 52 生物组织染色片机 液缸数量至少14个；处理时间：可在0分1秒—59分59秒内任意设定；搅拌次数可调 1 53 包埋盒打印机 打印速度每分钟15个以上 1 54 载玻片打印机 打印速度每分钟10张以上 1 55 全自动封片机 封片速度每分钟5张 1 56 全自动智能数字式荧光显微镜 正置全电动、智能显微镜，观察模式：明场/相差/荧光，软件带病理图像分析系统 1 57 共聚焦倒置显微镜 内置激光光源波长分别为405, 473, 559 及635 nm 1 58 普通离心机 2 59 全自动生化分析仪 速度：≥200个测试/小；分析项目：≥35项；.波长范围：340～620nm；采用光栅技术，8～12个固定波长；吸光度：0～3.0ABS5；分析方法：≥8种；开放通用试剂；样品：样品量2～50μl；加样精度0.1μl；最小反应量≤250μl；样品位≥60个，试剂位≥30个；样品及试剂位具冷藏功能；反应时间选择：≥4种；反应温度37±0.1℃；全电脑控制。 1 60 血小板聚集凝血因子分析仪 四通道一致性:≤5%；温度控制:37±1.5℃;重复性误差:血小板聚集≤15%,凝血≤5% 1 61 全自动血细胞分析仪 3分类，线性范围： WBC：0～250×109/L，RBC：0～8×1012/L ，HGB：0～240g/L，PLT：0～2000×109/L； 1 62 全自动血细胞分析仪 5分类，并至少具有1６种动物血测试模式；分析速度≥90个标本/小时；线性范围： WBC：0～250×109/L，RBC：0～8×1012/L ，HGB：0～240g/L，PLT：0～2000×109/L；分析参数>25项 1 63 电解质分析仪 分辩率：0.1mmol/L,精度：≥3% 1 64 尿液分析仪 至少测定１３项指标 1 65 氨基酸分析仪 1 66 DNA序列分析仪 1 67 血糖分析仪 测试范围：1.1～33.3mmol/L １ 68 PCR扩增仪 １ 69 蛋白电泳仪 １ 70 血小板分析仪 １ 71 冻结干燥器 1 72 药物溶出度仪 浆杆摆动幅度不超过±0.5mm；转篮摆动幅度不超过±1mm；转杆与溶出杯的同轴度小于2mm；转速:25-250转/分；转速分辨率:1转/分；控速精度:偏差不超过4%；温度:室温-45℃；温度分辨率:0.1℃；控温精度:偏差不超过±0.3℃；工作噪声:小于60dB 1 73 pH、电导率、离子浓度综合测试仪 pH测量范围:pH -2.000～19.999，电导率0.01μS/cm～1000mS/cm; 1 74 超纯水机 水质指标电阻率18.2兆欧，总有机碳<5ppb，配可定时、定量取水的采水臂；满足色谱、澄明度等实验用水 １ 75 微波炉 1 76 紫外分光光度计 波长范围:190-900nm;分辨率:0.15nm;波长准确度：±0.3nm;波长重复性:±0.1nm;吸收度准确度:±0.002Abs(0-0.5Abs), ±0.004Abs(0.5-1Abs)±0.2%T 1 77 体视显微镜 １ 78 裂隙灯显微镜 裂隙宽度：0～9mm连续可调；裂隙高度：1～8mm连续可调；裂隙角度：0～180°任意旋转；裂隙倾斜角：0～23°；裂隙灯整体水平旋转角：左、右可旋转30° １ 79 多道生理记录仪 至少８道 1 80 皮肤光毒性实验仪 １ 81 流式细胞仪 １ 82 化学发光标记免疫分析仪 6进样式，试纸条开放 1 83 滚压式血泵 50～600mL/min、1～300mL/min，4滚轮，可同时使用2套管路 4 84 微生物鉴定用红外光谱仪 光谱分辨率：优于0.16cm-1，灵敏度：优于45000：1 （峰-峰值，4cm-1 分辨率，1分钟扫描，DTGS检测器），配全自动细菌分析附件 1 85 P2实验室 符合国家有关要求 1 86 细胞实验室 符合国家有关要求 1 87 遗传毒性实验室 符合国家有关要求 1 88 浮游菌检测仪 1 4、电气安全检验实验室 序号 仪器设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套） 1 变压器变频变压测试仪 45～600Hz 0～1200V 0～999s 1 2 变压器负载台（过载、短路） 电源三相输入；输出单相/三路、三相/三路；输出电流4A～50A,时间1s～99h任意选择 2 3 在线绕组温升测试系统 1 4 标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、圆棒 圆棒直径12mm，一端为平面，一端为半球面 2 5 冲击试验器 0.5±0.05J 2 6 辐射剂量率仪 0～1000 μSV /h 响应时间 5～7s 1 7 电流表 0.075～30A（真有效值） 2 8 电压表 0～600V 0.5级 2 9 电源线防护套弯曲试验装置 1 10 电源线拉力扭转试验装置 1 11 刚度测试装置 45N 1 12 高压探头 1000：1 1 13 存储示波器 0～100MHz 3 14 存储示波器 0～500MHz 2 15 接地电阻测试仪 空载电压不大于6V，0.001Ω～0.600Ω±5% 3 16 剩余电压测量仪 0～242V 2 17 电容测量仪 0.01pF～9999uF 1 18 除颤效应测试仪 DC2～5kV 1 19 数显推拉力计 0～1000N±0.1N 3 20 防滴装置、防溅装置、防浸装置 1 21 耐压试验仪 AC电压范围：0～5kV；DC电压范围：0～5kV；容量：500VA 3 22 扭矩仪 0～500cNm 0.5级 1 23 钳形电流表 0～600A ±2%（交流响应为真有效值） 3 24 球压试验装置 20N±0.2N 1 25 加热箱（或老化试验箱） 125℃±2℃ 1 26 数字功率计 4kVA 2 27 数字温度巡回检测仪 0～300℃±0.3% 2 28 水压试验机 0～5MPa 1.5级 1 29 台式压力蒸汽灭菌器 135℃ 1 30 网电源频率变换器 0～63A，45Hz～65Hz，0～400V 1 31 温度测试角 1 32 设备稳定实验装置 00～150可调 1 33 医用漏电流测试仪 0～10mA ±5%（符合GB9707.1） 3 34 医用设备提手加载装置 0～150kg 1 35 硬木（50mm厚）、坡板 密度大于700kg/m3 各1块 36 泄漏电流测量仪 0～10mA±5%（符合GB4793.1） 1 37 漏电起痕测试仪 0～600V 1 38 水平-垂直燃烧试验机 1 39 试验钢球 2 40 维卡软化试验箱 1 41 红外黑体炉 1 42 三相数字功率计 50kVA，±0.5% 1 43 脉冲发生器 1.2/50μs脉冲（GB/T16927） 1 44 绝缘电阻测试仪 电压范围DC：-25V～-1000V； 测量范围：0.01MΩ～5000MΩ 1 45 直流电子负载 连续功率：600W,峰值功率：1800W,电流：20A阻抗：0.3Ω到无穷大最大，输入电压240V恒流、恒阻厂家授权 1 46 爬电距离量规 / 1 47 测工机 测功机及其测试系统由测功机、控制器和输入电参数仪组成，它可以任意改变被测电机的负载，直接测量出电机空载、负载及堵转状态下电机的输入电压、电流、功率及输出转矩、转速、输出功率及效率 3 5、电磁兼容检验实验室 序号 仪器设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套） 1 带X射线屏蔽的电波暗室（含控制屏蔽室和功放室） 10m或3m 1 2 屏蔽室 40m2 1～2 3 EFT电快速瞬变/脉冲群测试系统 0.25kV～4kV 1 4 ESD静电放电测试系统 8kV 1 5 EMI测试系统（辐射及传导） 9kHz～18GHz 1 6 电压跌落测试系统 300V/16A（单相）或3*400V/32A(三相) 1 7 计算机网络系统 1 8 EMS测试系统（辐射） 18V/m，26MH～6GHz 1 9 浪涌测试系统 0.25kV～6kV 1 10 射频传导抗干扰度测试系统 18V/rms 1 11 无线电防护测试系统 1 12 谐波闪烁测试仪 1 13 喀呖声分析仪 1 14 三环天线 1 15 磁场换电路变压器 1 16 Flicker阻抗 1 17 变频交流电源 12kVA 电压精度大于0.5% 1 18 骚扰功率测试系统 1 19 工频磁场测试系统 1 20 插入损耗测试系统 1 6、 环境试验检验实验室 序号 仪器设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套） 1 恒温恒湿箱（包括冷却系统） 温度：-50℃～80℃ 湿度：0～99%RH 或根据专业检验范围选配其容积。 3 2 扫频振动试验台 根据专业检验范围选配　 1 3 冲击碰撞试验台 根据专业检验范围选配 1 4 模拟运输试验台 最大试验负载100kg、400kg、1000kg； 空载位移幅值25mm； 最大加速度幅值250m/s2； 设时范围1～356400s 2 5 实验室供电系统 120kVA 1 6 低气压箱 压力范围＞（常压～50kPa） 1 二、专业检验实验室 1、有源植入医疗器械检验实验室 序号 仪器设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套） 1 频率计 1Hz～120MHz 1 2 任意波信号发生器 10Hz～50MHz 1 3 示波器 通道数2、带宽 0～100MHz、取样率1.0GS/s 1 4 双脉冲信号发生器 0.1Hz～1MHz 1 2、麻醉和呼吸医疗器械检验实验室 序号 仪器设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套） 1 测氧仪 量程：0～100%； 基本误差：±0.5%（0～30%）,±2%（30%～100%） 1 2 呼吸麻醉分析仪 CO2：0～10%（可扩展10～20%）,精度：0.2%～0.4%；O2：0～100%，精度：≤2% 1 3 环规、塞规 塞规：Φ3.880(0.75)～Φ4.315(7.25) 环规：Φ3.925(1.70)～Φ4.375(7.50) 锥度：1：40 1 4 呼吸麻醉测试连接装置 含各种规格接头、管路 1 5 扭矩仪 范围：0～7Ncm；精度：0.005Ncm 1 6 无油空气压缩机 排气压力：0.3Mpa，流量:80L/min 1 7 蒸发器浓度测试仪 0.2～5Vol%可调 1 8 标准流量计、流量表 电子/机械 1 9 标准压力计、压力表 电子/机械：电子式12.5kPa、0.4Mpa、0～40kPa、0.16MPa 1 10 气源及设备 气源压力：0.2～0.6MPa（2～6bar或29～87psi） 1 11 流量记录仪 12 呼吸机质量检测系统 满足ISO 10651-2 高频喷射气量：0～3000mL；通气量：0～60L/min（耐压0.4MPa）；呼气量：0～2000mL；潮气量：0～6kPa；频率，吸呼比：0～150bpm,1:99～99:1； 1 13 麻醉蒸发器测试仪 测量流量范围（浓度大于5％时）不低于0.2L/min ～15L/min 1 14 呼吸阻力测试仪 1 15 氧分压测试装置 1 16 模拟肺及附件 0mL/ kPa, 200mL/ kPa, 500mL/ kPa 1 17 呼吸机功率加载器 按辅助网电源插座标记5到10倍 1 18 地氟醚浓度检测仪 万分之一 1 19 锁接可靠性试验仪器，力矩仪等 22mm锁接接头 0～100N，0～10N•m 1 20 表面温度点燃试验装置 1 21 火花点燃试验装置 1 22 气体干燥实验装置 1 23 含水气体实验装置 1 24 电子皂沫流量计 0～15L/min 1 25 多点数据采集仪 －100～600℃ 1 26 峰值压力表 量程:0～1.5kPa，分辨率:1Pa，精度:5Pa 1 27 泄漏测试仪 泄漏量：0～25mL/min，0～50mL/min，0～200mL/min 1 28 激光折射仪 分辨率1/10000 1 3、牙科医疗器械检验实验室 序号 仪器设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套） 1 XYT记录仪 X-T，X-Y两用； 信号记录比率：0.5mv/cm～10v/cm； T轴速度范围：0.1mm/min～500mm/min； 记录纸：普通打印纸。 4 2 表面粗糙度比较样块 Ra：0.025μm～6.3μm 1 3 材料疲劳试验机 最大载荷：50kN； 载荷频率：最大500Hz；工作距离：±25㎜ 1 4 齿科藻酸盐印模材料压应变仪 精度：0.01㎜；负荷：0.6N±0.1N 2 5 除湿机 除湿能力：10L/24h 4 6 辐射计 量程：10-1～199.9×10μW/cm2； 精确度：±5% ±1字 1 7 复制再现性直纹试验装置 最小直纹宽度：20±4μm 2 8 牙科高频离心铸造机 电源功率：6.5kVA；震荡频率：1.6±0.2MHz；铸造半径：210㎜；转数：500R.P.M以上 1 9 高速激光扫描测微仪 测量范围：0.2～0.4mm；测量精度：最大±0.001mm ；光源最大输出：0.8mW. 1 10 万能工具显微镜 XY测量范围：50X50mm；测量精度：0.001mm 1 11 胶片光密度计 被测密度范围：D=0.00～5.00； 读数稳定性：±0.02；采样时间：0.8s 1 12 恒温操作箱 温度：5～50℃；湿度：10～90% 2 13 恒温冷热水槽 温度范围：-15～80℃；控温精度：±0.1℃； 循环液量：20L/min；水槽容积：20L 2 14 激光位移测量仪 测量精度：0.001mm 1 15 加湿器 电机功率：65 W； 加湿能力：3kg/h 4 16 电化学测定系统 频响范围：10Hz～1MHz； 恒电位仪槽压：±20V； 极化电位：±20V； 极化电流：±200mA； 电流分辨率：＜120fA 1 17 冷热循环试验机 温度范围：4℃～80℃； 交换速度：≤3s/次； 1 18 螺纹加工机床 最大加工直径：20mm 1 19 磨耗试验机 磨耗负荷：172N；摩擦次数＞3000次 1 20 热膨胀仪 温度范围：室温～1000℃；升温速率：1℃/min～5℃/min；热电偶输出信号范围：0～50mV，对应温度范围：0℃～1200℃；位移传感器输出信号范围：＞100mv，对应位移范围：≦1.25mm 1 21 热重/差热综合热分析仪 温度范围：室温～1500℃； TG测量范围：200mg；灵敏度：0.2g； DAT测量范围：±1000V； 灵敏度：0.06mV；升温速率：0.01～100℃/min； 1 22 色彩检测仪 色相：5级，浓度：12级，明度：5级 1 23 色稳定仪 色温范围：5000～7000K 1 24 数字显微镜及图像处理系统 最大工件高度：150mm； 手动对焦：（粗10mm/转，微0.25mm/转）； 目镜：10×；载物台行程：50×50mm； 台面尺寸：280×280mm；最大工件重量：5kg；快速移动机构：X、Y轴； 零位开关：X、Y、Z轴； 计数器最小读数值： 0.001mm/0.0005mm/0.0001mm可切换； 坐标轴数：3轴； X、Y轴测量精度：（3±0.02L）m， L=测量长度（mm） 1 25 水门汀薄膜加荷仪 载荷：150N±2N；测量精度：0.001mm 2 26 微焦点X射线探伤仪 电压设定范围：40～130 kV； 电流设定范围：0～300μA，(16 W Max.)； 周边泄漏：6 mSv/h； 1 27 形变恢复器具 测量精度：0.01mm；触头附加力：0.6N±0.1N 2 28 压应变器具 测量精度：0.01mm；载荷：0.6N±0.1N 2 29 牙科X射线机 管电压:100KV； 管电流:40mA 1 30 全自动X光片洗片机 1 31 牙科冲蜡器 加热温度：95℃；定时：15min(max) 1 32 牙科烤瓷炉 可调温度范围：50℃～1205℃；石英炉芯 1 33 牙科技工用手机 转速：1000～50000转/分 34 牙科涡轮钻机 转速：430000转/分 1 35 银汞合金蠕变测试仪 轴向压力：36MPa±0.2MPa；直径：4mm 2 36 照度计 量程：10-1～199.9×103；精确度：±4%±1字 1 37 针入度计 测量精度：0.01mm；顶杆行程：≥25mm； 压头总质量：50g±1g 2 38 牙科技工台 通用配置 3 39 三维坐标测量仪 测量范围：X、Y、Z均为200mm；测量精度：0.001mm 1 40 车针钻床 通用配置 1 41 风速仪 量程0～30m/s， 精度0.015/s 1 42 台钻 通用配置 1 43 工作台 通用配置 1 44 工具 通用配置 1 45 技工室设备（台钻、工作台、工具） 通用配置 1 46 脚踏开关寿命试验装置 30次/min 1 47 洁牙机振幅测试工装 1 48 色温计 0.1～99，999Lx，Ev：±2%/1位， 0.01～9，999fcd，xy：±0.002 1 49 数字式测速仪 范围：0～1百万转/分，精度：1转 1 50 数字式扭矩测试仪 0～50N.M，0.01N.M 1 51 数字式震动频率测试仪 0.01mv～10v/pc，(-40～80dB)，500MHz　 配振动测试探头 1 52 数字万用表 0～1000V，0.01mV，AC：0～1kV/DC：0～1kV，AC：0.4% / DC：0.025% 1 53 数字温度计 -50～260℃，0.02℃ 2 54 真空表（数字式） -100kPa～0～2MPa，±0.1%FS 4 55 转速检验杆 1 56 径向跳动检验杆 符合YY10451标准要求 1 57 转矩检验杆 符合YY10451标准要求 1 58 材料冲击断裂韧性试验机 冲击能量0.5J,2J 59 万能材料试验机(带三点\四点弯曲装置) 载荷1KN 60 洛氏硬度计 HRA 20～88,HRB 20～100, HRC 20～80 61 (显微)维氏硬度计 载荷0.1,0.2,0.3,0.5,1,3,5,10,20Kg 62 金相显微镜 目镜(10,物镜(10, (40, (100,带0.01mm测微尺 63 折射率计 范围 33～1.6nD 64 旋转黏度计 扭矩范围：1mNm～50mNm; 转速范围：0.15～1000rpm；角分辩率5µrad 4、机电医疗器械检验实验室 序号 仪器设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套） 1 标准心电模拟器（带胎心率测试） 心率：30～300BPM， ST段分析：－ 0.8～+0.8mV， 有创血压：－50～+400mmHg 呼吸率：0～200RPM， 温度：0、24、37、40℃ 1 2 无创血压分析仪 0 mmHg 到 +400mmHg；＜0.8mmHg（0.1kPa）　 2 3 超滤率、清除率检测装置 1 4 光电转速表 0～1百万转/分，1转 接触式和非接触式各1台 1 5 滚压式血泵和底座 250rpn/min，精度：1rpn/min 6 6 黑体标准源 -30℃～150℃，精度：0.2℃ 2 7 红外接收光谱仪及紫外接收光谱仪 ±0.0002μm 1 8 人工心肺机回流装置（包括水浴箱） 1 9 磁感应强度计 0～199.99/0～1999.9mT，0.01/0.1mT 2 10 人工心肺机水箱 30L，室温～100℃，±1℃ 2 11 频率计数器 dc：0至3.5GHz，12位 / 秒，150ps 1 12 热交换水箱 4～42℃， 0.2℃ 4 13 人工肾血泵 15～600mL/min 4 14 蠕动泵 转速:1～120rpm 流速0.5～45ml/min 3 15 数字流量计 0.1～2m3/h；0.1m3/h 0.06～0.6m3/h；0.02m3/h 1～60L/h；1L/h 1000mL/min；100mL/min 5 16 数字式信号发生器 0～1.2GHz，0.01Hz 电压输出：50mVpp～10.0Vpp； 精度：±(3%+50mV) 2 17 数字温度表 -50℃～100℃，0.01℃ 4 18 透析用水处理装置 水质符合透析用水要求，透析液流速：500 ml/min，温度：35～40℃， 2 19 心电放大器 共模抑制比大于100dB 2 20 血气分析仪 pH：6.00～8.00；﹤0.005(pH6.80～7.60) PCO2：4～200mmHg；﹤1.0(1.5～70 mmHg) PO2：0～800mmHg； ﹤1.2(60～140mmHg)300～800mmHg 1 21 血细胞分析仪 WBC：0.0～199.9×103/μL，C.V.≤1.5% RBC：0.00～19.9×106/μL，C.V.≤1% HGB：0.0～29.9 g / dL，C.V.≤1% HCT：0.0～99.9 %，C.V.≤1% MCV：0.0～999.9 fL，C.V.≤1.5% MCH：0.0～999.9 Pg，C.V.≤1.5% MCHC：0.0～999.9g/dL，C.V.≤1.5% PLT：0～1999 ×103/μL，C.V.≤4% (以上为5次测定平均值) 1 23 血液透析机检测仪 2.00～23.99mS/cm；0.01mS/cm， 0～100℃；0.01℃±0.1℃ －700～1600mmHg；1mmHg±3mmHg　　 1 24 血液透析装置 血液流速：100，200，300 ml/min， 透析液流速：500 mL/min， 温度：35～40℃， 透析压力：300～600mmHg 1 25 臭氧浓度测试仪 0.05～0.50mg/L(或0～3000ppm)，测量波长：605nm； 1 水浓度测量范围 0～20mg/L，准确度:±0.02 mg/L，重复度:±0.01 mg/L 1 26 电流互感器 10～600A 1 27 兆欧表 0～500MΩ 1 28 智能直流低电阻测试仪 2mΩ～2MΩ 1 29 数显水平仪 0～360º 3 30 数字频率计 10Hz～50MHz 1 31 除颤分析仪 除颤效能和除颤防护检测 除颤能量：0.1J～360J；电压：20V～6000V；电流：0.4A～120A；起搏器测量电流范围：4～250mA；心律失常波形选择 1 32 红外温度计 -50℃～1700℃，精度±1%，物距比50:1，分辨率0.1 1 33 定标电压发生器 0.1mV～1V 1 34 高频电刀测试仪 0～2000Ω 1 35 红外气体分析器 0～20% 1 36 精密电阻箱 0～11.1110MΩ 1 37 精密压力表 0～40MPa 1 38 流量计（精度2.5级） 0.1～1.0L/min 1个 1 0.16 ～1.6L/min 1个 1 1.5～15L/min 1个 1 25～250L/h 2个 2 0.2～1L/min 1个 1 16～160L/min 1个 1 250～2500L/h 2个 2 39 输液泵质量分析仪 0.1～1000ml/hr 1 40 数字式直流电桥 0～20KΩ 1 41 心电电极性能测试仪 ±1200mv（失调、除颤、耐流）； ≤100mV 1%±0.5mV、＞100mV 10% 1 42 压力传感器 0.3～0.5μV/Pa（校正值） 1 43 宽带示波器 HP54616c带宽500MHZGP-IP卡 1 44 功率/能量计及探头 (0.2～12)μm 0.4mJ～50J 10μW～300W 2 45 功率计 20GHz～130GHz 1 46 心脑电图检定仪 1 47 多参数病人模拟器 1 48 胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置，综合灵敏度测试仪 胎心率:30～240次/min，精度:±1次/min 灵敏度:50dB～150dB； 砝码包括0.1g、0.5g、1g、10g、50g 1 49 巡测仪，数据采集系统 测量直流电压、交流电压、电阻、频率和温度 1 50 婴儿培养箱分析仪 1 51 二氧化碳(CO2)浓度分析仪 0%～20% 1 52 高频耐压试验仪 500M,5000V 1 53 微波功率计 1000W 1 54 网络分析仪、衰减器 1 55 微波漏能仪 1 56 超声功率计 瓦级、毫瓦级 1 57 直接式射频功率计 1 58 紫外辐照计 1 59 频谱分析仪 0～3GHz 1 60 精密恒温槽 0.05℃、0.1℃ 1 61 电磁屏蔽室 屏蔽效能 1 62 消声室，消声箱 声场自由空间、本底噪声 1 63 噪声、振动分析仪 2Hz～20kHz，27dB～140dB； 1Hz～10kHz， 0.1～1000m/s2 1 64 声级校准器 1 65 听力计检测仪 1 66 传声性能测量系统 信号发生器、信号/测试放大器、传声器 1 67 声输出特性测量系统 膜式水听器：频率范围（±3dB）：0.5-45MHz；针式水听器：频率范围（±6dB）：1-20MHz 1 68 微弱电容测量和数据采集装置 pF、fF 1 69 碎石机测量系统 冲击波强度、定位/探测/控制 1 70 光谱仪 300nm～2500nm，0.8μm～3.0μm 1 71 辐照度计 300nm～2500nm 1 72 数字RLC测试仪 R、L、C 1 73 电机测试系统 测功 1 74 电子天平 200g/0.01mg 1 75 场强仪 1 5、医院硬件设备检验实验室 序号 仪器设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套） 1 留点温度计 0～150℃；精度： ±1℃ 1 2 电子自旋共振光谱仪 不窄于1～105Gy 1 3 多参数水质测试仪 要求能测硅、铁、镉、铅和其他重金属、氯化物、磷化物和硬度等参数 1 4 高频振荡仪 不窄于102～105Gy 1 5 光电反射密度计 波长范围：340～770nm 照度：4～237Sa 1 6 环氧乙烷浓度计 测量范围：0～10mg/m3，精度：读数的10% 1 7 环氧乙烷生物指示物抗力测定器 1 8 环氧乙烷（EO）化学指示物抗力测定器 1 9 蒸汽过氧化氢用化学指示物抗力测定器 1 10 低温蒸汽和甲醛化学指示物抗力测定器 1 11 干热化学指示物抗力测定器 1 12 蒸汽生物指示物抗力测定器 1 13 环氧乙烷灭菌柜 3 m3 1 14 累积式气体流量计 0～50L，精度0.01L 1 15 立式蒸汽压力消毒柜 3 m3 1 16 数字电容表 ～200p～20n～20000f ， 0.1pf～10mf 1 17 数字式压力指示仪 -100kPa～0～2MPa ， ±0.1%FS 1 18 数字万用表 AC：0～1kV/DC：0～1kV ， AC：0.4% 0mA～5000mA～10.000A ， DC：0.025%0Ω～500Ω～10kΩ 6 19 数字温度表 -40～260℃ ， 0.1℃ 3 20 微机控制热变形维卡软化点温度试验机 环境温度～300℃，±0.5℃% ； 四头 1 21 微生物滤器 要求对大于0.3μm微粒的过滤率应不小于99.5% 1 22 无线数据采集器（可同时监测温度、环氧乙烷浓度、压力） 0～150℃，精度0.1℃ 1 23 物理机械性能测试仪 1 24 蒸汽发生器 2.0～8公斤力/厘米2压力蒸汽 1 25 恒温水槽 -40℃～200℃ 1 26 粉尘捕集器 1 27 声级计 0～130dB，0.1dB 1 28 生化培养箱 0～100℃，0.1℃ 1 29 净化工作台 ≤3.5颗/升，0.5µm，双面操作 1 30 变压器变频变压测试仪 45～600Hz 0～1200V 1 31 臭氧浓度计 0.05～0.50mg/L；测量波长：650nm 1 32 有线数据采集器 1～200℃，±0.01℃ 1 33 数显游标卡尺 精度：0.01mm 2 34 便携式漏电流测试仪 0～250V(AC、可调)、0.01～20mA(AC/DC)、1～999.9s ±3%，外部至少有10个应用部分接线端 1 35 示波器 可测量单脉冲的幅值有效值 1 36 便携式心电测试设备 符合YY1079-2008 1 6、体外诊断医疗器械检验实验室 序号 仪器设备名称 仪器设备技术参数 数量（台/套） 1 冷库 1 2 酶标仪 0～2.00吸光度单位；CV＜0.5%(401～750nm；340～400nm ；1～1.5吸光度单位)；CV＜1.0%(340～400nm；1.5～2吸光度单位)， 具有荧光、化学发光功能 1 3 全自动生化分析仪 速度：≥200个测试/小；分析项目：≥35项；.波长范围：340～620nm；采用光栅技术，8～12个固定波长；吸光度：0～3.0ABS5；分析方法：≥8种；开放通用试剂；样品：样品量2～50μl；加样精度:0.1μl；最小反应量≤250μl；样品位≥60个，试剂位≥30个；样品及试剂位具冷藏功能；反应时间选择：≥4种；反应温度37±0.1℃；全电脑控制。 1 4 生化培养箱 150L；10℃～50℃；±0.5℃ 1 5 生物安全柜 级别：Ⅱ级A2；过滤效率：99.999﹪ 1 6 自动酶标洗板机 残留体积：每孔残留体积≤3ｕl，分配重复性：对于标准96孔板，在300ｕl注射量时，CV值不大于6%，分配准确度：平均体积±3% 1 7 全自动血细胞分析仪 3分类，线性范围： WBC：0～250×109/L，RBC：0～8×1012/L ，HGB：0～240g/L，PLT：0～2000×109/L； 2 8 全自动血细胞分析仪 5分类，并至少具有1６种动物血测试模式；分析速度≥90个标本/小时；线性范围： WBC：0～250×109/L，RBC：0～8×1012/L ，HGB：0～240g/L，PLT：0～2000×109/L；分析参数>25项 1 9 单通道血细胞分析标准器 精度：ＷＢＣ≤１.5%，准确度：±３% 1 10 血糖测试仪 测试范围：1.1～33.3mmol/L 1 11 干化学血红蛋白分析仪 45g/L～200g/L的范围内，线性相关系数r值应不小于0.99 1 12 电解质分析仪 精度：3% 1 13 血小板聚集凝血因子分析仪 四通道一致性:≤5%；温度控制37±1.5℃;重复性误差:血小板聚集≤15%,凝血≤5% 1 14 干化学尿液分析仪 至少测定１３项指标 1 15 实时荧光定量PCR仪 温控范围:25-95℃，控温精确性:±0.3℃； 具有五色或以上激发滤光片，可同时检测五色或以上荧光； 激发光源工作寿命大于或等于500小时，并配有光源使用时间监测系统； 检测器采用CCD一次同时成像系统； 大多数荧光染料均为开放通用 1 16 全自动冰点渗透压计 测量范围：0～3000（mosm/kg） 1 17 pH、电导率、离子浓度综合测试仪 pH测量范围:pH -2.000至19.999，电导率0.01μS/cm至1000mS/cm; 1 18 液体密度计 测量范围：0～3g/cm3；测量准确率：1*10-4 g/cm3；温度范围：0～91℃；分辩率：0.01°C；内置恒温控制，自动温度补偿； 1 19 水分测定仪 测量10μg-500mg水；±0.3% 1 20 血液混匀器 1 21 紫外分光光度计 波长范围:190-900nm;分辨率:0.15nm;波长准确度：±0.3nm;波长重复性:±0.1nm;吸收度准确度:±0.002Abs(0-0.5Abs),±0.004Abs(0.5-1Abs)±0.2%T 1 22 紫外分光光度计 波长范围:190-900nm;波长间隔:0.1nm;波长准确度：±0.03nm(狭缝为0.2nm)；漂移值:＜0.0004Abs/每小时；基线平滑＜0.001Abs;吸收度值准确性:0.002Abs;(0-0.5Abs）0.004Abs;(0.5-1.0Abs)读数准确度＜0.001 1 23 全自动定氮仪 检测范围:0.1-200mg氮; 回收率：≥99.5%(1-200mgN);精度:≤1%RSD 1 24 高效液相色谱仪 检测器,波长范围:190-600nm;波长精度:±1nm;噪音(AU):±0.75×10-5(254nm);漂移:<1×10-3AU/hr 1 25 毛细管电泳系统 电压范围：0-500mV；电流：0-100mA。 1 26 等电聚焦电泳系统 1 27 ICP-MS 具备多级杆组成的碰撞/反应池技术，灵敏度：低质量数：CO(59)≥70Mcps/ppm或Li(7):≥30Mcps/ppm；中质量数：IN(115)≥100Mcps/ppm或Y(89):≥80Mcps/ppm；高质量数：U≥100Mcps/ppm或T1(205):≥40Mcps/ppm；仪器信噪比：﹥200，000，000（﹥200M）信噪比=灵敏度、随机背景，1PPmIN溶液计算）；仪器检出限：低质量数元素：CO(59)﹤10或≤1.5ppt，中质量数元素：IN(115)﹤1ppt,重质量数元素：BI(209)﹤1ppt.质谱校正稳定性﹤0.