年产100万瓶藿香正气口服液的工厂
_制药
课程设计论文
年产100万瓶藿香正气口服液的工厂设计_制药工程课
程设计论文
生命科学学院
(制药工程课程设计)
课 程 设 计
班 级: 姓 名: 学 号: 指导教
师:
制药设备与工程设计课程设计任务书
设计题目 年产100万瓶藿香正气口服液的工厂设计 指导教师
班 级 制药工程 学 生
设计的目的和要求
生产能力: 年产100万瓶/年
工艺要求: 选择最佳工艺流程
质量要求: 符合GMP
设计的任务 工艺流程的设计和说明
分别绘出主体设备图/带控制点的工艺流程图/车间平面图/车间立面图/工
厂平面图
设计工作计划与进度安排 1. 查阅收集资料和相关规范标准,确定藿香正
气口服液生产工艺、确定工艺流程及净化区域划分;
2. 确定相关参数,进行物料衡算、能量计算及设备选型;
3. 按GMP规范要求设计、绘制车间工艺流程图及平面布置图;
4. 编写设计说明书。
主要参考文献资料 《中国药典2010》版 国家药典委员会 编中国医药出版社
《中国药典2005》版 国家药典委员会 编中国医药出版社
王志祥.制药工程学. 北京:化学工业出版社.2008:202-210.娄爱娟,吴志泉,吴旭梅.化工设计.上海:华东理工大学出版社,2002:179-196.唐艳辉,梁伟.药物制剂生产专用设备及车间工业设计.北京:化学工业出版社,2002:109-123.万方数据库
中国化工机械网
中国机械设备网
中国制药装备协会
中华制药机械网
西北师范大学生命科学学院
课 程 设 计 说 明 书
题 目:年产100万瓶藿香正气口服液的工厂设计
课 程:制药设备与工程设计
系 (部): 制药工程系
专 业: 制药工程
班 级:
学生姓名: 学 号:
指导教师:
完成日期:
课 程 设 计 简 介
由中药制剂制成的藿香正气口服液具有解表化湿,理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。且由于藿香正气类药物的主要成分是藿香、陈皮、茯苓、甘草等,大都是平时可以吃的野草、野菜,因此是比较安全的,老人、孩子都可以服用。藿香正气类药物,比较方便的剂型是水剂和口服液,由于藿香正气水是采用酒精提取的,味道比较刺激,高血压患者、酒精过敏者以及儿童不太适合服用该剂型,藿香正气口服液经过改进不含酒精,口感也比较好,适用范围广泛。临床试验证明,该口服液的功效是可信的,因其投用经济简便,给药途径为口服,无创伤性,且无明显副作用,及早使用该口服液有利于缩短治疗时间,减少病情变化,所以,该口服液是一种值得推广的治疗外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒的良药,同时也是一种很有开发前景的中药复方制剂口服液。
据以上所述,决定。在兰州市安宁区刘家堡建立年产100万瓶藿香正气水口服液的工厂。
课 程 设 计 说 明 书 目 录
一、设计资料
1. 设计产品简介 „„„„„„„„„„„„„„„„„„7
2. 建设规模与处理目标 „„„„„„„„„„„„„„„7
二、工艺设计和说明
1.工艺流程图 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
2.生产原料 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 3.工艺流程设计原则 „„„„„„„„„„„„„„„„„8 4.工艺流程概述 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 5.工艺
的
„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 三、物料衡算
1.总物料衡算 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9 四、设备的选型
1.设备的选型 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11 五、工厂总体设计及选图
1.厂址的选择 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„14 2.厂房总体布置 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„14 3.工厂的总体平面设计 „„„„„„„„„„„„„„„„15 4.生产车间设计及布置原则 „„„„„„„„„„„„„„16 六、废液的处理及其防治
1.废液的处理方法 „„„„„„„„„„„„„„„„„„17 七、参考文献 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„17 制药设备与工程设计设计说明书
一、设计资料
1. 设计产品的简介
1.藿香正气水口服液简介 藿香正气口服液来源于千年古方"藿香正气散",
精选明方,采用地道药材,10万级净化,低温萃取工艺,有效成分倍增。其解表祛
暑,化湿和中。用于外感风寒,内伤湿滞,夏伤暑湿,头痛昏重,脘腹胀痛,呕吐泄泻;
胃肠型感冒。还可用于解痉、镇痛、镇吐、增强细胞免疫功能、抑菌等作用。快速吸收,快速起效,是治疗和预防流感,感冒的一线用药!
本品以苍术、陈皮、厚朴姜制、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油共同提取制的2.藿香正气口服液的优越性
西药治疗流感、感冒的弊端和危害
A治标不治本??西药对于流感、感冒只能缓解症状,不能从根本上治疗感冒。
B 抗生素滥用??西医对流感、感冒的治疗,存在严重的抗生素滥用现象,造成“超级病毒”等耐药菌的出现,且容易造成人体菌体失调。C 毒副作用大??西药对人体的肝肾功能均有不同程度的损害,毒副作用大。D易反弹??西药治疗流感、感冒,症状易反复。
中药防治流感、感冒的优越性A经典方剂,疗效显著??,藿香正气口服液来源于千年古方"藿香正气散"是经典方剂与现代医药创新科技的完美结合,治疗感冒疗效显著。B 扶正祛邪,标本兼治??中医治疗原则遵循扶正祛邪,标本兼治,既可增强机体抵抗力,又可使身体恢复健康。C 提高免疫力??藿香正气口服液假入含有特效免疫成分的中药,填补西药感冒成分上的空白。D安全无毒副??中药选材均源自天然,植物药不含刺激、有害成分。E无反弹??中药治疗感冒高烧,效果较安稳持久,无反弹现象。
治疗感冒 藿香正气软胶囊不只是用于感冒,中暑,肠胃炎,同时,它能调整机体的平衡状态。更体现出它的特色及优越性。快节奏的现代生活,使得人们离大自然越来越远。健康也被现代人赋予了新的内涵。看来,只有积极适应时令的变化,才能确保身体不受疾病侵扰。平日里家中也多储备一些常用医药才能应一
时之需。同时,新世纪的健康理念对古老的中医也提出了新的要求。毕竟,服务于人类的健康,才是所有中医药工作者的最终目标。藿香正气软胶囊的诞生,正是他们朝着这个目标迈进过程中所留下的闪光足迹。3.藿香正气口服液的功效
口服液秉承传统、汲古创新,它运用传统优秀古方调理了人们的身体平衡,开拓出的新剂型又符合了现代人的口感需求。藿香正气的功效也从治疗夏天阴暑感冒、条理肠胃不和,拓展到治疗有脾胃症状的肝炎病症等等方面。藿香正气这一古老方剂,必将发挥它更广泛的功效,服务于人类。
2. 建设规模和处理目标
1) 建设规模
以生产100万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计
2)藿香正气口服液
口服液一般制备过程是;:浸提?精制?浓缩?配液?分装?灭菌。
选用正常藿香正气口服液的包装,无须花样,建设厂房与生产线,设计工艺。以处方为准
二、工艺设计和说明
1. 工艺流程简图
图2-1 最终灭菌口服液剂的生产工艺流程
2. 生产原料及制法
苍术80g,陈皮80g,厚朴(姜制)80g,白芷120g,茯苓120g,大腹皮120g,生半夏80g,甘草浸膏10g,广藿香油0.8ml,紫苏叶油0.4ml 【制法】以上十味,厚朴加60%乙醇加热回流1小时,取乙醇液备用;苍术、陈皮、白芷加水蒸馏,收集蒸馏液,蒸馏后的水溶液滤过,备用;大腹皮加水煎煮二次,滤过;茯苓加水煮沸
后于80?温浸二次,滤过;生半夏用水泡至透心后,另加干姜6.8g,加水煎煮二次,滤过。合并上述各滤液,浓缩至相对密度为1.10-1.20(50?),加入甘草浸膏,混匀,加入2倍量乙醇使沉淀,滤过,滤液与厚朴乙醇提取液合并。回收乙醇,加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液,混匀,加水使全量成1025ml,用氢氧化钠溶液调节pH值至5.8-6.2,静置,滤过.灌装,灭菌,即得。
3.工艺流程设计原则
(1) 尽可能采取先进设备,先进生产方法及成熟的科学技术成就,以保证产品质量。
(2)就地取材、充分利用当地材料,以便获得最佳的经济效果
(3)所采用的设备效率高、降低原材料消耗及水电气消耗。以使产品的成本降低。
(4)按GMP要求对药物的剂型进行工艺流程设计。
(5)药材的前处理、提取、浓缩等生产操作,按单独设立的前处理车间进行前处理工艺流程设计。
4、工艺流程的概述
此次设计任务是生产藿香正气口服液。
首先,对各种主料和辅料进行清洗、烘干以及粉碎
按生产工艺对原料进行提取、浓缩得到粗产品
加入辅料、配滤制成口服液
灭菌采用快速冷却蒸汽高温灭菌器,缩短操作时间并能消除由于爆瓶带来的不便
对产品进行质量检测及包装。
5. 工艺方案的分析
此工艺的优点在于:
1)采用加热回流,蒸馏萃取、热水煎提原料液中的有效成分,包合率可以达到40%~85%、保证了产品的质量,增加了有效成分的稳定性;
2)改善了藿香正气口服液的口感,提高了产品的疗效;
3)产品的生产工艺简单,适合工业上大批量生产。
三、物料衡算
1.总物料衡算
生产任务:年产100万支抗病毒口服液,每支10ml。
口服液物料计算过程,根据制法配料,每1000ml 需要苍术80g,陈皮80g,厚朴(姜制)80g,白芷120g,茯苓120g,大腹皮120g,生半夏80g,甘草浸膏10g,广藿香油0.8ml,紫苏叶油0.4ml
根据物料衡算,一套生产线,生产能力为1000支每分钟,生产时间251天,一班制,每天生产8小时,每天为一批次,生产任务量糖浆需要:
根据设备能力,每一分钟生产1000支,每天生产10×1000×60×84800000ml
因此:每批填料量是每1000ml的:4800000/10004800倍
例:苍术每批填料量4800×80384kg
其他物料量如下:
原料每天理论每批填料量(kg或ml)
苍术: 384
陈皮: 384厚朴: 384白芷: 576茯苓: 576大腹皮: 576生半夏: 384甘草浸膏:48广藿香油:3840紫苏叶油: 1920
以上八味中药物料量共计:3312kg、5760ml + + 煎煮两次,滤过 蒸馏,滤过+ + 煎煮两次,滤过 煮沸至80?,滤过 + + 混匀 滤过 回流 +静置 过滤 图3-1物料计算过程
主要设备选型说明
1.主要设备参数及特点
设备 机器特点 机器参数
LP-100理瓶机 LP-100型自动理瓶机,系最新设计,采用机械曲线翻瓶,先进的过载安全装置,不用气泵、杜绝污染、操作简单方便、性能稳定、理瓶效率高、完全取代手工操作、整体自动化程度高,是集机电一体化的自动整理塑料瓶的最佳设备,完全符合GMP规范。装量:20-100ml
装量误差:?1.5%
旋盖合格率:?98%
电源:220V 50HZ
功率:2.8 kw
重量:约2000kg
BZGX八泵灌装机 操作直观方便、装量精准。变频控制、生产速度任意调整、自动计数,多种故障提示功能,自动停机功能,无瓶不灌装。
生产能力:80-200瓶/分钟
GLT贴标机 具有自动对标、自动标签检阅、瓶子到位检测等功能,适用于圆柱型直管瓶、塑料瓶、口服液瓶及安瓿瓶的贴标。设备 机器特点 机器参数
全自动HDXP超声波清洗机 该机器是制剂生产线中主要不可缺少的设备,是
清洗西林瓶的专用设备,该设备是按照医药无菌粉针,冻干及口服液体产品设计而成,该设备主要采用超声波清洗,高压水喷淋、反冲、空气吹干,无极变频调整,运行平稳。破瓶率低,能洗各种规格的瓶子,更换品种十分方便。 适应范围:西林瓶
2-50ml(100-800只/min)
工作电压:380V 50HZ
消耗功率:4KW
超声波功率:2KW
去离子水:350L/H压力0.3-0.4MPa
注射水:300L/H压力0.3-0.4MPa
压缩空气:压力0.3MPa
参考尺寸:2800×800×1850mm
离子交换水处理设备 离子交换水处理设备?本产品适用于中小型去离子水,高纯水,超纯水处理系统。通过有机玻璃可以观察树脂运行状况。在线电导仪随时监测水质,水的回收率较高,比较节约能耗。 流量立方/小时:0.5
流量立方/小时:?300
出水电导(μs/cm):0.5-10
配制:阳床-阴床-混合床
SWG-40五层干燥灭菌机 在国内率先采用隧道式多层往复输送结构,使物料在干燥过程中呈准动态状态,可多次翻转、移位。使物料干燥均匀得到了很大的提高,改善了长期以来中药丸剂应用微波技术干燥不均的状态. 一般微波频率在
300MHZ-300GHZ
2.设备选择
由上述物料衡算及设备参数说明,选择结果如下:
1.口服液生产线选用吉首市中成制药机械厂生产的口服液灌装机。 2.型号:YG-10B 口服液灌装机适用于制药厂小剂量的酊水,糖灌装和轧盖工
序,全机可完成理瓶、输瓶、定量灌装、理盖、送盖、轧盖工序。
3.全自动HDXP超声波清洗机,由济宁市亨达超生设备有限公司生产。
4.制药用水设备:离子交换水处理设备,由温州市海川机械厂生产。
5.灭菌干燥设备:SWG-40五层干燥灭菌机,由黑龙江迪尔制药器械有限公
司生产。
工艺设备一览表
表4-1工艺设备一览表
序号 位号 设备名称 型号规格 外形尺寸 数量
/台 单机重量
/kg 单机电量/kw
1 V0101 灌装机 YG-10B 1300×700×1400 1 140 1.5 2 V0102 输液灌 1500L Ф1400×3010 1 1200 3.0 3 P0103 输送泵 25FB-25 760×350×350 22.2 4 M0104 过滤器 1
5 V0105 高位灌 0.15m3 Ф200×800 1 40
6 M0106 全自动洗衣机 HDXP 2800×800×1850 2 1800 12.35 7 M0107 远红外杀菌洗衣机 SZA420/20 3050×1200×1920 2 1600
27
8 M0108 八泵灌装机 BAGX 2850×1400×1570 2 1300 0.6 9 M0109 五层干燥灭菌机 SWG-40 8500×1100×1900 10.5(220V)
10 T0110 灯检工作台 自制 1200×600×800 6 50 100W/220V 11 L0111 不干胶贴标记 GLT 2110×1120×1150 13.0 12 T0112 包装工作台3000×800×800 1 100 14 V0118 配液灌 2000L Ф1600×3160 1 1500 3 15 P0119 输送泵 25FB-25 786×350×350 12.2 16 M0220 过滤器 1
17 M0221 理瓶机 LP-10010.55
序号 位号 设备名称 型号规格 外形尺寸 数量
/台 单机重量
/kg 单机电量/kw
18 W0222 液筒式洗衣机 HHGX 1800×900×2450 17.5 19 M0223 灌装旋盖机 HHG10011.2
序号 位号 设备名称 型号规格 外形尺寸 数量
/台 单机重量
/kg 单机电量/kw
20 M0224 集瓶台 1
21 M0225 推瓶机 J-005.5
22 M0226 贮瓶台 CRD11
23 V0227 灭菌柜 MQ-3.0 3030×1850×2450 20.5220V
24 T0228 灯检工作台 自制 1200×600×800 1 50 100W/220V
25 M0229 不干胶制动贴签机 GLT 2000×930×1580 11.85
五、工厂总体设计及选图
1).厂址的选择
我厂拟建于兰州市安宁区刘家堡,原因如下:
1.刘家堡环境优美,大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好,对药品质量无有害因素,卫生条件较好。
2.刘家堡在居民区最大频率风向的下风口,药厂所产生的废气不会对居民健康造成影响。
3.要预见的市政区域规划,药厂建在市政区域规划不影响药品质量的影响。
4.刘家堡处于兰州市,交通发达,且离原材料产地很近,方便原材料的购买与产品的出售。
5.刘家堡水、电资源丰富,将不会出现能源不足的情况。
2.厂房总体布置
1.根据《建筑设计防火规范》GBJ1s-87等规范,我厂总图布置符合防火、安全和卫生的要求。各建筑物之间离有一定的距离,生产药品的车间类别不同,它们之间的间距也设置不同。
2.我厂区内的主要道路要径直短捷 ,而且有考虑消防通道。厂区道路环形相通,厂内的主要道路为双车道。人流和物流之间 , 货流和货流之间尽可能避免了交叉和迂回。
3.我厂生产厂房布置在厂区环境清洁区域,不让厂区的地面、路面及运输不对药品的生产造成污染。
4.根据产品的工艺特点和防止秤时交叉污染,合理布局、间距恰当。我厂原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧。车间仓库等的分布是根据药物的流程安排的。
5.我厂厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带,缓冲带种植了草坪,绿化设计做到“土不见天”。最大限度的减少空气中的微粒,防止污染药物。
6. 我厂车辆的停车场设在办公区前,远离药品生产厂房,防止发生爆炸。
7. 本厂涉及到中药提取,有残渣生成,为防止污染,生产废弃物的回收是独立设置的。
3.工厂的总体平面设计
根据生产发展需要,首先要进行厂区划分,确定全厂建筑厂房,构建物,道路,堆场管路管线及绿化美化等设施在厂区平面上的相互位置。
工厂的总体平面设计不仅需要如下依据:
1审批的设计任务书。
2厂址的选择
。
3厂址总体平面布置方案草图。
4生产工艺流程简图。
平面的设计还需要一些要求:
1符合生产流程的要求。
2生产主厂房处于占地面积较大的中心地带。
3考虑地区主风向的影响。
4人流货流通道的分开,避免交叉。
5遵循城市规划的要求。
6符合国家有关规范和规定。
4.生产车间设计及布置原则
1、要求
1生产设备要按工艺流程的顺序配置,在保证生产要求、安全及环境卫生的前提下,尽量节省厂房面积与空间,减少各种管道的长度。
2)保证车间尽可能充分利用自然采光与通风条件,使各个工作地点有良好的劳动条件。
3)保证车间内交通运输及管理方便。万一发生事故,人员能迅速安全地疏散。
4)厂房结构要紧凑简单,并为生产发展及技术革新等创造有利条件。
2、原则
1)各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致,是生产线路成链状排列而无交叉迂回现象,并尽可能自流输送,力求管线最短。
2)注意改善操作条件,对劳动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、门窗、排气、除尘及通风设施的安装位置。设备的操作面应迎着光线,使操作人员背光操作。
3)辅料制备车间应与适用设备靠近,但如液氯汽化、制漂等有污染和粉尘部分,应有墙与车间隔开,应有通风等必要的设施。
4)冬天无严重冰冻地区的工厂可考虑把不适宜在车间内布置的设施,布置在室外。高压容器等有爆炸危险的设备应布置在室外。并有安全报警和事故排空等安全措施。
5)相互联系的设备在保证正常运行、操作、维修、交通方便和安全条件下,尽可能靠近。
6)设备与墙柱之间的间距,无人通过最小500mm,有人通过最小800mm
7)泵与泵之间间距一般1000mm,泵组之间间距约1500mm。
8)设备的安装位置不应骑在建筑物的伸缩缝或沉降缝上。
9)发散有害物质、产生巨大噪音和高温的生产部分应同一般的生产部分适当的隔开,以免互相干扰。
10)要统一安排车间所有操作平台、各种管路、地沟、地坑及巨大的或震动大的设备基础,避免同厂房基础发生矛盾。
11)操作平台的宽度应大于500mm,平台向上距梁底或楼板的距离应大于2000mm,平台下若走人或有设备需检修,平台底部净高不应小于2000mm。
12)合理安排厂房的出入口,每个车间出入口不应少于2个,厂房大门的宽度应比所需通过的设备宽度大200mm左右,比满载的运输工具宽度要大600~1000mm,总的宽度不应小于2000~2500mm。
13)要考虑必要的锥料面积。
14)遵守国家的有关劳动卫生及防火安全等方面的各项规定,《建筑设计防火规范》。
15)要考虑到厂房扩建的需要。
16)在满足生产工艺需要的同时,设备布置要尽量符合建筑结构标准化要求,18m以下,采用3m的倍数,18m以上采用6m的倍数,多层厂房跨度和柱距均以6m进位,高度应为300mm的倍数。
17)车间布置相关专业的要求。
六、废液的处理及其防治
废液的处理方法
选用国进口整套的污水处理循环系统,最大量的减少了污水的排放,同时,我厂排放的污水也将符合国家级相关标准。
七、参考文献
《中国药典2010》版 国家药典委员会 编中国医药出版社
《中国药典2005》版 国家药典委员会 编中国医药出版社
王志祥.制药工程学. 北京:化学工业出版社.2008:202-210.娄爱娟,吴志泉,吴旭梅.化工设计.上海:华东理工大学出版社,2002:179-196.唐艳辉,梁伟.药物制剂生产专用设备及车间工业设计.北京:化学工业出版社,2002:109-123.万方数据库
中国化工机械网
中国机械设备网
中国制药装备协会
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