偏差处理规程--中美史克
编号: SOP0636 标准操作规程 页号: 2/7
版本号: 04
SK&F
中美史克
TSK&F
偏差处理规程 执行日期:2003.12.31
禁止复印
一. 目的:
为偏差的处理提供规范程序,使所有的偏差得到有效的调查和评估,适当的行动方案得到批准并实
施。
二. 适用范围:
适用于与原料,产品,工艺过程,程序,标准,厂房设施,环境控制,计量校准,以及与质量相关
的涉及 GMP 和 SOP 执行的所有偏差。
三. 定义:
1、偏差 任何与产品质...
编号: SOP0636
#操作规程# 页号: 2/7
版本号: 04
SK&F
中美史克
TSK&F
偏差处理规程 执行日期:2003.12.31
禁止复印
一. 目的:
为偏差的处理提供
程序,使所有的偏差得到有效的调查和评估,适当的行动
得到批准并实
施。
二. 适用范围:
适用于与原料,产品,工艺过程,程序,标准,厂房设施,环境控制,计量校准,以及与质量相关
的涉及 GMP 和 SOP 执行的所有偏差。
三. 定义:
1、偏差 任何与产品质量有关的异常情况,如:原料,产品检/化验结果超标、产品储存异
常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等;以及与药品相关
法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件:
2、偏差的分级:
严重(Critical):违反 QMS 质量政策或国家法规,危及产品安全及产品形象,导致
或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响,以致产品整批报废或成品收回等
后果。
重大(Major):导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响,造成返工、
回制等后果;严重违反 GMP 及 SOP 的事件。
次要(Minor):不会影响产品质量,或临时性调整。
3、偏差的种类(举例):
3.1.检/化验结果超标:原料,中间品,成品过程检验/化验结果超出标准。
3.2.IPC 缺陷:中控项目检查超出标准要求。
3.3.混淆:两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品,或同种/同批而用不同的包材的产
品混在一起。
3.4.异物(有形):在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
3.5.潜在的污染:如不能正确清除,可能导致产品的污染。
3.6.过期的物料/设备:中间体/半成品超过程序规定的储存期限;使用了超出校验期的设备。
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3.7.设备故障/过程中断:因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁,生产中断;因动力原因
(停电、汽、气、水)导致流程中断。
3.8.环境:与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设
施、照明设施的故障,以及洁净区尘埃粒子检测超限,生产车间人员、空气、地
面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。
3.9.校验/预防维修:设备仪器校验不能按计划执行,或在校验过程中发现计量结果超出要求范
围;预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影
响已生产产品质量的情况。
3.10.包装缺陷:包装设计缺陷。
3.11.客户投诉:涉及生产过程控制及产品质量的投诉。
3.12.文件记录缺陷:使用过期文件,记录不规范,文件丢失。
3.13.未按规程执行:违反批准的程序、生产指令。
3.14.人员失误:人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行,系统录入错误等。
3.15.旧版包材、零散物料:零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料,每月结产日进
行集中处理的物料。
3.16.其他: 未列入以上的偏差。
4.偏差根本原因类别:
人员/实施:违反 SOP,MD/PKD 进行操作,未经批准修改工艺参数,记录填写/修改不规范
及纪录因污染、损坏需要更换等,导致偏差的发生。
设备/设施:由于生产/实验室设备和实施,如动力运行故障、设备、仪器故障;或对设备/设施 /
系统的监测未能如期执行或监测结果超标等,导致的偏差发生。
产品/物料:原辅料/包装材料检验不合格,或虽检验合格,但在使用过程中发现异常,导致的偏差
文件/记录:现有的 SOP、质量标准、批档案等存在缺陷,导致的偏差。
环境:因外界环境导致的偏差。
其他。
四. 职责:
1.偏差报告人员/部门:负责及时、如实报告偏差;采取应急处理措施;协助调查偏差的原因;执行纠
正及预防措施的实施。
2.偏差涉及的相关部门:配合调查偏差的原因;提出处理意见及纠正预防措施, 并提供相应的书面支
持文件。
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3.偏差处理委员会:是偏差处理专业组织,负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相
应的纠正预防措施原因。该委员会有以下部门经理或授权人组成:
z QA/QC
z 生产部
z 物流采购部
z 工程部
4.QA:评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门;每周(特殊情况可随时)组织“偏差处理委员
会”会议;负责调查偏差产生的原因;跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果;决定偏差所涉
及的物料或过程的处理
;负责所有相关文件的编号,下发及存档;负责偏差的汇总分析汇
报。
5.QA 主管/ QA/QC 经理:QA 主管对次要风险等级的不符合事件的终审;QA/QC 经理对主要风险等级的不
符合事件的终审。
6.生产总监:对严重风险等级的不符合事件的终审。
五. 规程:
1.偏差的鉴定、隔离和报告
1.1.偏差定义中任何事件都要以“偏差处理单” 的形式立即报告给发现部门的主管/经理和 QA 人员。
1.2.化验出现的任何超标事件(OOS),首先执行
,如确属非
实验室偏差,以“偏差处理单”的形式报告。
1.3.对于投诉事件,首先鉴定该投诉样品非假药,以“偏差处理单” 的形式报告。
1.4.重大问题执行《SOP827-产品质量事故处理及向 GMS 通报规程》
1.5.偏差由发现人填写“偏差处理单”, 详细描述偏差事件的内容。内容包括:产品,原料或机器名
称,批号/机器编号, 工序等,偏差发生的时间、地点、过程、种类及可能的原因等。若需采取不
使情况进一步恶化地必要步骤,提出应急方案,立即通知生产经理和 QA 人员,经确认后,执行相应
应急措施并记录。
1.6.对偏差涉及到的物料、在线产品,中间品、半成品、成品或设备进行隔离,避免有问题的物料混淆/
误用。可采用更换房间状态卡、贴红签(报废)/粉签(待处理),移入特定区域等方法。QA 人员
对上述过程进行确认并签字。
2.偏差的处理建议
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2.1. QA 接到上述“偏差处理单”后首先进行编号,以便追踪。
2.2.QA 主管确认偏差风险等级及相关部门, 必要时召开由相关部门负责人组成的紧急会议评估对产品
或过程的潜在影响,并形成初步处理建议,详细记录其评估过程。同时指定 QA 调查员对该偏差 进
行调查。
2.3.QA 将初步处理建议通知至相关部门执行。
3.偏差的调查
3.1.指定的 QA 调查员对该偏差的根本原因 进行调查,调查主要包括以下内容:
z 与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈;
z 回顾相关的 SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计
划、变更控制等;
z 复核涉及批号的批记录、清洗记录、设备维修记录及预防维修记录等;
z 设备/设施检查及维修检查;
z 复核相关的产品/物料/留样;
z 回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势;
z 必要时访问或审计供应商;
z 评价对此前/后续批号潜在的质量影响。
3.2.QA 调查员对上述各方面的调查结果进行汇总分析,确定根本原因或最可能的原因;对于某些复杂的
调查,可采取成立跨职能团队的方式完成调查;调查时限为发现日期起 15 个工作日,若超时需在
处理单上注明原因;将产生的根本原因填写好,连同一并交 QA 主管进行确认。
4.纠正及预防措施的确认
4.1.QA 召集由偏差处理委员会及相关部门负责人组成的会议,根据调查报告阐述的根本原因制定相应的
纠正及预防措施、确定措施实施的责任人即完成期限;根据根本原因,QA 主管决定如何处置所涉及
的产品、物料。
4.2.QA 主管对次要风险等级的偏差的终审;QA/QC 经理对主要风险等级的不符合事件的终审;生产总监
对严重风险等级的偏差的终审。
4.3.“偏差处理单”填写终审意见后交 QA,复印下发至相关部门,原件按编号存放在档案室。
5.纠正及预防措施的追踪及结案
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5.1.纠正措施的实施部门在措施完成后,将实施情况及实施结果报告经本部门经理签字确认后交 QA;QA
负责对纠正措施 的完成情况和实施效果进行跟踪确认;QA 主管依照纠正措施 的实施效果决定产品
的处置。
5.2.预防措施的实施部门在措施完成后,将实施情况及实施结果报告经本部门经理签字确认后交 QA;QA
负责对预防措施 的完成情况和实施效果进行跟踪确认;QA 主管最终确认后关闭该偏差。
5.3.QA 对未按期完成的纠正及预防措施通知责任部门经理并向管理层报告。
5.4.偏差相关资料,如调查报告,CAP 实施报告、确认总结及其他支持文件,连同“偏差处理单”按编
号存放在档案室。
6.偏差的管理
6.1.偏差的处理时限:终审原则上应自发现之日起 25 个工作日完成;特殊事件, 例如:需与商业部门
进行沟通,则审批时间可根据需要延迟。
6.2.QA每月将偏差进行汇总分析,向管理层及中国区质量总监汇报。
六. 相关文件和记录:
SOP 649-产品质量事故处理及向 GMS 通报规程 OOS
SOP 616-用户反馈标准操作规程
SOP827- 对不符合技术标准(OOS)的调查
七. 参考文献:
GQP4403-EXCEPTION HANDLING
GQP6302-DEVIATION AND EXCEPTION HANDLING
八. 附 录:
附录 1 偏查处理单
附录 2 偏查处理流程图
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九. 变更记载及原因:
修订号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容
00 1999.9.1 新规程。
01 2000.7.17 将 SOP636 分解为 2个单独的 SOP,分别阐述偏差和质量事故。
02 2001.3.22
1、根据使用的情况和问题进行修改;
2、修改中美史克偏差报告。
03 2003.9.18
1、偏差及质量事故的定义的修改及完善;
2、加入定期向 CHQ 报告要求;
3、预防措施加入其实施情况记录。
04 2003.12.31 将原 SOP636 与 SOP617 合并,更改新的处理表
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偏差处理单
Deviation Handling Form
Section A 由偏差发现部门填写,不得留有空格,若不涉及,请填“NA”。
To be completed by requester. All blanks must be completed, if not applicable, please fill “NA”.
产品/物料/设备名称
Product/Material/Equipment Name
产品/物料/设备编号
Product/Material/Equipment Code
批号
Batch No./ Lot No.
发现人
Initiator
发现日期
Date of Discovery
发现时间
Time (HH:MM)
班次
Shift
发现地点
Where?
______年___月___日 ____:____
在什么过程
Which process?
受影响的部分
Portion Affected
总量
Total Quantity
� 全部 � 部分:
All Partial ____________________
偏差的种类 Deviation Categories:
� IPC 缺陷 � 外来异物 � 潜在的污染 � 包装缺陷 � 校验/预防维修
Critical IPC Defect Foreign Material Potential for Contamination Packaging Defect Calibration / Prevent Maintenance
� 混淆 � 未按规程执行 � 旧版包材、零散物料 � 过期物料/设备 � 人员失误
Mixed up operated obey procedure old version PKM, odd material Expired Material / Equipment Personnel Error
� 超标检验结果 � 文件记录缺陷 � 设备故障/过程中断 � 环境
Out Of Specification Documentation & Record Defeat Equipment Failure / Process Interrupted Environment
� 客户投诉 � 其它
costumer complaints Others
偏差描述:
Deviation Description:
发现人: 日期:
Initiator: Date:
应急处理措施:
Quick Fix Action:
部门经理签字: 日期: QA 签字: 日期:
Department Manager Signature: Date: QA Signature: Date:
SK&F QF0013 Rev.01(031231)
编号:
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Section B 偏差的分级(QA 填写)
Deviation Classification(QA filling)
� 严重 � 重大 � 轻微
Critial Major Minor
QA 主管: 日期:
QA supervisor Date:
Section C 受影响物料等处置意见;相关部门经理评价潜在的影响和进行风险评估;召开会议,得到一致
意见。 Disposition comments by related department; Evaluating potential impact&risk assessment, hold meeting to get consistent decision
相关部门:related department
� 质量控制 � 质量检验 � 制造部 � 包装部 � 技术服务 � 计划部
QC QA Manufacturing Package TS Planning
� 采购部 � 仓库 � 发货 � 市场部 � 医药部 � 销售部
Purchasing Warehouse Distribution Marketing Medical Sales
� 安全/环境部 � 工程维修部 � 其他
EHS Engineering Others ___________________________________________________
指定的 QA 调查员:
Assigned QA investigator
经理签字: 日期: 经理签字: 日期:
Manager 1: Date: Manager 2: Date:
经理签字: 日期: 经理签字: 日期:
Manager 5: Date: Manager 6: Date:
经理签字: 日期: QA 主管: 日期:
Manager 7: Date: QA supervisor: Date:
Section D 调查:(附调查报告) Investigation: (Attachment investigation report)
根源类别
Root Cause Category
� 人员/行为 � 设备/设施 � 产品/物料 � 文件/记录 � 环境 � 测量
Personnel / Execution Equipments / Facility Product / Material Documentation / Records Environment Measure
调查期限(年月日)
Investigation period
(YYYY.MM.DD)
自: 至:
From:___________________________ To: _____________________________
25 天之内完成,如果没有结束,请注明原因:
The investigation must be completed within 30 days or explain the reasons. _______________________________________________
偏差的根源
Root cause of Deviation
QA 调查负责人: 日期:
QA Investigating Leader: Date:
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Section E 采取的措施: 相关部门召开会议,得到一致意见。 Action to be taken:Related Department hold meeting to get consistent decision.
相关项目: 设备设施 Equipment / Facility 化学检验 Chem. Testing 微生物检验 Micro. Testing 程序 Procedures 批记录 BPR
印字包材 Printing materials 图纸 Drawing 验证 Validation 校验 Calibration 稳定性 Stability 软件 Software
安全/环境 Safety/Environment BPCS 系统 BPCS system 供应商 Supplier 培训 Training 其他 others
项目
Items:
列出纠正措施内容(可增加附页)
Correction Actions (Attachment if necessary)
执行人
Executor
预期时间
Execute time
项目
Items:
列出预防措施内容(可增加附页)
Preventive Actions (Attachment if necessary)
执行人
Executor
预期时间
Execute time
经理签字: 日期: 经理签字: 日期:
Manager 1: Date: Manager 2: Date:
经理签字: 日期: 经理签字: 日期:
Manager 3: Date: Manager 4: Date:
经理签字: 日期: QA 主管: 日期:
Manager 7: Date: QA supervisor: Date:
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Section F 相关物料最终处置意见:(QA 主管填写)
Final decision about effected material by QA supervisor.
签名: 日期:
Signature: Date:
质量部经理终审:
Final Audit by Quality Manager:
签名: 日期:
Signature: Date:
生产技术总监意见:
Comments by Site Director:
签名: 日期:
Signature: Date:
Section G QA 追踪及关闭: QA Follow Up & Closure:
如有必要,确认物料最终处理结果。
If necessary confirm the result of final decision about effected material by QA manager.
QA 主管
QA Supervisor
日期
Date
纠正措施:项目及内容(可增加附页)
Correction Action s (Attachment If necessary)
QA 确认人
QA Conformed by
完成时间
Finish time
预防措施:项目及内容(可增加附页)
Preventive Actions (Attachment if necessary)
QA 确认人
QA Conformed by
完成时间
Finish time
QA 主管签名: 日期:
QA Supervisor Signature Date:
<<
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/ENU (Use these settings to create PDF documents with higher image resolution for high quality pre-press printing. The PDF documents can be opened with Acrobat and Reader 5.0 and later. These settings require font embedding.)
/JPN
/FRA
/DEU
/PTB
/DAN
/NLD
/ESP
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