【精品文档】盐酸川芎嗪氯化钠注射液半成品检验操作规程【精品文档】盐酸川芎嗪氯化钠注射液半成品检验操作规程
盐酸川芎嗪氯化钠注射液半成品检验操作规程 1. 目的:建立盐酸川芎嗪氯化钠注射液半成品检验操作规程,便于检验人员规范操作。 2. 范围:适用于盐酸川芎嗪氯化钠注射液半成品的检验。
3. 责任:车间中控化验员对实施本规程负责。
4. 程序:
4.1 pH值测定
4.1.1测定范围:3.9~4.5
4.1.2操作方法:依法对仪器进行校正后,用纯化水冲洗电极,用滤纸吸干,将电极插 入被测溶液中,待电极反应平衡,即为供试液的pH值,应反复测定两次,取平均值。 4.2盐酸...
【精品文档】盐酸川芎嗪氯化钠注射液半成品检验操作规程
盐酸川芎嗪氯化钠注射液半成品检验操作规程 1. 目的:建立盐酸川芎嗪氯化钠注射液半成品检验操作规程,便于检验人员
操作。 2. 范围:适用于盐酸川芎嗪氯化钠注射液半成品的检验。
3. 责任:车间中控化验员对实施本规程负责。
4. 程序:
4.1 pH值测定
4.1.1测定范围:3.9~4.5
4.1.2操作方法:依法对仪器进行校正后,用纯化水冲洗电极,用滤纸吸干,将电极插 入被测溶液中,待电极反应平衡,即为供试液的pH值,应反复测定两次,取平均值。 4.2盐酸川芎嗪含量测定
4.2.1测定范围:应为标示量的98.0%~103.0%
4.2.2仪器:紫外分光光度计
4.2.3操作方法:
4.2.3.1精密量取本品3ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。 4.2.3.2在紫外分光光度计上测定(见紫外分光光度计的操作规程),在296nm的波长处测定吸收度。
4.2.4计算公式:
100
A×
盐酸川芎嗪含量为标示量%= 3 ×100%
393×0.032
式中:A-供试品在296nm波长处的吸收度,
100
-稀释倍数,
3
0.032-每1ml盐酸川芎嗪氯化钠注射液中含盐酸川芎嗪的理论克数,
1%393-盐酸川芎嗪的吸收系数(E)。 cm
4.3氯化钠含量测定
4.3.1测定范围:应为标示量的98.0%~102.0%
4.3.2试液和试剂
4.3.2.1铬酸钾指示液:称取铬酸钾10g,加水100ml使溶解,即得。 4.3.2.2硝酸银滴定液(0.1mol/L)。
4.3.3操作方法
4.3.3.1精密量取本品10ml,加入40ml水,加2%糊精5ml与荧光黄指示液5~8滴。4.3.3.2用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,溶液由黄绿色变为粉红色,即为终点。 4.3.3.3再自所消耗的硝酸银滴定液(0.1mol/L)的毫升数中减去供试量中所含盐酸川
芎嗪消耗的硝酸银滴定液(0.1mol/L)的毫升数,计算,即得。
4.3.4计算公式:
0.1533×测得的盐酸川芎嗪的标示量 -3 F×(V- )×5.844×10氯化钠含量为标示量%= F ×100%
0.09 式中:F—硝酸银滴定液(0.1mol/L)校正因子。
V—硝酸银滴定液(0.1mol/L)消耗数。
5.844—每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于氯化钠的毫克数。
0.09—10ml供试品中含氯化钠的理论克数。
0.08 1 1 1
0.1533— ×10× × × =0.1533 -3 250 208.69 0.1 10
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