硝苯地平缓释片说明书

硝苯地平缓释片说明 由于酶诱导作用～与利福平合用时～硝苯地平缓释片达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。本文是本站小编精心编辑的硝苯地平缓释片相关～希望能帮助到你: 产品品名硝苯地平缓释片(?)(恒欣)主要原料本品活性成份为:硝苯地平。主要作用各种类型高血压及心绞痛。适宜人群不限产品规格10mg*60s用法用量1.空腹整粒吞服～不得嚼碎或掰开服用。 2.从小剂量开始服用。初始剂量为20mg/次,最大剂量为60mg/次～一日一次。日服最大剂量不超过120mg。 3.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐步调整。增加剂量前需监测患者血压。如患者症状明显～可根据患者对药物的反应～缩短剂量调整期。 4.停药时未观察到反跳症状～但是仍需逐步减量～并严密观察患者情况。 5.普通制剂的剂量可安全的替换成缓释制剂的剂量。例如:普通制剂30mg/次～一日三次～可替换为缓释制剂90mg/次～一日一次。生产企业浙江昂利康制药股份有限公司(原浙江昂利康制药有限公司)硝苯地平缓释片说明书 【药品名称】 通用名称:硝苯地平缓释片(?) 1 / 6 商品名称:硝苯地平缓释片(?)(恒欣) 英文名称:XiaoBenDiPingHuanShiPian(?) 【主要成份】 本品活性成份为:硝苯地平。 【成 份】 化学名:2～6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1～4-二氢-3～5-吡啶二甲酸二甲酯 分子式:C17H18N2O6 分子量: 【性 状】 本品为薄膜衣片～除去薄膜衣后显黄色。 【适应症/功能主治】 各种类型高血压及心绞痛。 【规格型号】10mg*60s 【用法用量】 1.空腹整粒吞服～不得嚼碎或掰开服用。 2.从小剂量开始服用。初始剂量为20mg/次,最大剂量为60mg/次～一日一次。日服最大剂量不超过120mg。 3.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐步调整。增加剂量前需监测患者血压。如患者症状明显～可根据患者对药物的反应～缩短剂量调整期。 4.停药时未观察到反跳症状～但是仍需逐步减量～并严密观察患者情况。 5.普通制剂的剂量可安全的替换成缓释制剂的剂量。例如:普通制剂30mg/次～一日三次～可替换为缓释制剂90mg/次～一日一次。 【不良反应】 1.肝脏:偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙 2 / 6 酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。 2.循环系统:偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。 3.过敏症:偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。 4.消化系统:偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。 5.口腔:可能出现牙龈肥厚。 6.代谢异常:偶尔出现高血糖症状。 【禁 忌】心源性休克～心肌梗塞急性期。 【注意事项】 1.低血压:绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应～个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时～特别是合用?-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压～尤其合用其它降压药时。 2.外周水肿:患者发生轻中度外周水肿与服用剂量成正比～与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端～可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者～需分辨水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。 3.对诊断的干扰:应用本品时偶见碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高～一般无临床症状～但曾有报道胆汁淤积和黄疸;血小板聚集度降低～出血时间延长;直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。 4.肝肾功能不全、正在服用?-受体阻滞剂者应慎用～宜从小剂量开始～以防诱发或加重低血压～增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐 3 / 6 升高～与硝苯地平的关系不够明确。 【儿童用药】安全性和疗效尚不明确。 【老年患者用药】服用本品后～其半衰期延长～Cmax与AUC提高～注意从最低剂量开始服用～以减少不良反应的发生率。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药无详尽的临床研究资料。硝苯地平可分泌入乳汁～哺乳妇女应停药或停止哺乳。 【药物相互作用】 1.与硝酸酯类合用～控制心绞痛发作～有较好的耐受性。 2.与受体阻滞剂合用～绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效～但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。 3.与洋地黄合用～可能增加血地高辛浓度～提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。 4.与蛋白结合率高的药物合用～如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等～这些药的游离浓度常发生改变。 5.与西米替丁合用～本品的血浆峰浓度增加～注意调整剂量。 6.葡萄柚汁与本品同服时～本品的Cmax及AUC增加。 【药物过量】尚无足够的研究资料。现有文献明～增加剂量可使外周血管过度扩张～导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者～应及时给予心血管支持治疗～包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌症～可用血管收缩药(去甲肾上腺素)恢复血管张力 4 / 6 和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。 【药理毒理】本品为一种钙离子内流阻滞剂或慢通道阻滞剂～阻滞钙离子经过心肌或血管平滑肌细膜面的通道而进入细胞内～由此引起周身血管～包括冠状动脉的血管张力减低而扩张～ 因而可以降低血压。增加冠状动脉的血供。另一方面～能抑制心肌收缩～使心肌做功减低～氧需减少～缓解心绞痛。治疗用量时对窦房结与房室结功能影响小。 【药代动力学】NF口服后经胃肠道吸收迅速而完全～由于肝首过效应造成NF的生物利用度低～本缓释片血浓峰时在小时之间～血药浓度一时间曲线平缓长久～每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng/ml)以上时间达12小时。NF组织分布广泛。药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高～而在脑、骨胳肌中浓度较低。NF在人体内血浆蛋白结合率高达92-98%～但其主要代谢物的蛋白结合率较低～为54%。NF在体内经肝微粒体酶系统包括细胞色素P-450单氧化酶的作用～被氧化成三种无药理活性的代谢物～70-80%的药物以水溶性代谢物从尿中排出～24小时后90%的药物消除～主要以非原形的代谢产物从尿中排泄～原形药物仅%经尿排泄～体内无蓄积作用。 【贮 藏】密封。 【包 装】10mg*60片/盒。 5 / 6 【有 效 期】24 月 【批准文号】国药准字H33020166 【生产企业】浙江昂利康制药股份有限公司(原浙江昂利康制药有限公司) 硝苯地平缓释片有一定的禁忌需要注意～注意好才能使用好～其禁忌是: 1.硝苯地平缓释片禁用于已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者。 2.硝苯地平缓释片禁用于心源性休克。 3.由于酶诱导作用～与利福平合用时～硝苯地平缓释片达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。 4.硝苯地平缓释片禁用于怀孕20周内和哺乳期妇女。 6 / 6