【doc】对“短时间反应型简易血糖测定器”的评价

【doc】对“短时间反应型简易血糖测定器”的评价 对“短时间反应型简易血糖测定器”的评价 厂弓锄j.产品 医疗设奋信息1994年第1期 产品评议 对"短时间反应型简易血糖测定器"的评价 中国医科太学生枷医学工程系霍纪文?_..', 简易血糖测定器已进入糖尿病自我管理 领域,被很多糖尿病患者使用,为了正确简 便测得血糖值,开发了多种改良型的筒易血 糖测定器不过不同机型和不同铡定者所测 定的值总是不相同.产生铡定值误差的原因 有:血液量,血液涂附的均匀性,反应时间 和血液清除方法等,最新开发的简易血糖测 定器是把血滴在试纸上,关上挡板20秒后自 动显示结果,不需要清除血液,这就保证了 简便,准确,短时间测定血糖的可能性容易 实现血糖自己管理,它可测到20mg/dL的低 浓度,有可能检测低血糖的严重程度. 对该仪器的实际特性,大阪市立大学医 学部』I缶床检查教室吉冈等人作了详细测定, 钡4定结果发表于"临束检查机器和试药16卷 2期(1993年4月).夸摘译如下供选用参 考. 1.重复性{对低(76.5mg/dL),中 (191.9mg/dL),高(388.2mg/dL)三种 浓度的试样分别溺定1O次.结果的变异系数 分别为2.1l,1.85,1.26.表明重复 性很好. 2.抗凝荆及糖解阻止剂的影响对 低,高两种试样加入肝素,EDTA一2Na NaF分别达50u/ml,lOmg/ml,5mg/ml的 浓度,未见对测定值的影响. 3.试样量的影响:改变低,中,高三 种浓度的试样量测其血糖值.当试样量为 单l,lo/zl时,三种浓度试样的测值都低,试 样量在15f1以上直到5】,各浓度试样的测 f(7J7 Rt7{,3(} 得值几乎不变. 4.干扰物质的影响:就高,低二种浓 度的试样进行测试,当尿酸和肌肝酸分别达 4Omg/dL,lOmg/dL时,对胡I定值无影响: 胆红素在低浓度时对测定值无影响,在 lOmg/dL以上的高浓度时测定值偏高.抗坏 血酸产生正的误差,随其浓度的增加测得血 糖值变高,当浓度为20mg/dL时高,低二种 浓度的试样测得值均高出100mg/dL 5.血球溶积(Ht)的影响:用高, 中,{氐三种浓度的试样离心所得的血球和血 浆配制成Hl百分比分别为0,15,30,45, 6O进行测试高浓度试祥的血浆测得值偏高 外,通常的Ht范围内未见Ht的影响. 6.环境温度的影响:为了观查环境温度 的影响,将血糖测定系统置于低温(10?)高 温(28?),室温(20?)平衡15:9-钟以上 进行测量.由于71.zF的测定温度范 围设计的是18,32?,在1O?时则报警,在 此条件下测定时得到的血糖值非常低,比较 20?和28?时的情况,中,高浓度试样的测 值在20?时稍低.如表所示 , 浓度 mg/dL低中高 温度?,,(76.5)(191.9)(388.2) 1033117232 2068177280 3O70191383 7.直线性:血糖浓度高达5mg/dL:都 有良好的直线性,但在.60mg/dLI下的低浓 度时有些弯曲 8.和葡萄糖氧化酶电极的相关性;用葡 萄糖氧化酶电极测血浆得到的血糖值和用 ,F测垒血得到的血糖值相比较, 得到的相关系数r=0.992,一次回归曲线为 Y=0.997x一6.14. ' 从上述测试结果可知,这种简易血糖测 定器的优点是 1.重复性好,其原因之一是过去的试 纸法要求一定时间后需清除血液,而本系统 不需清除血液. 2.不受抗凝剂,糖解阻止剂的影响. 3.在通常范围内不受Ht值影响 4.和酶电极法有r=0.992的高相关 性. 5.测定时间短,仅20秒,使用方便. 使用时有几个问题需注意. 1.受环境温度影响,由于本系统是利 用酶反应易受环境温度影响.l0?的低温下 测值较低,虽然该仪器设计在18,32?以外 的温度时可以报警,但寒冷时想用它测量血 糖值就办不到了. 2.有干扰物影响,lOmg/dL,以上的高 浓度胆红素产生不太大的正误差在』瞄床上不 成什么问题,但抗坏血酸在5mg/dL以下时 仍有影响.这意味着一般治疗使用范围内, 经口服用的抗坏血酸也将有影响.特别当静 脉注射抗坏血酸时应加注意,存有把低血糖 误认为正常血糖的危险性. 3.在~60mg/dL以下低浓度领域直线性 有些问题,在诊断低血糖的严重程度时应加 以注意. 4.试样量少于lI时血糖测值变低, 这一点也应注意. 加强医疗器械出厂时质量控制 空军兰州医院器械科薛志强 本人是一名医疗器械维修人员,下基层 部队巡回检修时曾遇鄙这样一个.一部 国产XDH-3心电图机第一次使用就发现有 故障.现象为胸导描计不出,而肢导描计正 常.此机经多方技术人员的维修故障仍未排 除,闲置两年后我巡回检修时将该机修复. 故障原因是厂家把该机内部缓冲放大器一个 元件的参数安错,这样给维修人员带来困 难,从各方面来讲都带来一定的损失.希望 厂家在机器出厂时一定要注意其性能的垒面 检查,加强质量控制. (编者按) 医疗仪器设备质量好坏,关系到患者的生命安垒『H]题所以在选购医疗设备时,要把产 品质量放在第一位. 目前,许多单位购置二手货,由于贪图便宜,结果进货后不能使用,造成重大损失.更 有甚者,有的设备部门领导引进的大型设备后,因质量问题,一直不能投人使用,从此不声 不响,把设备打入冷宫,造成极大浪费. 一 定要把好产品质量这一关.为此,本刊愿意做医院同行们评价购置二手货产品质量好 坏,交流经验的园地,欢迎广大读者勇跃投这方面稿件,我们一定热情为您服务.