葡萄糖注射液5—羟甲基糖醛含量的实验

葡萄糖注射液5—羟甲基糖醛含量的实验 葡萄糖注射液5—羟甲基糖醛含量的实验 ? 520? 葡萄糖注射液5一羟甲基糠醛含量的实验 堕查塑 (广西梧l州市红十字会医院梧l州543002) 葡萄锖注射液是_类栋床上广泛应用的营养剂-制备过 程巾需热压灭菌-由于受热等因素的影响-葡萄精易脱水分 解.产生-系列的分解物,5羟甲基糠醛(以下简称5HMFj 为丰要分解物之一,其为一有毒物质,LD为】0mgkg 英美,日等国对5-HMF的量(以暇收度值袁示)均有控 制.中国药典九五板二部规定t精取葡萄塘注射液适量(约 相当于葡萄塘1.0g】置1O0m结果 :1溶液吸收度值与pH的戈系:取葡萄糖接药典规定配 制成10溶液-并用1tool/L盐酸调节至各不同pH值,各 分装于250ml输液瓶中,于115C热压灭菌30rain-拎后, 精密量取溶城10.0ml,置100ml量瓶中,加水稀释至捌度, 摇匀-照分光光度法于284nm波长处测定,结果见1. 结果表明,灭菌后溶液吸收度值受溶液pH值的影响, 经t检验pH6.0,4.9的溶液(P<0.01).pH4944( P<0O1),pH4{,4.2(P<O.0】j均有显着性差异,pH4.2 40(P>0-05),pH4-0,3.8(P>O.05J-尤显着性差异 22溶液吸收度值与灭菌温度的关系:墩葡萄糖配制成 10溶液,井调节至pH至4-O,分装于2ml输液瓶中,分 别于l15C,121C,126C热压灭菌3,3min,挎后,稀释成 1溶液,依分光光度法于284nm波长处测定吸收度,结果 见表2 表1溶被pH值对吸收度值的影响(,一6 表2灭菌温度对溶液度值的影响(“6j l15c,121C,126c热压灭菌30rain后葡萄糖溶城吸 收度值比较,P<0ol,有显着性差异 2.3溶液吸收度值与灭菌时间的关系.取葡萄糖配制成 10溶液,调节pH至4.0,分别于115c热压灭菌3n,45, 60,砖后,依法测定吸收度值,结果见表0 表3灭菌时问对溶液吸收度值的影响一 l闺两均值比较.经r桅验均P<j. 3讨论 3-1轰1说明,不同pH值的葡萄糖液经115(热压灭苗:0 min后的吸收度值l冉所不同,溶液pH为4.0二.2时吸收度 收穑日期:2o00—01—10 较小,pH高于44后,吸收度值显着增大,这可能是H 离于对葡萄槠分解过程的影响所致.因为葡萄锖分解成 5HMF的过程中需要OH一离子的参与,OH离子浓度越高, 葡萄糖分解越迅速t5HMF含量也就越高 32表2表明,葡萄塘液在115c热压灭菌30mJn后的吸 收度值较小-温度升高(按制剂学规定的温度试验)吸收度 值增大-115c比较有显着性差异(P(,0州)这说明葡 萄糖的分解与温度的高低有密切关系. 3.3葡萄锖液的吸收度值在相温度下,随着灭菌时间H至40?0.2之间,这样既能保证灭 菌又能使5HMF的量最,t从而确保葡萄糖注射液的质量 及安全性. 报 碴 壤 净 一 新 私 巴-E夏