医疗器械产品追溯制度

医疗器械产品追溯 1 目的 为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时 间找到使用患者。 2 范围 追溯器械:外科疝气补片、骨科内固定植入器材等 3 定义 可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。 4 职责 4.1供方:负责对提交给我院的产品进行标识; 4.2资材部: 4.2.1 负责监督供方对提交给我院的产品进行标识; 4.2.2 负责标识购进物品的产品属性; 4.3器材仓库及使用科室: 4.3.1仓库负责产品验收; 4.3.2仓库负责做好完整的验收记录; 4.3.3仓库负责追溯产品购进过程的形成; 4.3.4使用科室负责追溯产品使用过程的形成。 5 管理方法 5.1 产品标识的内容:医院药库对产品进行标识进行入库验 收登记，主要标识以下内容: 5.1.1 产品属性:可包括:品名、规格、型号、来源(生产 厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文 号、注册证号、购进日期、数量等。 5.1.2验收质量状态:可包括:待验或合格或不合格或待定、 验收人员、验收日期、数量等。 5.2 医院使用科室应对使用的产品情况进行详细的记录存档。 5.2.1记录内容:患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、 诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、 生产厂商。 XX医院