齐鲁制药：打造中国最强大药企

齐鲁制药：打造中国最强大药企 　　2016年8月，山东省济南高新区，一片被红色砖墙围挡起来的工地里，一幢幢采用国际领先理念的建筑拔地而起，一套套国际领先的生产设备正紧锣密鼓地安装调试…… 　　这里是齐鲁制药生物医药产业园建设现场——以建设2020年中国医药标杆企业为目标，项目规划建设国家级企业研发中心以及多个具有国际的抗肿瘤药物、基因工程单抗药物、新剂型药物生产车间。 　　目前，各项工程进展顺利。预计在不久的将来，数个针对肺癌、结直肠癌、肾癌、骨癌、乳腺癌、头颈部肿瘤等的靶向治疗药物以及治疗糖尿病、黄斑变性药物、促血小板生产药物将从这里源源不断输送到患者手中。 　　随着生物医药产业园的建设和推进，企业发展正不断注入新动力。如今，齐鲁制药“百亿级医药航母”载着光荣与梦想，正向着“建设中国最强大的医药企业”目标奋力前行，继续书写新的传奇。 强企梦想引领跨越 　　30多年，实现三大跨越，今朝百亿梦圆。齐鲁制药以“让科技关爱生命”、“造最好的药表达我们的爱”为根本遵循，以振兴民族医药工业为己任，追求极致，演绎出“齐鲁加速度”。 　　时针拨回到1981年，齐鲁制药跨越发展的元年。齐鲁制药当家人李伯涛出任厂长兼党委**，面对一个员工100余人，缺人才、设备、无产品的小厂，他前瞻性地提出了“以改革为动力，以人才为根本，以市场为龙头，以科技求发展，以质量求生存，以管理求效益”的治厂方针。 　　是年，实施“产品升级、结构转型”的重大决策。成立齐鲁制药中心实验室，新产品氨苄青霉素钠于1982年研制成功，并获得生产批准文号，打响了跨越发展的“第一枪”，成功进入抗感染类药物生产领域。 　　随后的几年，齐鲁制药筚路蓝缕，不断摸索前行。1987年，公司迎来第一个“黄金年”，包括国家二类新药卡铂等8个新产品上市；1990年，工业总产值突破一亿元，利税过千万。十年磨一剑，齐鲁制药脱胎换骨，跻身“济南市20家产值过亿元重点企业”；次年通过国家二级企业验收，一个大型现代化医药企业雏形已现。 　　第二个十年，齐鲁制药步入“全剂型、多规格、大规模、高产能”发展时期。“把齐鲁制药建设成为国内有名、国外有声的大型制药企业。”李伯涛确立了企业发展的新目标。 　　站在更高的起点上，齐鲁制药放眼全球，加快了与世界先进水平接轨的步伐。1993年，从德国引进6台世界先进水平的大型冻干机和片剂生产线、意大利进口粉针生产线，兴建了现代化的制剂大楼、科研大楼。两年后，按照美国FDA、欧盟EDQM标准建设的位于济南市董家镇的化学原料药项目建成投产，高标准、前瞻性的硬件建设在业界引起轰动。 　　与此同时，齐鲁制药的产品研发也同步推进。1992年，国内首家上市抗急性心衰药物氨力农；1994年，抗放化疗呕吐药物昂丹司琼国内首家上市。随着尼莫地平缓释片、艾司洛尔注**、硝酸异山梨酯注**、丁咯地尔注**及片剂等陆续推出，齐鲁制药在抗肿瘤及心血管药物领域的产品日益丰富，牢居市场领先地位。1995年，第一条原核表达药物生产线建成，齐鲁制药前瞻性地进军生物医药产业。1999年，国内首家上市复方哌拉西林钠/他唑巴坦钠注射剂及原料药，促白细胞生成药物瑞白(重组GCSF)上市。 　　步入21世纪，公司迎来高增长、国际化的跨越时期。“一个成功的企业，必须是世界级的。”追求卓越的李伯涛发出了新的动员令，“建设百年齐鲁，把齐鲁制药建设成为中国最强大的药企，跻身世界医药强者之林。” 　　在企业规模扩张上，2006年济南高新区、海南海口市两个注射剂生产基地建成投产；2009年投资8亿元在德州临邑县建设具有国际领先水平的化学合成生产基地，同年投资12.8亿元在内蒙古呼和浩特市建设农兽药抗生素发酵生产基地，主打产品阿维菌素国内市场占有率稳居第一。公司先后建成总占地面积2800多亩的八大生产基地，下设15个子公司；产品以人用药为主，涵盖动物疫苗、兽药、农药等多个领域。被列为2014年济南市重大建设项目的齐鲁制药生物医药产业园，占地1200亩，力争2020年建成中国医药标杆企业。 创新基因打造核心竞争力 　　齐鲁制药实现每次跨越，无不以科技创新为支撑。多年来，公司年科研投入占销售收入5%—8%，并由此产生“裂变”效应，在高端产品领域开拓出一片“蓝海”。 　　在生物医药领域，瑞白、巨和粒是国内“升白细胞”、“升血小板”第一品牌，保持国内市场占有率第一；拥有在研重组蛋白类、重组单抗类等生物技术药物19项。2000年以来，获新药证书75个，获生产批件157个；申请发明专利126项，授权55项；获国家科技进步二等奖3项，省部级奖励数十项；承担“十一五”和“十二五”重大新药创制国家科技重大专项18个，跻身全国高新技术百强企业、中国企业集团竞争力500强。 　　行业领跑，关键要有大手笔。齐鲁制药遵循“高标准、超前性、现代化”，建立了结构合理、职能齐全的创新研发体系；药物研究院、子公司研究所、车间专兼职人员组成的技术创研小组，自下而上、逐级管理，科学高效的三级研发体系保障了研发高效率。 　　在硬件建设上，公司先后投资3亿元，自欧美进口数量众多的美国Waters公司液相、Agilent公司液相、气相等高端仪器设备；在单抗药物领域，投资数千万元购置一系列20-500L细胞反应器、多台AKTA Process蛋白纯化系统等，建起设施先进的单抗药物中试实验室；投入数亿元建设单抗生产车间，拥有300—2000L细胞反应器、AKTA蛋白层析系统等先进生产设备。 　　随着“国家级企业技术中心”、“哺乳动物细胞高效表达国家工程实验室”、“靶向药物研究与开发”泰山学者岗位、“山东省注射用微粒给药新技术重点实验室”、“山东省小分子靶向药物重点实验室”等系列高端科研平台的建设，齐鲁制药的创新力跻身国家队，为开展高精尖领域的研发奠定了基础。 　　人才是科技创新的第一资源，高端创新需要高端人才来完成。齐鲁制药站在医药研究的前沿，招才引智，先后引入泰山学者、济南市拔尖人才、济南市5150海外人才10多名，拥有国内外博士、硕士高层次研究人员300多人，每年从全国高等院校引进大批优秀毕业生充实到研发生产一线，已建成一支专业齐全、结构合理、800余人的专职研发队伍。 　　自主研发的同时，齐鲁制药整合国内高校、科研机构的技术优势和人才资源，与国内外上百家科研院所建立了合作关系，开展前沿领域的高端协同创新，抢占行业竞争制高点。以生物技术和新型制剂技术为重点，开展重组单克隆抗体药物、小分子创新化合物、靶向长效给药技术药物、注射用新型给药技术药物等创研，实现了重大疾病治疗药物研究和技术瓶颈的新突破。根植于骨髓里的创新基因及以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的高效创新体系，助推企业研发形成“研发一代、申报一代、上市一代”良性循环。 国际合作拓宽医药大市场 　　2015年度实现销售收入128.3亿元，跻身中国医药工业百强榜第9位，这是对齐鲁制药市场开拓最好的诠释。李伯涛常说，“市场是龙头，质量是根本！齐鲁制药坚持执行高于国家标准的质量标准，生产最优质、最安全的产品，对人类健康负责，表达我们齐鲁人的爱。” 　　截至目前，全国近8000家二级以上的医院和医疗机构广泛使用齐鲁制药的产品，连续近十年在全国重点城市重点医院用药排序中位居内资企业第一位。上市药品中有60多个产品达到欧美药典标准，10多个产品被确定为国家药品标准品，50多个产品国际注册申报，产品销往美国、加拿大、欧盟、日本等70多个国家和地区。 　　这些得益于齐鲁制药高标准、精品化的设计与制造。质量源于设计，齐鲁制药新产品研发，从产品配方、工艺筛选到工艺参数的优化、关键质量属性和关键工艺参数的确定、临床前研究、临床研究等每一步，都按照科学程序严谨、细致地开展立项研究；新品开发和为老产品质量改进而进行的二次开发均依据药品研发的国际最新技术要求开展，兼顾国内外药品注册要求，从设计的环节保证药品质量的持续改进、提升。 　　接轨世界先进水平，加强与国际医药巨头的交流和合作，闯出一条通过国际化合作实现产业升级之路。企业斥巨资引进国际领先的药品生产线，厂房平面布局、设备选型均严格依照欧美GMP和国际制药工程协会的技术展开，层层验收把关。生产质量自“源头”抓起，生产过程全程监控。从原辅料供应商选择、管理，进厂验收、检验，物料在库管理，到生产管控、工艺管理、包装、贴签、产品入库、产品检验，直至放行发货、售后质量跟踪反馈，公司均依据国际先进的药品GMP标准严格监管，关键步骤均有严格的复核、确认程序，确保生产质量的高标准、一致性。 　　平日做好了功课，就不怕迎接大考。2011年3月1日，号称“中国药品GMP发展史上最严格规范”的新版GMP颁布，国内众多医药生产商面临生死考验。齐鲁制药在新版GMP实施的当天便向国家食品药品监督管理局提交了认证申请，成为全国第一家提交申请的企业，同年8月成为国内首批取得新版GMP证书的8家企业之一。至2013年5月，齐鲁制药所有生产线全部通过新版GMP认证，比国家规定时间提前了7个月。 　　多年来，公司率先建立起与国际接轨的GMP质量管理和控制体系，成为国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证企业；相继通过了澳大利亚TGA、南非MCC等国际认证和多个国家的外商现场审计，拥有了多项进入国际医药高端市场的通行证，为企业全面实施“走出去”战略奠定坚实基础。 　　由最初向单一发展中国家出口低附加值原料到向欧美发达国家出口高附加值、高技术含量的产品，齐鲁制药在国际市场实现华丽转身；先后与诺华、辉瑞、赛诺菲等众多国际知名药企建立合作关系，公司产品在制药行业出口中所占比重不断攀升，其中抗癌类系列品种出口量居国内前列，企业由此实现质量效益型快速发展。 广泛开展国际间的合作与交流，实现了人才、信息、技术、市场等资源共享共赢。目前，齐鲁制药下属公司遍布美国、欧洲、澳大利亚、巴西、日本等国家和地区。 　　全面“走出去”战略让企业在国际医药市场上叫响了“齐鲁制药”品牌，扬起了中国旗帜。 （本期：张翰林　美编：张翰林）