凝血酶抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚

产品名称凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/型号、规格盒。规格L1：25人份/盒；规格L2：50人份/盒；规格L3：2×50人份/盒；规格L4：2×100人份/盒。试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着TAT抗体（鼠源单克隆抗体）的超顺磁性微粒，Tris缓冲液，防腐剂结构及组成(ProClin300)，酶标记物(R2)主要成分为TAT抗体（鼠源单克隆抗体）-碱性磷酸酶标记物，MES缓冲液，防腐剂(ProClin300)；校准品主要成分为含不同浓度TAT抗原的缓冲液冻干品。用于定量测定人血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物的含量，可用于血栓形成性疾病的辅助诊产品适用范围/预期用途断。2性能指标2.1外观外观应符合如下要求：a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；c)中文包装标签清晰，无磨损。2.2准确度将两个正确度控制品进行检测，测定结果的相对偏差在±10%范围内。2.3空白限空白限不大于0.4ng/mL；2.4线性试剂盒在0.4ng/mL～120ng/mL区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。2.5重复性变异系数CV≤8.0%。2.6批间差变异系数CV≤10.0%。2.7校准品2.7.1校准品准确度测定校准品，测定结果的相对偏差在±10%范围内。12.7.2校准品瓶内均一性校准品瓶内均一性≤8.0%。22.7.3校准品瓶间均一性校准品瓶间均一性≤5.0%。3