GMP理念

GMP观念1、药品质量源于设计,过程控制形成结果2、生产控制本质上是人对机械的控制3、制药厂房设施的合理设计与实施是制药企业规避产品质量风险及环境健康安全(EHS)风险的最基本、最重要的前提4、文件是作为质量保证系统最根本的单元之一5、GMP要少些主观的东西,要多些文件上的东西:SOP要越来越细,让员工发挥主观的机会越少越好6、整改要从系统上下手,而不是只做培训7、设备使用台账要记录设备的使用、清洁、维护、闲置的4个生命状态,转产也要记录在一本台账上8、质量是企业的生命,而计量是质量的灵魂9、仓库物料管理:先进先出、近效期先出、取样先出,但以先近期先出为主10、清洗验证用TOC(总有机碳)方法更合理11、石棉、竹木材质不允许在制药车间使用12、任何瓶/箱都应该标明其危险、安全状态。13、先进先出原则已经过时了,应该使用近期先出。