河北省药监局药品生产许可证增项申报材料目录

河北省药监局药品生产许可证增项申报材料目录 精选公文范文管理资料 河北省药监局药品生产许 可证增项申报材料目录 篇一:药监局文件 内乌海食药监安〔2009〕11号 转发国家食品药品监督管理局 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂 销售管理的通知 乌达区、海南区分局，市药检所，局机关各科室(队): 现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安[2009]503号)转发给你们，请严格按照文件要求执行，并通知辖区内药品经营企业，按规定要求购进及销售含特殊药品复方制剂。同时要采取有效措施，加大对辖区内含特殊药品复方制剂经营企业的日常监督检查力度，严防此类药品从药用渠道流失和滥用。 附件:《国家食品药品监督管理局关于切实加强部分 [键入文字] [键入文字] [键入文字] 精选公文范文管理资料 含特殊药品复方制剂销售管理的通知》 二00九年十月十三日 主词:特殊药品 复方制剂 管理 通知抄送:市禁毒办，乌海市惠丰堂医药有限公司，乌海市三立 药业有限责任公司，本局各(本文来自: wwW.xIAocAofaNwEn.com 小 草范 文 网:河北省药监局药品生产许可证增项申报材料目录)领导，存档 。 乌海市药品监督管理局办公室 2009年10月13日印发 共印18份 国家食品药品监督管理局文件 国食药监安[2009]503号 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂 销售管理的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，[键入文字] [键入文字] [键入文字] 精选公文范文管理资料 且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片(以下称含特殊药品复方制剂)。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下: 一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为 (一)具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。 (二)药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存[键入文字] [键入文字] [键入文字] 精选公文范文管理资料 购销方资质证明复印件、采购人员(销售人员)法人委托书和身份证明复印件、核实记录等;指定专人负责采购(销售)、出(入)库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实;发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上(含县级)公安机关协助核实。 (三)药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》)规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致， 如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。 (四)药品生产、批发企业销售含特[键入文字] [键入文字] [键入文字] 精选公文范文管理资料 殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。 (五)药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复 [键入文字] [键入文字] [键入文字] 精选公文范文管理资料 篇二:国家药监局互联网药品信息许可证前置审批资料 企业营业执照复印件 企业营业执照复印件 网站域名注册的证明文件 网站域名注册的证明文件 网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站 需提供收费栏目及收费方式的说明) 网站栏目设置说明 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明复印件 网站负责人身份证复印件及简历 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情 况说明及相关证明 一、药品信息的来源合法、真实、安全的管理措施: 公司的网站所展示的药品都是正规企[键入文字] [键入文字] [键入文字] 精选公文范文管理资料 业生产品种，均是取得合法注册资格的产品，分别拥有合法证明文件。符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施》、《药品政府定价办法》等法律法规。 二、药品信息的来源合法、真实、安全的情况说明: 网站产品展示栏目所展示的产品信息，严格遵循产品的应用范围，严格按照上级管理部门批复的要求如实宣传。 掌握产品信息情况，在产品包装、价格等发生变化时，及时更新网页信息。 密切关注国家食品药品监督管理局和山东省食品药品监督管理局的政策及新闻动态，服从行业管理。及时更新药品信息。 安排医药专业人员，在线为访客提供安全、真实、合法的药品信息咨询。做到药品信息更新负责制，安排专人专职负责，监控药品信息的发布。 三、药品信息的来源合法、真实、安全的证明文件 《药品企业生产许可证》 [键入文字] [键入文字] [键入文字] 精选公文范文管理资料 《企业GMP认证证书》 《药品注册证》 《国家发改委产品价格文件》 《产品专利证书》 《中药保护品种证书》 《产品说明书》 《企业各项荣誉证书》 篇三:药监局检查准备事项(2012.4.8) 紧急通知 各会员诊所: 下周宁德市食品药品监督管理局将对我市医疗机构及药品经营单位进行一次大检查，请大家务必高度重视，按照本通知附件中的要点及药品管理相关规定，做好诊所各项工作。福鼎市个体医师协会 2012年4月8日 附件: 药监局检查准备事项 (一) 药品从业人员上岗证。(正在申报暂时不必准备) (二) 健康证:每个诊所至少要有一个药品接触人员办理一本健康证，每人105[键入文字] [键入文字] [键入文字] 精选公文范文管理资料 元，照片一寸一张(星期一前交片区)。 (三) 湿温度记录: 常温库(区)温度应保持在10,30?之间，阴凉库(区)温度应不超过20?，冷库(区)或冷柜温度应保持在2,10?之间。药库、药房相对湿度应保持在45%,75%之间。 (四) 清理不合格药品: 包括过期、失效、变质药品及医疗器械，对发现问题的药品及医疗器械要及时登记处理并清理销毁。 (五) 药品和器械购进记录。 (1)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 (2)医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年，但不得少于2年;一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期2年;植入性医疗器械的采购验[键入文字] [键入文字] [键入文字] 精选公文范文管理资料 收、销售记录应当永久保存。 (3)核查、索取、保存药品和医疗器械批发、生产企业及销售员个人的相关资质，建立相关文件保存档案;(以下材料须加盖供货单位印章)。 A、购进药品批发公司应索取的材料: (1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件; (2)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件; (3)供货单位药品销售委托书; (4)销售人员有效身份证明复印件。 药品经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 B、购进医疗器械应索取的材料: (1)《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件; [键入文字] [键入文字] [键入文字] 精选公文范文管理资料 (2)医疗器械注册证书和《医疗器械注册#登记表#》复印件; (3)供货单位医疗器械销售委托书; (4)销售人员有效身份证明复印件。 C、购进进口药品应索取的材料: 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。 (六)采购药品及医疗器械务必做到”货、票、据”相符; (七)要做好购进验收登记事项，核对药品生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、批号等各项信息; (八)杜绝“三无”药品(无批号、无生产日期、无注册商标)、过期失效、霉烂变质药品出现，质量可疑的药品应及时上报药品监督管理部门。 (九)储存与养护: (1)内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片等应与其他药品[键入文字] [键入文字] [键入文字] 精选公文范文管理资料 分开存放; (2)营业场所内卫生干净整洁，药品应摆放整齐有序，堆垛应有一定距离，药品与墙体、地面的间距应不小于10厘米，与屋顶、散乱器的间距应不小于30厘米。需避光、低温贮藏的药品，应特殊保管;效期药品坚持“先进先出”“效近先出”的原则。 (十) 设施与设备: (1)有条件的配备药库:设置合格区、不合格区、并根据需要设置待验区、退货区、待发区;没有条件配备药库的应配置药柜。 (2)药库及药柜中的药品执行色标管理。其统一是:待验区、退货区为黄色;合格区、待发区为绿色;不合格区为红色。要根据药品特性要求配备空调、冰箱、冷柜、温湿度计等温湿度调控及测量设备，要有防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠等设备; (十一) 处方类药品使用一定开具处方，不销售处方药品，特别是抗生素类。 (十二)不合格药品应存放在不合格药品库(区)。 (十三)不合格药品的确认、报告、[键入文字] [键入文字] [键入文字] 精选公文范文管理资料 报损、销毁应有完善的手续和记录。 [键入文字] [键入文字] [键入文字]