北京大学医学部医学涉及人体的生物医学研究伦理审查北京大学医学部医学涉及人体的生物医学研究伦理审查
北京大学第一医院临床研究伦理委员会
审查申请书(修正案)
伦理批件编号 项目负责人/研究科室 项目名称
原方案版本号 原知情同意书版本号 修正内容:
口 研究人员 口 研究单位 口 资助来源 口 研究药物/器械 口 入选人群 口 研究过程 口 招募材料 口 知情同意书/过程 口 其他:
修正原因:
说明修正前后的内容(注明修改处在修改前的页码、行数、内容及修改后的内容,可另附页):
北京大学第一医院临床研究伦理委员会制 版本:2016.01.01 1 / 2
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北京大学医学部医学涉及人体的生物医学研究伦理审查
北京大学第一医院临床研究伦理委员会
审查申请
(修正案)
伦理批件编号 项目负责人/研究科室 项目名称
原
版本号 原知情同意书版本号 修正内容:
口 研究人员 口 研究单位 口 资助来源 口 研究药物/器械 口 入选人群 口 研究过程 口 招募材料 口 知情同意书/过程 口 其他:
修正原因:
说明修正前后的内容(注明修改处在修改前的页码、行数、内容及修改后的内容,可另附页):
北京大学第一医院临床研究伦理委员会制 版本:2016.01.01 1 / 2
修正是否改变研究的风险/受益比,如何改变,
修正是否改变受试者参加研究的持续时间或花费,
口 否
口 是(请说明)
修正是否有新增加的预期不良反应,
口 否
口 是(请说明)
请选择修正后的文件(后附修正后文件中,所作更改处必须划线或荧光涂色标示) 口 修正后的研究方案(注明修正后的版本号/日期: ) 口 修正后的知情同意书(注明修正后的版本号/日期: ) 口 修正后的其他文件(请说明: )
项目负责人签名:________________ 日期:_____________________
以下内容为伦理委员会使用:
受理人签名:__________________ 日期:______________________
伦理委员会审查决定:
1. 是否同意修正, 口是 口否,请说明:
2. 是否需提供其他资料, 口否 口是,请说明:
主任委员签名:________________ 日期:_____________________
北京大学第一医院临床研究伦理委员会制 版本:2016.01.01 2 / 2
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