留样、稳定性考察、持续稳定性考察区别.doc

留样、稳定性考察、持续稳定性考察区别.doc 留样、稳定性考察、持续稳定性考察区别 留样 稳定性考察 持续稳定性考察 在有效期内监控已 上市药品的质量， 考察原料药或药物制剂在温以发现药品与生产 用于药品质度、湿度、光线的影响下随相关的稳定性问考察量追溯或调时间变化的规律，为药品的(如杂质含量或溶目的 查物料、产生产、包装、贮存、运输条出度特性的变化)， 品 件提供科学依据，同时通过并确定药品能够在 试验建立药品的有效期 标示的贮存条件 下，符合质量 的要求。 产品研发阶段需要进行影响 因素试验(无包装)、加速试 主要针对每 验(市售包装)、长期稳定性 批生产的市主要针对市售包装考察研究试验(市售包装);产品 售产品;和产品，但也需兼顾对象 批准上市后首次投产前三批 中涉及待包装产品 应进行长期稳定性试验;产 的物料 品生产过程中如发生重大变 更或生产工艺、包装材料发 生变更时需要进行稳定性考 察;重新加工、返工或回收 工艺考察时应进行稳定性考 察; 需要对中间产品的稳定性进 行考察，确定中间产品的贮 存期限 留样应保存 影响因素试验考察10天，于 至药品有效 第5天、10天取样;加速试 期后一年; 验考察6个月，于第1个月、 除稳定性较 2个月、3个月、6个月末分 差的原辅料持续稳定性考察的考察别取样一次，按照稳定性重 外，用于制时间应涵盖药品有时间点考察项目检测;长期稳定 剂生产的原效期，取样时间参检验性考察为确定药品有效期提 辅料留样至照长期稳定性考察频次 供依据，前12个月，每3 少保存至产取样时间间隔 个月取样一次，之后与第18 品放行后二 个月、24个月、36个月分别 年;每年需 取样进行检测，将结果与0 要进行目检 月比较以确定有效期 观察; 考察与产品标签影响因素试验(高温、高湿、贮存条件应采用与环境 上贮存条件强光照射);加速试验(隔水药品标示贮存条件 一致 式电热恒温培养箱);长期稳相对应的《中华人 定性考察试验接近药物的实民共和国药典》规 际贮存条件进行，应考虑药定的长期稳定性试 物销售不同地区温湿度对产验标准条件 品的影响 每批产品均 有留样，用 除影响因素试验为一批产品至少每年应考察一考察于制剂生产 外，其他考察均需要进行三个批次，除非当年批次 的原辅料每 批产品的稳定性考察; 没有生产; 批均需有留 样 目检观察或对质量标准中的重点项目进 考察与稳定性考察项目 对物料进行行考察，与质量标准的项目 项目 相似 鉴别 不完全一致 全检两倍量按照取样频次、考察项目所 考察(无菌检查需的检验量、产品批准上市与长期稳定性考察需量 和热原检查前预先确定的产品有效期确类似 等除外) 定稳定性考察所需供试品量 **原辅料及中药材、中药饮片的留样根据其留样目的可提高存储条件(如阴凉储存) **稳定性考察与持续稳定性考察用于考察本企业生产的中间产品或成品