SOP02406-1FL300C沸腾制粒机的使用和清洁规程PMFSOP02406-1FL300C沸腾制粒机的使用和清洁规程PMF
SHANDONG TRIPARDUS
PHARMACEUTICALS CO., LTD.
山东瑞博德制药有限公司
STANDARD OPERATING PROCEDURE
标准工作程序
Use and clean-down of Type FL300C FBD
FL300C沸腾制粒机的使用和清洁规程
Document No./文件编号: SOP02406 Version No./版本号: 1 Issue Date/颁发日期 Effective ...
SOP02406-1FL300C沸腾制粒机的使用和清洁规程PMF
SHANDONG TRIPARDUS
PHARMACEUTICALS CO., LTD.
山东瑞博德制药有限公司
STANDARD OPERATING PROCEDURE
工作程序
Use and clean-down of Type FL300C FBD
FL300C沸腾制粒机的使用和清洁规程
Document No./文件编号: SOP02406 Version No./版本号: 1 Issue Date/颁发日期 Effective Date /生效日期 Review Date/评估日期 2008年8月11日 2008年8月20日 2010年8月20日
Written by/起草人: Sun Gongcheng / 孙功成 Date/日期:
Operater / 操作员 Signed/签名: 年 月 日
Approved by/批准人: Giles Geng / 耿加亮 Date/日期: Production Manager/生产经理 Signed/签名: 年 月 日
Authorized by/授权人: Ray Yu / 于瑞清 Date/日期: Technical Director / 技术总监 Signed/签名: 年 月 日
Written by/起草人: Approved by/批准人: Authorized by/授权人: Date/日期: 年 月 日 Date/日期: 年 月 日 Date/日期: 年 月 日
1 Purpose/目的
To ensure that the fluid bed dryer is operated correctly. / 确保沸腾干燥机的正确操作。 2 Scope/范围
本规程适用于制粒岗位的FL型沸腾干燥机的干燥操作。
3 Related management systems/体系相关性
3.1 Quality management system or GMP system:Yes
与质量管理体系或GMP体系的相关性:相关
3.2 Health and safety system:Yes
与健康安全体系的相关性:相关
3.3 Environment control system:Yes
与环境控制体系的相关性:相关
4 Responsibility/职责
4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this
procedure.
生产经理负责确保按本程序对操作人员进行
。
4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it
exactly.
受训人员负责确保正确遵循本程序。
5 Contents/内容
5.1 检查及设备安装
5.1.1 检查
5.1.1.1 工作区已清洁,不存在与现操作无关的物料及残留物及记录标签等。
5.1.1.2 所有与物料接触的设备及附件已清洁并干燥。
5.1.1.3 作业区有状态
、标明产品名称和批号,并有签名及日期。
5.1.2 沸腾制粒机的装配及调试
5.1.2.1 将滤袋安装于滤袋架上,再将滤袋架安装到干燥室。
5.1.2.2 将干燥料斗对正,将各仓室间的密封圈及滤芯密封圈充气密封。
注意:干燥料斗的位置应对正,防止料斗与干燥室间隙过大引起室内物料的损
失。
5.1.4.3 启动风机,打开排风门进风门,调节电动风门,检查各测温点的温度传感器、
温控仪及各执行气缸是否灵敏。
若设备正常,则继续进行下一步的操作;若发现异常,则应及时通知技术人员
进行设备的维修。
5.2 吸料
SOP02406-1 Page 2 of 4 2008年8月20日
Written by/起草人: Approved by/批准人: Authorized by/授权人:
Date/日期: 年 月 日 Date/日期: 年 月 日 Date/日期: 年 月 日
5.2.1 接好吸料管,将干燥料斗推入对正;
5.2.2 启动FBD将气密封密封,启动风机,打开排风口关闭进风口;
5.2.3 当风机全部启动时湿法制粒机开始出料,这时物料开始通过料管进入到FBD料车
中,当物料吸入三分之一时关闭排风打开进风口,让物料沸腾均匀再继续依次类
推,当物料全部吸入料车内时。打开进风口关闭排风口,启动加热按钮,调节电动
风门开启度,可以根据需要选择蒸汽或电加热,电加热时一般选择两组加热即可满
足要求。
5.3 干燥
5.3.1 排风单元的设置
进入排风单元设置画面,按下风机启动键,打开风机;按下排风门打开键,打开排风
门。
点击风门调节的增大、减小,排风门的设置值大小会增大或减少。 5.3.2 进风单元的设置
进入进风单元设置画面,按下进风门启/停键,打开进风;设置加热温度、加热方
式,按下加热启动键,打开加热。
5.3.3 干燥
按设定的条件开始干燥,待出风温度稳定后,干燥结束,按下加热停止键,打开冷风
门,待温度下降至室温后,关闭进风、出风进入反吹单元设置画面,按下吹气循环启
/停键,打开吹气循环;设置吹气时间、间隔时间(单位为秒)反吹3分钟,确保使内
壁虑袋的颗粒被吹落保证收率,最后将物料卸下整粒。
5.4 清洁
5.4.1 拉出干燥料斗,放下滤袋架,取下过滤袋,关闭气动排风门及手动进风口,对正推
出料仓小车,将洗罐器从喷枪口送入,固定好。
5.4.2 按手动键启动充气密封键,打开清洗阀,启动清洁泵(如需要热水则需先打开清洁
机装置的加热开关),清洗时需打开底仓下部的放水阀,将放水阀接口用软管接到排
水,对原料容器内气流分布板上的缝隙要彻底清洗干净,先后用标准清洁剂2遍、
饮用水1遍、纯化水1遍清洁,保证无粉尘无水渍。干燥后再用消毒剂消毒。 5.4.3 将滤袋送至洗衣房,先后用标准清洁剂清洁2遍,用饮用水及纯化水清洗各1遍,
并消毒。
5.4.4 用吸尘器除去设备
面的粉尘,再先后用标准清洁剂擦拭2遍,用饮用水及纯化水
擦拭各1遍,最后用消毒剂消毒。
5.4.5 清洁周期
5.4.5.1 同批号作业期间不需清理。
5.4.5.2 同品种不同批号连续生产时(不超过7天),要尽量清除上批残留物料,包括过
滤袋,一般只需干法清洁。
5.4.5.3 换产品或已连续使用一周或设备经检修后应彻底清洗并消毒;如果对设备局部
检修,则应对检修部位彻底清洗。
5.4.6 防止污染
5.6.13.1 清洁完成后,应立即将清洁工具及清洁剂移出,移至专门的房间内存放;
SOP02406-1 Page 3 of 4 2008年8月20日
Written by/起草人: Approved by/批准人: Authorized by/授权人: Date/日期: 年 月 日 Date/日期: 年 月 日 Date/日期: 年 月 日
5.6.13.2 已清洁设备晾干后,不马上使用时,应用干净塑料袋罩住下料口;
5.6.13.3 确定清洁阀已经关闭。
6 History of Change
Issue/版本 Reason for Change/变更原因 Date/日期
1 First version/初版 2008年8月20日 7 References/参引
8 Annex/附录
8.1 Annex 1: Document check / 文件审查页
8.2 Annex 2: Document issue record / 发放记录
SOP02406-1 Page 4 of 4 2008年8月20日
本文档为【SOP02406-1FL300C沸腾制粒机的使用和清洁规程PMF】,请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑,
图片更改请在作品中右键图片并更换,文字修改请直接点击文字进行修改,也可以新增和删除文档中的内容。
[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生,若发现您的权利被侵害,请联系客服邮件isharekefu@iask.cn,我们尽快处理。
本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用。
网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。