笔式注射器产品技术要求fuerte

笔式注射器适用范围：与3ml胰岛素笔芯和合适的注射针头配套，供胰岛素皮下注射用。1.1基本结构笔式注射器(以下简称注射器)由笔帽、笔芯架、螺旋杆顶部、螺旋杆、主体、剂量显示窗、注射按钮、剂量调节旋钮组成，结构示意图见图1。图1笔式注射器示意图1.2型号/规格划分说明注射器按颜色分为蓝色、绿色、灰色、黄色、红色、紫色六种规格。1.3原材料笔帽、主体、剂量调节旋钮为丙烯腈(A)、丁二烯(B)、苯乙烯(S)三元共聚物（ABS）、笔芯架为聚碳酸酯（PC）、螺旋杆顶部、注射按钮为聚甲醛（POM）、螺旋杆材质为聚酰胺（PA）。2.1外观2.1.1产品标识应字迹清楚牢固，易辨识，应能够看见输送的药量。2.1.2产品应有剂量显示窗指出预设值，剂量调节旋钮应能区别准备输送剂量与剂量已输送完两种状态；产品应通过声响与触觉指出注射行程已完成。2.1.3产品应能够与胰岛素注射笔针头（以下简称注射针头）一起使用；能够与标定容量为3ml的胰岛素笔芯（以下简称容器）一起使用。2.2环境试验在试验环境下，产品外观符合2.1的要求，产品输注剂量的准确度：.最小剂量：Vset=Vmin=0.01ml准确度范围：0≤Vmeas≤0.02ml.中等剂量：Vset=Vmid=0.3ml准确度范围：0.285ml≤Vmeas≤0.315ml.最大剂量：Vset=Vmax=0.6ml准确度范围：0.570ml≤Vmeas≤0.630ml2.3末次剂量准确度末次剂量：Vset=0.2ml准确度范围：0.18ml≤Vmeas≤0.22ml2.4生命周期试验每个部件的操作不少于3000次，产品外观符合2.1的要求，产品输注剂量的准确度符合要求。2.5自由跌落1米高空跌落，产品及容器无破损，外观符合2.1的要求，产品输注剂量的准确度符合要求。2.6干热/冷藏产品经过干热/冷藏试验后，外观符2.1的要求，产品输注剂量的准确度符合要求。2.7湿热产品经过湿热试验后，外观符合2.1的要求，产品输注剂量的准确度符合要求。