气相采购URS气相色谱仪
URS
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目 录
1 目的 4
2 范围 4
3 术语及定义 4
4 职责 4
5 法规与标准 4
6 用户需求标准 4
6.1 法规要求 4
6.2 安装要求 5
...
气相色谱仪
URS
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姓名
职务
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编写
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批准
目 录
1 目的 4
2 范围 4
3 术语及定义 4
4
4
5 法规与标准 4
6 用户需求标准 4
6.1 法规要求 4
6.2 安装要求 5
6.3 公用设施要求 5
6.4 运行能力 5
6.5 性能/系统要求 5
6.6 GMP要求 7
6.7 EHS要求 7
6.8 断电及恢复 7
6.9 数据和安全 7
6.10 所需文件及培训 7
6.11 供应商服务要求 8
7 附件 8
7.1 URS中供应商不符合项 8
7.2 供应商信息及必要说明 8
1 目的
仪器购买后能符合我公司产品的检验,符合公司及各类相关法规的要求。
2 范围
适用于我公司内部气相色谱仪的购买、维护、验证等过程。
3 术语及定义
3.1 GMP:药品生产质量管理规范
3.2 URS:用户需求说明
4 职责
4.1 需求方职责
结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买
。
4.2 供应商职责
在规定时间内回复需求方提出的用户需求。
5 法规与标准
5.1 《药品生产质量规范》2010修订版
5.2 《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器
》2010修订版
5.3 美国FDA法规 21 CFR 第11部分电子记录管理的要求
6 用户需求标准
6.1 法规要求
该设备用于原辅料及成品的检测,必须符合相关法规要求,主要如下:
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS01-1
《药品生产质量规范》2010修订版
必需□ 期望□
URS01-2
《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版
必需□ 期望□
URS01-3
美国FDA法规 21 CFR 第11部分电子记录管理的要求
必需□ 期望□
6.2 安装要求
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS02
操作:10℃到40℃
储存:-40℃到70℃
湿度:5%到95%
安装位置:无强烈的机械振动和电磁干扰,排风良好
气体管理:应使用不锈钢管、铜管、聚四氟乙烯管、尼龙管
必需□ 期望□
6.3 公用设施要求
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS03-1
220V电压、防漏电系统
必需□ 期望□
URS03-2
高纯氮气、氢气、空气
必需□ 期望□
6.4 运行能力
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS04
应能满足仪器连续运行72h以上,无故障
必需□ 期望□
6.5 性能/系统要求
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS05-1
柱温箱:规格28*31*16cm;
操作温度:室温以上4℃到450℃;
温度设定值分辨率:1℃;
最大升温速率:120℃/min;
最长运行时间:999.99min
程序升温:20阶/21平台
室温每变化1℃柱温变化:<0.01℃
双通道色谱柱流失补偿
降温:450℃到50℃,<4.0分钟
必需□ 期望□
URS05-2
加热区:不包括柱温的独立加热区:6个(2个进样口,2个检测器,2个辅助加热区)
辅助加热区最高使用温度:400℃
必需□ 期望□
URS05-3
电子气路
1 多达13路EPC通道用于进样口、检测器或辅助气路
2 以0.001psi的增量调节压力(精度)
3 大气压力传感器补偿高度或环境的变化
4 程序升压/分流:3阶
5 具有多种EPC操作模式-恒流、恒压、程序生流、程序升压,脉冲压力
6 载气/补偿气可以选择H2、He、N2等
必需□ 期望□
URS05-4
分流/不分流(SISL)毛细管柱进样口
1 最高使用温度400℃
2 压力设定范围:0-100psi
3 总流量设定范围:0-200ml/min N2
4 扳转式顶盖
必需□ 期望□
URS05-5
检测器(FID)
1 最高使用温度450℃
2 自动点火检测
3 最低检测限:<1.8pg碳/秒(丙烷)
4 线性动态范围:107
5 数据采集速率:高达500HZ
必需□ 期望□
URS05-6
自动进样器
1 进样量0.1-10 μL;
2 16位2ml进样盘;进样线性≥0.999 ,重复性≤2.0%
3 可设置自动洗针及次数
必需□ 期望□
URS05-7
进样口
1 方便维护保养
2 可更换衬管、垫片、分流平板
3 进样口温度:室温到400℃
必需□ 期望□
URS05-8
数据通讯
1 两个模拟量输出通道(1mV,1V和10V输出)为标准
2 遥控启动/停止控制
3 INET接口选择
4 LAN接口选择
必需□ 期望□
URS05-9
其他性能指标
1 柱温箱温度稳定性≤ 0.5%
2 程序升温重复性相对偏差≤ 2%
3 基线噪音<0.5×10-12 A和基线漂移<0.5×10-11 A
4 仪器自带参数控制面板
必需□ 期望□
URS05-10
数据处理系统
1 气相色谱工作站之间的数据传输全部依靠自身安装的网卡实现。
2 软件:中/英文可选。
3 操作系统:windows XP或更高
4 气相色谱具有保留时间锁定(RTL)功能。此功能通过软件自动调整仪器工作参数,在五个不同条件下进样,分别锁定目标化合物而实现。保留时间重现性:<0.0012min;峰面积重现性:RSD<2.0%。
5 全中文在线帮助软件。
必需□ 期望□
URS05-11
色谱工作站:仪器标配原装工作站,有电子记录与电子签名功能;操作软件能控制气相系统。操作软件有三级用户权限管理功能,操作软件有审计追踪功能。
必需□ 期望□
URS05-12
打印色谱结果:带报告模块可访问相关数据库管理系统
必需□ 期望□
URS05-13
仪器有自动报警连锁功能
必需□ 期望□
6.6 GMP要求
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS06
必须提供书面3Q验证程序及验证报告
必需□ 期望□
6.7 EHS要求
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS07
无
必需□ 期望□
6.8 断电及恢复
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS08
无
必需□ 期望□
6.9 数据和安全
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS9
联机及脱机状态下均有打开权限及定时自动锁定功能。
必需□ 期望□
6.10 所需文件及培训
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS10-1
设备手册,手册中应包括设备操作作业指导书、维护、维修作业指导书、清洁作业指导书等相关支持文件。
必需□ 期望□
URS10-2
设备出厂测试及检定证书
必需□ 期望□
URS10-3
所配置部件中原制造商提供的所有技术文件
必需□ 期望□
URS10-4
易损件及备品备件清单
必需□ 期望□
URS10-5
合格证、装箱单
必需□ 期望□
URS10-6
现场培训应包括硬件结构、工作原理、易耗品部件的拆装、更换以及工作站的使用与数据处理方法
必需□ 期望□
6.11 供应商服务要求
序号
要求
必须或期望
供应商确认
URS11-1
供应商负责设备的调试 。
必需□ 期望□
URS11-2
供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行设备的各项培训 。
必需□ 期望□
URS11-3
设备自验收合格后一年内为质量保证期,在保证期内,免费维修非人为因素造成的损坏和配件,保证期后应该提供良好的售后服务 。
必需□ 期望□
URS11-4
最迟回复需求方提出的用户需求时间为:2013年12月31日
必需□ 期望□
注:1、供应商在确认时如符合客户要求在确认栏打“√”不符合打“×”。
2、如在确认过程中有不符合要求的请详细在附件9.1中描述不符合的部分。
7 附件
7.1 URS中供应商不符合项
不符合项序号
不符合部分描述
7.2 供应商信息及必要说明
? 供应商名称(全称):__________________________________________________
? 联系方式:___________________________________________________________
? 项目确认人签名/日期:__________________________________________________
? 必要说明:____________________________________________________________
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