病例报告表*************期临床试验
病 例 报 告 表
(Case Report Form)
试验单位:中山大学肿瘤防治中心
申办单位:***************
入组序号:□□□
患者姓名拼音首字:□□□□
研究开始日期:
研究结束日期:
填表医师:____________________________
研 究 者:____________________________
病例报告表填写说明
(开始研究前请仔细阅读!)
1、病例报告表第一联申办...
*************期临床试验
病 例 报 告 表
(Case Report Form)
试验单位:中山大学肿瘤防治中心
申办单位:***************
入组序号:□□□
患者姓名拼音首字:□□□□
研究开始日期:
研究结束日期:
填表医师:____________________________
研 究 者:____________________________
病例报告表填写说明
(开始研究前请仔细阅读!)
1、病例报告表第一联申办者保存,第二联工作联,第三联由研究者保存。
2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写(请用垫板垫于将要填写的CRF页下,以防无碳复写印到下页),数据及用语务必准确、清晰,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例:99.6 LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。
3、患者姓名拼音缩写四格必须填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母,三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母,四字姓名填写每一个字的首字母。举例:张红ZHHO 张红旗ZHQI 欧阳校风OYXF
5、所有选择项目的 □ 内用×标注。所有应填写数字的 □ 填写阿拉伯数字。缺省方框用0填写。例:20应在三格框中
写0 2 0。
6、所有检验项目因故“未查或漏查”,请填写ND,并注明原因;“不知道”则填入“UK”;“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。
7、临床研究期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生,请及时报告本研究单位临床研究负责人。
筛 选 期
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7~0天)
□ □ □ □
入选标准
所有回答都为“是”的患者才能参加研究
项 目
是
否
1
年龄在18至65岁之间(超过60岁的患者不能同时患有3种以上心、肺、肝、肾功能的合并症)性别不限;
□
□
2
组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤;
□
□
3
肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段,或患者拒绝现有的常规有效治疗;
□
□
4
心、肺、肝、肾功能基本正常;
□
□
5
患者接受上一次治疗(化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品)后至少4周;
□
□
6
体力状况:0-1级;
□
□
7
预期生存时间:>3月;
□
□
8
能合作观察不良事件和疗效;
□
□
9
无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)
□
□
10
患者或其法定代理人签署书面知情同意书;
□
□
11
ECOG≤2
□
□
12
女性患者妊娠试验是阴性
□
□
13
凝血功能正常
□
□
研究者签名: 日期: 年 月 日
排除标准
对所有回答“否”的患者才能参加本研究
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7~0天)
□ □ □ □
项 目
是
否
1
未经病理学确诊;
□
□
2
HCV抗体阳性(乙型肝炎病毒携带可以入组,但经药物治疗能抑制乙型肝炎病毒复制);
□
□
3
对与受试药物化学结构相似的药物过敏的患者;
□
□
4
HIV抗体阳性,或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
□
□
5
中性粒细胞计数<1.5×109/L,血小板<100×109/L,或血红蛋白<90g/L;
□
□
6
血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率<50ml/min;
□
□
7
无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限,或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍;
□
□
8
血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍;
□
□
9
发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染;
□
□
10
药物未能控制的高血压(收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg);
□
□
11
明显的心血管异常(如心机梗死,上腔静脉综合症,入组前有2级以上的心脏病,或根据研究者判断,患者患有增加室性心率失常风险的心脏病;
□
□
12
心率失常病史(多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性先天性长QT综合症;
□
□
13
心动过速或未能控制的房颤),有症状或需要治疗(CTCAE 3级),或无症状持续心动过速;
□
□
14
存在左束支传导阻滞;
□
□
15
III度房室传导阻滞或伴有症状的病态窦房结综合症;
□
□
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7~0天)
□ □ □ □
随访日期: 年 月 日
人口学特征
出生日期: 年 月 日
民族:
性别: □ 男
□ 女
身高:□ □ □cm 体重:□ □. □kg 体表面积:□ □. □m2
妊娠试验
★如果为“男性”,则没有必要填写此部分的其他部分。
1.评估日期: 年 月 日
2.样品
□ 尿样
□ 血样
3.妊娠试验结果(只适用于女性)
□ 阳性
□ 阴性
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7~0天)
□ □ □ □
临床诊断
目前诊断:
目前诊断日期: 年 月 日
TNM: T □ N □ M □
临床分期:Ⅰ□ Ⅱ□ Ⅲ□ Ⅳ□
肿瘤病史:
首次诊断日期: 年 月 日
TNM: T □ N □ M □
临床分期:Ⅰ□ Ⅱ□ Ⅲ□ Ⅳ□
病理确诊(检查日期 年 月 日):
病理分级: □ (请选择编码)
1.低分化 2.中分化 3.高分化 4.低至中度分化 5.中至高度分化
病理类型:
ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7~0天)
□ □ □ □
既往抗癌治疗
1 手术治疗
患者是否接受针对癌症的的手术治疗? □ 否
□ 是,请填写下列相关内容
手术过程
手术日期a
手术目的
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
2 放疗
患者是否接受针对癌症的的放射治疗? □ 否
□ 是,请填写下列相关内容
部位
放疗日期a
放疗目的b
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
a:若为手术请填写手术的具体日期;若为放疗请填写最后放疗量的日期;
b:若为提供日期,针对每一项请选择一个治疗目的。
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7~0天)
□ □ □ □
3 化疗
患者是否接受过任何针对癌症的化疗 □ 否
□ 是,请填写下列相关内容
化疗方案
治疗开始日期
化疗结束日期
治疗类型 1 辅助治疗 2 新辅助治疗 3 晚期或扩散病灶
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7~0天)
□ □ □ □
既往病史
□ 无 既往病史
疾病
开始日期
结束日期
继续
1.
年 月 日
年 月 日
□
2.
年 月 日
年 月 日
□
3.
年 月 日
年 月 日
□
4.
年 月 日
年 月 日
□
5.
年 月 日
年 月 日
□
6.
年 月 日
年 月 日
□
7.
年 月 日
年 月 日
□
8.
年 月 日
年 月 日
□
9.
年 月 日
年 月 日
□
10.
年 月 日
年 月 日
□
11.
年 月 日
年 月 日
□
12.
年 月 日
年 月 日
□
13.
年 月 日
年 月 日
□
14.
年 月 日
年 月 日
□
15.
年 月 日
年 月 日
□
16.
年 月 日
年 月 日
□
17.
年 月 日
年 月 日
□
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