8.0拟生产产品关键工序、主要设备和产品工艺验证报告

☆申报资料8.0 拟生产产品的关键工序、主要 设备和产品工艺验证 验证情况报告 根据《兽药生产质量管理规范》要求，验证是企业在认证过程中的一个重要工作，是质量管理朝着“治本方向发展的必要条件”。因此，公司领导十分重视，成立了以总经理付立亭为组长，质保部、生产部、设备科、供应部等部门人员组成的验证小组，从验证的制定到实施，层层落实，严格要求，做到各项工作井然有序，扎扎实实地开展，现将生产的关键工序、主要设备、工艺规程、检验仪器的校验情况汇报如下： ①在厂房与设施中，我们在厂房建造过程中，选择了不但具有丰富施工经验的施工单位，而且还有一定资质要求，通过竞标的形式进行施工，确保了工程的质量，厂房设施和空气净化系统根据《兽药生产质量管理规范》要求建设，整个系统符合兽药GMP相关。 ②生产设备的验证：生产设备是兽药GMP验证的重要，我们对制剂的主要生产设备如高速超细度粉碎机、万能粉碎机、振荡筛、V型混合机、摇滚式混合机、槽型混合机、可倾式反应锅、摇摆式颗粒剂、热风循环烘箱、自动定量粉剂分装机、制水系统、空气净化系统等设备（系统）进行了安装确认、运行确认、性能确认，验证结果合格，所有经过验证的设备符合规范要求，适应生产需要。 ③清洁验证：防止污染和交叉污染是兽药GMP的重要内容，为了证实我们所制定的设备卫生清洁规程的效果，我们对主要生产设备进行了清洁验证，如高速超细度粉碎机的清洁验证、万能粉碎的清洁验证机、振荡筛的清洁验证、V型混合机的清洁验证、摇滚式混合机的清洁验证、自动分剂分装机、可倾式反应锅、槽型混合机、摇摆式颗粒机、真空上料机的清洁验证，验证结果能够达到设备清洁，没有对下批药品产生污染。 ④生产工艺验证：我们对拟生产粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂八个有代性的品种如乳酸环丙沙星可溶性粉，磺胺喹噁啉钠可溶性粉，地美硝唑预混剂，磺胺喹噁啉、二甲氧苄啶预混剂、止咳散，茵陈木通散，甘草颗粒，甲磺酸培氟沙星颗粒的生产工艺进行了验证，通过对工艺参数的考核，确定生产工艺条件，遵从本工艺规程生产，能够始终如一地生产出合格的兽药产品。 ⑤检验仪器的验证：检验仪器的精度是保证检验结果准确的重要因素，是质量控制准确及时的前提。为此我们对生产中使用的主要检验仪器进行了校验。 详细的验证项目情况及验证时间见附表。 河南金尔康动物药业有限公司生产系统验证项目表 类别 验证项目名称 验证内容 验证实施单位 验证时间 再验证周期 验证结论 厂房与 设施 验 证 纯化水系统的验证 空调净化系统验证 安装确认、运行确认、性能确认 验证小组 2005.07.20-08.10 2005.08.11-08.18- 1年 符合规定 设 备 验 证 CT-C-I型热风循环烘箱验证 安装确认、运行确认、性能确认 验证小组 2005.08.19 1年 符合规定 WF-30B-Ⅱ型万能粉碎机验证 安装确认、运行确认、性能确认 验证小组 2005.08.20 1年 符合规定 ZS-650型振荡筛验证1 安装确认、运行确认、性能确认 验证小组 2005.08.20-08.21 1年 符合规定 ZS-650型振荡筛验证2 性能验证 VH-50型混合机验证 安装确认、运行确认、性能确认 验证小组 2005.08.22 1年 符合规定 GHJ-V-500型混合机验证 安装确认、运行确认、性能确认 验证小组 2005.08.22-08.23 1年 符合规定 ZX-F型自动定量粉剂分装机 安装确认、运行确认、性能确认 验证小组 2005.08.23 1年 符合规定 FX-450型高速超细度粉碎机 安装确认、运行确认、性能确认 验证小组 2005.08.24-08.25 1年 符合规定 ZS-650型振荡筛验证3 性能验证 YGH-600型混合机验证 安装确认、运行确认、性能确认 验证小组 2005.08.26-.08.27 1年 符合规定 KF-300可倾式反应锅 安装确认、运行确认、性能确认 验证小组 2005.08.28-08.30 1年 符合规定 CH-100型槽型混合机 安装确认、运行确认、性能确认 验证小组 2005.08.28-08.30 1年 符合规定   YK-160型摇摆式颗粒机 安装确认、运行确认、性能确认 验证小组 2005.08.28-08.30 1年 符合规定 清 洁 验 证 WF-30B-II万能粉碎机清洁验证 清洁效果 验证小组 2005.08.20 2年 符合规定 ZS-650型振荡筛清洁验证1 清洁效果 验证小组 2005.08.20-08.21 2年 符合规定 ZS-650型振荡筛清洁验证2 清洁效果 验证小组 2年 符合规定 VH-50型混合机验证 清洁效果 验证小组 2005.08.22 2年 符合规定 GHJ-V-500型混合机验证 清洁效果 验证小组 2005.08.22-08.23 2年 符合规定 ZX-ZK型真空上料机清洁验证 清洁效果 验证小组 2年 符合规定 ZX-F型自动定量粉剂分装机 清洁效果 验证小组 2005.08.23 2年 符合规定 FX-450型高速超细度粉碎机 清洁效果 验证小组 2005.08.24-08.25 2年 符合规定 ZS-650型振荡筛清洁验证3 清洁效果 验证小组 2年 符合规定 YGH-600型混合机验证 清洁效果 验证小组 2005.08.26-08.27 2年 符合规定 KF-300可倾式反应锅 清洁效果 验证小组 2005.08.28-08.30 2005.08.28-08.30 2年 符合规定 CH-100型槽型混合机 清洁效果 验证小组 2年 符合规定 YK-160型制粒机 清洁效果 验证小组 2年 符合规定 生 产 工 艺 验 证 乳酸环丙沙星可溶性粉工艺验证 工艺条件等 验证小组 2005.08.31-09.02 2年 符合规定 磺胺喹噁啉钠可溶性粉工艺验证 工艺条件等 验证小组 2005.09.03-09.05 2年 符合规定 地美硝唑预混剂工艺验证 工艺条件等 验证小组 2005.09.06-09.08 2年 符合规定 磺胺喹噁啉、二甲氧苄啶预混剂工艺验证 工艺条件等 验证小组 2005.09.09-09.11 2年 符合规定 止咳散工艺验证 工艺条件等 验证小组 2005.0912-09.14 2年 符合规定 茵陈木通散工艺验证 工艺条件等 验证小组 2005.0915-09.17 2年 符合规定 甘草颗粒工艺验证 工艺条件等 验证小组 2005.0918-09.20 2年 符合规定 甲磺酸培氟沙星颗粒工艺验证 工艺条件等 验证小组 2005.09.20-09.23 2年 符合规定