8.0拟生产产品关键工序、主要设备和产品工艺验证报告☆申报资料8.0
拟生产产品的关键工序、主要
设备和产品工艺验证报告
验证情况报告
根据《兽药生产质量管理规范》要求,验证是企业在认证过程中的一个重要工作,是质量管理朝着“治本方向发展的必要条件”。因此,公司领导十分重视,成立了以总经理付立亭为组长,质保部、生产部、设备科、供应部等部门人员组成的验证小组,从验证方案的制定到实施,层层落实,严格要求,做到各项工作井然有序,扎扎实实地开展,现将生产的关键工序、主要设备、工艺规程、检验仪器的校验情况汇报如下:
①在厂房与设施中,我们在厂房建造过程中,选择了不但具有丰富施工经验的施工...
☆申报资料8.0
拟生产产品的关键工序、主要
设备和产品工艺验证
验证情况报告
根据《兽药生产质量管理
》要求,验证是企业在认证过程中的一个重要工作,是质量管理朝着“治本方向发展的必要条件”。因此,公司领导十分重视,成立了以总经理付立亭为组长,质保部、生产部、设备科、供应部等部门人员组成的验证小组,从验证
的制定到实施,层层落实,严格要求,做到各项工作井然有序,扎扎实实地开展,现将生产的关键工序、主要设备、工艺规程、检验仪器的校验情况
如下:
①在厂房与设施中,我们在厂房建造过程中,选择了不但具有丰富施工经验的施工单位,而且还有一定资质要求,通过竞标的形式进行施工,确保了工程的质量,厂房设施和空气净化系统根据《兽药生产质量管理规范》要求建设,整个系统符合兽药GMP相关规定。
②生产设备的验证:生产设备是兽药GMP验证的重要
,我们对制剂的主要生产设备如高速超细度粉碎机、万能粉碎机、振荡筛、V型混合机、摇滚式混合机、槽型混合机、可倾式反应锅、摇摆式颗粒剂、热风循环烘箱、自动定量粉剂分装机、制水系统、空气净化系统等设备(系统)进行了安装确认、运行确认、性能确认,验证结果合格,所有经过验证的设备符合规范要求,适应生产需要。
③清洁验证:防止污染和交叉污染是兽药GMP的重要内容,为了证实我们所制定的设备卫生清洁规程的效果,我们对主要生产设备进行了清洁验证,如高速超细度粉碎机的清洁验证、万能粉碎的清洁验证机、振荡筛的清洁验证、V型混合机的清洁验证、摇滚式混合机的清洁验证、自动分剂分装机、可倾式反应锅、槽型混合机、摇摆式颗粒机、真空上料机的清洁验证,验证结果能够达到设备清洁,没有对下批药品产生污染。
④生产工艺验证:我们对拟生产粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂八个有代表性的品种如乳酸环丙沙星可溶性粉,磺胺喹噁啉钠可溶性粉,地美硝唑预混剂,磺胺喹噁啉、二甲氧苄啶预混剂、止咳散,茵陈木通散,甘草颗粒,甲磺酸培氟沙星颗粒的生产工艺进行了验证,通过对工艺参数的考核,确定生产工艺条件,遵从本工艺规程生产,能够始终如一地生产出合格的兽药产品。
⑤检验仪器的验证:检验仪器的精度是保证检验结果准确的重要因素,是质量控制准确及时的前提。为此我们对生产中使用的主要检验仪器进行了校验。
详细的验证项目情况及验证时间见附表。
河南金尔康动物药业有限公司生产系统验证项目表
类别
验证项目名称
验证内容
验证实施单位
验证时间
再验证周期
验证结论
厂房与
设施
验 证
纯化水系统的验证
空调净化系统验证
安装确认、运行确认、性能确认
验证小组
2005.07.20-08.10
2005.08.11-08.18-
1年
符合规定
设
备
验
证
CT-C-I型热风循环烘箱验证
安装确认、运行确认、性能确认
验证小组
2005.08.19
1年
符合规定
WF-30B-Ⅱ型万能粉碎机验证
安装确认、运行确认、性能确认
验证小组
2005.08.20
1年
符合规定
ZS-650型振荡筛验证1
安装确认、运行确认、性能确认
验证小组
2005.08.20-08.21
1年
符合规定
ZS-650型振荡筛验证2
性能验证
VH-50型混合机验证
安装确认、运行确认、性能确认
验证小组
2005.08.22
1年
符合规定
GHJ-V-500型混合机验证
安装确认、运行确认、性能确认
验证小组
2005.08.22-08.23
1年
符合规定
ZX-F型自动定量粉剂分装机
安装确认、运行确认、性能确认
验证小组
2005.08.23
1年
符合规定
FX-450型高速超细度粉碎机
安装确认、运行确认、性能确认
验证小组
2005.08.24-08.25
1年
符合规定
ZS-650型振荡筛验证3
性能验证
YGH-600型混合机验证
安装确认、运行确认、性能确认
验证小组
2005.08.26-.08.27
1年
符合规定
KF-300可倾式反应锅
安装确认、运行确认、性能确认
验证小组
2005.08.28-08.30
1年
符合规定
CH-100型槽型混合机
安装确认、运行确认、性能确认
验证小组
2005.08.28-08.30
1年
符合规定
YK-160型摇摆式颗粒机
安装确认、运行确认、性能确认
验证小组
2005.08.28-08.30
1年
符合规定
清
洁
验
证
WF-30B-II万能粉碎机清洁验证
清洁效果
验证小组
2005.08.20
2年
符合规定
ZS-650型振荡筛清洁验证1
清洁效果
验证小组
2005.08.20-08.21
2年
符合规定
ZS-650型振荡筛清洁验证2
清洁效果
验证小组
2年
符合规定
VH-50型混合机验证
清洁效果
验证小组
2005.08.22
2年
符合规定
GHJ-V-500型混合机验证
清洁效果
验证小组
2005.08.22-08.23
2年
符合规定
ZX-ZK型真空上料机清洁验证
清洁效果
验证小组
2年
符合规定
ZX-F型自动定量粉剂分装机
清洁效果
验证小组
2005.08.23
2年
符合规定
FX-450型高速超细度粉碎机
清洁效果
验证小组
2005.08.24-08.25
2年
符合规定
ZS-650型振荡筛清洁验证3
清洁效果
验证小组
2年
符合规定
YGH-600型混合机验证
清洁效果
验证小组
2005.08.26-08.27
2年
符合规定
KF-300可倾式反应锅
清洁效果
验证小组
2005.08.28-08.30
2005.08.28-08.30
2年
符合规定
CH-100型槽型混合机
清洁效果
验证小组
2年
符合规定
YK-160型制粒机
清洁效果
验证小组
2年
符合规定
生
产
工
艺
验
证
乳酸环丙沙星可溶性粉工艺验证
工艺条件等
验证小组
2005.08.31-09.02
2年
符合规定
磺胺喹噁啉钠可溶性粉工艺验证
工艺条件等
验证小组
2005.09.03-09.05
2年
符合规定
地美硝唑预混剂工艺验证
工艺条件等
验证小组
2005.09.06-09.08
2年
符合规定
磺胺喹噁啉、二甲氧苄啶预混剂工艺验证
工艺条件等
验证小组
2005.09.09-09.11
2年
符合规定
止咳散工艺验证
工艺条件等
验证小组
2005.0912-09.14
2年
符合规定
茵陈木通散工艺验证
工艺条件等
验证小组
2005.0915-09.17
2年
符合规定
甘草颗粒工艺验证
工艺条件等
验证小组
2005.0918-09.20
2年
符合规定
甲磺酸培氟沙星颗粒工艺验证
工艺条件等
验证小组
2005.09.20-09.23
2年
符合规定
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