病例报告表

*************期临床试验病例表（CaseReportForm）试验单位：中山大学肿瘤防治中心申办单位：***************入组序号：□□□患者姓名拼音首字：口□口口研究开始日期：研究结束日期：填表医师：研究者：病例报告表填写说明（开始研究前请仔细阅读！）1、病例报告表第一联申办者保存，第二联工作联，第三联由研究者保存。2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写（请用垫板垫于将要填写的CRF页下，以防无碳复写印到下页），数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：耍「6LZH00.11.10勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线3、患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红ZHHO张红旗ZHQI欧阳校风OYXF5、所有选择项目的口内用义标注。所有应填写数字的口填写阿拉伯数字。缺省方框用0填写。例：20应在三格框中书写020。6、所有检验项目因故“未查或漏查”，请填写ND，并注明原因；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。7、临床研究期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本研究单位临床研究负责人。筛选期临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（一7〜0天）□□□□入选标准所有回答都为“是”的患者才能参加研究项目年龄在18至65岁之间（超过60岁的患者不能同时患有3种以上1心、肺、肝、肾功能的合并症）性别不限；2组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤；肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有3的常规有效治疗；4心、肺、肝、肾功能基本正常；患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后5至少4周；体力状况：0-1级；预期生存时间：＞3月；能合作观察不良事件和疗效；无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）患者或其法定代理人签署书面知情同意书；ECOGW2女性患者妊娠试验是阴性凝血功能正常研究者签名：期：年月日排除标准□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□日是否对所有回答“否”的患者才能参加本研究临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（一7〜0天）项123456789101112TOC\o"1-5"\h\z目是否未经病理学确诊；□□HCV抗体阳性（乙型肝炎病毒携带可以入组，但经药物治疗能抑制□□乙型肝炎病毒复制）；对与受试药物化学结构相似的药物过敏的患者；□□HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器口口官移植史；中性粒细胞计数<1.5X109/L,血小板<100X109/L,或血红蛋白<90g/L；血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率<50ml/mi；nTOC\o"1-5"\h\z无肝转移情况下人11或人51>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或口口AST高于正常值参考范围上限的5倍；血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；□□发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感□□染；药物未能控制的高血压（收缩压超过160mmHg或舒张压超过□□100mmH）g；明显的心血管异常（如心机梗死，上腔静脉综合症，入组2前级有以上的心脏病，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风□□险的心脏病；心率失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性先天□□性长QT综合症；TOC\o"1-5"\h\z心动过速或未能控制的房颤），有症状或需要治疗（CTCAE3^^13级），或无症状持续心动过速；14存在左束支传导阻滞；□□15III度房室传导阻滞或伴有症状的病态窦房结综合症；□□研究者签名：期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（一7〜0天）口口口口随访日期：年月日出生日期：民族：性别：□女身高：□□□cm□.□m2人口学特征年—月—日□男体表面积：口体重：□□.□kg妊娠试验★如果为“男性”，则没有必要填写此部分的其他部分。.评估日期：年—月—日.样品尿样血样3．妊娠试验结果（只适用于女性）阳性阴性研究者签名：期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（一7〜0天）口口口口临床诊断目前诊断：目前诊断日期：年月日TNM：T□临床分期：1口N□II口M□m口w口肿瘤病史：首次诊断日期：年月日TNM：T□N□M□临床分期：【□!!□m^“□病理确诊（检查日期年月日）：病理分级：口（请选择编码）1.低分化2.中分化3.高分化4.低至中度分化5.中至高度分化病理类型：ECOG：□0分□1分□2分□3分□4分□5分研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（一7〜0天）口口口口既往抗癌治疗1手术治疗患者是否接受针对癌症的的手术治疗？□否□是，请填写下列相关内容手术过程手术日期2手术目的年—_月__日口姑息性性口治愈年—_月__日口姑息性性口治愈年—_月__日口姑息性口治愈性年—_月__日□姑息性性口治愈年—_月__日□姑息性性口治愈年—_月__日□姑息性性口治愈年—_月__日□姑息性性口治愈年—_月__日□姑息性性口治愈2放疗患者是否接受针对癌症的的放射治疗？□否□是，请填写下列相关内容部位放疗日期2放疗目的6年—_日□辅助性愈性□姑息性口治年—力—_日□辅助性愈性□姑息性口治年—月__日□辅助性愈性□姑息性口治年—力—_日□辅助性愈性□姑息性口治年—月__日□辅助性愈性□姑息性口治年—力—_日□辅助性愈性□姑息性口治年—_月__日□辅助性愈性□姑息性口治年—_日□辅助性愈性□姑息性口治a：若为手术请填写手术的具体日期；若为放疗请填写最后放疗量的日期；b：若为提供日期，针对每一项请选择一个治疗目的。研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写□□□□3化疗患者是否接受过任何针对癌症的化疗□否□是，请填写下列相关内容化疗治疗开始日期化疗结束日期治疗类型1辅助治疗新辅助治疗3晚期扩散病灶年—月—日年—月—日□1□2口3年—月—日年—月—日□1□2口3年—月—日年—月—日□1□2口3年—月—日年—月—日□1□2口3年—月—日年—月—日□1□2口3年—月—日年—月—日□1□2口3年—月—日年—月—日□1□2口3年—月—日年—月—日□1□2口3研究者名：期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（一7〜0天）□□□□既往病史疾病开始日期结束日期继续1.年—_月__日年—_月__日□2.年—_月__日年—_月__日□3.年—_月__日年—_月__日□4.年—_月__日年—_月__日□5.年—_月__日年—_月__日□6.年—_月__日年—_月__日□7.年—_月__日年—_月__日□8.年—_月__日年—_月__日□9.年—_月__日年—_月__日□10.年—_月__日年—_月__日□11.年—_月__日年—_月__日□12.年—_月__日年—_月__日□13.年—_月__日年—_月__日□14.年—_月__日年—_月__日□15.年—_月__日年—_月__日□16.年—_月__日年—_月__日□17.年—_月__日年—_月__日□□无既往病史日研究者签名：期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（一7〜0天）□□□□体格检查检查日期：年—月—日1正常五官口2异常异常一描述：3未查1正常胸部□2异常异常一描述：3未查1正常肺□2异常异常一描述：3未查1正常心脏□2异常异常一描述：3未查1正常腹部□2异常异常一描述：3未查1正常盆腔□2异常异常一描述：3未查1正常四肢□2异常异常一描述：3未查1正常神经系统□2异常异常一描述：3未查1正常淋巴结口2异常异常一描述：3未查1正常皮肤□2异常异常一描述：3未查研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（一7〜0天）口口口口心电图：心电图（ECG）查日期：年月日率：次/分QTc间期:ms；如QTcN480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett's校正）其平均QTc用来评价患者的合格性明」在正常的限值范围内：异常，无临床意义异常，有临床意义，请说明：心脏彩超：心脏彩超__年_月__日限值范围内匕临床意义临床意义，请说明：研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（一7〜0天）□□□□实验室检查血常规检查：获得样品时间年—月日测定项目测定值单位血红蛋白（Hb）—g/L红细胞（RBC）—X1012/L白细胞（WBC）—X109/L血小板（PLC）—X109/L中性粒细胞—X109/L淋巴细胞—X109/L单核细胞—X109/L生化检查：获得样品时间测定项目测定值谷草转移酶(AST)谷丙转氨酶(ALT)碱性磷酸酶(ALP)总胆红素(TBIL)直接胆红素(DBIL)白蛋白(ALBm)尿素氮(BUN)肌酐(Cr)钾(K)钠(Na)氯(Cl)钙(Ca)研究者签名：年月日单位U/LU/LU/L口mol/L口mol/Lg/Lmmol/Lumol/Lmmol/Lmmol/Lmmol/Lmmol/L日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期(一7〜0天)□□□□凝血功能：获得样品时间年月日测定项目测定值单位血浆凝血酶原时间(PT)—秒活动度(PT%)—%活化部分凝血活酶时间秒（APTT）纤维蛋白原（Fbg）—g/L凝血酶时间（TT）—秒D-二聚体—口g/mL心肌酶六项：获得样品时间年月日测定项目测定值单位谷草转氨酶（AST）—口/L乳酸脱氢酶（LDH）—口/L乳酸脱氢酶同工酶（LDHT）—口/La-羟丁酸脱氢酶（HBDH）—口/L肌酸肌酶（CK）—口/L肌酸肌酶同工酶（CK-MB）—口/L心肌蛋白检测：获得样品时间年月日测定项目结果请选择肌钙蛋白1.阴性肌红蛋白2.阳性研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期（一7〜0天）□□□□肝炎五项：HAVIgM阴性阳性抗HCV阴性阳性HDAg阴性阳性抗HDV阴性阳性抗HEV阴性阳性乙肝两对半HbsAg阴性阳性抗Hbs阴性阳性HbeAg阴性阳性抗Hbe阴性阳性抗Hbc阴性阳性HBV-DNA拷贝数：HIV抗体：阴性阳性USR非特异性抗体：阴性阳性尿常规：获得样品时间年月日测定项目测定值单位白细胞(WBC)—Cell/Hl红细胞(RBC)—Cell/Hl蛋白(PRO)—葡萄糖(GLU)—研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写筛选期(一7〜0天)□□□□尿沉渣：获得样品时间年月日测定项目测定值单位红细胞—Cell/HP白细胞Cell/HP大便潜血：获得样品时间年月日测定项目测定值单位潜血—外周神经系统病变评估：未做评估日期：年—月—日正常异常f说明：研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写口口口口码表）*评估代码：1二常规CT2二核磁共振3二螺旋CT4=增强CT5=X光6=B超7二照片**病灶位置：1=肝2=肺3二腹部4二骨盆5二脑6二皮肤7二其他，请说明:研究者签名：期：年月日肿瘤评估肿瘤评估（靶病灶）编*评估方法（请参考一下所提供的代码表）评估日期**病灶位置（请参考以下所提供的代码表）6□年月日□7□年月日□8□年月日□9□年月日□10□年月日□*评估方法代码:**病灶位置：1二常规CT2二核磁共振3二螺旋CT4二增强CT5=X光6=B超7二照片1―肝2-肺3-腹部4=骨盆5-脑6-皮肤7-其他，请说明：研究者签名：日期：年月日肿瘤评估临床批件号患者姓名拼音缩写□□□□肿瘤评估（非靶病灶）编号*评估方法公主仝①（请参考一下所提供的代码表）评估日期**病灶位置（请参考以下所提供的代码表1□年月日□2□年月日□3□年月日□4□年月日□5□年月日□*评估方法代码：1二常规CT2二核磁共振3二螺旋CT4=增强CT5=X光6=B超7二照片**病灶位置：1=肝2=肺3二腹部4二骨盆5二脑6二皮肤7二其他，请说明：研究者签名：日期：年月日肿瘤评估临床批件号患者姓名拼音缩写□□□□肿瘤评估（非靶病灶）**病灶位置（请参考以下所提供的代码彳编号*评估方法（请参考一下所提供的代码表）评估日期6□年—月—日□7□年—月—日□8□年—月—日□9□年—月—日□10□年—月—日□*评估方法代码：1二常规CT2二核磁共振3二螺旋CT4=增强CT5=X光6=B超7二照片**病灶位置：1=肝2=肺3二腹部4二骨盆5二脑6二皮肤7二其他，请说明:研究者签名：期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□□第1天体格检查检查日期：年—月—日1正常五官口2异常异常一描述：3未查1正常部□2异常异常f描3未查1正常□2异常异常f描脏3未查1正常□2异常异常f描部3未查1正常□2异常异常f描腔3未查1正常□2异常异常f描肢3未查1正常□2异常异常f描经3未查1正常系统□2异常异常f描胸述：肺述：心述：腹述：盆述：四述：神述：3未查1正常淋巴结口2异常异常一描述：3未查1正常皮肤□2异常异常一描述：3未查研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□□第1天生命体征：T:.℃P:次/分BP：/mmHgR:次/分身高H：cm体重W:Kg体表面积：m2化疗期间生命体征观察表：预计检查时间（分）实际检查时间（分）心率（次/分）呼吸频率（次/分）血压（mmHg）（收缩压/舒张压）体温（℃）给药前15’/给药后30,/给药后60,/给药后90,/给药后120,/给药后150,/给药后180,/给药后210,/给药后240,/研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□□第1天给药后心电图（ECG）（检查日期年月日）：心电图（ECG）率：_次/分QTc间期:ms；如QTcN480ms，必须复查2次（＞24h间隔），一（Bazett,-T^）其平均QTc用来评价患者的合格性明：口在正常的限值范围内口异常，无临床意义□异常，有临床意义，请说明：率：_次/分QTc间期:_ms；如QTcN480ms，必须复查2次（＞24h间隔），一（Bazett,-T校正）其平均QTc用来评价患者的合格性明：口在正常的限值范围内口异常，无临床意义异常，有临床意义，请说明：率：_次/分QTc间期:_ms；如QTcN480ms，必须复查2次（＞24h间隔），一（Bazett,-T校正）其平均QTc用来评价患者的合格性明：口在正常的限值范围内口异常，无临床意义异常，有临床意义，请说明：率：_次/分QTc间期:_ms；如QTcN480ms，必须复查2次（＞24h间隔），一（Bazett,-T校正）其平均QTc用来评价患者的合格性明：口在正常的限值范围内□异常，无临床意义异常，有临床意义，请说明：研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□□第1天给药后心电图续（ECG）（检查日期年月日）：心电图（ECG）率：_次/分QTc间期:_ms；如QTcN480ms，必须复查2次（＞24h间隔），一（Bazett,-T校正）其平均QTc用来评价患者的合格性明：口在正常的限值范围内口异常，无临床意义异常，有临床意义，请说明：率：次/分QTc间期:ms；如QTcN480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett's校正）其平均QTc用来评价患者的合格性明：口在正常的限值范围内口异常，无临床意义异常，有临床意义，请说明：率：次/分QTc间期:ms；如QTcN480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett's校正）其平均QTc用来评价患者的合格性明：口在正常的限值范围内口异常，无临床意义异常，有临床意义，请说明：率：次/分QTc间期:ms；如QTcN480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett's校正）其平均QTc用来评价患者的合格性明：口在正常的限值范围内□异常，无临床意义□异常，有临床意义，请说明：研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□□第1天用药剂量：mg开始时间：年—月一日—时—分结束时间：年—月—日—时一分是否进行药代动力学检测：是口否口（如为否，可不填写下表）血样本采集记录（采集□未采集□）：序号123456采集时间给药前10,内给药结束后0.5h给药结束后1.0h给药结束后2.0h给药结束后3.0h给药结束后4.0h实际采集时间序号789101112设计采集时间给药结束后5h给药结束后9h给药结束后12h给药结束后24h给药结束后48h给药结束后72h实际采集时间序号131415161718尿样采集记录（采集□未采集□）：序号123456采集时间给药前15,内给药后0h-2h给药后2h-8h给药后8h-24h给药后24h-48h给药后48h-72h是否采集□□□□□□日期时间实际采集时间采用24小时制记录研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□□第2天体格检查检查日期：年—月—日1正常五官口2异常异常一描述：3未查1正常胸部□2异常异常一描述：3未查1正常肺□2异常异常一描述：3未查1正常心脏□2异常异常一描述：3未查1正常腹部口2异常异常一描述：3未查1正常盆腔□2异常异常一描述：3未查1正常四肢□2异常异常一描述：3未查1正常神经系统□2异常异常一描述：3未查1正常淋巴结□2异常异常一描述：3未查1正常皮肤□2异常异常一描述：3未查研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□□第2天生命体征：T:.____℃P:_____次/分BP：__/__mmHgR:___次/分身高H：__cm体重W:Kg心电图：心电图（ECG）查日期：__年月日率：次/分QTc间期:ms；如QTcN480ms，必须复查2次（＞24h间隔），6@26优′$校正）其平均QTc用来评价患者的合格性明」在正常的限值范围内口异常，无临床意义异常，有临床意义，请说明：研究者签名：期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□□第3天体格检查检查日期：年月日1正常五官口2异常异常一描述：3未查1正常胸部□2异常异常一描述：3未查1正常□2异常异常f描脏3未查1正常□2异常异常f描部3未查1正常□2异常异常f描腔3未查1正常□2异常异常f描肢3未查1正常□2异常异常f描经3未查1正常系统□2异常异常f描巴3未查1正常结□2异常异常f描肺述：心述：腹述：盆述：四述：神述：淋述：3未查1正常皮肤口2异常异常一描述：3未查研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□□第3天生命体征：T:.℃P:次/分BP：/mmHgR:次/分心电图：心电图（ECG）查日期：年月日率：次/分QTc间期:ms；如QTcN480ms，必须复查2次（＞24h间隔），6@26优′$校正）其平均QTc用来评价患者的合格性明」在正常的限值范围内口异常，无临床意义异常，有临床意义，请说明：血常规检查：获得样品时间年_月日测定项目测定值单位血红蛋白（Hb）—g/L红细胞（RBC）—X1012/L白细胞（WBC）—X109/L血小板（PLC）—X109/L中性粒细胞X109/L淋巴细胞—X109/L单核细胞—X109/L研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□□第7天体格检查检查日期：年月日1正常五官口2异常异常一描述：3未查1正常胸部□2异常异常一描述：3未查1正常肺□2异常异常一描述：3未查1正常心脏□2异常异常一描述：3未查1正常腹部□2异常异常一描述：3未查1正常盆腔□2异常异常一描述：3未查1正常四肢□2异常异常一描述：3未查1正常神经系统□2异常异常一描述：3未查1正常淋巴结□2异常异常一描述：3未查1正常皮肤□2异常异常一描述：3未查研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价口口口口第7天生命体征：T:.℃P:次/分BP：/mmHgR:次/分尿常规：获得样品时间年月日测定项目测定值单位白细胞(WBC)—Cell/Hl红细胞(RBC)—Cell/Hl蛋白(PRO)—葡萄糖(GLU)—尿沉渣：获得样品时间年月日测定项目测定值单位红细胞—Cell/HP白细胞—Cell/HP大便潜血：获得样品时间年月日测定项目测定值单位潜血—外周神经系统病变评估：未做评估日期：年—月—日正常异常f说明：研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价口口口口第7天ECOG：5分血常规检查：□0分□1分□2分□3分□4分□获得样品时间年月日测定项目测定值单位血红蛋白(Hb)—g/L红细胞(RBC)—X1012/L白细胞(WBC)—X109/L血小板(PLC)—X109/L中性粒细胞—X109/L淋巴细胞—X109/L单核细胞—X109/L生化检查：获得样品时间年月日测定项目测定值单位谷草转氨酶(AST)—U/L谷丙转氨酶(ALT)—U/L碱性磷酸酶(ALP)—U/L总胆红素(TBIL)—口mol/L直接胆红素(DBIL)—口mol/L白蛋白(ALBm)—g/L尿素氮(BUN)—mmol/L肌酐(Cr)—umol/L钾(K)—mmol/L钠(Na)—mmol/L氯(Cl)—mmol/L钙（Ca）mmol/L研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□□第7天心电图：心电图（ECG）.检查日期：年月日.心率：次/分QTc间期：ms；如QTcN480ms，必须复查2次（＞24h间隔），6@26优′$校正）其平均QTc用来评价患者的合格性.说明口在正常的限值范围内口异常，无临床意义□异常，有临床意义，请说明：心脏彩超：心脏彩超年月日限值范围内匕临床意义r临床意义，请说明:研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□第7天以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行。凝血功能：□有□无获得样品时间年月日测定项目测定值单位血浆凝血酶原时间（PT）—秒活化部分凝血活酶时间（APTT）—秒纤维蛋白原（Fbg）—g/L凝血酶时间（TT）—秒D-二聚体—口g/L心肌酶六项：口有口无获得样品时间年月日测定项目测定值单位谷草转氨酶（AST）—口/L乳酸脱氢酶（LDH）—口/L乳酸脱氢酶同工酶（LDHT）—口/La-羟丁酸脱氢酶（HBDH）—口/L肌酸肌酶（CK）—口/L肌酸肌酶同工酶（CK-MB）—口/L心肌蛋白及D-二聚体检测：口有口无获得样品时间年月日测定项目测定值单位肌钙蛋白—口g/L肌红蛋白Hg/L肝炎五项：口有口无HBV-DNA拷贝数：研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价口口口口第14天体格检查检查日期：年月日1正常五官口2异常异常一描述：3未查1正常胸部□2异常异常一描述：3未查1正常肺□2异常异常一描述：3未查1正常心脏□2异常异常一描述：3未查1正常腹部□2异常异常一描述：3未查1正常盆腔口2异常异常一描述：3未查1正常四肢□2异常异常一描述：3未查1正常神经系统□2异常异常一描述：3未查1正常淋巴结□2异常异常一描述：3未查1正常皮肤□2异常异常一描述：3未查研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□□第14天生命体征：T:.℃P:次/分BP：/mmHgR:次/分尿常规：获得样品时间年月日测定项目测定值单位白细胞(WBC)—Cell/Hl红细胞(RBC)—Cell/Hl蛋白(PRO)—葡萄糖(GLU)—尿沉渣：获得样品时间年月日测定项目测定值单位红细胞—Cell/HP白细胞—Cell/HP大便潜血：获得样品时间年月日测定项目测定值单位潜血—外周神经系统病变评估：□未做评估日期：年—月—日□正常口异常f说明：研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□□第14天ECOG：5分血常规检查：□0分□1分□2分□3分□4分□获得样品时间年月日测定项目测定值单位血红蛋白(Hb)—g/L红细胞(RBC)—X1012/L白细胞(WBC)—X109/L血小板(PLC)—X109/L中性粒细胞—X109/L淋巴细胞—X109/L单核细胞—X109/L生化检查：获得样品时间年月日测定项目测定值单位谷草转氨酶(AST)—U/L谷丙转氨酶(ALT)—U/L碱性磷酸酶(ALP)—U/L总胆红素(TBIL)—口mol/L直接胆红素(DBIL)—口mol/L白蛋白(ALBm)—g/L尿素氮(BUN)—mmol/L肌酐(Cr)—umol/L钾(K)—mmol/L钠(Na)—mmol/L氯(Cl)—mmol/L钙（Ca）mmol/L研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□□第14天心电图：心电图（ECG）.检查日期：年月日.心率：次/分QTc间期：ms；如QTcN480ms，必须复查2次（＞24h间隔），6@26优′$校正）其平均QTc用来评价患者的合格性.说明口在正常的限值范围内口异常，无临床意义□异常，有临床意义，请说明：心脏彩超：心脏彩超年月日限值范围内匕临床意义r临床意义，请说明:研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□第14天以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行。凝血功能：□有□无获得样品时间年月日测定项目测定值单位血浆凝血酶原时间（PT）—秒活化部分凝血活酶时间（APTT）—秒纤维蛋白原（Fbg）—g/L凝血酶时间（TT）—秒D-二聚体—口g/mL心肌酶六项：口有口无获得样品时间年月日测定项目测定值单位谷丙转氨酶（AST）—口/L乳酸脱氢酶（LDH）—口/L乳酸脱氢酶同工酶（LDHT）—口/La-羟丁酸脱氢酶（HBDH）—口/L肌酸肌酶（CK）—口/L肌酸肌酶同工酶（CK-MB）—口/L心肌蛋白及D-二聚体检测：口有口无获得样品时间年月日测定项目测定值单位肌钙蛋白口g/L肌红蛋白—口g/L肝炎五项：口有口无HBV-DNA拷贝数：研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□□第21天体格检查检查日期：年月日1正常五官口2异常异常一描述：3未查1正常胸部□2异常异常一描述：3未查1正常肺□2异常异常一描述：3未查1正常心脏□2异常异常一描述：3未查1正常腹部口2异常异常一描述：3未查1正常盆腔□2异常异常一描述：3未查1正常四肢□2异常异常一描述：3未查1正常神经系统□2异常异常一描述：3未查1正常淋巴结□2异常异常一描述：3未查1正常皮肤□2异常异常一描述：3未查研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□□第21天生命体征：T:.℃P:次/分BP：/mmHgR:次/分尿常规：获得样品时间年月日测定项目测定值单位白细胞(WBC)—Cell/Hl红细胞(RBC)—Cell/Hl蛋白(PRO)—葡萄糖(GLU)—尿沉渣：获得样品时间年月日测定项目测定值单位红细胞—Cell/HP白细胞—Cell/HP大便潜血：获得样品时间年月日测定项目测定值单位潜血—外周神经系统病变评估：□未做评估日期：年—月—日□正常口异常f说明：研究者签名：期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□□第21天ECOG：□0分□1分□2分□3分□4分□5分血常规检查：获得样品时间年月日测定项目测定值单位血红蛋白(Hb)—g/L红细胞(RBC)—X1012/L白细胞(WBC)—X109/L血小板(PLC)—X109/L中性粒细胞—X109/L淋巴细胞—X109/L单核细胞—X109/L生化检查：获得样品时间年月日测定项目测定值单位谷草转氨酶(AST)—U/L谷丙转氨酶(ALT)—U/L碱性磷酸酶(ALP)—U/L总胆红素(TBIL)—口mol/L直接胆红素(DBIL)—口mol/L白蛋白(ALBm)—g/L尿素氮(BUN)—mmol/L肌酐(Cr)—umol/L钾(K)—mmol/L钠(Na)mmol/L氯(Cl)—mmol/L钙(Ca)—mmol/L研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□□第21天心电图：心电图（ECG）.检查日期：——年月—日.心率：次/分QTc间期:ms；如QTcN480ms，必须复查2次（＞24h间隔），（Bazett's校正）其平均QTc用来评价患者的合格性.说明口在正常的限值范围内口异常，无临床意义□异常，有临床意义，请说明：心脏彩超：心脏彩超年月日限值范围内匕临床意义临床意义，请说明：研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□第21天以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行。凝血功能：□有□无获得样品时间年月日测定项目测定值单位血浆凝血酶原时间（PT）—秒活化部分凝血活酶时间（APTT）—秒纤维蛋白原（Fbg）—g/L凝血酶时间（TT）—秒D-二聚体—口g/mL心肌酶六项：□有□无获得样品时间年月日测定项目测定值单位谷草转氨酶（AST）—口/L乳酸脱氢酶（LDH）—口/L乳酸脱氢酶同工酶（LDHT）—口/La-羟丁酸脱氢酶（HBDH）—口/L肌酸肌酶（CK）—口/LTOC\o"1-5"\h\z肌酸肌酶同工酶（CK-MB）h/L心肌蛋白及D-二聚体检测：口有口无获得样品时间年月日测定项目测定值单位肌钙蛋白—口g/L肌红蛋白—口g/LTOC\o"1-5"\h\z肝炎五项：口有口无HBV-DNA拷贝数：研究者签名：日期：年月日肿瘤评估：临床批件号患者姓名缩写□□□□肿瘤评估（靶病灶）编号*评估方法（请参考一下所提供的代码表）评估日期**病灶位置（请参考以下所提供的代码表）1□年月日□2□年月日□3□年月日□4□年月日□5□年月日□*评估方法代码：1二常规CT2二核磁共振3二螺旋CT4=增强CT5=X光6=B超7二照片**病灶位置：1=肝2-肺3-腹部4=骨盆5-脑6-皮肤7-其他，请说明：TOC\o"1-5"\h\z研究者签名：日期：年月日肿瘤评估：临床批件号患者姓名缩写□□□□肿瘤评估（靶病灶）编号*评估方法（请参考一下所提供的代码表）评估日期**病灶位置（请参考以下所提供的代码表）6□年月日□7□年月日□8□年月日□9□年月日□10□年月日□*评估方法代码：1二常规CT2二核磁共振3二螺旋CT4=增强CT5=X光6=B超7二照片**病灶位置：1=肝2=肺3二腹部4二骨盆5二脑6二皮肤7二其他，请说明:研究者签名：日期：年月日肿瘤评估：临床批件号患者姓名缩写□□□□肿瘤评估（非靶病灶）编号*评估方法（请参考一下所提供的代码表）评估日期**病灶位置（请参考以下所提供的代码表）1□年月日□2□年月日□3□年月日□4□年月日□5□年月日□*评估方法代码：1二常规CT2二核磁共振3二螺旋CT4=增强CT5=X光6=B超7二照片**病灶位置：1=肝2-肺3-腹部4=骨盆5-脑6-皮肤7-其他，请说明：研究者签名：日期：年月日肿瘤评估：临床批件号患者姓名缩写□□□□肿瘤评估（非靶病灶）编号*评估方法（请参考一下所提供的代码表）评估日期**病灶位置（请参考以下所提供的代码表）6□年月日□7□年月日□8□年月日□9□年月日□10□年月日□*评估方法代码：1二常规CT2二核磁共振3二螺旋CT4=增强CT5=X光6=B超7二照片*病灶位置：1=肝2=肺3二腹部4二骨盆5二脑6二皮肤7二其他，请说明：研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写治疗期的医学评价□□□□第____天肿瘤评估：肿瘤评估（总体缓解）*靶病灶：靶病灶缓解：□完全缓解（CR）□部分缓解（PR）□疾病稳定（SD）□疾病进展（PD）**非靶病灶：非靶病灶缓解：□完全缓解（CR）□未达完全缓解/疾病稳定（SD）□疾病进展（PD）总体评估：根据RECIST标准：□完全缓解（CR）□部分缓解（PR）□疾病稳定（SD）□疾病进展（PD）□不可评估（NE）说明：注：靶病灶PR：与治疗前目标病灶最长径总和相比，至少下降30%；SD：肿瘤的改变既不符合部分缓解的要求，又不符合疾病进展的要求。*注：非靶病灶完全缓解（CR）：所有非目标病灶消失，并且肿瘤标记物恢复到正常值；不完全缓解（IncompleteResponse,IR）/疾病稳定（SD）：一个或更多的非目标病灶持续存在和/疾病进展（PD）：出现新病灶和/或现存非目标病灶的进展。日期：主要研究者：伴随用药、不良事件临床批件号患者姓名拼音缩写所有访视□□□□伴随治疗用药/疗法□无伴随治疗研和疗法从患者签署知情同意书开始，在研究期间收集伴随治疗用药物的相关信息，将所有药物（处方药和非处方药）记录在本页，并将其记录在患者的原始数据文件上。药物/疗法剂量（单位）用法适应症开始时间年—月—日结束时间年—月—日在研究结束或提前退出研究时仍然继续年—月—日年—月—日□年—月—日年—月—日□年—月—日年—月—日□年—月—日年—月—日□年—月—日年—月—日□年—月—日年—月—日□年—月—日年—月—日□年—月—日年—月—日□年—月—日年—月—日□年—月—日年—月—日□年—月—日年—月—日□年—月—日年—月—日□研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写所有访视□□□□不良事件不良事件(AdverseEvent)（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件？无口有□一请分别填下表不良事件名称CTCAE代码(Code)症状出现的时间年月日年月日年月结束时间年月日年月日年月不良事件严重程度（NCI分级）□□□试验药物的措施□1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物□1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物□1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物与研究药物的关系□1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定□1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定□1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定根据研究者的判断是否严重不良事件：□1是（见附表）2否□1是（见附表）2否□1是（见附表）2否在不良事件终止或研究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局□1仍存在□1仍存在□1仍存在2已缓解2已缓解2已缓解3不知道3不知道3不知道缓解日期年缓解日期年缓解日期年月—日月—日月—日患者是否因此不良事件而退出研究□1是2否□1是2否□1是2否研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写所有访视□□□□不良事件不良事件(AdverseEvent)（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件？无口有□一请分别填下表不良事件名称CTCAE代码(Code)症状出现的时间年月日年月日年月结束时间年月日年月日年月不良事件严重程度（NCI分级）□□□试验药物的措施□1无2继续用药3减少剂量□1无2继续用药3减少剂量□1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物4暂停后又恢复5停用药物4暂停后又恢复5停用药物与研究药物的关系□1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定□1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定□1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定根据研究者的判断是否严重不良事件定义：□1是（见附表）2否□1是（见附表）2否□1是（见附表）2否在不良事件终止或研究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局□1仍存在2已缓解3不知道缓解日期年□1仍存在2已缓解3不知道缓解日期年□1仍存在2已缓解3不知道缓解日期年月日月日月日患者是否因此不良事件而退出研究□1是2否□1是2否□1是2否研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写所有访视□□□□不良事件不良事件(AdverseEvent)（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件？无□有□一请分别填下表不良事件名称CTCAE代码(Code)症状出现的时间年月日年月日年月结束时间年月日年月日年月不良事件严重程度（NCI分级）□□□试验药物的措施□1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物□1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物□1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物与研究药物的关系□1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定□1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定□1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定根据研究者的判断是否严重不良事件定义：□1是（见附表）2否□1是（见附表）2否□1是（见附表）2否在不良事件终止或研究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局□1仍存在2已缓解3不知道缓解日期年月日□1仍存在2已缓解3不知道缓解日期年月日□1仍存在2已缓解3不知道缓解日期年月日患者是否因此不良事件而退□1是2否□1是2否□1是2否出研究研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写所有访视□□□□不良事件不良事件(AdverseEvent)（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件？无口有□一请分别填下表不良事件名称CTCAE代码(Code)症状出现的时间年月日年月日年月结束时间年月日年月日年月不良事件严重程度（NCI分级）□□□试验药物的措施□1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物□1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物□1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物与研究药物的关系□1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定□1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定□1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定根据研究者的判断是否严重不良事件定义：□1是（见附表）2否□1是（见附表）2否□1是（见附表）2否在不良事件终止或研究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局□1仍存在□1仍存在□1仍存在2已缓解2已缓解2已缓解3不知道3不知道3不知道缓解日期年缓解日期年缓解日期年月—日月日月—日患者是否因此不良事件而退出研究□1是2否□1是2否□1是2否研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写所有访视□□□□不良事件不良事件(AdverseEvent)（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件？无口有□一请分别填下表不良事件名称CTCAE代码(Code)症状出现的时间年月日年月日年月结束时间年月日年月日年月不良事件严重程度（NCI分级）□□□试验药物的措施□1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物□1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物□1无2继续用药3减少剂量4暂停后又恢复5停用药物与研究药物的关系□1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定□1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定□1肯定有关2可能有关3可能无关4无关5无法判定根据研究者的判断是否严重不良事件定义：□1是（见附表）2否□1是（见附表）2否□1是（见附表）2否在不良事件终止或研究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局□1仍存在2已缓解3不知道缓解日期年□1仍存在2已缓解3不知道缓解日期年□1仍存在2已缓解3不知道缓解日期年月日月日月日患者是否因此不良事件而退出研究□1是2否□1是2否□1是2否研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写所有访视□□□□严重不良事件报告表严重不良事件报告表（SAE）□首次报告□□□□/□□/□□□跟踪报告报告时间申报单位电话：医疗机构及专业名称受试者情况姓名：性别：出生年月：年月日民族：疾病诊断：临床研究分期口I期口11期口111期□W期口生物等效期研究药物名称类别严重不名称发生时间年月日严重程度口轻度口中度口重度良□有关□可能有关□可能无关□无与研究药的关系事关□无法判定件报道情况国内：口有国外：口有口无口无口不详口不详详细说明处理情况对研究用药口继续用药口减少剂量采取□药物暂停后恢复口停用药物的措施研究者签名：日期：年月日临床批件号患者姓名拼音缩写所有访视口口口口病例完成情况♦研究完成情况总结患者首次用药日期：年—月一日患者末次用药日期：年—月—日是否有严重事件发生？否口是口一是否均已解决？f是口否口一监测不良事件直到稳定或解决。患者是否按方案完成了临床研究？是口否口一请填写以下项目患者结束研究日期：年月日结束研究的主要原因是：（选择一个）TOC\o"1-5"\h\z受试者自愿退出试验口根据研究者判断的安全