ISO9001和ISO22000双体系内审核查表

ISO9001和ISO22000双体系内审核查表 9001 22000 审核要点 4.2.2质量手册 质量手册说明的剪裁细节是否合理？质量手册内容的覆盖面是否完整？有无分包情况？质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？ 4.2.3文件控制 4.2.2文件控制 是否制定了形成文件的程序？组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求？HACCP文件是否包括了HACCP体系活动的所有方面?文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被重新批准？识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？文件使用场所是否有相应的文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？保留作废文件的标识是否清晰？外来文件是否得到识别？发放如何控制？ 7.7预备信息的更新、描述前提和HACCP文件的更新 制订操作性前提方案和（或）HACCP计划后，是否对如下信息进行更新：a)产品特性；b)预期用途；c)流程图；d)过程步骤；e)控制措施。 4.2.4记录控制 4.2.3记录控制 是否制定质量记录的控制程序？质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？是否规定了质量记录的保存期？是否定期由与该过程有关的直接管理者复核？对于发现的不合格，记录中是否说明了不合格的原因及处理措施？ 5.1管理承诺 最高管理者对其建立和改进质量、食品安全管理体系的承诺能够提供哪些证据？最高管理者如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员？组织的成员如何认识这种重要性？ 5.2以顾客为关注焦点 组织如何确定顾客的需求和期望？将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么？组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足？ 5.7应急准备和响应 是否有策划的程序以管理与组织在食品链中的作用相关的可能影响食品安全的潜在的紧急情况和事故？是否发生过可能影响食品安全的紧急情况和事故？情况如何？如何处理的？ 5.3质量方针 5.2食品安全方针 企业是否制定了质量方针、食品安全方针，能否满足标准要求？方针与目标的关系是否明确？组织采用什么措施传达质量方针、食品安全方针？组织各层次对方针的理解程度如何？方针的评审及修改状态是否符合文件控制的要求？ 5.4策划5.4.1质量目标 质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？分解是否适宜？质量目标是否与质量方针给定的框架一致？质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？ 5.4.2质量管理体系策划 5.3食品安全管理体系策划 管理体系策划的输出是否形成了文件？实现质量目标的资源是否齐备？目标实现的程度如何？体系策划是否体现了管理体系的持续改进？体系策划的更改是否受控？更改期间是否保持了管理体系的完整性？ 8.5.2食品安全管理体系的更新 食品安全小组多长时间评价一次食品安全管理体系？最近的一次是什么时间评价的？食品安全小组是否评审了危害分析、已建立的操作性前提方案和HACCP计划？ 5.5.1职责权限 5.4职责和权限 对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位？部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？各部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系？ 5.5.2管理者代表 5.5食品安全小组组长 是否任命了管理者代表/HACCP小组组长？职责是否明确？是否明确HACCP小组成员的职责和权限?如果管理者代表是一组人，职责是否清楚？ 5.5.3内部沟通 5.6.2内部沟通 组织内沟通工具有哪些？建立了哪些沟通渠道以确保食品安全信息得到充分地沟通？HACCP小组是如何获取可能影响食品安全的任何工艺变化的？各类人员是否了解组织的管理体系的运行状况？ 5.6管理评审 5.8管理评审 多长时间进行一次管理评审？最近一次是什么时间进行的？是否保存了管理评审的记录？管理评审的内容是否包括保持HACCP管理体系的活动？管理评审的执行人、时间问隔、输入及输出是否符合标准的规定？上次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性如何？对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？ 6资源管理6.1资源的提供 6.1资源的提供 最高管理者采取了何种途径确定所需提供的资源？为满足实现质量方针和质量目标的要求，提供了哪些资源？提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意？ 6.2人力资源 6.2人力资源 组织是否识别了从事影响质量、食品安全活动的各类人员的能力？是否对人员能力的胜任情况进行了考核？人员的安排是否满足需求？是否按需求安排了培训计划及实施了培训？特殊工种、CCP监控人员、内审员、验证人员是否经过培训?是否评价了培训的有效性？员工的质量及食品安全意识如何？是否保持了适当的培训记录？HACCP小组成员是否受过相应的培训?知识水平如何？是否有外部专家？协议或中是否规定了外部专家的职责和权限？ 6.3基础设施 6.3基础设施 为使产品符合要求，组织提供了哪些设施、设备？设施、设备是否符合实现产品的需要？是否得到了维护？ 6.4工作环境 6.4工作环境 组织所处的工作环境条件是否满足需要？是否得到了管理？ 7产品实现7.1产品实现的策划 7.1总则 是否确定了产品实现过程？对产品实现过程是否形成了必要的文件？对于没有形成文件的过程和活动，如何实施？是否明确了必要的资源？是否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则？是否规定了必要的质量记录？是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划？ 7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定 组织如何确定顾客的要求？顾客要求是否形成了文件？强制性标准和法律、法规要求有哪些？是否进行了有效控制？ 7.3.4预期用途 是否对产品的预期使用进行说明?是否明确适宜的消费者?(如过敏者、老年人、儿童、病人、免疫力缺乏者等) 7.3.5流程图、过程步骤和控制措施 是否有明确的加工流程图?是否包括所有的原料、辅料和中间产品加入的步骤?是否有返工和循环加工情况？包含在工艺流程图中吗？是否包含成品、中间产品和副产品放行步骤及废弃物的排放步骤？是否对工艺流程与现场操作的一致性进行现场确认? 5.6.1外部沟通 负责与食品安全有关信息的外部沟通的人员是否得到授权？负责沟通的人员是否具备必要的知识，以履行其在食品安全链中的相应职责？是否与供方、顾客、立法与监管部门、对食品安全管理体系的有效性或更新具有影响或将受其影响的其他组织进行了沟通？沟通内容是否包括顾客和立法与监管部门的食品安全要求？是否保存了沟通的记录？ 7.2.2与顾客有关的要求的评审 对产品要求评审的时间、内容和结果是否满足本标准要求？评审的结果和后续的跟踪措施是否予以记录？产品要求更改后，相关文件是否被及时更改？相关人员是否了解了更改情况？ 7.2.3顾客沟通 组织对有关产品信息、问询、合同或订单的处理，包括对其的修订、顾客反馈，包括顾客投诉诸方面与顾客的沟通作了哪些安排？这些安排是否得到了实施？实施的效果如何？ 7.3.2食品安全小组 是否有食品安全小组？由哪些人员组成？这些人员是否具备所要求的知识和经验？是否保留了相关的记录？ 7.3.3产品特性7.3.3.1原料、辅料和与产品接触的材料 文件中是否对原料、辅料和产品接触的材料进行了描述？描述内容是否包括：a)化学、生物和物理特性；b)配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；c)产地；d)生产方法；e)包装和交付方式；f)贮存条件和保质期；g)使用或加工前的准备和/或处置；h)与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或说明 7.3.3.2成品特性 文件中是否描述了成品特性？描述内容是否包括：a)产品名称或类似标识；b)成分；c)与食品安全有关的化学、生物和物理特性；d)预期的保质期和贮存条件；e)包装；f)与食品安全有关的标识，和（或）处理、制备及使用的；g)分销方式。 7.4危害分析 HACCP小组是否进行了危害分析?是否对每一个危害都确定了成品中危害的可接受水平？是否明确危害的类型/来源？是否对危害进行了评估？对每个危害是否有适宜的控制措施?这些措施能控制危害吗？是否有文件描述了对危害的控制方法是通过HACCP计划还是操作性前提方案进行管理的分类的方法以及参数？ 7.5建立操作性前提方案 组织建立了哪些操作性前提方案？是否形成了文件？其内容是否符合标准要求？ 7.6.1HACCP计划 组织是否编制了HACCP计划对于每一个关键控制点，是否在HACCP计划中都包括了标准要求的信息？ 7.6.2关键控制点的确定 关键控制点是如何确定的?(检查支持性文件)?是否建立了所有的必要的关键控制点？ 7.6.3关键限值 关键限值是如何设定的?有证明材料吗?(国家/国际标准、相关法律法规要求、实验数据、参考文献等)是否对关键限值进行确认?每个关键控制点是否都建立了关键限值?基于主观信息的关键限值是否有指导书、规范或教育及培训的支持？ 7.4采购7.4.1采购过程 是否规定了对供方的选择和定期评价准则？实施情况如何？对供方的控制是否体现了采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度？是否记录了评价的结果和跟踪措施？ 7.4.2采购信息 是否清楚、明确规定了采购产品的信息？规定应该具备哪些采购文件？采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是否有效？ 7.4.3采购产品的验证 组织是否识别了对采购产品验证所需的活动？这些活动是否得到了实施？当需在供方的现场实施验证时，是否在采购文件中做出了符合标准要求的规定？实施情况如何？ 7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制 是否确定了生产和服务运作的全过程？是否规定了相应的信息？包括必要的作业指导书？是否按规定要求实施了对生产和服务运作过程的控制？生产和服务的设施、设备是否符合运作的要求？是否进行了维护和保养？测量和监控设备是否齐备，其测量能力是否满足所需要求？运作中设定了哪些关键和特殊过程？对其实施的监控活动是否满足规定要求？运作过程中设定了哪些监控点？监控活动是否满足规定要求？运作过程中产品的放行、交付和交付后的服务是否符合规定的要求？ 7.2前提方案 是否有前提方案?这些前提方案是否得到实施?是否对前提方案的有效性进行验证？违反前提方案时采取了什么措施? 水的安全 是否对水质进行检测?水质检测频率如何?由谁来做水质检测是否使用井水？周围环境状况如何?是否对水进行处理?(如加氯)是否对余氯进行检测?是否有供水、排水网络图?是否有发生交叉污染的可能?(如饮用水与非饮用水的交叉污染等)是否保持水质检测记录？ 食品接触表面的清洁和卫生 食品接触表面的状况是否符合卫生要求?（设备、工器具、员工的服装和手套等）是否有清洁计划?清洁计划是否充分？清洁设备是否足够并状态良好?是否对清洁效果进行监控和验证?(微生物)清洁员工是否经过培训? 防止交叉污染 车间布局是否合理?是否有符合标准要求的人流、物流图？不同风险区域的工器具是否分开?如何处理被污染的产品？是否有其它发生交叉污染的可能性?(如运输车辆、手推车等) 洗手、手消毒和卫生间设施的维护 是否有洗手、手消毒和卫生间设施维护计划?是否有足够的洗手、手消毒设施?(车间入口和主要加工区域)卫生间设施是否足够并状态良好？是否有发生交叉污染的可能性? 防止食品、食品包装材料、食品接触表面掺入其它外来物 包装材料是否状态良好是否对产品及包装材料进行适当的覆盖?是否有冷凝水？润滑油、维修工具等是否符合卫生要求?照明设施是否有保护措施?(玻璃)车间的环境状况如何？ 有毒化合物的标识、贮存和使用 有毒化合物是否有专人负责?有毒化合物是否隔离存放?有毒化合物是否明确地标识？是否有可用的说明书?是否有使用领取记录操作人员是否经过安全使用培训？ 员工的健康 是否有员工健康及个人卫生要求的检查程序?是否执行了这些检查程序?员工是否定期进行健康检查？(健康证等)员工是否经过个人卫生要求方面的培训?是否有培训记录？ 害虫控制 是否有害虫控制计划?防虫、捕鼠设施是否充分、可靠?是否有防虫防鼠网络图？门、窗以及其它防虫、防鼠设施是否状况良好？杀虫药剂是否有效?企业是否复核确保对虫害、鼠害的有效控制?是否有监控记录? 结构和布局 墙壁、地面状况是否良好?污水的排放是否充分?通风是否良好?工序间是否有合理的隔离？设备、设施和加工布局是否合理?加工间是否拥挤/堵塞?贮存空间是否充足?(干燥/冷冻产品) 废物处理 企业是如何控制废弃物的?车间内的废物容器是否足够?车间内废物是否及时清理?（车间内废物停留不能超过一个工作日）企业如何处理废弃物？符合相关法规要求吗? 7.5.2生产和服务提供过程的确认 组织规定了哪些特殊过程？对这类特殊过程是否实施了确认？对确认的安排是否作了规定？是否满足标准的要求？是否进行了再确认？是否对特殊过程的更改进行了控制？ 8.2控制措施组合的确认 是否对所选择的控制措施组合进行确认？如果确认的结果表明所选择的控制措施不能有效控制食品安全危害，是否对控制措施组合进行了修改和重新评估？ 7.5.3标识和可追溯性 7.9可追溯性系统 是否在生产和服务运作的全过程对产品进行标识（包括在运作过程中对产品的测量状态进行标识）？是否控制和记录了产品的唯一性标识？组织如何识别产品批次及其相关原料和加工记录的？是否有批代码和成品初次分销记录？ 7.5.4顾客财产 对顾客财产是否进行了标识、验证、保护和维护？当顾客财产出现问时是否有记录？是否向顾客报告？ 7.5.5产品防护 在生产和服务的全过程中是否明确了需实施防护（包括标识、搬运、包装、储存和保护）的产品类别和要求？产品防护的实施是否符合要求？是否有效？ 7.6测量和监控装置的控制 8.3监视和测量的控制 是否对确保产品符合规定要求所需的测量和监控装置进行了识别？是否配备了必要的测量和监控装置？测量和监控装置的测量能力是否与测量要求相一致？对测量和监控装置的控制是否满足标准中规定的各项要求？发现测量和监控装置偏离校准状态时，对前测量结果的有效性采取了哪些复评方式？是否根据复评结果采取了相应的纠正措施？用于测量和监控的软件，在使用前是否进行了确认？ 8测量、分析和改进8.l策划 8食品安全管理体系的确认、验证和改进8.1总则 是否对保证质量体系运行所需的测量和监控活动进行了规定、策划和实施？在测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术？测量和监控活动是否能确保满足要求和实现改进？ 8.2监视与测量8.2.1顾客满意 对顾客满意程度的信息规定了哪些收集和分析方法？这些收集和分析方法是否适用？组织是否按规定要求执行？对顾客满意程度的分析结果对改进起到了哪些作用？是否有消费者投诉处理程序?是否指定部门或负责人处理消费者投诉，并明确其职责和权限?是否发生过消费者投诉?这些投诉与产品安全有关吗？如果投诉与产品安全有关，企业采取了什么措施?是否记录消费者投诉?消费者投诉是否被用来评价体系? 8.2.2内部审核 8.4.1内部审核 是否制定了形成文件的程序？程序文件是否符合标准要求？是否明确内审的目的、范围、方法和标准？是否对内部审核方案进行了策划？策划的结果是否适合组织的现状？是否有内审计划?内审频率如何?是否按规定要求实施？审核人员是否经过培训，并具备独立性？是否记录了审核中发现的问题？是否及时采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了验证和报告？效果如何？ 8.2.3过程的监视与测量 7.6.4关键控制点的监视系统 是否明确了为满足顾客要求所必须进行的产品实现过程测量和监控方法？是否按规定的要求进行了实施？效果如何？是否对所有的CCPs都制定了监控程序?监控设备状态如何?监控设备的校准是否很充分?所有的CCP是否都使用了监控表格?CCP表格是否正确填写?是否有监控程序被持续执行的证据?监控频率是否充分?是否有过程控制记录证明每天的加工处于控制中?记录与描述的活动是否一致？是否明确产品的标识以确保发生偏离时产品可追溯?是否明确监控人员的职责并进行了适宜的培训? 7.6.5监视结果超出关键限值时采取的措施 HACCP计划中是否规定了超出关键限值时采取的措施？发生偏离时是否采取了纠正措施?潜在不安全产品是如何处理的？ 8.4.2单项验证结果的评价 食品安全小组是否对如下方面进行了验证：a)现有的程序和沟通渠道b)危害分析的结论、已建立的操作性前提方案和HACCP计划c)前提方案d)人力资源管理和培训活动 8.2.4产品的监视与测量 是否明确了在产品实现过程的哪些阶段需进行测量和监控？对测量和监控作了哪些规定？形成了哪些文件？是否对产品特性按要求进行了测量和监控？符合验收准则的证据是否形成了文件？是否表明经授权负责产品放行的责任者？有无顾客批准放行产品和交付服务的特例情况？是否满足要求？ 8.3不合格控制 7.10.1纠正 是否制定了程序文件？在程序文件中是否规定了对不合格产品的识别和控制。是否明确对不合格产品的评审方式？评审结果是否得到实施？ 7.10.3潜在不安全产品的处置 不合格产品是否得到了纠正？纠正后是否对其进行了再次验证？对交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？有效性如何？是否明确让步处理需报告的场合和部门？让步处理时是否向顾客和有关部门报告？ 7.10.4撤回 是否有撤回程序以处理可能发生的产品撤回?是否指定部门或负责人处理产品撤回，并明确其职责和权限?是否发生过撤回?为什么进行撤回?发生撤回时涉及到多少产品?企业如何进行产品撤回?企业如何确保收回所有受影响的产品?撤回程序或所采取的撤回是否符合法规要求？ 8.4数据分析 8.4.3验证活动结果的分析 组织对哪些数据进行了分析？采用了哪些统计技术？分析的结果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？ 8.5.1持续改进 8.5.1持续改进 最高管理者如何认识“持续改进”？组织策划和管理了哪些持续改进的过程？ 8.5.2纠正措施 7.10.2纠正措施 是否制定了程序文件？程序文件是否包括了标准规定的要求？是否对包括顾客投诉在内的不合格按规定的要求实施了纠正措施？纠正措施是否有效？重大的纠正措施是否成为管理评审的输入？是否有证据证明CCP发生偏离时采取了纠正措施?当关键控制点反复发生偏离时，是否考虑对加工或HACCP计划进行调整？ 8.5.3预防措施 是否制定了程序文件？程序文件是否包含了标准规定的内？如何识别和分析潜在不合格？实施了哪些预防措施？是否符合规定要求？对组织的改进是否起到作用？是否保存了相应的记录？重大的预防措施是否成为管理评审的输入？