北京市《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》实施细则

北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)〉实 施细则》的通知 发布时间:2011-06-09 京药监发〔2011〕14号 各分局,市药品监测中心,各医疗器械生产、经营企业,各医疗机构: 《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)〉实施细则》(以下简称《细则》)已于2011年6月3日经北京市药品监督管理局2011年第6次局务会审议通过,现予发布,本《细则》自发布之日起施行。 特此通知。 二〇一一年六月九日 北京市《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》实施细则 第一章总则 第一条为加强上市医疗器械的安全监管,规范北京市医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监械[2008]766号)(以下简称《办法》),结合本市实际情况,制定本细则。 第二条本细则适用于北京市行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构、医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门和其他有关部门。 第三条鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。 第二章职责 第四条北京市药品监督管理局(以下简称市药监局)负责本市医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责: (一)制定本市医疗器械不良事件监测和再评价的有关规定,并监督实施; (二)组织本市医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展,并会同市卫生局组织推动我市医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展; (三)负责组织检查本市医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况; (四)组织对本市发生的死亡或严重伤害的医疗器械不良事件进行调查核实和处理,会同市卫生局对本市发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理; (五)通报本市医疗器械不良事件监测情况和再评价结果; (六)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。 第五条北京市药品不良反应监测中心(以下简称市药品监测中心)承担本市医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作,并履行以下主要职责: (一)负责本市医疗器械不良事件监测信息的收集、核实、评价、报告和反馈工作; (二)推动本市医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展; (三)负责市药监局批准上市的第一类、第二类医疗器械再评价的制定、具体实施和技术工作,研究建立医疗器械再评价的方法和程序; (四)负责本市医疗器械不良事件监测专家库的管理和医疗器械不良事件报告系统的运转及维护; (五)负责实施本市医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作; (六)负责医疗器械不良事件文献资料的检索、收集和分析,承担本市医疗器械不良事件监测技术的方法学研究和学术交流工作; (七)对本市发生的突发、群发、死亡或严重伤害事件的医疗器械不良事件开展调查、核实、评价和上报工作。 第六条药监分局负责辖区内医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责: (一)推动本辖区医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展; (二)负责检查本辖区医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况; (三)对发生的突发、群发、死亡和严重伤害的医疗器械不良事件进行调查,必要时依法采取相应管理措施。 第七条医疗器械生产企业是医疗器械不良事件监测的责任主体,对其获准上市的医疗器械承担不良事件监测与再评价工作,履行以下主要职责: (一)定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息,结合企业生产情况,为本企业医疗器械的使用安全提供参考; (二)收集本企业上市医疗器械产品国内外不良事件信息,进行跟踪与分析研究,采取措施,减少和防止类似事件的重复发生,提高医疗器械的安全性和有效性; (三)建立由企业负责人签发的医疗器械不良事件监测管理文件,内容应至少包括不良事件的收集、报告、调查和评价等内容,明确不良事件的收集方法、报告原则、上报程序和时限等。同时,企业应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定,并对制度和规定的执行情况进行检查; (四)建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制; (五)明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专(兼)职人员承担本企业医疗器械不良事件监测和再评价工作; (六)开展本企业内部医疗器械不良事件监测培训、教育与考核工作; (七)配合各级药品监督管理部门和市药品监测中心做好医疗器械不良事件相关调查、分析和评价工作; (八)应当建立相应制度和采取措施,以保证其产品的可追溯性。 第八条医疗器械经营企业是医疗器械不良事件监测工作的责任单位,承担本企业所经营医疗器械产品的不良事件监测工作,履行以下主要职责: (一)定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息,结合企业经营情况,为本企业经营医疗器械的使用安全提供参考; (二)建立由企业负责人签发的医疗器械不良事件监测,制度应至少包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容,同时企业还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定,并对制度和规定的执行情况进行检查; (三)建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制; (四)明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专(兼)职人员承担本企业医疗器械不良事件监测工作; (五)配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心及医疗器械生产企业对不良事件进行的调查、分析和评价工作; (六)应当建立相应制度和采取措施,以保证其经营产品的可追溯性。 第九条医疗卫生机构是医疗器械不良事件监测工作的责任单位,承担所使用医疗器械的不良事件监测工作,履行以下主要职责: (一)定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息,结合本单位医疗器械使用情况,为本机构医疗器械的安全使用提供参考; (二)建立由本机构负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度,制度应至少包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容,同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定,并对制度和规定的执行情况进行检查; (三)建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制; (四)明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专(兼)职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作: 二级(含二级)以上医疗卫生机构,结合本单位实际情况,成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组,由主管院长牵头,医疗器械主管部门、医疗器械使用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。配备专(兼)职人员,至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械使用科室指定的一名医疗器械不良事件信息收集员,负责本机构医疗器械不良事件监测工作; 一级及其它医疗卫生机构由单位主管领导负责医疗器械不良事件监测管理工作,明确负责监测工作的部门并配备专(兼)职医疗器械不良事件监测联络员,负责本机构的医疗器械不良事件监测工作; (五)成立医疗器械不良事件专家评价小组,由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成,承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作; (六)开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作; (七)配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作; (八)应当建立相应制度和采取措施,以保证其使用产品的可追溯性。 第三章不良事件报告 第十条医疗器械生产企业应主动向医疗器械经营企业、医疗卫生机构及其他用户收集 其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件,医疗器械经营企业和医疗卫生机构应当给予配合。 第十一条报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则。 (一)医疗卫生机构应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的不良事件。 医疗卫生机构在向监管部门报告的同时,应当告知相关医疗器械生产企业或经营企业。 (二)医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营医疗器械产品所发生的导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的不良事件,其中包括既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品,其在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的事件。 (三)对于不能确定是否为严重伤害,但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件,应当进行报告。 (四)对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件,可自愿进行报告。 (五)对于医疗事故或者医疗器械质量问,不属于医疗器械不良事件的报告范围,应当按照相应的法规和要求进行报告和处置。 第十二条医疗机构之外的其它医疗器械使用单位和个人发现导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向市药品监测中心或者向发生地所在药监分局报告。药监分局收到报告的医疗器械不良事件后,应当及时向市药品监测中心报告。 第十三条医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构应按以下程序与时限报告医疗器械不良事件: (一)发现或者获知的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件1)。 (二)《可疑医疗器械不良事件报告表》应通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。如不具备上网条件,则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市药品监测中心。 (三)《可疑医疗器械不良事件报告表》的上报流程与时限: 导致死亡的事件应于发现或者获知之日起5个工作日内向市药品监测中心报告; 导致或者可能导致患者严重伤害的事件应于发现或者获知之日起,15个工作日内向市药品监测中心报告; 突发、群发的医疗器械不良事件应立即以有效方式如书面、电子邮件、传真等方式同时向市药监局和市药品监测中心报告,并在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向市药品监测中心报告;对于在本市范围内发生的突发、群发的医疗器械不良事件,还应向市卫生局报告。 (四)医疗器械生产、经营企业及医疗卫生机构认为必要时,可以向国家药品不良反应监测中心报告(以下简称国家药品监测中心),但是应当及时告知市药品监测中心。突发、群发的医疗器械不良事件越级上报时,应当及时告知市药监局、市卫生局和市药品监测中心。 (五)医疗器械生产企业对其产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施,应自发现之日起15日内向国家药品监测中心和国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)报告。 第十四条《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确,应与医疗器械说明书、注册证书等文件一致。 第十五条对于死亡与造成严重伤害的可疑医疗器械不良事件,医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内,通过医疗器械不良事件报告系统向市药品监测中心报告《医疗器械不良事件补充报告表》(附件2)。 对于首次报告和补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业所采取的进一步措施,医疗器械生产企业应向市药品监测中心提交相关补充信息,如与其它政府监管部门沟通的情况、对正在使用中的产品采取纠正措施、向使用者发布信息(如忠告性通知)的情况、对后续产品的和生产工艺采取的措施以及同类产品召回的情况等。 第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》(附件3),通过医疗器械不良事件报告系统向市药品监测中心报告。 医疗器械经营企业、医疗卫生机构和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行总结,并保存备查。 第十七条医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括:《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。 第四章不良事件的调查与评价 第十八条医疗器械生产企业应当对涉及本企业生产产品的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。 (一)收到可疑医疗器械不良事件报告后,应按照《办法》要求,及时与报告单位或个人沟通,通过电话、信函及现场调查等方式,核实事件信息; (二)通过现场调查、产品检测、顾客投诉回顾、上市前研究资料及文献的回顾性分析等有效方式,分析事件发生原因及与产品的关联性,评价同类产品的潜在风险。 第十九条医疗卫生机构应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。 对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件,报告单位应当立即组织专家评价小组进行评价,内容包括:事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施;并在完成专家评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市药品监测中心。 第二十条市药品监测中心应当对收到的医疗器械不良事件报告进行核实、调查、分析、评价。 (一)收到《可疑医疗器械不良事件报告表》后,及时核实信息真实性,并判定是否属于严重医疗器械不良事件。 (二)对于属于严重医疗器械不良事件的,按《北京市严重医疗器械不良事件初步调查工作程序》(以下简称《调查工作程序》)规定执行,《调查工作程序》由市药监局另行制定。 (三)对于不属于严重医疗器械不良事件的死亡事件,在收到首次报告后,市药品监测中心应当立即报告市药监局和国家药品监测中心,对于发生在本市范围的事件,应同时抄报市卫生局。 收到首次报告后,市药品监测中心应于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送市药监局和国家药品监测中心,对于发生在本市范围的事件,应同时抄报市卫生局。 收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后,市药品监测中心应于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送市药监局和国家药品监测中心。对于发生在本市范围的事件,应同时抄报市卫生局。 (四)收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害事件或死亡事件的首次报告后,市药品监测中心应于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报国家药品监测中心;收到严重伤害事件、可能导致严重伤害事件或死亡事件的补充报告和相关补充信息后,市药品监测中心应于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送国家药品监测中心。 (五)对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件的报告,市药品监测中心应进行汇总并提出分析评价意见,每季度报送市药监局和国家药品监测中心,并抄报市卫生局;同时,向药监分局通报医疗器械不良事件监测情况。对死亡、突发、群发医疗器械不良事件的评价结果,应及时向药监分局进行反馈。 (六)市药品监测中心应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。 第二十一条市药品监测中心收到涉及其他省市医疗器械生产企业的不良事件报告后, 对于死亡、突发、群发事件应当及时通知该生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。对于其他不良事件,应在每季度的第一个月末汇总上一季度情况,并通知生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。 第二十二条为了保护公众的安全和健康,或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特 定问题,市药品监测中心应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息,书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。 第二十三条市药品监测中心收到《医疗器械不良事件年度汇总报告表》后,应于30个工作日内提出分析评价意见,报送国家药品监测中心,并于每年2月底前进行汇总并提出 分析评价意见,报市药监局。 各药监分局应配合市药品监测中心收集第二类、第三类医疗器械生产企业的《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。 第二十四条市药监局获知本市发生的突发、群发的医疗器械不良事件后,应立即会同 市卫生局组织调查、核实和处理。市药监局、市卫生局、市药品监测中心分别向国家药监局、卫生部和国家药品监测中心报告。 第五章再评价 第二十五条医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系要求等设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。 医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况,开展医疗器械再评价。 医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的,应当开展医疗器械再评价。 第二十六条医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验,对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。 第二十七条医疗器械生产企业应当制定再评价方案,并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告: (一)境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业,向国家药监局报告;市药监局批准上市的第一类和第二类医疗器械的生产企业,向市药品监测中心报告; (二)医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别向市药品监测中心提交再评价方案和再评价结果报告; (三)再评价方案实施期限超过1年的,医疗器械生产企业应当向市药品监测中心报 告年度进展情况。 第二十八条医疗器械生产企业根据开展再评价的结论,必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。 第一类、第二类医疗器械生产企业根据再评价结论向市药监局申请注销医疗器械注册证书的,市药监局应当在办理完成后30个工作日内将情况上报至国家药监局。 第三类医疗器械生产企业根据再评价结论向国家药监局申请注销医疗器械注册证书,同时向市药监局报告。 第二十九条国家药监局和市药监局负责监督检查本市医疗器械生产企业的再评价工作,必要时组织开展医疗器械再评价。 国家药监局可以对境内和境外医疗器械组织开展再评价,市药监局可以对北京市批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。 第三十条对已经发生严重伤害或死亡的不良事件,且对公众安全和健康产生威胁的北 京市已批准上市的第一类、第二类医疗器械,由市药监局组织市药品监测中心、市局医疗器械审评中心、医疗器械生产企业、医疗卫生机构、相关技术机构、科研机构及有关专家开展再评价工作。 第三十一条市药监局组织开展的医疗器械再评价,由市药品监测中心负责制定再评价方案,组织实施,并形成再评价报告。 根据再评价结论,市药监局对所审批的医疗器械,可以责令修改产品标签、说明书等事项;对不能保证安全有效的医疗器械,可以做出撤销医疗器械注册证书的决定。 第三十二条国家药监局和市药监局在做出撤销医疗器械注册证书决定之前,应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。 第六章控制 第三十三条医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构在按照本细则报告医疗器械 不良事件后,应采取必要的控制措施。 (一)医疗器械生产企业应当根据医疗器械不良事件的危害程度,必要时采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施; (二)医疗器械经营企业应当根据医疗器械不良事件的危害程度,配合生产企业完成问题器械的警示、检查、修理、软件升级、替换和收回等工作; (三)医疗卫生机构应当根据医疗器械不良事件的危害程度,必要时对问题器械采取停用、封存等控制措施,并向市药品监测中心报告,同时通知相关生产经营企业。 第三十四条针对所发生的医疗器械不良事件,如生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁,国家药监局可以对境内和境外医疗器械,市药监局可以对北京市批准上市的第一类、第二类医疗器械,采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。 第七章附则 第三十五条医疗器械生产企业、经营企业与医疗卫生机构应当将医疗器械不良事件监测和再评价工作纳入其工作考核范围内。 第三十六条本细则下列用语的含义是: 医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。 严重伤害,是指有下列情况之一者: (一)危及生命; (二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤; (三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 医疗卫生机构,是指依照《医疗机构管理条例》的规定,取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生行政管理部门的卫生机构。 突发医疗器械不良事件,是指突然发生,造成或者可能造成严重社会危害,需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。 群发医疗器械不良事件,是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械,30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。 医疗器械标明的使用期,是指医疗器械产品的有效期(非灭菌有效期)或者医疗设备的寿命周期。 严重医疗器械不良事件,是本市新发现或原因不能明确判定的医疗器械不良事件,且符合下列几种类型之一的事件: (一)A类事件:在本市范围内发生的,所用相关医疗器械由本市企业生产,出现1例以上(含)死亡病例或是由同一生产企业、同一品种、同一批号器械,30日内出现不良事件的人数超过3人并有严重伤害的事件; (二)B类事件:在本市范围内发生的,所用相关医疗器械由本市以外企业生产,出现1例以上(含)死亡病例或是由同一生产企业、同一品种、同一批号器械,30日内出现不良事件的人数超过3人并有严重伤害的事件; (三)C类事件:在本市范围以外发现的,所用相关医疗器械由本市企业生产,出现1例以上(含)死亡病例或是由同一生产企业、同一品种、同一批号器械,30日内出现不良事件的人数超过3人并有严重伤害的事件; (四)D类事件:北京市药品监督管理局应急工作领导小组确定的其它严重医疗器械不良事件。 第三十七条进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家药监局的相关要求报告。 第三十八条本细则关于医疗器械生产企业的相应规定,适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。 台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。 第三十九条医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 第四十条药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。 第四十一条本细则由北京市药品监督管理局负责解释。 第四十二条本细则自发布之日起施行。 附件:1.《可疑医疗器械不良事件报告表》 2.《医疗器械不良事件补充报告表》 3.《医疗器械不良事件年度汇总报告表》