胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原Ⅱ联合测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求普迈德

胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原Ⅱ联合测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本测定试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II的含量。1.1包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。1.2主要组成组分每盒含10/20/50人份试纸条、样品缓冲液（0.1mol/L的Tris-HCl缓冲液，pH值7.0）和标曲信息卡（二维码）。每人份试纸条配套1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。2.1物理性状2.1.1外观测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。2.1.2膜条宽度测定试剂的膜条宽度≥2.5mm。2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。2.2空白限空白限PGⅠ应不高于10ng/mL，PGⅡ应不高于8ng/mL。2.3精密度2.3.1批内精密度PGI批内精密度CV(%）应不高于12.0%，PGII批内精密度CV(%）应不高于12.0%。2.3.2批间精密度PGI批间精密度（R%）应不高于15.0%，PGII批间精密度（R%）应不高于15.0%。2.4线性PGⅠ在[10，160]ng/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990，PGⅡ在[8，100]ng/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。2.5准确度PGI回收率应在85%～115%之间，PGII回收率应在85%～115%之间。2.6分析特异性PGI:含浓度不低于100ng/mL胃蛋白酶原II的零浓度胃蛋白酶原Ⅰ样本，检测结果不高于10ng/mL。PGII:含浓度不低于160ng/mL胃蛋白酶原I的零浓度胃蛋白酶原II样本，检测结果不高于8ng/mL。2.7稳定性将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。2.8校准品溯源性按照GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。