泌乳素测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求北京丹大

泌乳素测定试剂盒(荧光免疫层析法)适用范围：该产品用于体外定量测定人血清、血浆或全血中泌乳素（PRL）的含量。1.1规格1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒1.2组成试剂盒组成见表1表1泌乳素测定试剂盒组成注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。2.1外观试剂盒外观应整洁,文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损，质控品为冻干疏松体，复溶后为无色至淡黄色液体。2.2装量样本缓冲液装量与理论装量偏差不超过±10%。2.3空白限应不高于20μIU/mL。2.4线性范围在[40，3000]μIU/mL内，相关系数R≥0.990。2.5重复性重复测试（400±80）μIU/mL和（1000±200）μIU/mL的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于10%。2.6批间差测试（400±80）μIU/mL和（1000±200）μIU/mL的样本，批间相对极差（R）应不大于15%。2.7准确度测定国家标准物质150536相对偏差（B）在±10%范围内。2.8特异性测定浓度为200ng/mL的人生长激素（GH）样本，测定结果应不高于20.0μIU/mL。2.9质控品2.9.1预期结果试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。2.9.2均匀性瓶间差CV应不大于15%。2.9.3质控品复溶稳定性质控品复溶后在2℃～8℃密封避光保存24h。检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。2.10效期稳定性试剂有效期为18个月。取到效期后3个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.9项要求。2.11溯源性根据GB/T21415-2008的要求及有关规定提供试剂盒校准曲线的来源、赋值过程以及不确定度等内容。